FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Hydroklortiazid, Lisinopril
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Zestoretic 20 mg / 12,5 mg, tabletter
lisinopril/hydroklortiazid
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidler er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Zestoretic er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Zestoretic
- Hvordan du bruker Zestoretic
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Zestoretic
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Zestoretic er og hva det brukes mot
Zestoretic inneholder to virkestoffer som senker blodtrykket på to ulike måter.
Lisinopril er en ACE-hemmer (ACE: Angiotensin converting enzyme), som hindrer dannelsen av visse hormoner (bl.a. angiotensin II og aldosteron) som øker blodtrykket.
Hydroklortiazid virker vanndrivende, og senker blodtrykket ved å øke urinproduksjonen.
De to virkestoffene utfyller hverandre, og senkingen av blodtrykket blir større enn for hvert av stoffene alene.
Zestoretic skal brukes
Lisinopril er en ACE-hemmer (ACE: Angiotensin converting enzyme), som hindrer dannelsen av visse hormoner (bl.a. angiotensin II og aldosteron) som øker blodtrykket.
Hydroklortiazid virker vanndrivende, og senker blodtrykket ved å øke urinproduksjonen.
De to virkestoffene utfyller hverandre, og senkingen av blodtrykket blir større enn for hvert av stoffene alene.
-
Til behandling av høyt blodtrykk når behandling med ACE-hemmer alene ikke gir ønsket effekt.
2. Hva du må vite før du bruker Zestoretic
Bruk ikke Zestoretic dersom:
-
du har alvorlige nyre- eller leverproblemer.
-
du er allergisk (overfølsom) overfor lisinopril/hydroklortiazid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
du er allergisk (overfølsom) overfor andre ACE-hemmere eller sulfonamidlignende legemidler (f.eks. tiazider og noen antibakterielle legemidler). Snakk med lege dersom du er usikker på om dette gjelder deg.
-
du eller et familiemedlem har hatt allergiske reaksjoner (f.eks. med kløe, elveblest, plutselig blodtrykksfall, hevelser i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, tunge og/eller svelget med svelge- eller pustevansker) i forbindelse med bruk av ACE-hemmer eller vanndrivende midler (diuretika), eller du har hatt en slik alvorlig allergisk reaksjon (angioødem) uten kjent årsak
-
du har tatt eller tar sakubitril/valsartan, et legemiddel som brukes til behandling av en type langvarig (kronisk) hjertesvikt hos voksne, da risikoen for angiødem (rask hevelse under huden i ett område slik som f. eks. halsen) øker.
-
du er mer enn 3 måneder gravid. (Det er også best å unngå Zestoretic tidlig i svangerskapet – se avsnitt “Graviditet og amming”.)
-
du har forhøyede verdier av kalsium og urinsyre, eller for lave verdier av natrium og kalium i blodet.
-
du har Addison sykdom.
-
du ikke produserer urin (anuri)
-
du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Zestoretic
Du må informere lege dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Zestoretic er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt “Graviditet og amming”).
Før du tar legemidlet, fortell legen din dersom noe av følgende gjelder deg
-
du har nyre- eller leverproblemer.
-
du har gjennomgått nyretransplantasjon eller går til dialyse.
-
du har hjerte- eller kretsløpssykdommer (f.eks. aortastenose, stenose i nyrearteriene eller fortykket hjertemuskel).
-
du får renset blodet for fettstoffer (LDL-aferese).
-
du skal gjennomgå desensibiliserende behandling med insektsgift.
-
du har andre helseproblemer som for eksempel diare eller oppkast, urinsyregikt, står på en saltfattig diett, tar preparater som inneholder kalium, eller skal gjennomgå behandling for å minske eller fjerne allergi.
-
du har sukkersyke (vanndrivende midler som hydroklortiazid kan kreve doseendring av insulin og andre legemidler mot sukkersyke).
-
du tidligere har opplevd en allergisk reaksjon, f.eks. med hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg.
-
du har lavt blodtrykk (du kan merke dette som svimmelhet, særlig når du står oppreist).
-
du skal gjennomgå en operasjon eller skal undersøkes for funksjoner av biskjoldbruskkjertler.
-
dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
-
en angiotensin II-reseptorhemmer (ARB) (også kalt -sartaner, f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom
-
aliskiren
-
-
dersom du bruker legemidler som er kalt mTOR-hemmere som brukes for å behandle avstøtning av transplanterte organer (f.eks. sirolimus) eller kreft (f.eks. temsirolimus, everolimus), legemidler som inneholder NEP-hemmere (f.eks. racekadotril som brukes mot diaré), eller vildagliptin (brukes til behandling av diabetes), da disse kan øke risikoen for angioødem. Tegn på angioødem inkluderer hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg med svelge- eller pustevansker.
-
dersom du har hatt pusteproblemer eller problemer med lungene (inkludert betennelse eller væske i lungene) etter å ta tatt hydroklortiazid tidligere. Dersom du utvikler noen form for alvorlig kortpustethet eller vanskeligheter med å puste etter å ha tatt Zestoretic, kontakt lege øyeblikkelig.
Legen kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Zestoretic».
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Zestoretic.
Hvis du opplever nedsatt syn eller øyesmerter: dette kan være symptomer på væskeansamling i årehinnen (koroidal effusjon), eller økt trykk i øyet, og kan oppstå i løpet av timer til én uke etter at du har tatt Zestoretic. Dette kan føre til permanent synstap hvis det ikke blir behandlet. Hvis du tidligere har vært allergisk mot penicillin eller sulfonamider kan du ha en større risiko for å utvikle dette.
Avslutt behandlingen øyeblikkelig og ta kontakt med lege dersom følgende inntreffer
-
du får hevelser i ansiktet, leppene, tungen og/eller svelget, noe som kan forårsake puste- og/eller svelgevansker.
-
du får kraftig kløe i huden.
Vi forsiktighet ved oppstart av behandling da større blodtrykksfall kan oppstå enn senere i behandlingen. Dersom du føler deg svimmel kan det hjelpe og legge seg ned. Har du spørsmål angående dette, ta kontakt med lege.
Graviditet og amming
Graviditet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du tror du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legenvil vanligvis råde deg til å slutte med Zestoretic før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Zestoretic.
Zestoretic er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du tror du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legenvil vanligvis råde deg til å slutte med Zestoretic før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Zestoretic.
Zestoretic er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Amming
Snakk med legen dersom du ammer eller skal begynne å amme. Zestoretic er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Snakk med legen dersom du ammer eller skal begynne å amme. Zestoretic er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Kjøring og bruk av maskiner
Legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner. Legemidlet kan i starten gi svimmelhet og tretthet. Du bør derfor ikke utføre slike gjøremål som krever spesiell oppmerksomhet før du vet hvordan du tåler legemidlet.
Andre legemidler og Zestoretic
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes dersom Zestoretic brukes samtidig med andre medikamenter. Dette gjelder f.eks.:
-
legemidler som er forbundet med et lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi), slik som diuretika (vanndrivende midler inkludert de som holder på kalium), avføringsmidler, kortikosteroider (f.eks. prednison), ACTH (et hormon), amfotericin (et soppmiddel) og salisylsyrederivater.
-
andre blodtrykkssenkende midler inkl. angiotensin II-reseptorhemmer (f. eks. nitrater og betablokkere) eller aliskiren
-
Kaliumtilskudd (inkludert salterstatninger), kaliumsparende diuretika og andre legemidler som kan øke mengden kalium i blodet ditt (f.eks. trimetoprim og kotrimoksazol (trimetroprim/sulfametoxazol) mot infeksjoner forårsaket av bakterier); ciklosporin,et immundempende legemiddel som forhindrer avstøtning av transplanterte organer; og heparin, et legemiddel brukt til blodfortynning for å forhindre blodpropp.
