Virkestoff: Ertapenem



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

INVANZ 1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

ertapenem

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva INVANZ er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker INVANZ
  3. Hvordan du bruker INVANZ
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer INVANZ
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva INVANZ er, og hva det brukes mot
INVANZ inneholder ertapenem som er et antibiotikum i betalaktam-gruppen. Det har evnen til å drepe mange bakterier som forårsaker infeksjoner flere steder i kroppen.
INVANZ kan gis til personer fra 3 måneder og eldre.
Behandling:
Legen din har forskrevet INVANZ fordi du eller barnet ditt har en (eller flere) av følgende infeksjonstyper:
  • Infeksjon i bukhulen
  • Lungebetennelse
  • Gynekologiske infeksjoner
  • Hudinfeksjoner i foten på grunn av diabetes
Forebygging:
  • Forebygging av infeksjoner hos voksne som kan oppstå på operasjonsstedet etter kirurgisk inngrep i tykktarmen eller endetarmen.
2. Hva du må vite før du bruker INVANZ
Bruk ikke INVANZ
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor ertapenem eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor antibiotika som penicilliner, kefalosporiner eller karbapenemer (som brukes til å behandle forskjellige infeksjoner).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker INVANZ.
Hvis du får en allergiske reaksjoner i løpet av behandlingen (som hevelser i ansiktet, lepper, tunge og hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge, hudutslett) må du straks kontakte lege fordi du kan trenge rask medisinsk behandling.
Mens antibiotika som INVANZ dreper visse bakterier, kan andre bakterier og sopp fortsette å vokse mer enn normalt. Dette kalles bakteriell overvekst. Legen din vil overvåke deg for overvekst av bakterier eller sopp og behandle deg hvis nødvendig.
Det er viktig at du informerer legen din hvis du har hatt diaré før, i løpet av eller etter behandling med INVANZ. Du kan ha en tilstand som kalles tykktarmsbetennelse (en betennelse i magen). Kontakt legen din før du tar noen legemidler mot diaré.
Informer legen din hvis du har tatt legemidler som inneholder valproinsyre eller natriumvalproat (se Bruk av andre legemidler og INVANZ under).
Fortell legen din om eventuelle sykdommer du har eller har hatt, herunder:
  • Nyresykdom. Det er spesielt viktig at legen din får vite om du har en nyresykdom og om du får dialysebehandling.
  • Allergi overfor legemidler, herunder antibiotika.
  • Sykdommer i sentralnervesystemet som lokale skjelvinger eller anfall.
Barn og ungdom (fra 3 måneder til 17 år)
Erfaring med INVANZ er begrenset hos barn som er yngre enn 2 år. For denne aldersgruppen vil legen bestemme bruken i forhold til potensiell nytte. Det finnes ingen erfaring hos barn under 3 måneder.
Andre legemidler og INVANZ
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen din, sykepleier eller apotek hvis du har tatt legemidler som inneholder valproinsyre eller natriumvalproat (brukt for å behandle epilepsi, bipolare lidelser, migrene eller schizofreni).
Grunnen til dette er at INVANZ kan påvirke hvordan andre legemidler virker. Legen din vil avgjøre om du bør bruke INVANZ sammen med disse legemidlene.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke utført undersøkelser om bruk av INVANZ hos gravide kvinner. INVANZ bør ikke brukes under graviditet hvis ikke legen finner at fordelen for den gravide kvinnen oppveier en mulig risiko for fosteret.
Kvinner som får INVANZ bør ikke amme fordi legemidlet er funnet i morsmelk, og fordi barn som ammes derfor kan påvirkes.
Kjøring og bruk av maskiner
Du bør ikke kjøre bil eller betjene maskiner før du vet hvordan du reagerer på legemidlet. Noen bivirkninger, som søvnighet og svimmelhet, som har blitt rapportert for INVANZ, kan påvirke noen pasienters evne til å kjøre bil eller betjene maskiner.
INVANZ inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder ca. 137 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 1,0 g dose. Dette tilsvarer 6,85 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker INVANZ
INVANZ vil alltid bli tilberedt og gitt til deg intravenøst (inn i en blodåre) av lege eller annet helsepersonell.
