Virkestoff: Prasugrel



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Efient 5 mg tabletter, filmdrasjerte

Efient 10 mg tabletter, filmdrasjerte

prasugrel

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Efient er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Efient
  3. Hvordan bruker du Efient
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Efient
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Efient er og hva det brukes mot
Efient, som inneholder virkestoffet prasugrel, tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere. Platene er svært små cellepartikler som sirkulerer i blodet. Når en blodåre blir skadet, for eksempel hvis den blir kuttet, vil platene klumpe seg sammen for å hjelpe til med å danne en blodpropp (trombe). Platene er derfor viktige for å hjelpe til med å stoppe blødning. Dersom propper dannes i en åreforkalket blodåre, for eksempel en arterie, kan de være svært farlige fordi de kan stoppe blodtilførselen og forårsake hjerteinfarkt (myokardinfarkt), slag eller dødsfall. Propper i arterier som forsyner hjertet med blod kan også redusere blodtilførselen og forårsake ustabil angina (en alvorlig type brystsmerte).
Efient hemmer sammenklumpingen av platene og reduserer på den måten muligheten for at det blir dannet en blodpropp.
Du har fått forskrevet Efient fordi du alt har hatt et hjerteinfarkt eller ustabil angina og har gjennomgått et inngrep for å åpne blokkerte arterier i hjertet. Det kan også være at du har fått satt inn en eller flere stenter for å holde åpen en blokkert eller forsnevret arterie som forsyner hjertet med blod. Efient reduserer sjansen din for å få flere hjerteinfarkt eller slag, og for å dø som en følge av en av disse aterotrombotiske hendelsene. Legen din vil i tillegg gi deg acetylsalisylsyre (f.eks. Albyl-E), en annen platehemmer.
2. Hva du må vite før du bruker Efient
Bruk ikke Efient
  • Dersom du er allergisk overfor prasugrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). En allergisk reaksjon kan gjenkjennes som utslett, kløe, et hovent ansikt, hovne lepper eller kortpustethet. Snakk med legen din umiddelbart dersom dette har skjedd med deg.
  • Dersom du har en medisinsk tilstand som kan forårsake blødning, som blødning fra magen eller tarmen din.
  • Dersom du noen gang har hatt slag eller et transitorisk iskemisk anfall (TIA).
  • Dersom du har alvorlig leversykdom.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Før du tar Efient:
Snakk med legen din før du tar Efient.
Dersom noen av forholdene som er nevnt nedenfor gjelder deg bør du fortelle det til legen din før du tar Efient:
  • Dersom du har en økt risiko for blødning, som for eksempel:
    • en alder på 75 år eller eldre. Siden det er en større risiko for blødning hos pasienter som er eldre enn 75 år bør legen din forskrive en daglig dose på 5 mg
    • en nylig alvorlig skade
    • nylig gjennomgått operasjon (inkludert enkelte tannoperasjoner)
    • nylig eller tilbakevendende blødning fra mage eller tarm (f.eks. magesår eller tykktarmspolypper)
    • kroppsvekt på mindre enn 60 kg. Hvis du veier mindre enn 60 kg bør legen din forskrive en daglig dose på 5 mg Efient
    • nyresykdom eller moderate leverproblemer
    • tar visse legemidler (se ”Andre legemidler og Efient” nedenfor)
    • planlagt operasjon (inkludert enkelte tannoperasjoner) i løpet av de neste syv dagene. På grunn av den økte blødningsrisikoen kan det være at legen din ønsker at du slutter å ta Efient midlertidig
  • Fortell legen før start av behandling med Efient dersom du har hatt en allergisk reaksjon (overømfintlighet) overfor klopidogrel eller andre platehemmere. Dersom du så tar Efient og får en allergisk reaksjon som kan kjennetegnes ved utslett, kløe, hevelse i ansiktet, hovne lepper eller kortpustethet skal du gi legen din beskjed umiddelbart.
  • Mens du tar Efient:
Du bør umiddelbart fortelle legen dersom du utvikler en medisinsk tilstand kalt trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) med feber og blåmerker som kan ses under huden som røde nålespissaktige prikker, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, forvirring, gulfarging av huden eller øynene (gulsott) (se avsnitt 4. Mulige bivirkninger).
Barn og ungdom
Efient skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Efient
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, kosttilskudd og naturmidler.
Det er spesielt viktig å snakke med lege dersom du blir behandlet med:
  • klopidogrel (en platehemmer),
  • warfarin (et legemiddel som nedsetter blodets koagulasjonsevne),
  • ”ikke-steroide antiinflammatoriske midler” mot smerte og feber (som ibuprofen, naproksen, etorikoksib).
Disse legemidlene kan øke blødningsrisikoen dersom de gis sammen med Efient.
Informer legen din om du tar morfin eller andre opioider (som brukes til å behandle sterke smerter).
Så lenge du tar Efient skal du bare bruke andre legemidler dersom legen din sier at du kan gjøre det.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal bare bruke Efient etter at du har diskutert mulig nytte og enhver mulig risiko for det ufødte barnet ditt med legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at Efient påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Efient inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan bruker du Efient
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlige dosen av Efient er 10 mg daglig. Behandlingen din vil starte med en enkelt dose på 60 mg.
Dosen er på 5 mg Efient daglig dersom du veier mindre enn 60 kg eller er over 75 år. Legen din vil også be deg om å ta acetylsalisylsyre - hun​/​han vil si nøyaktig hvilken dose du skal ta (vanligvis mellom 75 mg og 325 mg daglig).
Du kan ta Efient med eller uten mat. Ta dosen din til omtrent samme tid hver dag. Ikke del eller knus tabletten.
Det er viktig at du informerer lege, tannlege og apotek om at du bruker Efient.
Dersom du tar for mye av Efient
Kontakt lege eller sykehus umiddelbart, fordi du kan være i fare for overdreven blødning. Du bør vise legen pakningen med Efient.
Dersom du har glemt å ta Efient
Dersom du går glipp av den daglige dosen til fast tid skal du ta Efient når du kommer på det. Dersom du glemmer dosen en hel dag skal du fortsette å ta Efient til vanlig tid neste dag. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. For pakningsstørrelsene på 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter kan du undersøke hvilken dag du sist tok en Efient tablett ved å se på kalenderen som er trykt på blistret.
Dersom du avbryter behandling med Efient
Ikke slutt å ta Efient uten å snakke med legen din. Dersom du slutter å ta Efient for tidlig kan risiko for hjerteinfarkt øke.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart dersom du merker noe av det følgende:
  • plutselig følelsesløshet eller svakhet i armer, bein eller ansikt, særlig hvis det bare er på den ene siden av kroppen
  • plutselig forvirring, vansker med å snakke med eller forstå andre
  • plutselige vansker med å gå, eller tap av balanse eller koordinasjon
  • plutselig svimmelhet, eller plutselig alvorlig hodepine uten kjent årsak
Alt ovenfor kan være tegn på slag. Hos pasienter som aldri har hatt slag eller transient iskemisk anfall (TIA) er slag en mindre vanlig bivirkning av Efient.
Ta også kontakt med lege umiddelbart dersom du merker noe av det følgende:
  • feber og blåmerker som kan ses under huden som røde nålespissaktige prikker, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, forvirring, gulfarging av huden eller øynene (gulsott) (se avsnitt 2. ”Hva du må vite før du tar Efient”).
  • utslett, kløe, hevelse i ansiktet, hovne lepper​/​tunge eller kortpustethet. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (se avsnitt 2. ”Hva du må vite før du tar Efient”).
Informer legen din straks dersom du merker noe av det følgende:
  • blod i urinen din
  • blødning fra endetarmen din, blod i avføringen din eller sort avføring
  • ukontrollerbar blødning, for eksempel fra et kutt
Alt ovenfor kan være tegn på blødning, den vanligste bivirkningen av Efient. Alvorlig blødning kan være livstruende, selv om det er uvanlig.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere)
  • blødning i mage eller tarm
  • blødning etter nålestikk
  • neseblødning
  • hudutslett
  • små røde blåmerker i huden (ekkymose)
  • blod i urinen
  • hematom (blødning, som forårsaker opphovning, under huden på injeksjonsstedet eller i en muskel)
  • lavt hemoglobin eller antall røde blodceller (anemi)
  • blåmerker
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere)
  • allergisk reaksjon (utslett, kløe, hovne lepper​/​tunge eller kortpustethet)
  • spontanblødning fra øyne, endetarm, tannkjøtt eller i buken rundt indre organer
  • blødning etter operasjon
  • hoste opp blod
  • blod i avføringen
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 brukere)
  • lave blodplateverdier
  • subkutant hematom (blødning under huden som forårsaker opphovning)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Efient
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og kartong etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot luft og fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Efient
  • Virkestoff er prasugrel.
    Efient 10 mg: Hver tablett inneholder 10 mg prasugrel (som hydroklorid).
    Efient 5 mg: Hver tablett inneholder 5 mg prasugrel (som hydroklorid).
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, mannitol (E 421), krysskarmellosenatrium, hypromellose (E 464), magnesiumstearat, laktosemonohydrat, titandioksid (E 171), triacetin (E 1518), rødt jernoksid (kun tabletter 10 mg) (E 172), gult jernoksid (E 172) og talkum.
Hvordan Efient ser ut og innholdet i pakningen
Efient 10 mg: Tablettene er beige og formet som en dobbel pil, preget med ”10 MG” på den ene siden og “4759” på den andre.
Efient 5 mg: Tablettene er gule og formet som en dobbel pil, preget med “5 MG” på den ene siden og “4760” på den andre.
Efient finnes i pakninger på 14, 28, 30, 30 (×1), 56, 84, 90 (×1) og 98 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Paris
Frankrike
Tilvirker
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Kurantis ApS
Tlf: +45 33 60 89 88
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.09.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu