.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Onsior 20 mg/ml injeksjonsvæske. oppløsning til katt og hund.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Elanco GmbH.

Heinz-Lohmann-Str. 4.

27472 Cuxhaven .

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle .

F-68330 Huningue,

Frankrike.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Onsior 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt og hund .

 .

Robenakoksib.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver ml inneholder 20 mg robenakoksib som virkestoff og 1 mg natriummetabisulfit (E 223) som antioksidant.

Klar, fargeløs til svakt farget (rosa) væske.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med ortopedisk kirurgi eller bløtdelskirurgi hos hund.

Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med ortopedisk kirurgi eller bløtdelskirurgi hos katt.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til dyr som lider av sårdannelse i mage-tarm-kanalen. Skal ikke brukes sammen med kortikosteroider eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).

Skal ikke brukes i tilfeller av overfølsomhet overfor robenakoksib eller noen av innholdsstoffene i oppløsningen.

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr, da sikkerheten av robenakoksib ikke er fastlagt under drektighet og diegiving eller i avlskatter og –hunder.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Katt:

Vanlige bivirkninger fra mage-tarm-kanalen er oppkast, bløt avføring eller diaré, men de fleste tilfeller er milde og blir bra uten behandling. Diaré og oppkast med blod er mindre vanlig. Smerter på injeksjonsstedet er vanlig.

Hund:

Vanlige bivirkninger er effekter på mage-tarm-kanalen (diaré og oppkast), men de fleste tilfeller er milde og blir bra uten behandling. Bløt og mørk avføring eller redusert appetitt er mindre vanlig. Lette smerter på injeksjonsstedet er vanlig. Moderate eller sterke smerter på injeksjonsstedet er mindre vanlig.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Katter og hunder.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Gi oppløsningen subkutant til katter eller hunder ca. 30 minutter før operasjonen skal begynne, f.eks. ved tidspunktet for innledning av generell anestesi. Dosering er 1 ml pr. 10 kg kroppsvekt (2 mg​/​kg). Etter operasjon på katt kan behandling én gang daglig fortsettes med samme dosering og på samme tidspunkt hver dag i opptil to dager. Etter bløtdelskirurgi hos hund kan behandling fortsettes én gang daglig med samme dose og til samme tid hver dag i opptil 2 dager.

 .

Vekselvis bruk av Onsior tabletter og Onsior injeksjonsvæske, oppløsning, har vært testet i sikkerhetsstudier hos målartene og ble godt tolerert av kattene og hundene.

 .

Onsior injeksjonsvæske, oppløsning, eller tabletter kan brukes vekselvis i samsvar med indikasjonene og bruksanvisningen som er godkjent for hver av legemiddelformene. Behandlingen bør ikke overskride én dose (enten tablett eller injeksjon) per døgn. Vær oppmerksom på at de anbefalte dosene kan være forskjellige for de to formuleringene.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ingen.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Unngå kontaminering av oppløsningen.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Etter første anbrudd av hetteglasset kan preparatet oppbevares i 28 dager. Oppbevaring i kjøleskap er ikke nødvendig i løpet av den 4-ukers bruksperioden etter første åpning av hetteglasset.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Dette preparatets sikkerhet er ikke fastslått for katter yngre enn 4 måneder, for hunder yngre enn 2 måneder, eller for katter eller hunder med en kroppsvekt mindre enn 2,5 kg.

 .

Hvis preparatet brukes til dyr med nedsatt hjerte-, nyre- eller leverfunksjon eller til dyr som er dehydrerte, har lavt blodvolum eller har lavt blodtrykk, kan det medføre økt risiko. Hvis slik bruk ikke kan unngås, skal disse dyrene monitoreres nøye og gis væsketerapi.

 .

Ved bruk av dette preparatet til dyr med risiko for sårdannelse i mage-tarm-kanalen, eller til dyr som tidligere har vist intoleranse overfor andre NSAID er nøye tilsyn av veterinær påkrevet.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Vask hendene og utsatt hud straks etter bruk av dette preparatet.

Ved utilsiktet inntak eller egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

For gravide kvinner, spesielt de som er nær termin, øker utilsiktet injeksjon og vedvarende hudkontakt risikoen for fosteret.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Onsior må ikke administreres samtidig med andre NSAIDs eller glukokortikosteroider. Innledende behandling med andre antiinflammatoriske preparater kan resultere i flere eller økte bivirkninger. Derfor bør det være en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med Onsior starter. Den behandlingsfrie perioden skal imidlertid ta hensyn til de farmakokinetiske egenskaper av de produktene som er bruk tidligere.

 .

