Virkestoff: Vaksine mot denguefeber



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Qdenga pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

tetravalent vaksine mot denguefeber (levende, svekket)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller ditt barn får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom barnet ditt opplever bivirkninger. Dette gjelder også mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Qdenga er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Qdenga
  3. Hvordan Qdenga blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Qdenga
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Qdenga er og hva det brukes mot
Qdenga er en vaksine. Den brukes til å beskytte deg eller barnet ditt mot dengue. Qdenga inneholder svekkede versjoner av disse fire dengue-virus-serotypene, slik at den ikke kan forårsake dengue- sykdom.
Qdenga gis til voksne, ungdom og barn (fra fire år).
Qdenga skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Hvordan vaksinen virker
Qdenga stimulerer kroppens naturlige forsvar (immunsystem). Dette bidrar til å beskytte mot virus som forårsaker denguefeber hvis kroppen utsettes for disse virusene i fremtiden.
Hva dengue er
Denguefeber er forårsaket av et virus.
  • Viruset spres av mygg (Aedes-mygg).
  • Hvis en mygg biter noen med denguefeber, kan den overføre viruset til de neste menneskene den biter.
Dengue overføres ikke direkte fra person til person.
Tegn på denguefeber inkluderer feber, hodepine, smerter bak øynene, muskel- og leddsmerter, kvalme eller oppkast, hovne kjertler eller hudutslett. Tegn på denguefeber varer vanligvis i 2 til 7 dager. Du kan også bli smittet med denguevirus, men viser ingen tegn på sykdom.
Noen ganger kan dengue være alvorlig nok til at du eller barnet ditt må til sykehus, og i sjeldne tilfeller kan det føre til død. Alvorlig denguefeber kan gi deg høy feber og noe av det følgende:
alvorlig magesmerter, vedvarende kvalme (oppkast), rask pust, alvorlig blødning, blødning i magen, blødende tannkjøtt, tretthet, følelse av rastløshet, koma, kramper (anfall) og organsvikt.
2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Qdenga
For å være sikker på at Qdenga passer for deg eller ditt barn, er det viktig å fortelle legen din, apoteket eller sykepleieren om noen av punktene nedenfor gjelder for deg eller ditt barn. Hvis det er noe du ikke forstår, kan du be legen, apoteket eller sykepleieren om å forklare det.
Ikke bruk Qdenga hvis du eller barnet ditt
  • er allergisk overfor virkestoff(ene) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hadde en allergisk reaksjon etter å ha fått Qdenga tidligere. Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte kløende utslett, kortpustethet og hevelse i ansikt og tunge.
  • har et svakt immunsystem (kroppens naturlige forsvar). Dette kan skyldes en genetisk defekt eller hiv-infeksjon.
  • tar et legemiddel som påvirker immunforsvaret (for eksempel kortikosteroider med høy dose eller cellegift). Legen din vil ikke bruke Qdenga før 4 uker etter at du har avsluttet behandlingen av dette legemidlet.
  • er gravid eller ammer.
Bruk ikke Qdenga dersom noe av det som er nevnt ovenfor er relevant.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Qdenga dersom du eller barnet ditt:
  • har en infeksjon med feber. Det kan være nødvendig å utsette vaksinasjonen til infeksjonen er over.
  • noen gang har hatt noen helseproblemer etter å ha fått vaksine. Legen din vil nøye vurdere risikoen og fordelene med vaksinasjon.
  • noen gang har besvimt etter en injeksjon. Svimmelhet, besvimelse og noen ganger et fall kan forekomme (mest hos unge mennesker) etter, eller til og med før, hvilken som helst injeksjon med en nål.
Viktig informasjon om beskyttelsen som gis
Som med enhver vaksine, kan det hende at Qdenga ikke beskytter alle som får den og beskyttelsen kan reduseres over tid. Du kan fremdeles få denguefeber av myggstikk, inkludert alvorlig denguefebersykdom. Du må fortsette å beskytte deg selv eller barnet ditt mot myggstikk, selv etter vaksinasjon med Qdenga.
Etter vaksinasjon bør du oppsøke lege dersom du eller barnet ditt tror at dere kan ha en dengueinfeksjon, og utvikler noen av følgende symptomer: høy feber, alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, rask pust, blødende tannkjøtt, tretthet, rastløshet og blod i oppkast.
Ytterligere forholdsregler
Du bør ta forholdsregler for å forhindre myggstikk. Dette inkluderer bruk av insektmiddel, bruk av verneklær og bruk av myggnett.
Yngre barn
Barn under 4 år må ikke få Qdenga.
Andre legemidler og Qdenga
Qdenga kan gis med hepatitt A-vaksine, gulfebervaksine eller humant papillomavirusvaksine under samme besøk, men må gis på et separat injeksjonssted (en annen del av kroppen, vanligvis den andre armen) under samme besøk.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre vaksiner eller legemidler.
Fortell spesielt legen eller apoteket dersom du eller ditt barn tar følgende legemidler:
  • Legemidler som påvirker kroppens naturlige forsvar (immunforsvar), slik som høydose kortikosteroider eller cellegift. I så fall vil legen din ikke bruke Qdenga før 4 uker etter at du har stoppet behandlingen. Dette er fordi Qdenga kanskje ikke fungerer like bra.
  • Legemidler som kalles «immunglobuliner» eller blodprodukter som inneholder immunglobuliner, som blod eller plasma. I så fall vil legen din ikke bruke Qdenga før etter 6 uker, og helst ikke før etter 3 måneder etter at du har stoppet behandlingen. Dette er fordi Qdenga kanskje ikke fungerer like bra.
Graviditet og amming
Ikke bruk Qdenga dersom du eller datteren din er gravid eller ammer. Dersom du eller datteren din:
  • er fertile, må du ta nødvendige forholdsregler for å unngå graviditet i én måned etter Qdenga- vaksinasjon.
  • tror at du eller datteren din kan være gravid eller planlegger å bli gravid, spør lege, apotek eller sykepleier om råd før du bruker Qdenga.
Kjøring og bruk av maskiner
Qdenga har en mindre påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner i de første dagene etter vaksinering.
Qdenga inneholder natrium og kalium
Qdenga inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose på 0,5 ml, og er så godt som «natriumfritt».
Qdenga inneholder mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose på 0,5 ml, og er så godt som «kaliumfritt».
3. Hvordan Qdenga blir gitt
Qdenga gis av lege eller sykepleier som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) i overarmen. Den må ikke injiseres i en blodåre.
Du eller barnet ditt vil få 2 injeksjoner.
Den andre injeksjonen gis 3 måneder etter den første injeksjonen.
Det finnes ingen tilgjengelige data for bruk av personer over 60 år. Spør legen om hjelp til å finne ut om Qdenga kan være det riktige valget for deg.
Qdenga skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Instruksjoner om klargjøring av vaksinen er inkludert på slutten av pakningsvedlegget.
Dersom du eller barnet ditt glemmer en injeksjon med Qdenga
  • Dersom du eller barnet ditt glemmer en planlagt injeksjon, vil legen din avgjøre når den manglende injeksjonen skal gis. Det er viktig at du eller barnet ditt følger instruksjonene til lege, apotek eller sykepleier om oppfølgingsinjeksjonen.
  • Dersom du glemmer eller ikke kan komme tilbake til planlagt tid, må du be lege, apotek eller sykepleier om råd.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av denne vaksinen.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Qdenga forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaksjon
Hvis noen av disse symptomene oppstår etter at du eller barnet ditt har forlatt stedet der du fikk injeksjonen, må du kontakte lege umiddelbart:
  • pustevansker
  • blåfarging av tunge eller lepper
  • utslett
  • hevelse i ansiktet eller halsen
  • lavt blodtrykk som forårsaker svimmelhet eller besvimelse
  • plutselig og alvorlig sykdomsfølelse eller uro med blodtrykksfall som fører til svimmelhet og bevisstløshet, hjertebank og pustevansker.
Disse tegnene eller symptomene (anafylaktiske reaksjoner) oppstår vanligvis kort tid etter at injeksjonen er gitt, og mens du eller barnet ditt fortsatt er på klinikken eller legekontoret. De kan også oppstå svært sjelden etter å ha fått enhver vaksine.
Følgende bivirkninger forekom under av studier hos barn, unge mennesker og voksne.
Svært vanlige(kan påvirke mer enn 1 av 10 personer):
  • smerter på injeksjonsstedet
  • hodepine
  • muskelsmerter
  • rødhet på injeksjonsstedet
  • generell følelse av uvelhet
  • svakhet
  • infeksjoner i nese eller hals
  • feber
Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer):
  • Hevelse på injeksjonsstedet
  • smerter eller betennelse i nese eller hals
  • blåmerker på injeksjonsstedet
  • kløe på injeksjonsstedet
  • betennelse i hals og mandler
  • leddsmerter
  • influensalignende sykdom
Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer):
  • diaré
  • kvalme
  • magesmerter
  • kvalme (oppkast)
  • blødning på injeksjonsstedet
  • føle deg ør
  • kløende hud
  • hudutslett, inkludert blemmer og kløende utbrudd
  • elveblest
  • trøtthet (fatigue)
  • hudfargeendringer på injeksjonsstedet
  • betennelse i luftveiene
  • rennende nese
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • rask hevelse under huden på områder som ansikt, hals, armer og ben
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • plutselig, alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaksjon, med pustevansker, hevelser, svimmelhet, hjertebank, svetting og bevisstløshet.
Ytterligere bivirkninger hos barn mellom 4 og 5 år:
Svært vanlige(kan påvirke mer enn 1 av 10 personer):
  • nedsatt appetitt
  • søvnighet
  • irritabilitet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Qdenga
Oppbevar Qdenga utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Qdenga etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevar vaksinen i den ytre esken.
Etter blanding (rekonstituering) med det medfølgende oppløsningsvæsken, skal Qdenga brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, må Qdenga brukes innen 2 timer.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Qdenga
  • Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):
    Dengue virus serotype 1 (levende, svekket)*: ≥3,3 log10 PFU**​/​dose
    Dengue virus serotype 2 (levende, svekket)#: ≥2,7 log10 PFU**​/​dose
    Dengue virus serotype 3 (levende, svekket)*: ≥4,0 log10 PFU**​/​dose
    Dengue virus serotype 4 (levende, svekket)*: ≥4,5 log10 PFU**​/​dose
*Produsert i Vero-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. Type 2 denguevirus modifisert med gener som koder for serotypespesifikke overflateproteiner. Dette produktet inneholder genetisk modifiserte organismer (GMO-er).
#Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
**PFU =plakkdannende enheter
  • De andre ingrediensene er: α,α-trehalosedihydrat, Poloxamer 407, humant serumalbumin, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat, kaliumklorid, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Qdenga ser ut og innholdet i pakningen
Qdenga er pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Qdenga leveres som pulver i et enkeltdose-hetteglass og en oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte med to separate nåler eller uten nål. Pulveret og oppløsningsvæsken må blandes sammen før bruk.
Qdenga pulver og oppløsningsvæske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte er tilgjengelig i pakker på 1 eller 5.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Pulveret er en hvit til off-white kompakt kake.
Oppløsningsvæsken (0,22 % natriumkloridoppløsning) er en klar, fargeløs væske.
Etter rekonstituering er Qdenga en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for partikler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda Gmbh
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstanz
Tyskland
Tilvirker
Takeda Gmbh
Produksjonssted Singen
Robert-Bosch Str. 8
78224 Singen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Takeda AS
Tlf: 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.10.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
  • Som med alle injiserbare vaksiner, må egnet medisinsk behandling og tilsyn alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon etter administrering av Qdenga.
  • Qdenga må ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte.
  • Qdenga må ikke under noen omstendigheter administreres ved intravaskulær injeksjon.
  • Immunisering bør utføres ved subkutan (SC) injeksjon fortrinnsvis i overarmen i området ved deltamuskelen. Qdenga skal ikke administreres ved intramuskulær injeksjon.
  • Synkope (besvimelse) kan oppstå etter, eller til og med før, enhver vaksinasjon som en psykogenisk reaksjon på injeksjon med nål. Prosedyrer bør være på plass for å forhindre skader pga. fall og for å håndtere synkopale reaksjoner.
Instruksjoner for rekonstituering av vaksinen med oppløsningsvæske presentert i ferdigfylt sprøyte:
Qdenga er en 2-komponent vaksine som består av et hetteglass som inneholder lyofilisert vaksine og oppløsningsvæske gitt i ferdigfylt sprøyte. Den lyofiliserte vaksinen må rekonstitueres med oppløsningsvæsken før administrasjon.
Qdenga må ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte.
For å rekonstituere Qdenga, bruk kun oppløsningsvæsken (0,22 % natriumkloridoppløsning) i den ferdigfylt sprøyten som følger med vaksinen ettersom det er fritt for konserveringsmidler eller andre anti-virale substanser. Kontakt med konserveringsmidler, antiseptiske midler, rengjøringsmidler og andre antivirale stoffer skal unngås, siden de kan inaktivere vaksinen.
Ta hetteglasset med vaksine og den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæsken ut av kjøleskapet, og plasser dem i romtemperatur i ca. 15 minutter.
  • Fjern plasthetten fra vaksinens hetteglass, og rengjør overflaten på proppen øverst på hetteglasset ved hjelp av en alkoholserviett.
  • Fest en steril nål til den ferdigfylte sprøyten og før nålen inn i hetteglasset ned vaksine. Den anbefalte nålen er 23G.
  • Tilsett oppløsningsvæsken ved å rette nålen mot siden av hetteglasset, mens du sakte trykker på stempelet for å redusere sjansen for å danne bobler.

Hetteglass med lyofilisert vaksine.
  • Fjern fingeren fra stempelet, hold enheten på et flatt underlag, virvle hetteglasset rundt forsiktig i begge retninger med nålen montert på sprøyten.
  • IKKE RIST. Det kan dannes skum og bobler i det rekonstituerte produktet.
  • La enheten hetteglasset og sprøyten stå en stund til oppløsningen blir klar. Dette tar omtrent 30-60 sekunder.

Rekonstituert vaksine.
Etter rekonstituering skal den resulterende oppløsningen være klar, fargeløs til svakt gul og fri for partikler. Kast vaksinen hvis det finnes partikler og​/​eller hvis den ser ut til å være misfarget.
  • Trekk ut hele volumet av den rekonstituerte Qdenga-oppløsningen med den samme sprøyten til det kommer en luftboble i sprøyten.
  • Fjern nålen og sprøyten fra hetteglasset.
  • Hold sprøyten med nålen pekende oppover, slå lett på siden av sprøyten for at luftboblene skal bevege seg til toppen. Kast den påmonterte nålen og erstatt den med en ny steril nål, skyv luftboblen ut til det dannes en liten dråpe væske øverst på nålen. Den anbefalte nålen er 25G 16 mm.
  • Qdenga er klar til å administreres ved subkutan injeksjon.

Rekonstituert vaksine.
Etter rekonstituering skal Qdenga administreres umiddelbart. Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt demonstrert i to timer ved romtemperatur (opp til 32,5ºC) fra rekonstituering av hetteglasset med vaksinen. Etter denne tidsperioden skal vaksinen kastes. Ikke legg den tilbake i kjøleskapet.
Av mikrobiologisk hensyn burde Qdenga brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -betingelser før bruk brukerens ansvar.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.