.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

OSURNIA øregel til hund.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse.

Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR,

STORBRITANNIA.

 .

Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Kroatia.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

OSURNIA øregel til hund.

terbinafin (terbinafinum)​/​florfenikol (florfenicolum)​/​betametasonacetat (betamethasoni acetas).

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Én dose (1,2 g) inneholder 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol og 1 mg betametasonacetat .

Hjelpestoff: 1 mg butylhydroksytoluen (E 321).

Elfenbenshvit til lett gulaktig gjennomskinnelig gel.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Behandling av akutt betennelse i det ytre øret eller øregangen og akutt forverring av tilbakevendende betennelse i det ytre øret eller øregangen, forbundet med Staphylococcus pseudintermedius og Malassezia pachydermatis.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, andre kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes hvis trommehinnen er perforert.

Skal ikke brukes hos hunder med generalisert demodikose (hårsekkmidd) .

Skal ikke brukes til drektige dyr eller avlsdyr.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Etter markedsføring er det i svært sjeldne tilfeller rapportert om døvhet eller nedsatt hørsel hos hund, vanligvis forbigående og hovedsakelig hos eldre dyr.

 .

Reaksjoner på applikasjonsstedet (dvs. erytem (hudrødme), smerte, kløe, ødem og sår) har blitt rapportert i svært sjeldne tilfeller etter markedsføring.

Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert hevelse i ansiktet, elveblest og sjokk, har blitt rapportert i svært sjeldne tilfeller etter markedsføring.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG - TILFØRSELSMÅTE.

 .

Til bruk i øret. Bruk én tube til hvert infiserte øre. Gjenta behandlingen etter 7 dager.

Det er mulig at best klinisk respons først sees 21 dager etter andre behandling.

 .

1. 1:

   Åpne tuben ved å vri på den myke tuppen.

2. 2:

   Før den fleksible myke tuppen inn i øregangen.

3. 3:

   Plasser produktet inn i øregangen ved å presse tuben mellom to fingre.

4. 4:

   Etter behandlingen kan øregangen masseres kortvarig og forsiktig fra utsiden for å gi en jevn fordeling av preparatet i øregangen.

 .

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Før preparatet benyttes må den ytre ørekanalen undersøkes grundig for å være sikker på at trommehinnen er intakt. Rens ørene før den første behandlingen. Ytterligere ørerens skal ikke foretas før 21 dager etter andre behandling. Under de kliniske studiene ble kun fysiologisk saltvann brukt for å rense ørene.

Hvis behandlingen med dette preparatet avsluttes, skal øregangene rengjøres før det igangsettes behandling med et annet preparat.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Rengjør ørene før første behandling. Ørene skal ikke rengjøres igjen før det har gått 21 dager fra andre administrering. I kliniske studier ble bare fysiologisk saltvann brukt til rengjøring av ørene.

Forbigående fuktighet på yttersiden og innsiden av ørelappen kan observeres. Dette skyldes nærvær av legemiddel og har ingen klinisk betydning.

Ørebetennelse som skyldes bakterier og sopp opptrer ofte sekundært til andre tilstander. Det skal stilles en riktig diagnose, og behandling av underliggende årsak skal utredes før antimikrobiell behandling vurderes.

Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbakevendende otitis externa (betennelse i det ytre øret eller øregangen), kan effekten av produktet påvirkes hvis det ikke er gjort noe med de underliggende årsakene til tilstanden, for eksempel allergi eller ørets anatomi.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

 .

Dersom det oppstår overfølsomhet for noen av innholdsstoffene, skal ørene vaskes grundig.

 .

Sikkerheten av legemidlet er ikke fastslått hos hunder under 2 måneder eller hunder som veier mindre enn 1,4 kg.

Når det er mulig, skal bruken av veterinærpreparatet være basert på identifisering av infeksiøse organismer samt følsomhetstesting.

Bruk av preparatet som avviker fra de instruksjoner som er gitt i pakningsvedlegget kan øke forekomsten av bakterier resistente mot flofenikol og sopp resistent mot terbinafine, og det kan redusere effekten av behandling med andre typer antibiotika eller soppdrepende preparater.

I tilfeller av ørebetennelse forårsaket av parasitter skal man benytte hensiktsmessig midd-drepende behandling.

Før veterinærpreparatet appliseres må ytre øregang undersøkes grundig for å sjekke at trommehinnen ikke er perforert.

Langvarig og intensiv bruk av lokale kortikosteroider er kjent for å utløse systemiske effekter, blant annet undertrykkelse av binyrefunksjonen (se avsnittet Overdosering).

 .

Det ble observert reduserte kortisol nivåer etter at produktet ble applisert i toleransestudier (før og etter ACTH stimulering), noe som indikerer at betametason absorberes og tas opp i sirkulasjonssystemet. Dette funnet var ikke forbundet med patologiske eller kliniske symptomer og var reversibelt.

Tilleggsbehandling med kortikosteroider bør unngås.

Skal brukes med forsiktighet hos hunder med mistenkt eller bekreftet hormonell lidelse (f.eks. diabetes mellitus, hypo- eller hyperthyorid sykdom etc.).

 .

Veterinærpreparatet kan irritere øynene. Ikke la det komme i kontakt med hundens øyne. Dersom det ved et uhell kommer i øynene, skal øynene skylles grundig med vann i 10 til 15 minutter. Søk veterinærhjelp dersom kliniske tegn utvikles.

I svært sjeldne tilfeller har det vært rapportert øyelidelser som keratoconjunctivitis sicca og sår på hornhinnen, uten at preparatet har kommet i kontakt med øynene. Selv om det ikke ble fastslått noen definitiv årsakssammenheng med veterinærpreparatet, bør eierne oppfordres til å følge med på øyesymptomer (som mysing, rødhet og sekret) de første timene og dagene etter applisering av produktet, og de må konsultere veterinær umiddelbart dersom slike symptomer oppstår.

 .

Sikkerheten og effekten av veterinærpreparatet hos katter er ikke evaluert. Overvåkning etter markedsføring viser at bruken av produktet til katter kan være assosiert med nevrologiske symptomer (inkludert Horners syndrom med fremfall av blinkhinnen, små pupiller, forskjellig størrelse på pupillene og forstyrrelser i det indre øre med manglende koordinasjon av bevegelser og skråning av.

hodet) og systemiske symptomer (anoreksi og sløvhet). Bruk av veterinærpreparatet til katter bør derfor unngås.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Veterinærpreparatet kan irritere øynene. Man kan utilsiktet få preparatet i øynene dersom hunden rister på hodet under eller like etter administreringen. For å unngå denne risikoen for eierne anbefales det at veterinærpreparatet administreres av veterinær eller under nøye tilsyn av veterinær. Hensiktsmessige tiltak (f.eks. bruk av sikkerhetsbriller under administrering, grundig massering av øregangen etter administrering for å fordele preparatet jevnt, holde hunden i ro etter administrering) er nødvendig for å unngå at preparatet kommer i øynene.

 .

Dersom det ved et uhell kommer i øynene, skal øynene skylles grundig med vann i 10 til 15 minutter. Dersom symptomer oppstår, søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Ved utilsiktet hudkontakt skal huden vaskes grundig med vann.

Dersom et menneske ved et uhell inntar preparatet, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving:

Det er kjent at betametason er fosterskadelig hos forsøksdyr. Sikkerheten av dette preparatet hos drektige og diegivende tisper er ikke fastslått. Skal ikke brukes under drektighet og diegiving.

 .

Fertilitet:

Skal ikke brukes hos avlsdyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det er ikke vist forlikelighet med andre rensemidler for ørene enn fysiologisk saltvannsløsning.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Langvarig og intensiv bruk av preparatet kan forårsake blemmedannelse i epitelet i trommehinnen eller sårdannelse i slimhinnen i hulrommet i mellomøret. Disse tilstandene påvirker ikke hørselen og er reversible.

Langvarig og intensiv bruk av lokale kortikosteroider er kjent for å utløse systemiske effekter, inkludert undertrykkelse av binyrefunksjonen.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

16.07.2021.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http:​/​/www.ema.europa.eu​/​

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Dette veterinærpreparatet er en fast kombinasjon av 3 virkestoffer: antibiotikum, antimykotikum og kortikosteroid.

 .

OSURNIA øregel til hund leveres i følgende pakningsstørrelser:

1 pappeske med 2 tuber.

1 pappeske med 12 tuber.

1 pappeske med 20 tuber.

1 pappeske med 40 tuber.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .