Virkestoff: Dolutegravir



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Tivicay 5 mg dispergerbare tabletter

dolutegravir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du (eller barnet ditt, dersom barnet er pasienten) begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg (eller barnet ditt, dersom barnet er pasienten). Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tivicay er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tivicay
  3. Hvordan du bruker Tivicay
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tivicay
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
  7. Trinnvis bruksanvisning
1. Hva Tivicay er og hva det brukes mot
Tivicay inneholder virkestoffet dolutegravir. Dolutegravir tilhører en gruppe antiretrovirale legemidler kalt integrasehemmere (INI-er).
Tivicay brukes til å behandle hiv-infeksjon (infeksjon med humant immunsvikt-virus) hos voksne, ungdom og barn i alderen 4 uker og eldre, og som veier minst 3 kg.
Tivicay kurerer ikke hiv-infeksjonen. Den reduserer mengden hiv-virus i kroppen din og holder det på et lavt nivå. Som et resultat av det øker behandlingen også antall CD4-celler i blodet ditt. CD4-celler er en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle i å bekjempe infeksjoner i kroppen din.
Ikke alle pasienter responderer på behandling med Tivicay på samme måte. Legen din vil vurdere effekten av behandlingen for deg.
Tivicay brukes alltid sammen med andre antiretrovirale legemidler (kombinasjonsbehandling). For å kontrollere din hiv-infeksjon og hindre at sykdommen forverres, må du fortsette å ta alle dine legemidler med mindre legen din ber deg slutte å ta noen.
2. Hva du må vite før du bruker Tivicay
Bruk ikke Tivicay:
  • dersom du (eller barnet ditt, dersom barnet er pasienten) er allergisk overfor dolutegravir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du (eller barnet ditt) bruker et annet legemiddel kalt fampridin (også kjent som dalfampridin; til behandling av multippel sklerose).
→ Snakk med lege dersom du tror noe av dette gjelder deg (eller barnet ditt).
Advarsler og forsiktighetsreglerVær oppmerksom på viktige symptomer
Noen personer som tar legemidler mot hiv-infeksjon, utvikler andre tilstander som kan være alvorlige.
Disse omfatter:
  • symptomer på infeksjoner og betennelse
  • leddsmerter, stivhet eller skjelettproblemer
Du må vite om viktige tegn og symptomer som du må være oppmerksom på mens du (eller barnet ditt, dersom barnet er pasienten) tar Tivicay.
→ Les informasjonen i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Barn
Ikke gi dette legemidlet til barn under 4 uker, eller som veier mindre enn 3 kg eller har hiv-infeksjon med resistens mot andre legemidler som ligner Tivicay. Bruk av Tivicay dispergerbare tabletter hos barn under 4 uker eller som veier mindre enn 3 kg har ikke blitt undersøkt enda.
Barn må gå til planlagte legetimer (se ‘Bruk hos barn og ungdom’ i avsnitt 3 for mer informasjon).
Andre legemidler og Tivicay
Snakk med lege dersom du (eller barnet ditt) bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke bruk Tivicay sammen med følgende legemiddel:
  • fampridin (også kjent som dalfampridin), til behandling av multippel sklerose.
Noen legemidler kan påvirke hvordan Tivicay virker, eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger. Tivicay kan også påvirke hvordan noen andre legemidler virker.
Snakk med legen din hvis du (eller barnet ditt) bruker noen av legemidlene på følgende liste:
  • metformin, til å behandle diabetes
  • legemidler kalt antacida (syrenøytraliserende), til å behandle fordøyelsesvansker eller halsbrann. Ikke bruk et antacidum de siste 6 timer før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt Tivicay (se også avsnitt 3).
  • tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium. Hvis du tar Tivicay med mat, kan du ta tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium samtidig med Tivicay. Hvis du ikke tar Tivicay med mat skal du ikke ta et tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium de siste 6 timene før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt Tivicay (se også avsnitt 3).
  • etravirin, efavirenz, fosamprenavir​/​ritonavir, nevirapin eller tipranavir​/​ritonavir, til å behandle hiv-infeksjon
  • rifampicin, til å behandle tuberkulose (TB) og andre bakterieinfeksjoner
  • fenytoin og fenobarbital, til å behandle epilepsi
  • okskarbazepin og karbamazepin, til å behandle epilepsi eller bipolar lidelse
  • johannesurt (prikkperikum), et naturlegemiddel til å behandle depresjon
→ Fortell det til lege eller apotek hvis du (eller barnet ditt) bruker noen av disse legemidlene.
Legen din kan beslutte at du må justere dosen eller at du trenger ekstra undersøkelser.
Graviditet
Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid:
→ Snakk med lege om risikoer og fordeler ved å ta Tivicay.
Hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid, må du fortelle det til legen din umiddelbart. Legen vil gå gjennom behandlingen. Ikke slutt å ta Tivicay uten å snakke med legen din. Det kan skade deg og ditt ufødte barn.
Amming:
Kvinner som er hiv-smittet anbefales å ikke amme, da hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
En liten mengde av innholdsstoffet i Tivicay kan skilles ut i morsmelk.
Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du snakke med legen så snart som mulig.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan bli svimmel av Tivicay og du kan få andre bivirkninger som gjør deg mindre årvåken.
→ Ikke kjør bil eller bruk maskiner med mindre du er sikker på at du er upåvirket.
Tivicay inneholder natrium
Tivicay inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Tivicay
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Voksne
  • Den vanlige dosen for voksne er 30 mg (tas som seks 5 mg dispergerbare tabletter) én gang daglig.
  • Hvis du bruker visse andre legemidler, er dosen 30 mg (tas som seks 5 mg dispergerbare tabletter) to ganger daglig.
  • Til behandling av hiv som er resistent overfor andre legemidler som ligner Tivicay, er vanlig dose 30 mg (tas som seks 5 mg dispergerbare tabletter) to ganger daglig.
Legen vil avgjøre hva som er riktig dose Tivicay for deg.
Barn og ungdom
  • Barns dosering med Tivicay må justeres etter hvert som de blir eldre eller går opp i vekt.
    → Det er derfor viktig at barn går til planlagte legetimer.
  • Barn og ungdom som veier minst 20 kg, kan ta 30 mg voksen dose én gang daglig, eller 15 mg to ganger daglig. Legen din vil bestemme hvordan Tivicay skal gis.
  • For barn som er minst 4 uker gamle og som veier mellom 3 og 20 kg, vil legen avgjøre riktig dose Tivicay, avhengig av barnets vekt og alder.
  • Hvis tablettene svelges hele med vann, må barn ikke svelge mer enn én tablett om gangen for å redusere risikoen for kvelning.
  • Tivicay skal ikke brukes av barn eller ungdom med hiv-infeksjon som er resistent mot andre legemidler som ligner Tivicay.
Hvordan du tar de dispergerbare tablettene
  • De dispergerbare tablettene kan løses opp i drikkevann eller svelges hele med drikkevann. Ved oppløsning vil mengden vann avhenge av antallet tabletter som er forskrevet. Tabletten(e) skal løses fullstendig opp før svelging.
    Se den separate bruksanvisningen for hvordan du løser opp og administrerer tablettene ved hjelp av doseringskoppen og den orale sprøyten som følger med i denne pakningen.
  • Ikke tygg, kutt eller knus tablettene.
  • Tivicay kan tas med eller uten mat. Når Tivicay tas to ganger daglig, kan det hende at legen din anbefaler at du tar den med mat.
Tivicay er også tilgjengelig som filmdrasjerte tabletter. Filmdrasjerte tabletter og dispergerbare tabletter er ikke det samme, og man må derfor ikke veksle mellom filmdrasjerte tabletter og dispergerbare tabletter uten først å snakke med legen.
Syrenøytraliserende legemidler (antacida)
Syrenøytraliserende legemidler til behandling av fordøyelsesproblemer og halsbrann, kan forhindre at Tivicay blir tatt opp i kroppen og gjøre det mindre effektivt.
Ikke ta syrenøytraliserende legemidler de siste 6 timer før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du tok Tivicay.
