Sugammadex Mylan

Mylan (Viatris AS)



Virkestoff: Sugammadeks



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sugammadex Mylan 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

sugammadex

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før dette legemidlet blir gitt til deg. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør anestesilege eller lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt anestesilege eller annen lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sugammadex Mylan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før Sugammadex Mylan blir gitt
  3. Hvordan Sugammadex Mylan blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sugammadex Mylan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Sugammadex Mylan er og hva det brukes motHva Sugammadex Mylan er
Sugammadex Mylan inneholder virkestoffet sugammadexnatrium. Sugammadex Mylan er et selektivt antidot mot muskelrelaksantia siden det kun har effekt på spesifikke muskelrelaksantia, rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid.
Hva brukes Sugammadex Mylan mot
Når du gjennomgår noen typer operasjoner, må musklene dine være fullstendig avslappet. Dette gjør det enklere for kirurgen å utføre operasjonen. For å oppnå dette vil anestesien også inneholde legemidler som gjør at musklene dine slapper av. Disse legemidlene kalles muskelrelaksantia, som for eksempel rokuroniumbromid og vekuroniumbromid. Siden disse medisinene også gjør at pustemuskulaturen slapper av, trenger du hjelp til å puste (kunstig ventilering) under og etter operasjonen inntil du kan puste på egen hånd igjen.
Sugammadex Mylan brukes til å fremskynde gjenvinning av muskelkraften din etter en operasjon slik at du raskere klarer å puste selv. Dette skjer ved binding med rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i kroppen din. Det kan brukes hos voksne (over 18 år) når rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid er brukt, og hos barn og ungdom (mellom 2 og 17 år) når rokuroniumbromid er brukt til et moderat relakseringsnivå.
2. Hva du må vite før Sugammadex Mylan blir gitt
Du bør ikke få Sugammadex Mylan
  • dersom du er allergisk overfor sugammadex eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Informer anestesilegen din dersom dette gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med anestesilegen din før Sugammadex Mylan blir gitt
  • dersom du har nyresykdom eller har hatt det tidligere. Dette er viktig fordi sugammadex skilles ut fra kroppen din via nyrene.
  • dersom du har leversykdom eller har hatt det tidligere.
  • dersom du har væskeansamlinger (ødemer).
  • dersom du har sykdommer som medfører økt risiko for blødning (forstyrrelse av koaguleringsprosessen) eller får behandling med blodfortynnende midler.
Barn og ungdom
Dette legemidlet anbefales ikke til bruk hos spedbarn under 2 år.
Andre legemidler og Sugammadex Mylan
Snakk med anestesilegen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Sugammadex Mylan kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.
Noen legemidler kan nedsette effekten av Sugammadex Mylan
Det er spesielt viktig at du informerer anestesilegen din dersom du nylig har tatt:
  • toremifen (brukes til å behandle brystkreft)
  • fusidinsyre (et antibiotikum)
Sugammadex Mylan kan påvirke hormonelle prevensjonsmidler
Sugammadex Mylan kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler mindre effektive - dette gjelder p-piller, vaginalring, implantater og hormonspiral - fordi det reduserer den mengden du får av hormonet progestogen. Den mengden progestogen som blir borte ved å bruke Sugammadex Mylan er omtrent den samme som ved å glemme en prevensjonspille.
  • Dersom du tar p-pillen den samme dagen som du får Sugammadex Mylan må du følge instruksjonen angående glemte tabletter i pakningsvedlegget for p-pillene.
  • Dersom du bruker annen hormonell prevensjon (for eksempel en vaginalring, implantat eller spiral) bør du bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode (slik som kondom) i tillegg i de neste 7 dagene og følge rådene i pakningsvedlegget.
Effekt på blodprøver
Vanligvis har ikke Sugammadex Mylan noen effekt på laboratorieprøver. Imidlertid kan det påvirke resultatene av blodprøver for et hormon som kalles progesteron. Rådfør deg med legen din om progesteronnivåene dine bør måles på samme dag som du blir gitt Sugammadex Mylan.
Graviditet og amming
Informer anestesilegen din dersom du er gravid eller kan være gravid eller om du ammer.
Det kan hende du fortsatt kan få Sugammadex Mylan, men det er nødvendig å diskutere det først.
Det er ikke kjent om sugammadex går over i morsmelk hos mennesker. Anestesilegen din vil hjelpe deg å bestemme om du skal slutte å amme, eller avstå fra behandling med sugammadex ved å gjøre en vurdering av fordelene av amming for barnet og fordelene av Sugammadex Mylan for deg som mor.
Kjøring og bruk av maskiner
Sugammadex Mylan påvirker ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Sugammadex Mylan inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder inntil 9,2 mg natrium (hovedbestanddelen i bordsalt) i hver ml. Dette tilsvarer 0,5 % av det anbefalte daglige maksimumsinntaket av natrium for en voksen person.
3. Hvordan Sugammadex Mylan blir gitt
Sugammadex Mylan vil bli gitt av anestesilegen din, eller under oppsyn av anestesilegen.
Dosen
Din anestesilege vil regne ut dosen av Sugammadex Mylan basert på:
  • din vekt
  • hvor mye av den muskelrelakserende medisinen som fortsatt påvirker deg.
Den vanlige dosen er 2-4 mg per kg kroppsvekt for voksne og barn og ungdom i alderen 2-17 år. En dose på 16 mg/kg kan brukes hos voksne dersom rask gjenvinning av muskelkraft er nødvendig.
Hvordan Sugammadex Mylan blir gitt
Sugammadex Mylan vil bli gitt til deg av anestesilegen din. Det gis som én enkelt injeksjon i en infusjonsslange.
Dersom du får mer Sugammadex Mylan enn anbefalt
Fordi anestesilegen din vil overvåke din tilstand nøye, er det usannsynlig at du vil få for mye Sugammadex Mylan. Men om dette skulle skje, er det usannsynlig at det vil forårsake problemer.
Spør anestesilegen eller en annen lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis disse bivirkningene forekommer mens du fortsatt er bedøvet (under anestesi), vil de bli oppdaget og behandlet av din anestesilege.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
  • Hoste
  • Luftveisproblemer som kan inkludere hoste eller bevegelser som kan tyde på at du våkner eller trekker pusten
  • Lett anestesi - du kan begynne å komme ut av dyp søvn, slik at du trenger mer anestesilegemiddel. Dette kan gjøre at du beveger deg eller hoster på slutten av operasjonen
  • Komplikasjoner under operasjonen, slik som endringer i hjerterytme, hoste eller bevegelser
  • Senket blodtrykk som følge av operasjonen
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
  • Kortpustethet på grunn av muskelkramper i luftveiene (bronkospasme) forekom hos pasienter med lungeproblemer i sykehistorien
  • Allergiske (legemiddeloverfølsomhets) reaksjoner - slik som utslett, rødfarget hud, opphovning av tungen og​/​eller halsen din, åndenød, endringer i blodtrykket eller hjerterytmen som noen ganger kan føre til en alvorlig senkning av blodtrykket. Alvorlige allergiske eller allergiliknende reaksjoner kan være livstruende.
    Allergiske reaksjoner ble oftere rapportert hos bevisste, friske frivillige
  • Tilbakevendende avslapping i muskulaturen etter operasjonen
Bivirkninger med ukjent frekvens
  • Betydelig reduksjon i hjerterytmen og langsomme hjerteslag som kan føre til hjertestans kan oppstå ved bruk av Sugammadex Mylan
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Sugammadex Mylan
Oppbevaring vil bli håndtert av helsepersonell.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter «EXP».
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevares ved 2ºC til 8ºC og brukes innen 24 timer etter første åpning og fortynning.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sugammadex Mylan
  • Virkestoff er sugammadex.
    1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder sugammadexnatrium tilsvarende 100 mg sugammadex.
    Hvert hetteglass på 2 ml inneholder sugammadexnatrium tilsvarende 200 mg sugammadex.
    Hvert hetteglass på 5 ml inneholder sugammadexnatrium tilsvarende 500 mg sugammadex.
  • Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og​/​eller natriumhydroksid.
Hvordan Sugammadex Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Sugammadex Mylan er en klar og fargeløs til lett gulfarget injeksjonsvæske, oppløsning. Den kommer i fire forskjellige pakningsstørrelser som inneholder enten 1 eller 10 hetteglass med 2 ml eller 1 eller 10 hetteglass med 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Dublin
Irland
Tilvirker
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Lyon
Frankrike
Eurofins BioPharma Product testing
Budapest Kft Anonymus Utca 6 Kerulet,
Budapest IV, 1045
Ungarn
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg
61352 Hesse
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.03.2025
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
For detaljert informasjon, se preparatomtalen (SPC) for Sugammadex Mylan