Skyrizi

AbbVie


Immunsuppressivt middel, interleukinhemmer.

L04A C18 (Risankizumab)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 75 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Risankizumab 75 mg, dinatriumsuksinatheksahydrat, ravsyre, sorbitol, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Brukes under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av psoriasis. Anbefalt dose er 150 mg (2 × 75 mg) ved uke 0, uke 4 og deretter hver 12. uke. Seponering bør vurderes ved manglende respons etter 16 uker. Delvis respons i starten kan forbedres etter hvert med kontinuerlig behandling i >16 uker.
Glemt dose: Bør gis så snart som mulig. Fortsett deretter iht. planlagt tidsskjema.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom: 6-18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. <6 år: Ikke relevant. Eldre ≥65 år: Begrensede data. Ingen dosejustering nødvendig. Overvektige pasienter: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Skal ikke blandes med andre legemidler. Før injeksjon skal de ferdigfylte sprøytene oppnå romtemperatur uten å være i direkte sollys (15-30 minutter), og uten at de tas ut av pakningen. Hver ferdigfylte sprøyte bør inspiseres visuelt før bruk. Oppløsningen skal være fargeløs til svakt gul og klar til svakt blakket. Den kan inneholde noen få gjennomsiktige til hvite partikler. Skal ikke brukes dersom den er uklar/misfarget eller inneholder store partikler.
Administrering: S.c. injeksjon. Se pakningsvedlegg. Hver dose bør injiseres på ulikt sted på kroppen (som lår eller abdomen), og ikke på sensitiv, forslått, erytematøs, indurert hud eller hud påvirket av psoriasis. Administrering på utsiden av overarm skal kun utføres av helsepersonell eller omsorgsperson. Pasienten kan selv injisere etter opplæring i s.c. injeksjonsteknikk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Klinisk relevante, aktive infeksjoner (f.eks. aktiv tuberkulose).

Forsiktighetsregler

Infeksjoner: Risankizumab kan øke infeksjonsrisikoen. Skal brukes med forsiktighet ved kronisk infeksjon, tidligere tilbakevendende infeksjon eller kjente risikofaktorer for infeksjon. Behandling med risankizumab skal ikke startes ved klinisk relevant aktiv infeksjon før infeksjonen er borte eller tilstrekkelig behandlet. Ved symptomer på klinisk relevant kronisk eller akutt infeksjon under behandling skal legehjelp oppsøkes. Ved utvikling av en slik infeksjon, eller ingen respons på standardbehandling av infeksjonen, skal pasienten monitoreres nøye, og risankizumab ikke administreres før infeksjonen er behandlet. Tuberkulose: Pasienten skal utredes for tuberkuloseinfeksjon før behandlingsoppstart, og overvåkes for symptomer på aktiv tuberkulose under behandling. Ved tidligere latent eller aktiv tuberkulose hvor adekvat behandlingskur ikke kan bekreftes skal tuberkulosebehandling vurderes før oppstart. Immunisering: Før behandlingsoppstart skal det vurderes å fullføre alle relevante immuniseringer iht. gjeldende retningslinjer. Pasienter som har fått levende vaksiner (virale eller bakterielle) anbefales å vente minst 4 uker før behandlingsoppstart med risankizumab. Pasienter behandlet med risankizumab skal ikke få levende vaksiner under, og i minst 21 uker etter behandling. Immunogenitet: Risankizumab har potensiale for immunogenitet. Hos de fleste er antistoffer mot risankizumab, inkl. nøytraliserende antistoffer, ikke forbundet med endringer i klinisk respons eller sikkerhet. Overfølsomhet: Seponeres umiddelbart og egnet behandling startes ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon. Hjelpestoffer: Inneholder 68 mg sorbitol pr. 150 mg dose. Tilleggseffekt av preparater/mat som inneholder sorbitol/fruktose skal tas i betraktning. Inneholder <1 mmol natrium pr. 150 mg dose, dvs. praktisk talt natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjon med hemmere, induktorer eller substrater av legemiddelmetaboliserende enzymer forventes ikke. Ingen dosejustering er nødvendig. Kombinasjon med immunsuppressiver, inkl. biologiske legemidler, eller lysbehandling er ikke undersøkt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data mangler. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet. Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under og i minst 21 uker etter behandling.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødsel, og reduseres til lave konsentrasjoner kort tid etterpå. Risiko for spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes i denne perioden. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ikke undersøkt hos mennesker. Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Generelle
VanligeFatigue (inkl. asteni), reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. ekkymose, erytem, hematom, blødning, irritasjon, smerter, pruritus, reaksjon og hevelse)
Hud
VanligeKløe
Infeksiøse
Svært vanligeØvre luftveisinfeksjoner (inkl. virale, bakterielle eller uspesifiserte); sinusitt (inkl. akutt), rhinitt, nasofaryngitt, faryngitt, tonsilitt.
VanligeSoppinfeksjoner (inkl. tinea pedis, tinea cruris, soppinfeksjon på kroppen, tinea versicolor, tinea manuum, onykomykose)
Mindre vanligeFollikulitt
Nevrologiske
VanligeHodepine (inkl. spennings- og sinushodepine)
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
InfeksiøseØvre luftveisinfeksjoner (inkl. virale, bakterielle eller uspesifiserte); sinusitt (inkl. akutt), rhinitt, nasofaryngitt, faryngitt, tonsilitt.
Vanlige
GenerelleFatigue (inkl. asteni), reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. ekkymose, erytem, hematom, blødning, irritasjon, smerter, pruritus, reaksjon og hevelse)
HudKløe
InfeksiøseSoppinfeksjoner (inkl. tinea pedis, tinea cruris, soppinfeksjon på kroppen, tinea versicolor, tinea manuum, onykomykose)
NevrologiskeHodepine (inkl. spennings- og sinushodepine)
Mindre vanlige
InfeksiøseFollikulitt

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Ved overdose anbefales det at pasienten overvåkes for symptomer på bivirkninger og at egnet symptomatisk behandling startes opp umiddelbart.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Humanisert immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff. Bindes selektivt med høy affinitet til p19-subenheten av humant interleukin 23 (IL-23)-cytokin uten å bindes til IL-12, og hemmer dens interaksjon med IL‑23-reseptorkomplekset. Hemmer IL‑23-avhengig cellesignalering og frisetting av proinflammatoriske cytokiner ved å blokkere IL‑23 fra å binde seg til sin reseptor.
Absorpsjon: Tmax 3‑14 dager. Absolutt biotilgjengelighet 89%. Ved dosering 150 mg uke 0, uke 4 og deretter hver 12. uke er estimert Cmax og Cmin ved steady state hhv. 12 og 2 µg/ml.
Fordeling: Vd ved steady state er 11,4 (±2,7) liter.
Halveringstid: Gjennomsnittlig systemisk clearance er 0,3 (±0,1) liter/dag. Gjennomsnittlig terminal eliminasjons t1/2 er 28‑29 dager.
Metabolisme: Nedbrytes til små peptider og aminosyrer slik som endogent IgG. Metabolisme via CYP450 forventes ikke.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2-8°C (kjøleskap). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Skyrizi, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
75 mg2 × 0,83 ml (ferdigfylt sprøyte + injeksjonstørk i blister)
476529
H-resept
-
38708,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 02.05.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.04.2020