Andre syredempende legemidler, som ranitidin og omeprazol, kan tas samtidig med Tivicay.
→ Snakk med lege om råd ved bruk av syredempende legemidler sammen med Tivicay.
Tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium
Tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium kan forhindre at Tivicay blir tatt opp i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Hvis du tar Tivicay med mat, kan du ta tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium samtidig med Tivicay. Hvis du ikke tar Tivicay med mat skal du ikke ta tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium de siste 6 timene før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt Tivicay.
→ Snakk med lege om råd ved bruk av tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium sammen med Tivicay.
Dersom du tar for mye av Tivicay
Dersom du (eller barnet ditt) har tatt for mange Tivicay-tabletter, kontakt legen din eller apotek for råd. Vis dem Tivicay-pakningen hvis mulig.
Dersom du har glemt å ta Tivicay
Dersom du (eller barnet ditt) har glemt å ta en dose, må du ta den så fort du husker det. Men hvis du skal ta din neste dose innen 4 timer, hopp over den glemte dosen og ta den neste til vanlig tid. Deretter fortsetter du behandlingen som før.
→ Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Ikke avbryt behandlingen med Tivicay uten i samråd med lege
Ta Tivicay så lenge legen din anbefaler det. Du må ikke slutte med mindre legen din anbefaler deg å gjøre det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner
Disse er mindre vanlige hos personer som bruker Tivicay. Symptomer omfatter:
  • hudutslett
  • høy temperatur (feber)
  • mangel på energi (utmattelse)
  • hevelser, noen ganger i ansiktet eller munnen (angioødem), som kan forårsake pusteproblemer
  • muskel- eller leddsmerter.
→ Kontakt lege umiddelbart. Legen din kan beslutte å ta lever-, nyre- eller blodprøver og kan avgjøre at du må slutte å bruke Tivicay.
Svært vanlige bivirkninger
Disse kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
  • hodepine
  • diaré
  • kvalmefølelse (kvalme).
Vanlige bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 10 personer:
  • utslett
  • kløe (pruritus)
  • oppkast
  • magesmerter (abdominalsmerter)
  • ubehag i magen (abdomen)
  • vektøkning
  • søvnløshet
  • svimmelhet
  • unormale drømmer
  • depresjon (følelse av dyp tristhet og ikke å bli verdsatt)
  • angst
  • mangel på energi (utmattelse)
  • rikelig med tarmgass (flatulens)
  • forhøyede nivåer av leverenzymer
  • forhøyede nivåer av enzymer produsert i musklene (kreatininfosfokinase).
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 100 personer:
  • betennelse i leveren (hepatitt)
  • selvmordsforsøk*
  • selvmordstanker*
  • panikkanfall
  • leddsmerter
  • muskelsmerter
*spesielt hos pasienter som har hatt depresjon eller psykiske helseproblemer tidligere.
Sjeldne bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 1000 personer:
  • leversvikt (tegn kan inkludere gulfarging av huden og det hvite i øynene eller uvanlig mørk urin)
  • økning i bilirubin (en test av leverfunksjon) i blodet ditt.
  • selvmord (særlig hos pasienter som har hatt depresjon eller psykiske helseplager tidligere)
→ Snakk med lege umiddelbart hvis du opplever noen psykiske helseplager (se også andre psykiske helseplager ovenfor).
Symptomer på infeksjoner og betennelse
Personer med framskreden hiv-infeksjon (aids) har svakt immunsystem og har større sannsynlighet for å utvikle alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner). Slike infeksjoner kan ha vært latente og ikke blitt oppdaget av det svake immunsystemet før behandlingen startet. Etter at behandlingen starter, blir immunsystemet sterkere og kan angripe infeksjoner, noe som kan forårsake symptomer på infeksjon eller betennelse. Symptomene inkluderer vanligvis feber, pluss noen av de følgende:
  • hodepine
  • mageknip
  • pusteproblemer
I sjeldne tilfeller når immunsystemet blir sterkere, kan det også angripe friskt kroppsvev (autoimmune sykdommer). Symptomene på autoimmune sykdommer kan oppstå mange måneder etter at du har startet med legemidlene som behandler hiv-infeksjonen. Symptomer kan være:
  • raske eller uregelmessige hjerteslag (hjertebank) eller skjelving
  • hyperaktivitet (overdreven rastløshet og bevegelse)
  • svakhet som begynner i hender og føtter som beveger seg mot de sentrale deler av kroppen
Hvis du (eller barnet ditt) får symptomer på infeksjon og betennelse eller du opplever noen av symptomene nevnt ovenfor:
→ Ta kontakt med legen din umiddelbart. Ikke ta andre medisiner mot infeksjonen uten å rådføre deg med legen din først.
Leddsmerter, stivhet og skjelettproblemer
Noen personer som tar kombinasjonsbehandling mot hiv, utvikler en sykdom kalt osteonekrose. Ved denne tilstanden dør deler av benvevet fordi man får en redusert blodgjennomstrømning til benet.
Noen personer kan ha større sannsynlighet for å få denne tilstanden:
  • dersom de har tatt kombinasjonsbehandling over lengre tid
  • dersom de også tar betennelsesdempende legemidler kalt kortikosteroider
  • dersom de drikker alkohol
  • dersom immunsystemet er svært svekket
  • dersom de er overvektige
Tegn på osteonekrose omfatter:
  • stivhet i leddene
  • verking og smerte i leddene (spesielt i hofte, kne eller skulder)
  • vanskeligheter med å bevege seg
Hvis du merker noen av disse symptomene:
→ Ta kontakt med legen din.
Effekter på vekt, lipider og glukose i blodet
Under hivbehandling kan vektøkning og økning i nivåene av lipider og glukose i blodet forekomme. Dette er delvis knyttet til forbedret helse og livsstil, og i noen tilfeller til selve hiv-medisinene. Legen din vil teste deg for disse endringene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Tivicay
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og tablettboksen etter ”EXP”.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket. Fjern ikke tørkemiddelet. Ikke svelg tørkemiddelet. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tivicay
  • Virkestoffet er dolutegravir. Hver tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende 5 mg dolutegravir.
Andre innholdsstoffer er mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelseglykolat, kollodialt silisiumdioksid og mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, natriumstearylfumarat, kalsiumsulfatdihydrat, sukralose, jordbærfløtesmak, titandioksid (E 171), hypromellose og makrogol.
Hvordan Tivicay ser ut og innholdet i pakningen
Tivicay 5 mg dispergerbare tabletter er hvite, runde, bikonvekse tabletter merket med koden ”SV H7S” på én side og ”5” på den andre siden. Boksen inneholder tørkemiddel for å redusere fuktighet. Behold tørkemiddelet i boksen etter åpning, ikke fjern dette.
De dispergerbare tablettene leveres i bokser med 60 tabletter.
En doseringskopp og en oral sprøyte følger med i pakningen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nederland.
Tilvirker
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.10.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu
Trinnvis bruksanvisning
Les denne bruksanvisningen før du gir en dose av dette legemidlet.
Følg trinnene, og bruk rent drikkevann for å tilberede og gi en dose til et spedbarn eller et barn som ikke kan svelge tablettene.
Viktig informasjon
Gi alltid dette legemidlet nøyaktig slik helsepersonellet har fortalt deg. Snakk med helsepersonellet dersom du er usikker.
Ikke tygg, kutt eller knus tablettene.
Hvis du glemmer å gi en dose av legemidlet, skal du gi det så snart du husker det. Hvis neste dose imidlertid skal gis innen 4 timer, skal du hoppe over dosen du glemte og gi den neste dosen til vanlig tid. Fortsett deretter behandlingen som før. Du skal ikke gi 2 doser på en gang eller gi mer enn legen har forskrevet.
Hvis du gir for mye av legemidlet, må legehjelp tilkalles øyeblikkelig.
Hvis barnet ditt er i stand til, og foretrekker å svelge tablettene, kan du hoppe over de følgende trinnene.
Pakningen inneholder:
  • En boks med 60 tabletter.
  • Doseringssett:
    • Kopp: brukes til å tilberede og gi legemidlet til barn.
    • Oral sprøyte: brukes til å gi legemidlet til spedbarn.
Du vil også trenge:
  • Rent drikkevann.
Klargjøring

1. Helle vann

  • Hell drikkevann i koppen.
    Anbefalt vannmengde som vist i tabellen ovenfor viser hvor mye vann som trengs til den forskrevne dosen.
Bruk kun drikkevann.
Ikke bruk noen annen drikke eller mat for å tilberede dosen.

2. Klargjør legemidlet

  • Tilsett det forskrevne antallet tablett(er) i vannet.
  • Virvle koppen forsiktig i 1 til 2 minutter for å løse opp tabletten(e). Legemidlet vil bli uklart. Vær forsiktig så du ikke søler ut noe av legemidlet.
  • Kontroller at legemidlet er klart til bruk. Hvis det er noen klumper av tabletten, skal koppen virvles til de er borte.
Hvis du søler ut legemiddel, tørk opp det du har sølt.
Kast resten av det tilberedte legemidlet og lag en ny dose.
Du må gi legemiddeldosen innen 30 minutter etter tilberedning av dosen. Hvis det har gått mer enn 30 minutter, skyll vekk dosen og tilbered en ny legemiddeldose.
Gi legemidlet

3. Gi legemidlet

Gi legemidlet til et barn
  • Pass på at barnet er oppreist. Gi alt det tilberedte legemidlet til barnet.
  • Tilsett ytterligere 5 ml med drikkevann i koppen, virvle innholdet og gi alt til barnet.
  • Gjenta dette hvis det er noe legemiddel igjen, for å sikre at barnet får hele dosen.
Gi legemidlet til et spedbarn
  • Plasser spissen på den orale sprøyten ned i det tilberedte legemidlet, og trekk opp alt legemidlet i den orale sprøyten ved å trekke opp stempelet.
  • Plasser spissen på den orale sprøyten mot innsiden av barnets kinn. Press stempelet forsiktig ned for å gi dosen langsomt.
  • Tilsett ytterligere 5 ml med drikkevann i koppen og virvle innholdet. Trekk opp det gjenværende legemidlet i den orale sprøyten og gi alt til spedbarnet.
  • Gjenta dette hvis det er noe legemiddel igjen, for å sikre at spedbarnet får hele dosen.
Sett av tid til at legemidlet kan svelges.
Rengjøring

4. Rengjør doseringsgjenstandene

  • Vask koppen med vann.
  • Trekk stempelet ut av den orale sprøyten og vask den orale sprøytens deler separat i vann. La delene tørke helt før remontering og oppbevaring.
  • Alle brukte deler må rengjøres før neste dose tilberedes.
Informasjon om oppbevaring
Oppbevar tablettene i boksen. Hold boksen tett lukket.
Boksen inneholder en tørkemiddelpakke som bidrar til å holde tablettene tørre. Ikke spis tørkemiddelet. Ikke fjern tørkemiddelet.
Oppbevar alle legemidler utilgjengelig for barn.
Informasjon om avfall
Når alle tablettene i boksen er tatt eller ikke lenger trengs, skal boksen, koppen og den orale sprøyten kastes. De må avfallsbehandles i henhold til lokale retningslinjer for husholdningsavfall.
Du får en ny kopp og oral sprøyte i neste pakning.