-
litium (ved psykisk sykdom)
-
legemidler mot diabetes (insulin og orale legemidler, som f.eks. sulfonylurea)
-
smertestillende legemidler av typen ikke-steroide anti inflammatoriske midler (NSAIDs) (f.eks. aspirin, ibuprofen eller indometacin) og acetylsalicylsyre
-
injeksjon med gull (f.eks. natrium aurotiomalat) (mot reumatoid artritt)
-
allopurinol (mot urinsyregikt)
-
ciklosporin (brukes etter transplantasjoner)
-
enkelte kolesterolsenkende midler (lovastatin, kolestyramin, kolestipol)
-
trimetoprim (til behandling av urinveisinfeksjoner)
-
digitalisglykosider (til behandling av hjertesvikt)
-
sotalol (brukt mot arytmi)
-
enkelte legemidler mot depresjon (trisykliske antidepressiva)
-
antipsykotika
-
kalsiumsalter eller vitamin D-tilskudd
-
kreftlegemidler (f.eks. cyklofosfamid, metotreksat, everolimus)
-
legemidler som forhindrer avstøtning av et transplantert organ, f.eks. nyre eller lever (slik som temsirolimus, sirolimus)
-
racekadotril (til behandling av diaré)
-
vevsplasminogenaktivator (tPA) (brukes til å løse opp blodpropper som har blitt dannet i blodkar)
-
legemidler som demper immunsystemet
-
sympatomimetika (legemidler som påvirker visse deler av nervesystemet og som også brukes mot hjertelidelser)
-
amfotericin B som injeksjon (soppmiddel)
-
enkelte muskelavslappende midler (f. eks. tubokurarinklorid)
-
anestetika
-
legemidler som kan forårsake torsades de pointes (hjertesyndrom med rask puls) f.eks. antiarrytmika
-
prokainamide (medisinsk behandling for hjertearytmier)
-
kortikosteroider (betennelsesdempende legemiddel)
-
kortikotropin (brukes blant annet til å undersøke binyrebarken)
-
enkelte avføringsmidler (stimulerende laksantia, f.eks. bisakodyl)
-
karbenoksolon (brukes mot sår og betennelse i spiserør)
Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:
hvis du bruker en angiotensin II-reseptorhemmer (ARB) eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Zestoretic» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
hvis du bruker en angiotensin II-reseptorhemmer (ARB) eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Zestoretic» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Lavt blodtrykk kan forverres av alkohol, barbiturater eller anestesilegemidler. Du kan bli svimmel når du reiser deg opp.
3. Hvordan du bruker Zestoretic
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 1 tablett daglig. Svelg tabletten med minst 1/2 glass vann. Tablettene bør tas til samme tid hver dag. Kan tas med eller uten mat.
Den anbefalte dosen er 1 tablett daglig. Svelg tabletten med minst 1/2 glass vann. Tablettene bør tas til samme tid hver dag. Kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Zestoretic
Overdosering kan gi for lavt blodtrykk.
Dersom du har glemt å ta Zestoretic
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett dose. Hvis du glemmer å ta en tablett skal du bare vente og ta neste dose til normalt tidspunkt. Du må ikke avslutte behandlingen uten å rådføre deg med legen, selv om du føler deg frisk.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende uønskede bivirkninger er observert og rapportert ved behandling med Zestoretic og andre ACE-hemmere med følgende frekvens: Svært vanlige (≥ 10 %), vanlige (≥ 1 %, < 10 %), mindre vanlige (≥ 0,1 %, < 1 %), sjeldne (≥ 0,01 % < 0,1 %), svært sjeldne (< 0,01 %), ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data), inklusive enkeltrapporter.
Vanlige: Svimmelhet og hodepine. Synkope (besvimelse). Svimmelhet når man reier seg opp fort. Lavt blodtrykk. Hoste. Diaré. Oppkast. Problemer med nyrene.
Mindre vanlige: Kvalme, magesmerter, fordøyelsesbesvær. Urinsyregikt. Hjertebank. Ubehag i brystet, symptomer på depresjon. Parestesi (stikking, nummenhet i huden). Snurrende følelse (vertigo).
Smaksforstyrrelser, endring i humør, søvnforstyrrelser. Hallusinasjoner. Hjerteinfarkt eller hjertesykdom, forstyrrelser i hjerterytme, Raynauds syndrom (fargeendringer i fingre pga. blodtrykksendring). Forkjølelse. Forhøyet blodverdi av bilirubin. Utslett og kløe. Impotens. Tretthet og svakhet. Økte lever- og blodverdier.
Smaksforstyrrelser, endring i humør, søvnforstyrrelser. Hallusinasjoner. Hjerteinfarkt eller hjertesykdom, forstyrrelser i hjerterytme, Raynauds syndrom (fargeendringer i fingre pga. blodtrykksendring). Forkjølelse. Forhøyet blodverdi av bilirubin. Utslett og kløe. Impotens. Tretthet og svakhet. Økte lever- og blodverdier.
Sjeldne: Overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner) i ansiktet, armer og ben, lepper, tunge, svelg. Elveblest, hårtap, psoriasis. For lite natrium i blodet. For høyt blodsukker, for mye eller for lite kalium i blodet, økt innhold av urinsyre. Tilstand med økt frigjøring av antidiuretisk hormon (SIADH). Mental forvirring. Endring i lukteopplevelse. Munntørrhet Akutt nyresvikt. Blod i urinen. Reduksjon i hemoglobin og hematokrit. Forstørrelse av brystkjertelvevet hos menn.
Svært sjeldne: Betennelse i bukspyttkjertelen. Benmargsdepresjon, forstyrrelser i blodbildet. Intestinalt angioødem (hevelse i tarm). For lavt blodsukker. Hepatitt, gulsott, leversvikt. Det er rapportert svært sjelden at hos noen pasienter har uønsket utvikling av hepatitt utviklet seg til leversvikt. Pasienter som får Zestoretic og som utvikler gulsott eller markert økning av leverenzymer bør slutte å ta Zestoretic og få passende medisinsk oppfølging. Anemi. Krampe i luftveiene, bihulebetennelse, lungebetennelse.
Overdreven svetting. Sjeldne/alvorlige hudlidelser (pamfigus, toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom, erytema multiforme, kutant pseudolymfom). Et symptomkompleks er rapportert som inkluderer en eller flere av følgende: Feber, betennelse i karveggene, muskelsmerter, leddsmerter/leddgikt, positiv antinukleær antistoff (ANA), forhøyet senkningsreaksjon (SR), eosinofile og leukocytter, utslett, fotosensitivitet eller andre hudmanifestasjoner. Problemer med å late vannet.
Akutt lungesviktsyndrom (symptomer inkluderer alvorlig kortpustethet, feber, svakhet og forvirring).
Overdreven svetting. Sjeldne/alvorlige hudlidelser (pamfigus, toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom, erytema multiforme, kutant pseudolymfom). Et symptomkompleks er rapportert som inkluderer en eller flere av følgende: Feber, betennelse i karveggene, muskelsmerter, leddsmerter/leddgikt, positiv antinukleær antistoff (ANA), forhøyet senkningsreaksjon (SR), eosinofile og leukocytter, utslett, fotosensitivitet eller andre hudmanifestasjoner. Problemer med å late vannet.
Akutt lungesviktsyndrom (symptomer inkluderer alvorlig kortpustethet, feber, svakhet og forvirring).
Ikke kjent: Betennelse i spyttkjertlene. En tilstand som påvirker benmargen din og gjør at du får lavere nivåer av enkelte typer blodceller (aplastisk anemi). Anoreksi, Ubalanse i elektrolytter. Økt kolesterol og fett i blodet. Rastløshet, depresjon, søvnforstyrrelser. Gulfarget syn, forbigående sløret syn. Ørhet, dårlig appetitt. Rødme. Blødning i åreveggen. Irritasjon i magen, forstoppelse. Aktivering eller forverring av sjelden hudlidelse (kutan lupus erytematosus). Alvorlig nyresykdom (interstitiell nefritt). Feber, svakhet. Lysømfintlighetsreaksjoner, alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner). Nedsatt syn eller øyesmerter på grunn av høyt trykk (mulige tegn på væskeansamling i årehinnen (koroidal effusjon) eller akutt trangvinkelglaukom).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Zestoretic
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zestoretic
Virkestoffer er: Zestoretic: Lisinoprildihydrat tilsvarende lisinopril 20 mg og hydroklortiazid 12,5 mg.
Andre innholdsstoffer er: Mannitol, kalsiumhydrogenfosfat, magnesiumstearat, maisstivelse, gelatinbehandlet maisstivelse.
Hvordan Zestoretic ser ut og innholdet i pakningen
Zestoretic tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger i aluminiumsfolie med 98 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Danmark
Lokal representant:
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Danmark
Atnahs Pharma Nordics A/S
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Danmark
Tilvirkere:
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Danmark
AstraZeneca AB, Gärtunavägen,
SE- 152 57, Södertälje,
Sverige
SE- 152 57, Södertälje,
Sverige
Rovi Pharma Industrial Services S.A.,
Via Complutense, 140,
Alcala de Henares, Madrid, 28805
SPANIA
Via Complutense, 140,
Alcala de Henares, Madrid, 28805
SPANIA
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 31.12.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk http://www.legemiddelverket.no