Myrelez

Amdipharm



Virkestoff: Lanreotid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Myrelez 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Myrelez 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Myrelez 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

lanreotid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Myrelez er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Myrelez
  3. Hvordan du bruker Myrelez
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Myrelez
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Myrelez er og hva det brukes mot
Myrelez inneholder virkestoffet lanreotid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles «veksthemmende hormoner». Det ligner på et annet stoff (et hormon) som heter «somatostatin». Lanreotid senker nivåer av hormoner i kroppen, som veksthormon (GH) og insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1), og hemmer frigjøringen av enkelte hormoner i mage-tarm-kanalen og utskillelse i tarmen. I tillegg har det en effekt på enkelte fremskredne svulsttyper (kalt neuroendokrine svulster) i tarmen og bukspyttkjertelen, ved å stoppe eller forsinke veksten deres.
Hvordan du bruker Myrelez:
  • Behandling av akromegali (en tilstand der kroppen produserer for mye veksthormon)
  • Lindring av symptomer som rødming og diaré, som noen ganger kan oppstå hos pasienter med neuroendokrine svulster (NET)
  • Behandling og kontroll av vekst i enkelte fremskredne svulster i tarmen og bukspyttkjertelen, kalt gastroenteropankreatiske neuroendokrine svulster, eller GET-NET. Det brukes når disse svulstene ikke kan fjernes kirurgisk.
2. Hva du må vite før du bruker Myrelez
Bruk ikke Myrelez:
  • dersom du er allergisk overfor lanreotid, somatostatin eller legemidler i samme familie (somatostatinanaloger), eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Myrelez:
  • Hvis du er diabetiker, ettersom Myrelez kan påvirke blodsukkernivåene dine. Legen din kan kontrollere blodsukkernivået ditt, og kanskje endre diabetesbehandlingen din mens du får Myrelez
  • Hvis du har gallestein, ettersom Myrelez kan føre til at det danner seg gallestein i galleblæren. I så fall må du overvåkes regelmessig. Legen din kan bestemme seg for å avbryte behandlingen med lanreotid hvis det oppstår komplikasjoner på grunn av gallestein.
  • Hvis du har problemer med skjoldbruskkjertelen, ettersom Myrelez kan redusere skjoldbruskkjertelens funksjon noe
  • Hvis du har hjerteproblemer, ettersom bradykardi (langsommere hjerteslag) kan oppstå under behandling med Myrelez. Det skal utvises særlig forsiktighet når behandling med Myrelez iverksettes hos pasienter med bradykardi.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Myrelez, hvis noe av det ovennevnte gjelder deg.
Barn
Myrelez er ikke anbefalt til barn.
Andre legemidler og Myrelez
Snakk med lege eller apotek dersom du tar, nylig har tatt eller planlegger å ta andre legemidler.
Det skal også utvises særlig forsiktighet ved samtidig administrering med:
  • Ciklosporin (et legemiddel som reduserer immunreaksjoner f.eks. etter en transplantasjon eller ved autoimmun sykdom)
  • Bromokriptin (dopaminagonist som brukes til behandling av visse typer svulster i hjernen og Parkinsons sykdom, eller til å forebygge laktasjon etter fødsel)
  • Legemidler som fremkaller bradykardi (legemidler som gir langsommere hjerteslag, f.eks. betablokkere).
Legen din kan vurdere dosejustering av slike samtidige legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
I så fall skal du bare få Myrelez hvis du åpenbart trenger det.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Myrelez påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men mulige bivirkninger som svimmelhet kan oppstå med Myrelez. Hvis du påvirkes, skal du være forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
3. Hvordan du bruker Myrelez
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalt doseBehandling av akromegali
Den anbefalte dosen er én injeksjon hver 28. dag. Legen kan tilpasse dosen for injeksjonen din ved bruk av en av tre tilgjengelige styrker av Myrelez (60, 90 eller 120 mg).
Hvis du er godt kontrollert på behandlingen du får, kan legen anbefale en endring i hvor ofte du får injeksjoner med 120 mg Myrelez, til én injeksjon hver 42. eller 56. dag. Enhver endring i dose vil avhenge av symptomene dine og hvor godt du reagerer på legemidlet.
Legen vil også avgjøre hvor lenge du skal få behandling.
Lindring av symptomer (som rødming og diaré) forbundet med neuroendokrine svulster
Den anbefalte dosen er én injeksjon hver 28. dag. Legen kan tilpasse dosen for injeksjonen din ved bruk av en av tre tilgjengelige styrker av Myrelez (60, 90 eller 120 mg).
Hvis du er godt kontrollert på behandlingen du får, kan legen anbefale en endring i hvor ofte du får injeksjoner med 120 mg Myrelez, til én injeksjon hver 42. eller 56. dag.
Legen vil også avgjøre hvor lenge du skal få behandling.
Behandling av fremskredne svulster i tarmen og bukspyttkjertelen, kalt gastroenteropankreatiske neuroendokrine svulster eller GET-NEP. Brukes når disse svulstene ikke kan fjernes kirurgisk
Den anbefalte dosen er 120 mg hver 28. dag. Legen vil avgjøre hvor lenge du skal få behandling med Myrelez for svulstkontroll.
Administrasjonsmåte
Myrelez skal administreres som dyp subkutan (under huden) injeksjon.
Hvis injeksjonen gis av helsepersonell eller av andre som har fått opplæring (familiemedlem eller venn), vil injeksjonen bli gitt i den øvre, ytre eksterne kvadranten at rumpeballen.
Hvis du injiserer deg selv etter egnet opplæring, skal injeksjonen settes øverst i utsiden av låret. Legen skal ta avgjørelsen om egenadministrering eller administrering av en annen opplært person.
BRUKSANVISNING:

A. Innhold i esken
Følgende instruksjoner forklarer hvordan du injiserer Myrelez
Les hele bruksanvisningen nøye før du starter injeksjonen.
Innholdet i den ferdigfylte sprøyten er en halvfast fase med gelliknende utseende, som er viskøs og har en farge som varierer fra hvit til blekgul. Den overmettede oppløsningen kan også inneholde mikrobobler som kan oppklares under injeksjon. Disse variasjonene er normale og påvirker ikke produktets kvalitet.

B. Før du begynner
B1. Ta Myrelez ut av kjøleskapet 30 minutter før injisering. Hold den laminerte posen forseglet til like før du skal injisere.
B2. Før du åpner posen, må du sjekke at den er intakt og at legemidlet ikke har gått ut på dato. Utløpsdatoen er trykket på ytterkartongen og posen – Ikke bruk legemidlet hvis det har gått ut på dato eller hvis posen er skadet.
B3. Vask hendene med såpe, og tørk hendene grundig før du begynner.
B4. Pass på at du har en ren overflate å klargjøre på.
B5. Velg injeksjonssted – stedene vises nedenfor.
B6. Pass på å rengjøre injeksjonsstedet.
B7. Riv posen åpen og ta ut den ferdigfylte sprøyten.
Hvis du injiserer på noen andre: Injiser i den øvre, ytre delen av rumpeballen.
Hvis du injiserer deg selv: Injiser øverst i utsiden av låret.
Veksle injeksjonssted mellom høyre og venstre side hver gang du får en injeksjon med Myrelez.

C. Klargjør sprøyten
C1: Fjern hetten fra sprøyten
  • Med den ene hånden holder du sylinderen stødig (ikke stempelet).
  • Med den andre hånden fjerner du hetten ved å vri den.
C2: Åpne kanylepakningen
  • Hold kanylepakningen og trekk av lokket.
  • Forsiktig: Ikke berør den åpne enden av kanylepakningen. Denne må holdes ren.
C3: Sett enden av sprøyten inn i den åpne enden av kanylepakningen
  • Hold kanylepakningen med én hånd.
  • Med den andre hånden holder du sylinderen stødig (ikke stempelet) og vrir til sprøyten og kanylen er helt låst sammen.
  • Den er helt låst når du ikke kan vri den lengere.
Viktig: Stram sprøyten godt for å unngå lekkasje av legemiddelet.
C4: Fjern kanylen fra pakningen
  • Hold sprøytetønnen (ikke stempelet).
  • Trekk kanylen rett ut av kanylepakningen uten å vri, for å sikre at sprøyten sitter godt fast til kanylen.
Forsiktig: Kanylen er delvis eksponert fra dette trinnet og fremover.
  • DU MÅ ALDRI BERØRE ELLER FORSØKE Å ÅPNE DET GRØNNE KANYLEDEKSELET.
  • DET GRØNNE KANYLEDEKSELET er IKKE en hette eller et deksel som kan tas av kanylen.
  • DET GRØNNE KANYLEDEKSELET aktiveres automatisk under innføring av kanylen.
  • DET GRØNNE KANYLEDEKSELET vil automatisk dekke og låses rundt kanylen straks injeksjonen er fullført.
  • DET GRØNNE KANYLEDEKSELET er en automatisk sikkerhetslåsemekanisme.

D. Utfør injeksjonen
D1: Plasser sprøyten
  • Se avsnitt B for å se hvilket sted du skal bruke.
  • Strekk huden rundt injeksjonsstedet slik at den er flat og stram, ved bruk av tommel og pekefinger.
  • Hold den nederste delen av sprøytesylinderen (ikke stempelet) med den andre hånden.
  • Sett sprøyten i 90 graders vinkel mot huden.
D2: Før inn kanylen
  • Skyv kanylen bestemt mot huden uten å brette eller trykke på huden på injeksjonsstedet.
  • Det grønne kanyledekselet vil trekke seg tilbake, og sikkerhetsmekanismen vil aktiveres.
  • Fortsett til bare kragen på det grønne kanyledekselet er synlig.
  • Ikke skyv inn stempelet i dette trinnet. Hold sprøyten i denne stillingen for neste trinn.
D3: Skyv toppen av stempelet
  • Flytt hånden fra huden til stempelet.
  • Skyv stempelet langsomt til toppen berører sprøytesylinderen (det er lettere å trykke inn stempelet med den dominante hånden).
  • Dette skal ta omtrent 20 sekunder.

E. Fjern og kast sprøyten
E1: Fjern fra huden
  • Løft sprøyten rett opp og bort fra kroppen.
  • Det grønne kanyledekselet vil dekke kanylen.
E2: Påfør lett trykk
  • Påfør lett trykk på injeksjonsstedet med en tørr bomullsdott eller sterilt gasbind for å hindre eventuell blødning.
  • Ikke gni eller masser injeksjonsstedet etter administrering.
E3: Kast
  • Kast den brukte sprøyten og kanylen i samsvar med lokale lover og forskrifter, eller slik legen har vist deg.
  • Kanylene kan ikke brukes flere ganger.
  • Ikke kast sprøyten eller kanylen i det vanlige husholdningsavfallet.

Dersom du tar for mye av Myrelez
Snakk med legen din hvis du har injisert mer Myrelez enn du skal.
Hvis du har injisert eller fått for mye Myrelez, kan du oppleve flere eller sterkere bivirkninger (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Dersom du har glemt å bruke Myrelez
Så snart du kommer på at du har glemt en injeksjon, skal du kontakte helsepersonell som vil gi deg råd om når du skal ta den neste injeksjonen. Ikke gi deg selv ekstra injeksjoner som erstatning for en glemt injeksjon, uten å diskutere det med helsepersonell.
Dersom du avbryter behandlingen med Myrelez
Et avbrudd på mer enn én dose, eller tidlig avslutning av Myrelez-behandlingen, kan påvirke hvor vellykket behandlingen er. Snakk med legen din før du avbryter behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer legen umiddelbart hvis du merker noe av følgende:
  • Føler deg mer tørst eller trøtt enn vanlig, og har tørr munn. Dette kan være tegn på at du har høyt blodsukker eller utvikler diabetes.
  • Føler deg sulten, skjelven, svetter mer enn vanlig eller føler deg forvirret. Dette kan være tegn på lavt blodsukker.
Disse bivirkningene er vanlige og kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer.
Informer legen umiddelbart hvis du merker at:
  • Ansiktet ditt blir rødt eller hovent, eller du får kviser eller utslett
  • Brystet kan føles stramt, du blir kortpustet eller begynner å hvese
  • Du føler deg svak, kanskje som følge av et blodtrykksfall.
Disse kan være tegn på en allergisk reaksjon.
Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent; den kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data.
Andre bivirkninger
Informer legen eller apoteket umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger.
De vanligst forventede bivirkningene er mage-tarm-forstyrrelser, problemer med galleblæren og reaksjoner på injeksjonsstedet. Bivirkningene som kan oppstå med Myrelez, er listet opp nedenfor etter hyppighet.
Svært vanlige: kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer:
  • Diaré, løs avføring, magesmerter
  • Gallestein og andre problemer med galleblæren. Du kan få symptomer som alvorlig og plutselig smerte i magen, høy feber, gulsott (huden og det hvite i øynene blir gul), frysninger, tap av matlyst, kløe i huden.
Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer:
  • Vekttap
  • Mangel på energi
  • Langsomme hjerteslag
  • Føle deg svært trøtt
  • Nedsatt matlyst
  • Føle deg generelt svak
  • Mye fett i avføringen
  • Føle deg svimmel, hodepine
  • Hårtap eller mindre utvikling av kroppshår
  • Smerter som påvirker muskler, sener, leddbånd og bein
  • Reaksjoner der injeksjonen settes, som smerte eller hard hud
  • Unormale testresultater for lever og bukspyttkjertel, og endringer i blodsukkernivå
  • Kvalme, oppkast, forstoppelse, tarmgass, ubehag i magen eller oppblåst mage, fordøyelsesproblemer
  • Utvidet gallegang (utvidelse av gallegangen mellom leveren og galleblæren og tarmen). Du kan få symptomer som magesmerter, kvalme, gulsott og feber
Mindre vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer:
  • Hetetokter
  • Søvnproblemer
  • Endring i fargen på avføringen
  • Endringer i natriumnivåer og alkalisk fosfatasenivåer, påvist i blodprøver
Ikke kjent: (forekommer hos et ukjent antall personer):
  • Plutselig, alvorlig smerte i nedre del av magen. Dette kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
  • Abcess på injeksjonsstedet, som kan kjennes væskefylt ut når man trykker på den (rødhet, smerte, varme og hevelse som kan være forbundet med feber)
  • Betennelse i galleblæren (kolecystitt) - du kan ha symptomer som alvorlig og plutselig smerte oppe til høyre eller midt i buken, smerten kan spre seg til skulderen eller ryggen, ømhet i buken, kvalme, oppkast og høy feber
  • Smerte i den øvre, høyre delen av magen (buken), feber, frysninger, gulhet i huden og øynene (gulsott), kvalme, oppkast, leirefarget avføring, mørk urin, tretthet - dette kan være tegn på betennelse i gallegangen (kolangitt).
Ettersom Myrelez kan endre blodsukkernivået, kan det hende legen vil overvåke blodsukkeret ditt, særlig når behandlingen startes opp.
På samme måte, ettersom det kan oppstå problemer i galleblæren med denne typen legemidler, kan det hende legen vil overvåke galleblæren din når du begynner å bruke Myrelez, og noen ganger etter det. Informer legen eller apoteket umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Myrelez
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter [EXP]. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Etter at beskyttelsesposen av aluminium er åpnet, skal produktet administreres umiddelbart.
Oppbevar Myrelez i kjøleskap (2-8ºC) i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Hver sprøyte er pakket enkeltvis.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Myrelez
  • Virkestoffet er lanreotid (60 mg, 90 mg eller 120 mg)
  • Andre innholdsstoffer er vann til injeksjoner og eddiksyre, konsentrert (for pH-justering)
Hvordan Myrelez ser ut og innholdet i pakningen
Myrelez er en viskøs oppløsning for injeksjon i en 0,5 ml halv-gjennomsiktig plastsprøyte, sammen med en sikkerhetskanyle til engangsbruk. Det er en hvit til blekgul halvfast formulering.
Hver ferdigfylte sprøyte er pakket i en aluminiumspose og i en eske.
Eske med 0,5 ml sprøyte er pakket sammen med én kanyle (1,2 mm×20 mm).
Flerpakning med 3 esker som hver inneholder én 0,5 ml sprøyte og én kanyle (1,2 mm×20 mm).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Amdipharm Limited
3 Burlington Road
Dublin 4,
Irland
Tilvirker
Pharmathen S.A
Dervenakion 6,
Pallini Attiki, 15351,
Hellas
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Hellas
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.08.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no