Sinalfa

Amdipharm


Selektiv α1-blokker.

G04C A03 (Terazosin)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER 2 mg og 5 mg: Hver tablett inneh.: Terazosinhydroklorid tilsv. terazosin 2 mg, resp. 5 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: 2 mg: Kinolingult (E 104). 5 mg: Jernoksider (E 172).


TABLETTER i startpakning 1 mg og 2 mg: Hver tablett inneh.: Terazosinhydroklorid tilsv. terazosin 1 mg, resp. 2 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: 2 mg: Kinolingult (E 104).


Indikasjoner

Voksne >18 år: Symptomatisk behandling av benign prostatahyperplasi (BPH). Hypertensjon.

Dosering

Dosen bør justeres iht. individuell respons.
Symptomatisk behandling av benign prostatahyperplasi (BPH)
Voksne >18 år: Behandlingen bør innledes med startpakningen, dvs. 1 mg ved sengetid i den 1. uken, deretter 2 mg ved sengetid i den 2. uken. Den 3. uken økes dosen til 5 mg ved sengetid. Fra 4. uke gis en vedlikeholdsdose på 5-10 mg ved sengetid.
Hypertensjon
Voksne >18 år: Individuell. Initialt 1 mg daglig ved sengetid i den 1. uken. I den 2. uken økes dosen til 2 mg 1 gang daglig. Om nødvendig kan dosen økes til 5 mg 1 gang daglig fra 3. uke. Vanlig vedlikeholdsdose er 2-5 mg daglig. Doser >20 mg forbedrer sjelden resultatet av behandlingen.
Bruk sammen med tiaziddiuretika og andre antihypertensiver
Ved tillegg av et tiaziddiuretikum eller et annet antihypertensivt middel til en pasients behandlingsregime bør terazosindosen reduseres og retitrering uføres hvis nødvendig. Forsiktighet skal utvises ved slik kombinasjon da hypotensjon kan utvikles.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Dosen bør titreres med særlig forsiktighet ved nedsatt leverfunksjon. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt leverfunksjon pga. manglende klinisk erfaring.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
  • Eldre: Doseringen bør være så lav som mulig, og doseøkninger skal foretas under nøye overvåkning. Forsiktighet er påkrevd når første dose gis, ved doseøkning og dersom legemidlet reintroduseres etter en periode uten behandling, pga. den høye forekomsten av postural hypotensjon blant eldre.
Administrering Tas oralt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent følsomhet for andre alfa-adrenoreseptorblokkere. Nylig gjennomgått hjerteinfarkt. Forholdsregler hos pasienter som allerede bruker terazosin, og som får hjerteinfarkt, må vurderes individuelt.

Forsiktighetsregler

Symptomatisk behandling av BPH bør institueres i samarbeid med spesialist i urologi. Hjerte: Pasienter med angina pectoris bør på forhånd bruke midler som gir effektiv profylakse mot anginaanfall før de får terazosin. Ved overgang fra betablokker til terazosin hos pasienter med angina pectoris, må vanlige forholdsregler ved seponering av betablokker følges, og terazosin først initieres etter at pasienten er hemodynamisk stabil. Pasienter med symptomatisk hjertesvikt bør primært ha behandling rettet mot hjertesvikten før terazosin initieres. Pasienter med behandlet hjertesvikt bør kontrolleres nøye i startfasen, mht. en forverring. Synkope: Pasienten bør informeres om risiko for synkope. Perioperativt atonisk irissyndrom «Intraoperative Floppy Iris Syndrome» (IFIS): Er en variant av «small pupil syndrome» og er sett under kataraktoperasjoner hos noen pasienter som er eller nylig har vært under behandling med tamsulosin. Enkelttilfeller er også sett for andre alfa1-blokkere og muligheten for en klasseeffekt kan ikke utelukkes. Fordi IFIS kan føre til økte komplikasjoner under kataraktoperasjoner, bør kirurgen kjenne til pågående eller tidligere behandling med alfa1-blokkere før inngrepet. Blodtrykk og samtidig bruk av andre hypertensiver: Ved samtidig bruk av fosfodiesterase 5-hemmere, se Interaksjoner. Forekomst av postural hypotensjon hos pasienter som får terazosin for symptomatisk behandling av urinobstruksjon forårsaket av BPH er rapportert (5,6% hos eldre >65 år og 2,6% hos pasienter <65 år). I likhet med andre alfa-adrenoreseptorblokkere kan terazosin forårsake markert senkning av blodtrykket, særlig postural hypotensjon, og synkope i forbindelse med den 1. dosen eller de første dosene i behandlingen. Det kan forventes en lignende effekt hvis behandlingen avbrytes over flere doser og deretter startes opp igjen. Det er også sett synkope med andre alfa-adrenoreseptorblokkere i forbindelse med hurtige doseøkninger og tillegg av andre antihypertensiver. Det antas at synkope oppstår pga. utstrakt postural hypotensiv effekt, selv om episoder med synkope av og til har forekommet etter anfall av alvorlig supraventrikulær takykardi med hjertefrekvens på 120-160 slag​/​minutt. Pga. risiko for overdreven reduksjon av blodtrykket tilrådes forsiktighet ved samtidig bruk av terazosin og tiazider eller andre antihypertensiver. Hvis et tiaziddiuretikum eller et annet antihypertensivt legemiddel legges til under behandlingen med terazosin, skal terazosindosen reduseres eller legemiddelet seponeres. En ny dosetitrering er svært viktig. Når terazosin brukes i tillegg til andre antihypertensiver, bør dosen med andre hypertensiver reduseres før oppstart av behandlingen og justeres etter seponering av terazosin. Lever: Siden terazosin metaboliseres i leveren skal det bare brukes med forsiktighet ved eksisterende hepatisk dysfunksjon. Laboratorieprøver: Små, men statistisk signifikante reduksjoner av hematokrit, hemoglobin, hvite blodceller, samlet protein og albumin er observert i kliniske studier. Dette antyder muligheten for hemodilusjon. Behandling med terazosin i opptil 24 måneder har ingen signifikant effekt på nivåene av prostataspesifikt antigen (PSA). Hvis administreringen avbrytes i mange dager: Behandlingen bør gjenopptas med bruk av det innledende doseregimet. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og skal ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Avhengig av individuell respons, kan terazosin påvirke reaksjonsevnen og evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, særlig i starten av behandlingen, ved doseøkning eller ved bytte fra et annet legemiddel. Det anbefales at de innledende dosene blir gitt når pasienten ikke er nødt til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Ortostatisk hypotensjon kan forsterkes hos pasienter som samtidig behandles med betablokkere. Terazosin reduserer hypotensiv effekt av i.v. klonidin. Samtidig bruk av fosfodiesterase 5-hemmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil) kan føre til symptomatisk hypotensjon hos noen pasienter. For å minimere risikoen for postural hypotensjon, bør pasienten være stabilisert på alfablokkerbehandling før oppstart med fosfodiesterase 5-hemmere. Med unntak av ACE-hemmere og diuretika er det ikke observert noen klinisk signifikante interaksjoner med terazosin ved BHP. Det anbefales også forsiktighet når terazosin administreres samtidig med andre legemidler som kan påvirke levermetabolismen. Det skal utvises forsiktighet når terazosin administreres samtidig med andre antihypertensiver (f.eks. kalsiumantagonister) for å redusere faren for alvorlig hypotensjon. Ved tillegg av et tiaziddiuretika eller et annet blodtrykkssenkende middel bør terazosindosen reduseres og retitrering uføres hvis nødvendig.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetSikkerhet ved bruk under graviditet er ikke klarlagt, pga. utilstrekkelig human erfaring. Skal derfor ikke brukes under graviditet.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Ikke klarlagt om barn som ammes kan påvirkes. Skal derfor ikke brukes under amming.
FertilitetDyrestudier viser nedsatt fertilitet ved høye doser.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Symptomatisk behandling. Dialyse er ikke indisert pga. terazosinhydrokloridets høye proteinbinding.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeSelektiv α1-reseptorblokade med relakserende effekt på glatt muskulatur i prostata som medfører forbedret urinpassasje. α1-blokade forårsaker også en dilatasjon av arteriolene, slik at perifer karmotstand synker.
AbsorpsjonMinimal first pass-effekt og 80-100% er systemisk tilgjengelig.
Proteinbinding90-94%.
Halveringstid12 timer.
MetabolismeI høy grad i leveren ved hydrolyse og demetylering.
UtskillelseEliminasjonen later til å være uavhengig av nyrefunksjonen. Clearance er beregnet til 80 ml​/​minutt. Omtrent 1/3 av gitt dose utskilles i uendret tilstand via urin (10%) og feces (20%).

 

Pakninger, priser og refusjon

Sinalfa, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
2 mg 28 stk. (kalenderpakn.)
534719

-

92,20 C
98 stk. (kalenderpakn.)
534727

-

232,20 C
5 mg 28 stk. (kalenderpakn.)
534743

-

128,50 C
98 stk. (kalenderpakn.)
534750

-

315,80 C

Sinalfa, TABLETTER i startpakning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
1 mg og 2 mg 7 stk. à 1 mg + 7 stk. à 2 mg (blister)
534800

-

120,00 C

Individuell refusjon

Terazosin
Legemidler: Sinalfa
Indikasjon: Moderat til alvorlig benign prostatahyperplasi (BPH).


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


SPC (preparatomtale)

Sinalfa TABLETTER 2 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Sinalfa TABLETTER 5 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Sinalfa TABLETTER i startpakning 1 mg og 2 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

15.12.2022


Sist endret: 15.02.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)