Samtidig behandling med preparater som påvirker gjennomstrømming i nyrene som f.eks. diuretika eller angiotensinkonvertasehemmer (ACE- hemmere) bør monitoreres klinisk. Hos friske katter eller hunder som ble behandlet med eller uten diuretikum (furosemid), var samtidig administrering av Onsior og ACE-hemmeren benazepril i 7 dager, ikke forbundet med noen negative effekter på plasmakonsentrasjonen (katter) eller urinkonsentrasjonen (hunder) av aldosteron, plasmaaktiviteten til renin eller glomerulær filtrasjonsrate. Det finnes ingen sikkerhetsdata hos målpopulasjonen, eller effektivitetsdata generelt, for kombinert behandling med robenakoksib og benazepril.

 .

 .

Da anestetika kan ha en effekt på den renale perfusjonen bør det overveies å bruke parenteral væsketerapi under operasjon for å redusere nyre komplikasjoner når NSAID brukes i tilknytning til operasjonen.

 .

Samtidig administasjon av potensielt nyretoksiske substanser bør unngås, da det kan være økt risiko for nyretoksisitet.

 .

Samtidig bruk av andre aktive stoffer som har en høy grad av proteinbinding kan konkurrere med robenakoksib om binding og således føre til toksiske effekter.

 .

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Vekselvis bruk av Onsior tabletter og Onsior injeksjonsvæske, oppløsning, hos 4 måneder gamle katter i overdoser på opptil 3 ganger maksimal anbefalt dose (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenakoksib​/​kg oralt og 2,0 mg, 4,0 mg og 6,0 mg robenakoksib​/​kg subkutant), førte til en doseavhengig økning i sporadisk ødem på injeksjonsstedet og minimal til lett subakutt​/​kronisk inflammasjon i subkutant vev. Doseavhengig økning i QT-intervallet, redusert hjerterytme og tilsvarende økt respirasjonshastighet ble observert i laboratoriestudier. Det ble ikke observert relevante effekter på kroppsvekt, blødningstid eller evidens for toksisitet i mage-tarmkanal, nyrer eller lever.

 .

I overdosestudier av katter var det en doseavhengig forlengelse av QT-intervall. Den biologiske relevans av forlenget QT-intervall, utover normale variasjoner observert etter overdosering med robenakoksib, er ikke kjent. Ingen endringer i QT-intervall ble observert etter intravenøs enkeltadministrering av 2 eller 4 mg robenakoksib​/​kg til anesteserte, friske katter.

 .

Vekselvis bruk av Onsior tabletter og Onsior injeksjonsvæske, oppløsning, hos blandingshunder i overdoser på opptil 3 ganger maksimal anbefalt dose (2,0 mg, 4,0 mg og 6,0 mg pluss 4,0 mg, 8,0 mg og 12,0 mg robenakoksib​/​kg oralt og 2,0 mg, 4,0 mg og 6,0 mg robenakoksib​/​kg subkutant), førte til doserelatert ødem, erytem, fortykkelse i huden og sår i huden på det subkutane injeksjonsstedet og inflammasjon, kongestion eller blødning i duodenum, jejunum og blindtarmen. Det ble ikke observert relevante effekter på kroppsvekt, blødningstid eller evidens for toksisitet i nyrer eller lever.

 .

Det ble ikke observert noen endringer i blodtrykk eller elektrokardiogram etter enkeltadministrering til friske hunder av 2 mg/kg robenakoksib subkutant eller 2 eller 4 mg/kg intravenøst. Ved administrering av injeksjonsvæske, oppløsning med en dosering på 4 mg/kg intravenøst forekom oppkast hos 2 av 8 hunder 6 eller 8 timer etter dosering.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.

Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

06.01.2021.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http:​/​/www.ema.europa.eu​/​.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Onsior injeksjonsvæske, oppløsning til katt og hund kan fås i esker med 1 hetteglass med 20 ml injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

Robenakoksib er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID). Det hemmer selektivt cyklooxygenase 2 enzymet (COX-2), som forårsaker smerte, inflammasjon eller feber.

Cyklolxygenase 1 enzymet (COX-1) som har beskyttende funksjoner, f.eks. i fordøyelseskanalen og nyrene, hemmes ikke av robenakoksib.

Ved kunstig fremkalt inflammasjon i katter og hunder reduserte robenakoksib smerter, inflammasjon og feber ved den anbefalte dose og med en hurtig innsettende virkning (1 t).

I kliniske forsøk reduserte dette preparatet smerter og inflammasjon ved ortopedisk kirurgi eller bløtdelskirurgi hos katter og hunder, og reduserte behovet for nødvendig supplerende behandling hos hunder som gjennomgår bløtdelskirurgi.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .