Virkestoff: Sirolimus



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Rapamune 0,5 mg drasjerte tabletter

Rapamune 1 mg drasjerte tabletter

Rapamune 2 mg drasjerte tabletter

sirolimus

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rapamune er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rapamune
  3. Hvordan du bruker Rapamune
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rapamune
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Rapamune er og hva det brukes mot
Rapamune inneholder virkestoffet sirolimus, som tilhører en gruppe legemidler kalt immun- suppressive legemidler. Det hjelper til med å kontrollere kroppens immunsystem etter at du har gjennomgått en nyretransplantasjon.
Rapamune brukes hos voksne for å forhindre at kroppen din avstøter transplanterte nyrer. Det blir vanligvis brukt sammen med andre immunsuppressive legemidler kalt kortikosteroider, og i begynnelsen (de første 2-3 månedene) sammen med ciklosporin.
Rapamune brukes også til behandling av pasienter med sporadisk lymfangioleiomyomatose (S-LAM) som har moderat lungesykdom eller sviktende lungefunksjon. S-LAM er en sjelden, progressiv lungesykdom som hovedsakelig rammer kvinner i fertil alder. Det vanligste symptomet på S-LAM er kortpustethet.
2. Hva du må vite før du bruker Rapamune
Bruk ikke Rapamune
  • dersom du er allergisk overfor sirolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsel og forsiktighetsregler
Kontakt lege eller apotek før du bruker Rapamune.
  • Hvis du har leverproblemer eller har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren din, fortell dette til legen din siden dette kan påvirke dosen av Rapamune som du skal ta og kan medføre at du blir nødt til å ta ytterligere blodprøver.
  • Rapamune, som andre immunsuppressive legemidler, kan nedsette kroppens evne til å bekjempe infeksjoner og kan øke risikoen for utviklingen av kreft i lymfevev og hud.
  • Hvis du har kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg​/​m³ kan du ha økt risiko for nedsatt sårheling.
  • Hvis du anses å ha stor risiko for nyrefrastøtning, f.eks. hvis du tidligere har hatt en transplantasjon som var mislykket på grunn av frastøtning.
Legen din vil utføre tester for å overvåke Rapamune-nivået i blodet ditt. Legen din vil også utføre tester for å overvåke nyrefunksjonen din, fettnivåene i blodet ditt (kolesterol og​/​eller triglyserider) og muligens også leverfunksjonen din under behandlingen med Rapamune.
Pga. økt risiko for hudkreft bør eksponering for sollys og UV-lys begrenses ved å beskytte huden din med klær og solkrem med høy faktor.
Barn og ungdom
Det er begrenset erfaring med bruk av Rapamune hos barn og ungdom under 18 år. Bruk av Rapamune er ikke anbefalt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Rapamune
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan påvirke effekten av Rapamune og det kan derfor være nødvendig med dosejusteringer. Spesielt bør du informere legen din eller apotek hvis du bruker noen av følgende legemidler:
  • andre immunsuppressive legemidler.
  • antibiotika eller legemidler mot sopp til behandling av infeksjoner, f.eks. klaritromycin, erytromycin, telitromycin, troleandomycin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol. Det er ikke anbefalt å bruke Rapamune sammen med rifampicin, ketokonazol eller vorikonazol.
  • legemidler mot høyt blodtrykk eller legemidler mot hjerteproblemer inkludert nikardipin, verapamil og diltiazem.
  • antiepileptiske legemidler inkludert karbamazepin, fenobarbital, fenytoin.
  • legemidler som brukes til behandling av magesår eller andre gastrointestinale sykdommer, f.eks. cisaprid, cimetidin, metoklopramid.
  • bromokriptin (som brukes til behandling av Parkinson’s sykdom og forskjellige hormonelle forstyrrelser), danazol (som brukes til behandling av gynekologiske forstyrrelser), eller proteasehemmere (som brukes til behandling av HIV og hepatitt C som ritonavir, indinavir, boceprevir og telaprevir).
  • johannesurt (Hypericum perforatum).
  • letermovir (et virusdrepende legemiddel som forhindrer at du blir syk av cytomegalovirus).
  • cannabidiol (brukes blant annet til behandling av anfall).
Bruk av levende vaksiner bør unngås ved samtidig bruk at Rapamune. Informer legen din eller apotek om at du bruker Rapamune før du vaksineres.
Bruk av Rapamune kan føre til økte nivåer av kolesterol og triglyserider (fett i blodet) i blodet ditt, som kan kreve behandling. Legemidler av typen ”statiner” og ”fibrater” som benyttes ved forhøyet kolesterol og triglyserider, har vært assosiert med økt risiko for nedbryting av muskler (rabdomyolyse). Informer legen din dersom du tar legemidler som senker nivået av fett i blodet ditt.
Kombinert bruk av Rapamune sammen med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere (en type legemiddel som brukes for å behandle høyt blodtrykk) kan føre til allergiske reaksjoner. Informer legen din dersom du bruker noen av disse legemidlene.
Rapamune sammen med mat og drikke
Rapamune bør tas konsekvent enten med eller uten mat. Hvis du foretrekker å ta Rapamune med mat, bør du alltid ta det med mat. Hvis du foretrekker å ta Rapamune uten mat, bør du alltid ta det uten mat. Mat kan påvirke mengden legemiddel som når blodet ditt, og ved å ta legemidlet ditt på samme måte, hver gang vil blodnivået av Rapamune holde seg mer stabilt.
Rapamune bør ikke tas sammen med grapefruktjuice.
Graviditet, amming og fertilitet
Rapamune bør ikke brukes under graviditet dersom det ikke er høyst nødvendig. Du må bruke sikre prevensjonsmetoder under behandling med Rapamune og i 12 uker etter at behandlingen er avsluttet. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planleger å bli gravid.
Det er ikke kjent om Rapamune utskilles i morsmelk. Pasienter som bruker Rapamune bør slutte å amme.
Redusert antall spermier har blitt forbundet med bruken av Rapamune og normaliseres som regel etter avsluttet behandling
Kjøring og bruk av maskiner
Selv om Rapamune-behandling ikke ventes å påvirke din evne til å kjøre bil, bør du snakke med legen din hvis du er usikker.
Rapamune inneholder laktose og sakkarose
Rapamune inneholder 86,4 mg laktose og opptil 215,8 mg sakkarose.. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
3. Hvordan du bruker Rapamune
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din vil bestemme nøyaktig hvor stor dose du skal ta av Rapamune og hvor ofte du skal ta den. Følg legens instruksjoner nøye. Du må ikke forandre dosen på egenhånd.
Rapamune er kun til oral bruk. Ikke knus, tygg eller del tablettene. Ta kontakt med legen din hvis du har vanskeligheter med å ta tabletten.
Du skal ikke bruke flere 0,5 mg tabletter som erstatning for 1 mg og 2 mg tabletter, da de ulike styrkene ikke er direkte byttbare.
Rapamune bør tas konsekvent enten med eller uten mat.
Nyretransplantasjon
Legen din vil gi deg en startdose på 6 mg så fort som mulig etter nyretransplantasjonen. Deretter skal du ta 2 mg Rapamune daglig, hvis ikke annet er bestemt av legen din. Dosen din vil bli justert avhengig av Rapamunenivået i blodet ditt. Legen din vil måtte ta blodprøver for å måle Rapamunekonsentrasjonen.
Hvis du samtidig bruker ciklosporin, bør de to legemidlene tas med cirka 4 timers mellomrom.
Det anbefales at Rapamune først brukes i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider. Etter 3 måneder kan det være at legen din avbryter behandlingen med enten Rapamune eller ciklosporin, da det ikke er anbefalt å bruke disse legemidlene samtidig etter denne perioden.
Sporadisk lymfangioleiomyomatose (S-LAM)
Du vil få 2 mg Rapamune daglig inntil legen gir deg informasjon om noe annet. Dosen vil bli justert avhengig av hvor mye Rapamune du har i blodet. Legen må ta blodprøver av deg for å måle konsentrasjoner av Rapamune.
Dersom du tar for mye av Rapamune
Hvis du har tatt mer legemiddel enn forskrevet, kontakt omgående lege eller legevakt. Ta alltid med deg den merkede pakningen, selv om den er tom.
Dersom du har glemt å ta Rapamune
Hvis du glemmer å ta Rapamune, ta da dosen så fort du husker det unntatt hvis det er mindre enn 4 timer til du skal ta neste dose med ciklosporin. Etter dette skal du fortsette å ta legemidlet som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, og ta alltid Rapamune og ciklosporin med ca. 4 timers mellomrom. Hvis du glemmer en dose med Rapamune helt, bør du informere legen din.
Dersom du avbryter behandling med Rapamune
Avslutt ikke behandlingen uten at legen har bedt deg om det, da du kan risikere frastøtning av det transplanterte organet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner
Du bør oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever symptomer som f.eks. hevelser i ansiktet, tungen og​/​eller baksiden av munnen (svelget) og​/​eller får pusteproblemer (angioødem), eller en hudlidelse der huden kan skalle av (eksfoliativ dermatitt). Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon.
Nyreskade med lavt antall blodceller (trombocytopenisk purpura/hemolytisk-uremisk syndrom)
Når Rapamune tas sammen med legemidler som kalles kalsinevrinhemmere (ciklosporin eller takrolimus), kan Rapamune øke risikoen for nyreskade med lavt antall blodplater og røde blodceller med eller uten utslett (trombocytopenisk purpura/hemolytisk-uremisk syndrom). Kontakt legen din hvis du opplever symptomer som blåmerker eller utslett, endringer i urinen din, endringer i atferd eller andre symptomer som er alvorlige, uvanlige eller langvarige.
Infeksjoner
Rapamune reduserer kroppens egne forsvarsmekanismer. Som en følge av dette vil ikke kroppen din kunne bekjempe infeksjoner like godt som normalt. Dersom du bruker Rapamune, kan du derfor få flere infeksjoner enn normalt, som f.eks. infeksjoner i huden, munnen, mage- og tarmsystemet, lungene og urinveiene (se nedenstående oversikt). Du bør kontakte legen din hvis du opplever symptomer som er alvorlige, uvanlige eller langvarige.
Hyppighet av bivirkninger
Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer
  • Væskeansamling rundt nyrene
  • Hevelse i kroppen, inkludert armer og ben
  • Smerter
  • Feber
  • Hodepine
  • Økt blodtrykk
  • Magesmerter, diaré, forstoppelse, kvalme
  • Lavt antall røde blodceller, lavt antall blodplater
  • Høyt fettinnhold i blodet (kolesterol og​/​eller triglyserider), høyt blodsukker, lavt kaliumnivå i blodet, lavt fosfatnivå i blodet, økt laktatdehydrogenase i blodet, økt kreatinin i blodet
  • Leddsmerter
  • Kviser
  • Urinveisinfeksjon
  • Lungebetennelse og andre bakterie-, virus- og soppinfeksjoner
  • Et redusert antall infeksjonsbekjempende celler i blodet (hvite blodceller)
  • Diabetes
  • Unormale leverfunksjonstester, økt nivå av leverenzymer (ASAT og​/​eller ALAT)
  • Utslett
  • Forhøyede proteinverdier i urinen
  • Menstruasjonsforstyrrelser (inkludert uteblitt, uregelmessig eller kraftig menstruasjon)
  • Langsom sårheling (dette kan inkludere separasjon av lagene i et kirurgisk snitt eller tilsydd sår)
  • Rask hjerterytme
  • En generell tendens til væskeansamling i ulike vev
Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
  • Infeksjoner (inkludert livstruende infeksjoner)
  • Blodpropp i leggen
  • Blodpropp i lungene
  • Munnsår
  • Vannansamling i buken
  • Nyreskader med lavt antall blodplater og lavt antall røde blodceller, med eller uten utslett (hemolytisk-uremisk syndrom)
  • Lave verdier av en type hvite blodceller kalt nøytrofile
  • Benskjørhet
  • Infeksjon som kan føre til lungeskade, væske rundt lungene
  • Neseblødninger
  • Hudkreft
  • Nyreinfeksjon
  • Cyster på eggstokkene
  • Væskeansamling i sekken som omgir hjertet, som i noen tilfeller kan redusere hjertets evne til å pumpe blod
  • Betennelse i bukspyttkjertelen
  • Allergiske reaksjoner
  • Helvetesild
  • Cytomegalovirusinfeksjon
Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
  • Kreft i lymfevevet (lymfom/ posttransplante lymfoproliferative sykdommer), kombinert lavt antall røde blodceller, hvite blodceller og blodplater
  • Blødning fra lungene
  • Protein i urinen, noen ganger alvorlig og assosiert med bivirkninger som opphovning
  • Arrdannelse i nyrene som kan redusere nyrefunksjonen
  • Økt væskeansamling i vevet på grunn av unormal lymfefunksjon
  • Lavt antall blodplater, med eller uten utslett (trombocytopenisk purpura)
  • Alvorlige allergiske reaksjoner som kan forårsake avskalling av huden
  • Tuberkulose
  • Epstein-Barr-virusinfeksjon
  • Tarminfeksjon med diaré (forårsaket av bakterien Clostridium difficile)
  • Alvorlig leverskade
Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
  • Gradvis oppbygging av proteiner i lungeblærene som kan forstyrre åndedrettet
  • Alvorlige allergiske reaksjoner som kan ramme blodkar (se ovenstående avsnitt om allergiske reaksjoner)
Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • Posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES), et alvorlig nevrologisk syndrom som har følgende symptomer: hodepine, kvalme, oppkast, forvirring, kramper og synstap. Dersom du opplever noen av disse samtidig, må du kontakte legen din.
Pasienter med S-LAM opplevde, i tillegg til vekttap, lignende bivirkninger som hos nyretransplanterte pasienter, noe som kan påvirke opptil 1 av 10 personer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Rapamune
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter ”EXP” eller ”Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rapamune
Virkestoff er sirolimus.
Hver Rapamune 0,5 mg drasjerte tablett inneholder 0,5 mg sirolimus.
Hver Rapamune 1 mg drasjerte tablett inneholder 1 mg sirolimus.
Hver Rapamune 2 mg drasjerte tablett inneholder 2 mg sirolimus.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, makrogol, magnesiumstearat, talkum.
Tablettdrasjering: Makrogol, glyserolmonooleat, farmasøytisk poleringsmiddel, kalsiumsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, sakkarose, titandioksid, poloksamer 188, α-tokoferol, povidon, karnaubavoks, trykkfarge (skjellakk, rødt jernoksid, propylenglykol [E1520], konsentrert ammoniakkoppløsning, simetikon). 0,5 mg og 2 mg tablettene inneholder også gult jernoksid (E172) og brunt jernoksid (E172).
Hvordan Rapamune ser ut og innholdet i pakningen
Rapamune 0,5 mg er gyllenbrunfargede, trekantede, drasjerte tabletter merket med ”RAPAMUNE 0.5 mg” på en side.
Rapamune 1 mg er hvitfargede, trekantede, drasjerte tabletter merket med ”RAPAMUNE 1 mg” på en side.
Rapamune 2 mg er gul-beigefargede, trekantede, drasjerte tabletter merket med ”RAPAMUNE 2 mg” på en side.
Tablettene kommer i blisterpakninger à 30 og 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
Irland
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.07.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu