Fulvestrant Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Fulvestrant



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fulvestrant Accord 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

fulvestrant

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fulvestrant Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fulvestrant Accord
  3. Hvordan du bruker Fulvestrant Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fulvestrant Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Fulvestrant Accord er og hva det brukes mot
Fulvestrant Accord inneholder virkestoffet fulvestrant, som tilhører en gruppe av østrogenblokkere. Østrogener, en type kvinnelige kjønnshormoner, kan i noen tilfeller være involvert i vekst av brystkreft.
Fulvestrant Accord brukes enten:
  • alene, for å behandle kvinner i overgangsalderen (postmenopausale), med en type brystkreft kalt østrogenreseptor-positiv brystkreft som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk), eller
  • kombinasjon med palbociklib for å behandle kvinner med en type brystkreft kalt hormonreseptor-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ brystkreft, som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk). Kvinner som ikke har kommet i overgangsalderen (menopausen) vil i tillegg bli behandlet med et legemiddel kalt en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Når Fulvestrant Accord gis i kombinasjon med palbociklib er det viktig at du også leser pakningsvedlegget for palbociklib. Vennligst spør legen din dersom du har noen spørsmål om palbociklib.
2. Hva du må vite før du bruker Fulvestrant Accord
Bruk ikke Fulvestrant Accord:
  • dersom du er allergisk overfor fulvestrant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er gravid eller ammer
  • dersom du har alvorlige leverproblemer
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før bruk av Fulvestrant Accord hvis du har noen av disse medisinske tilstandene
  • nyre- eller leverproblemer
  • lavt antall blodplater (som hjelper blodet med å levre seg) eller blødningsforstyrrelser
  • tidligere problemer med blodpropp
  • benskjørhet (osteoporoset)
  • alkoholisme
Barn og ungdom
Fulvestrant Accord skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Fulvestrant Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du bør særlig bør du informere legen din hvis du bruker antikoagulantia (medisiner som hindrer blodet i å levre seg).
Graviditet og amming
Du må ikke bruke Fulvestrant Accord hvis du er gravid. Dersom du kan bli gravid bør du bruke sikker prevensjon mens du behandles med Fulvestrant Accord, og i 2 år etter å ha fått din siste dose av Fulvestrant Accord.
Du må ikke amme mens du behandles med Fulvestrant Accord.
Kjøring og bruk av maskiner
Fulvestrant Accord er ikke ventet å påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du føler deg trett etter behandling, skal du imidlertid ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Innholdsstoffer
Fulvestrant Accord inneholder 10 vol % etanol (alkohol), dvs. opptil 500 mg per dose, som tilsvarer 10 ml øl eller 4 ml vin per dose.
Skadelig for personer med alkoholproblemer.
Dette bør tas hensyn til hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Fulvestrant Accord inneholder 500 mg benzylalkohol per injeksjon, som tilsvarer 100 mg​/​ml. Benzylalkohol kan fremkalle allergiske reaksjoner. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har lever- eller nyresykdom, siden store mengder benzylalkohol kan samle seg opp i kroppen og forårsake bivirkninger (kalt “metabolsk acidose”).
Fulvestrant Accord inneholder 750 mg benzylbenzoat per injeksjon, som tilsvarer 150 mg​/​ml.
3. Hvordan du bruker Fulvestrant Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 500 mg fulvestrant (to injeksjoner á 250 mg) gitt månedlig, med ytterligere 500 mg gitt to uker etter første dose.
Legen din eller en sykepleier vil gi deg Fulvestrant Accord som en langsom intramuskulær injeksjon, én i hver setemuskel.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du kan trenge medisinsk behandling straks dersom du får noen av de følgende symptomene:
  • Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner), inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge og​/​eller svelg, som kan være tegn på anafylaktiske reaksjoner
  • Tromboembolisme (økt risiko for blodpropp)*
  • Leverbetennelse (hepatitt)
  • Leversvikt
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av de følgende symptomene:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet, slik som smerter og​/​eller betennelse
  • Unormale nivåer av leverenzymer (kan ses i blodprøver)*
  • Kvalme (uvelhet)
  • Slapphet*
  • Ledd-, muskel- og skjelettsmerter
  • Hetetokter
  • Hudutslett
  • Allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner, inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge og​/​eller svelg.
Alle andre bivirkninger:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Hodepine
  • Oppkast, diaré eller mangel på appetitt*
  • Urinveisinfeksjoner
  • Ryggsmerter*
  • Økt bilirubin (et gallefargestoff som dannes i leveren)
  • Tromboembolisme (økt risiko for blodpropp)*
  • Redusert blodplatetall (trombocytopeni)
  • Blødning fra underlivet (skjeden)
  • Smerter i nedre del av rygg som stråler nedover benet på den ene siden av kroppen (isjas)
  • Plutselig svakhet, nummenhet, prikking eller tap av bevegelse i benet, spesielt på den ene siden av kroppen, plutselig problemer med å gå eller tap av balanse (perifer nevropati)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Tykk, hvitaktig, utflod (fra skjeden) og soppinfeksjon (candida)
  • Anafylaktiske reaksjoner
  • Blåmerker og blødning på injeksjonsstedet
  • Økt gamma-GT som er et leverenzym som påvises i en blodprøve
  • Leverbetennelse (hepatitt)
  • Leversvikt
  • Nummenhet, prikking og smerter
* Omfatter bivirkninger som det ikke er mulig å vurdere i hvor stor grad Fulvestrant Accord medvirker til, på grunn av underliggende sykdom.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Fulvestrant Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdato som er angitt på esken eller sprøyteetiketten etter forkortelsen: EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares og transporteres i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevaring utenfor temperaturintervallet 2-8ºC bør begrenses. Oppbevaring ved temperaturer over 30ºC skal unngås. En 28-dagers periode med gjennomsnittlig oppbevaringstemperatur for legemidlet under 25ºC (men over 2-8ºC) i løpet av legemidlet sin 2-årige holdbarhetstid skal ikke overskrides. Dette fordi temperaturavvik har en kumulativ effekt på legemidlets kvalitet. Ved temperaturavvik skal legemidlet umiddelbart tilbakeføres til anbefalt oppbevaringsbetingelse (i kjøleskap 2-8ºC). Eksponering for temperaturer under 2ºC vil ikke skade legemidlet forutsatt at det ikke lagres under -20ºC.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i originalpakningen for å beskyttes mot lys.
Helsepersonell vil være ansvarlig for korrekt oppbevaring, bruk og kassering av Fulvestrant Accord.
Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for vannmiljøet. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fulvestrant Accord
  • Virkestoffet er fulvestrant. Hver ferdigfylte sprøyte (5 ml) inneholder 250 mg fulvestrant.
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er etanol (96 %), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset lakserolje.
Hvordan Fulvestrant Accord ser ut og innholdet i pakningen
Fulvestrant Accord er en klar, fargeløs til gul, viskløs oppløsning.
Fulvestrant Accord leveres i en ferdigfylt sprøyte av klart type I-glass med stempelpropp og stempelstang, utstyrt med en manipuleringssikker lukkeanordning, som inneholder 250 mg fulvestrant i 5 ml oppløsning.
Det er også vedlagt en sikkerhetskanyle (BD Safety Glide®) som kan kobles til hver sprøyte.
Fulvestrant Accord leveres i en pakning med to ferdigfylte sprøyter til engangsbruk.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.03.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Fulvestrant Accord 500 mg (2 × 250 mg/5 ml injeksjonsvæske, oppløsning) skal administreres med to ferdigfylte sprøyter, se pkt. 3.
Instruksjoner vedrørende administrasjon
Advarsel – Ikke autoklaver sikkerhetskanylen før bruk. Hold hendene bak kanylen til enhver tid under bruk og kassering.
Sprøytene leveres med sikkerhetskanylen BD Safety Glide®.
For hver av de to sprøytene:
  • Ta glassprøyten ut av esken og sjekk at den ikke er skadet.
  • Vri plastdekslet på den manipuleringssikre lukkeanordningen på sprøytens luerkobling for å fjerne dekslet med den tilkoblede hetten med gummitupp (se Figur 1).
Figur 1
  • Åpne ytterpakningen til sikkerhetskanylen (BD SafetyGlide).
    Koble sikkerhetskanyel til luerkoblingen (se Figur 2).
Figur 2
  • Vri for å låse kanylen fast til luerkoblingen. Vri til den sitter godt på plass.
  • Dra sikkerhetskanylens deksel rett opp for å unngå å skade kanylespissen.
  • Flytt den fylte sprøyten til administrasjonsstedet.
  • Fjern kanylens beskyttelseshette.
  • Parenterale løsninger må sjekkes visuelt før administrering med henblikk på partikler og misfarging.
  • Fjern overflødig luft fra sprøyten.
  • Administrer langsomt intramuskulært (1-2 minutter​/​injeksjon) i setemuskelen. Av hensyn til brukervennligheten har kanylen en skråkant som når den vender opp er innrettet mot utløserarmen (se Figur 3).
Figur 3
  • Aktiver beskyttelsesmekanismen omgående etter injeksjon ved å skyve luerarmen fremover til kanylespissen er helt tildekket (se Figur 4).
OBS: Aktiver vekk fra deg selv og andre. Lytt etter klikket, og kontroller at kanylespissen er helt tildekket.
Figur 4
Destruksjon
Ferdigfylte sprøyter er kun til engangsbruk.
Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for vannmiljøet. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.