Den anbefalte dosen med INVANZ for voksne og ungdom fra 13 år og eldre er 1 gram (g) gitt en gang daglig. Anbefalt dose til barn fra 3 måneder til 12 år er 15 mg/kg gitt to ganger daglig (men ikke mer enn 1 g​/​dag). Legen din vil avgjøre hvor mange dager du trenger behandling.
Ved forebygging av infeksjoner på grunn av operasjon i tykktarmen eller endetarmen, anbefales en dose på 1 g INVANZ gitt som en enkel intravenøs dose 1 time før inngrepet.
Det er veldig viktig at du fortsetter å få INVANZ hele den perioden legen har forskrevet det.
Dersom du tar for mye INVANZ
Hvis du tror at du har fått for mye INVANZ, må du omgående ta kontakt med lege eller annet helsepersonell.
Dersom du har glemt å ta INVANZ
Hvis du tror at du ikke har fått en dose, må du omgående ta kontakt med lege eller annet helsepersonell.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Voksne fra 18 år og eldre:
Etter markedsføring av preparatet, er alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi) og overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner inkludert utslett, feber, unormale blodprøver) rapportert. Første tegn på en alvorlig allergisk reaksjon kan være hevelse i ansikt og​/​eller svelg. Hvis disse symptomene oppstår, må du umiddelbart kontakte lege da det kan være behov for øyeblikkelig medisinsk behandling.
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter) bivirkninger er:
  • Hodepine
  • Diaré, kvalme, oppkast
  • Utslett, kløe
  • Problemer med blodåren som legemidlet gis i (som betennelse, klumpdannelse, hevelse på injeksjonsstedet eller væskelekkasje til vevet og huden rundt injeksjonsstedet)
  • Økning av antall blodplater
  • Endringer av leverfunksjonstester
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter) bivirkninger er:
  • Svimmelhet, søvnighet, søvnløshet, forvirring, anfall
  • Lavt blodtrykk, langsom hjerterytme
  • Kortpustethet, sår hals
  • Forstoppelse, soppinfeksjon i munnen, antibiotika-assosiert diaré, sure oppstøt, munntørrhet, fordøyelsesbesvær, appetittløshet
  • Rødhet i huden
  • Vaginal utflod og irritasjon
  • Magesmerter, tretthet, soppinfeksjon, feber, ødem​/​hevelse, brystsmerter, unormal smak
  • Endringer av noen blod- og urinprøveverdier
Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter) bivirkninger er:
  • Redusert antall hvite blodlegemer, redusert antall blodplater
  • Lavt blodsukker
  • Opphisselse, bekymring, depresjon, skjelving
  • Uregelmessig hjerterytme, økt blodtrykk, blødning, høy hjertefrekvens
  • Tett nese, hoste, neseblødning, lungebetennelse, unormale pustelyder, hvesing
  • Betennelse i galleblæren, vanskeligheter med å svelge, ufrivillig avføring, gulsott, leverforstyrrelse
  • Betennelse i huden, soppinfeksjon i huden, flassing, infeksjon i såret etter en operasjon
  • Muskelkramper, skuldersmerter
  • Urinveisinfeksjon, svekket nyrefunksjon
  • Abort, underlivsblødning
  • Allergi, følelse av uvelhet, bukhinnebetennelse i bekkenet, forandringer i øyets hvite område, besvimelse
  • Huden på injeksjonsstedet kan bli hard
  • Hevelse av blodårene i huden
Bivirkninger som er rapportert med frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) er:
  • Hallusinasjoner
  • Nedsatt bevissthet
  • Endret mental status (som aggresjon, delirium, manglende orienteringsevne, forandring i mental status)
  • Unormale bevegelser
  • Muskelsvakhet
  • Ustø gange
  • Misfarging av tenner
Det er også rapportert om endringer av noen blodprøveverdier.
Hvis du oppdager opphevede eller væskefylte blemmer over et stort område på kroppen, informer legen eller sykepleieren din umiddelbart.
Barn og ungdom (fra 3 måneder til 17 år)
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter) bivirkninger er:
  • Diaré
  • Bleieutslett
  • Smerte på infusjonsstedet
  • Endringer av antall hvite blodlegemer
  • Endringer av leverfunksjonstester
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter) bivirkninger er:
  • Hodepine
  • Hetetokter, høyt blodtrykk, røde eller purpurfargede flate små flekker under huden
  • Misfarget avføring, svart tjærelignende avføring
  • Rødhet i huden, hudutslett
  • Brenning, kløe, rødhet og varme på infusjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet
  • Økt antall blodplater
  • Endringer av noen blodprøveverdier
Bivirkninger som er rapportert med frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) er:
  • Hallusinasjoner
  • Endret mental status (som aggresjon)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer INVANZ
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen etter EXP. De to første tallene viser måneden, de neste fire tallene viser året.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av INVANZ
Virkestoffet i INVANZ er 1 g ertapenem.
Andre hjelpestoffer er natriumbikarbonat (E500) og natriumhydroksid (E524).
Hvordan INVANZ ser ut og innholdet i pakningen
INVANZ er et hvitt til off-white, frysetørret pulver til konsentrat til infusjonsvæske.
INVANZ infusjonsvæske varierer fra fargeløs til svak gul. Fargevariasjoner innenfor dette området påvirker ikke styrken.
INVANZ leveres i pakninger med 1 hetteglass eller 10 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Tilvirker
FAREVA Mirabel
Route de Marsat, Riom
63963 Clemont-Ferrand Cedex 9
Frankrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.10.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til Felleskatalogen: https:​/​/www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Anvisninger for rekonstituering og fortynning av INVANZ:
Kun til engangsbruk.
Klargjøring til intravenøs administrering:
INVANZ må rekonstitueres og fortynnes før administrering.
Voksne og ungdom (fra 13 til 17 år)
Rekonstituering
Rekonstituer innholdet i et 1 g hetteglass med INVANZ med 10 ml vann til injeksjonsvæsker eller natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) for å få en rekonstituert oppløsning på om lag 100 mg​/​ml. Rist godt for å løse opp pulveret.
Fortynning
Fortynning i 50 ml pose: Til en 1 g dose: overfør innholdet i det rekonstituerte hetteglasset umiddelbart til en 50 ml pose med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %);
eller
Fortynning i 50 ml hetteglass: Til en 1 g dose: fra et 50 ml hetteglass med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) trekkes det opp 10 ml som kasseres. Innholdet i det rekonstituerte hetteglasset med 1 g INVANZ overføres til 50 ml hetteglasset med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Infusjon
Infunder i løpet av en 30 minutters periode.
Barn (fra 3 måneder til 12 år)
Rekonstituering
Rekonstituer innholdet i et 1 g hetteglass med INVANZ med 10 ml vann til injeksjonsvæsker eller natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) for å få en rekonstituert oppløsning på om lag 100 mg​/​ml. Rist godt for å løse opp pulveret.
Fortynning
Fortynning i pose: Overfør et volum lik 15 mg/kg kroppsvekt (overskrid ikke 1 g​/​dag) til en pose med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) til endelig konsentrasjon på 20 mg/ml eller mindre,
eller
Fortynning i et hetteglass: Overfør et volum lik 15 mg/kg kroppsvekt (overskrid ikke 1 g​/​dag) til et hetteglass med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) til endelig konsentrasjon på 20 mg/ml eller mindre.
Infusjon
Infunder i løpet av en 30 minutters periode.
Den rekonstituerte oppløsningen skal fortynnes med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) umiddelbart etter tilberedelsen. Fortynnede oppløsninger skal brukes umiddelbart. Hvis de ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden brukerens ansvar. Fortynnede oppløsninger (om lag 20 mg/ml ertapenem) er fysisk og kjemisk stabile i 6 timer ved romtemperatur (25ºC) eller i 24 timer ved 2-8ºC (i kjøleskap). Oppløsningen skal brukes innen 4 timer etter at den er tatt ut av kjøleskapet. Ikke frys de rekonstituerte oppløsningene.
Rekonstituerte oppløsninger bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering, såfremt beholderen gjør dette mulig. Oppløsninger med INVANZ varierer fra fargeløse til svakt gule. Fargevariasjoner innenfor dette spekteret påvirker ikke effekten.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.