ProHance

Bracco (Bracco Imaging Scandinavia AB)



Virkestoff: Gadoteridol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ProHance 279,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

ProHance 279,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

gadoteridol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ProHance er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker ProHance
  3. Hvordan du bruker ProHance
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer ProHance
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva ProHance er og hva det brukes mot
ProHance er et kontrastmiddel som anvendes ved undersøkelse med magnetisk resonanstomografi (MR).
Det forskrives til deg eller barnet ditt for en undersøkelse av hjernen, ryggmargen og omkringliggende vev, samt ved helkroppsundersøkelse hos deg, dersom du er voksen.
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
2. Hva du må vite før du bruker ProHance
Bruk ikke ProHance
  • dersom du er allergisk overfor gadoteridol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege dersom:
  • nyrene dine ikke fungerer normalt
  • du nylig har foretatt eller snart forventer å få en levertransplantasjon
  • legen kan bestemme seg for å ta blodprøver for å sjekke hvor godt nyrene dine virker før det tas en avgjørelse om ProHance skal brukes, spesielt hvis du er 65 år eller eldre
  • du har eller har hatt allergier
  • du har eller har hatt epilepsi, eller en hjerneskade.
Sikkerhetstiltak og prosedyrer som gjelder ved MR-røntgenundersøkelse må tas hensyn til når ProHance gis som kontrastmiddel.
Nyfødte og spedbarn
Siden nyrefunksjonen er umoden hos nyfødte opptil 4 uker og spedbarn opptil 1 år, vil ProHance kun brukes til disse pasientene etter nøye vurdering av legen.
Andre legemidler og ProHance
Ingen interaksjonsstudier har blitt utført. Det finnes ingen kjente interaksjoner med gadoteridol.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Gadoteridol kan krysse morkaken. Det er ikke kjent om det påvirker fosteret. Du må snakke med legen dersom du tror du er gravid eller kan bli gravid siden ProHance ikke skal brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
Amming:
Snakk med lege dersom du ammer eller skal begynne å amme. Legen vil i samråd med deg avgjøre om ammingen kan fortsette eller om ammingen skal opphøre i 24 timer etter at du har fått ProHance.
Kjøring og bruk av maskiner
ProHance har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dersom du føler deg søvnig eller føler deg uvel på annen måte etter undersøkelsen, som for eksempel at du føler deg kvalm, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
ProHance inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker ProHance
Dosering
  • Voksne
    Anbefalt dose til voksne ved undersøkelser av hjerne og ryggmarg er 0,2 ml/kg kroppsvekt. I enkelte tilfeller kan dosen økes til 0,6 ml/kg kroppsvekt. Anbefalt dose til voksne ved helkroppsundersøkelse er 0,2 ml/kg kroppsvekt.
  • Barn (fra nyfødt født til termin)
    Anbefalt dose ved undersøkelser av hjerne og ryggmarg er 0,2 ml/kg kroppsvekt.
Dosering hos spesielle pasientgrupper
Bruk av ProHance er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer og hos pasienter som nylig har fått eller snart vil få en levertransplantasjon. Dersom bruk likevel er nødvendig, skal du bare få én dose med ProHance i løpet av en undersøkelse og du skal ikke få en ny injeksjon før det har gått minst 7 dager.
Nyfødte, spedbarn, barn og ungdom
Siden nyrefunksjonen er umoden hos nyfødte opptil 4 uker og spedbarn opptil 1 år, vil ProHance kun brukes til disse pasientene etter nøye vurdering av legen. Nyfødte og spedbarn skal bare få én dose ProHance per undersøkelse og bør ikke få en ny injeksjon før det har gått minst 7 dager.
Eldre
Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er 65 år eller eldre, men det kan bli tatt blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.
Hvordan ProHance brukes
Helsepersonell vil gi deg ProHance som en injeksjon i en blodåre (intravenøst).
Dersom du tar for mye av ProHance
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) for å få råd om risikoen og tiltak hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 personer)
  • Kvalme
Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 personer)
  • Hodepine, endringer i sanseinntrykk, søvnighet, endret smakssans
  • Lavt blodtrykk, hetetokter
  • Munntørrhet, oppkast
  • Kløe, hudutslett, elveblest
  • Smerte på injeksjonsstedet
  • Reaksjon på injeksjonsstedet
  • Kronisk utmattelse (fatigue)
  • Økt hjertefrekvens
Sjeldne (kan forekomme hos færre enn 1 av 1000 personer)
  • Allergiske reaksjoner (vanligst rapporterte symptomer er tilsnøring i halsen, irritasjon i halsen, pustevansker, ubehag i brystet, varmefølelse, svelgeproblemer, brennende følelse, hevelse i svelget og lavt blodtrykk)
  • Angst
  • Krampeanfall, unormal koordinasjon av bevegelser, mental svekkelse
  • Økt tåreproduksjon
  • Øresus
  • Endringer i hjerterytmen
  • Kramper i svelget, kortpustethet, rennende nese, hoste, midlertidig fravær av pust, hvesende lyd
  • Magesmerter, hevelse i tungen, kløe i munnen, betennelse i tannkjøttet, diaré
  • Hevelse i ansiktet
  • Muskelstivhet
  • Brystsmerter, feber
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Koma
  • Tap av bevissthet
  • Vasovagal reaksjon (vanligste rapporterte symptomer er kvalme, svimmelhet og overdreven svetting. I alvorlige tilfeller kan symptomene være blekhet, overdreven svetting, langsom hjerterytme og potensielt tap av bevissthet. Ytterligere symptomer kan være redsel eller angst, rastløshet, besvimelse og overdreven spyttproduksjon).
  • Hjertestans
  • Pustestans, væske i lungene
  • Angioødem (inkludert symptomer som hevelse i ansikt, tunge eller svelg, svelgevansker, elveblest og pustevansker
  • Nyresvikt
Tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (som fører til fortykkelse av huden og som også kan påvirke bløtvev og indre organer) er rapportert, hovedsakelig hos pasienter som fikk ProHance samtidig med andre kontrastmidler som inneholder gadolinium.
Barn og ungdom
Bivirkningene forbundet med ProHance som er sett hos barn er de samme som bivirkningene som er sett hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer ProHance
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Utløpsdato: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten​/​ytterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevar hetteglasset​/​ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av ProHance
  • Virkestoff er gadoteridol (279,3 mg/ml hvilket tilsvarer 0,5 mmol​/​ml).
  • Andre innholdsstoffer er kalteridolkalsium, trometamol, saltsyre eller natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan ProHance ser ut og innholdet i pakningen
ProHance er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Hetteglass inneholder 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml eller 50 ml oppløsning.
Pakningsstørrelser: 5 × 5 ml, 10 × 5 ml, 5 × 10 ml, 10 × 10 ml, 5 × 15 ml, 10 × 15 ml, 5 × 20 ml, 10 × 20 ml, 1 × 50 ml, 5 × 50 ml og 10 × 50 ml.
Ferdigfylte sprøyter inneholder 10, 15 eller 17 ml oppløsning. Esker med 1 ferdigfylt sprøyte.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
NL-1077 ZX Amsterdam
Nederland
Tilvirker
Hetteglass:
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Singen
Tyskland
Bracco Imaging S.P.A.
Bioindustry Park, Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italia
Ferdigfylt sprøyte:
Bracco Imaging S.P.A.
Bioindustry Park, Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italia
Lokal representant
Bracco Imaging Scandinavia AB
Fabrikstorget 1412 50 Göteborg
Sverige
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
ProHance
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.12.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Før administrering av ProHance, bør alle pasienter undersøkes med hensyn til nedsatt nyrefunksjon ved utføring av laboratorieundersøkelser.
Nefrogen systemisk fibrose (NSF) er rapportert i forbindelse med bruk av enkelte gadoliniumbaserte kontrastmidler hos pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2). Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatte ettersom insidensen av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen. Da NSF kan oppstå ved bruk av ProHance, bør det kun brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter i perioperativ levertransplantasjonsfase etter nøye nytte​/​risikovurdering, og dersom informasjonen fra slik diagnostikk er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MR-undersøkelser uten kontrast. Dersom det er nødvendig å bruke ProHance, bør dosen ikke overskride 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke benyttes mer enn én dose per undersøkelse. Det mangler informasjon om gjentatt dosering, og injeksjoner med ProHance bør derfor ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
På grunn av umoden nyrefunksjon hos nyfødte opptil 4 uker og spedbarn opptil 1 år, skal ProHance kun brukes til disse pasientene etter nøye vurdering ved en dose som ikke overskrider 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke benyttes mer enn én dose per undersøkelse. Det mangler informasjon om gjentatt dosering, og injeksjoner med ProHance bør derfor ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
Det er spesielt viktig å undersøke pasienter på 65 år og eldre for nedsatt nyrefunksjon, da renal clearance av gadoteridol kan være redusert hos eldre.
Hemodialyse kort tid etter administrering av ProHance kan være nyttig for å fjerne ProHance fra kroppen. Det foreligger ikke data som støtter igangsetting av hemodialyse for å forebygge eller behandle NSF hos pasienter som ikke allerede står på hemodialyse.
ProHance skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med gadoteridol nødvendig.
Legen bør i samarbeid med kvinnen som ammer vurdere om ammingen skal fortsette eller opphøre i 24 timer etter avsluttet administrering av ProHance.
Instruksjoner for bruk og håndtering
Injeksjonsvæsken skal sjekkes før bruk for å sikre at alle partikler er oppløst og at hetteglasset eller proppen ikke er skadet. Dersom det blir funnet partikler skal hetteglasset eller den ferdigfylte sprøyten kastes.
Dersom ProHance hetteglass eller ferdigfylt sprøyte har utilsiktet blitt frosset skal legemidlet tines langsomt (rundt 60 til 90 minutter) i romtemperatur inntil legemidlet går tilbake til å ha et klart fargeløst eller svakt gult utseende.
Hetteglass:
ProHance må trekkes opp i sprøyten umiddelbart før bruk og skal ikke fortynnes.
ProHance injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs injeksjon skal trekkes opp i sprøyten og administreres ved bruk av steril teknikk. Dersom det brukes utstyr for flere doser skal det utvises ekstra forsiktighet for å unngå kontaminasjon med rengjøringsmidler.
Ferdigfylte sprøyter:
a. Skru den gjengede spissen på stempelstangen med urviseren inn i stemplet og skyv fram noen få millimeter for å bryte eventuell friksjon mellom stemplet og sprøyten.
b. Hold sprøyten loddrett, fjern gummihetten aseptisk fra sprøytespissen og fest enten en steril engangskanyle eller en slange med kompatibel luer-lock ved å skyve og vri samtidig.
c. Hold sprøyten loddrett, skyv stemplet forover inntil all luften er ute og væske kommer ut av kanylespissen eller slangen er fylt med væske. Fullfør injeksjonen ved å følge vanlig aspirasjonsprosedyre. For å sikre fullstendig administrering av kontrastmidlet bør injeksjonen etterfølges en injeksjon med fysiologisk saltvann.
d. Kast sprøyten og eventuelt annet utstyr som er brukt på egnet måte.
Den avrivbare sporingsetiketten på hetteglasset eller den ferdigfylte sprøyten bør festes i pasientjournalen for nøyaktig registrering av det gadoliniumbaserte kontrastmidlet som er brukt. Anvendt dose skal også registreres. Ved elektronisk pasientjournal bør legemiddelnavn, batchnummer og dose registreres.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hvert hetteglass​/​ferdigfylt sprøyte skal bare brukes til én pasient og ev. rester skal kastes.
Uforlikelighet
ProHance skal ikke blandes med noe annet legemiddel.