Seroxat

GlaxoSmithKline


Antidepressiv, SSRI.

N06A B05 (Paroksetin)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER, filmdrasjerte 10 mg og 20 mg: Hver tablett inneh.: Paroksetinhydrokloridhemihydrat tilsv. paroksetin 10 mg, resp. 20 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 10 mg: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 20 mg: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Depresjon. Tvangslidelse. Panikklidelse med og uten agorafobi. Sosial angstlidelse​/​sosial fobi. Generalisert angstlidelse. Posttraumatisk stresslidelse.
Norsk legemiddelhåndbok: Posttraumatisk stresslidelse
Norsk legemiddelhåndbok: Depresjoner

Dosering

Depresjon
20 mg daglig. Kan økes gradvis med 10 mg opptil 50 mg daglig avhengig av klinisk effekt. Opptrappingshastigheten bør vurderes ut fra klinikken.
Tvangslidelse
40 mg daglig. Start behandlingen med 20 mg daglig og øk gradvis med 10 mg. Kan økes opptil 60 mg daglig avhengig av klinisk effekt.
Panikklidelse
40 mg daglig. Start behandlingen med 10 mg daglig og øk gradvis med 10 mg avhengig av pasientens respons. Kan økes opptil 60 mg daglig avhengig av klinisk effekt. Lav initial dose vil redusere potensiell forverring av panikksymptomene som kan oppstå i begynnelsen av behandlingen.
Sosial angstlidelse​/​sosial fobi, generalisert angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse
20 mg daglig. For pasienter som ikke responderer på 20 mg, kan dosen titreres opp trinnvis 10 mg til høyst 50 mg daglig avhengig av klinisk respons.
SeponeringNorsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt​/​redusert virkning av gjenværende legemidler.

Rask seponering bør unngås. Gradvis nedtrapping av daglig dose med 10 mg med 1 ukes mellomrom er benyttet. Om ikke-tolererbare symptomer oppstår som følge av dosereduksjon eller avsluttet behandling kan det vurderes å fortsette behandling med sist forskrevne dose. Dosen kan deretter reduseres ytterligere, men mer gradvis.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon​/​alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml​/​minutt): Dosen bør begrenses til nedre del av doseringsområde.
  • Barn og ungdom <18 år: Bør ikke brukes ettersom paroksetin er assosiert med økt risiko for suicidal oppførsel og fiendtlighet, samt effekt er ikke etablert.
  • Eldre: Dosen bør ikke overskride 40 mg daglig.
Administrering Tas som 1 dose daglig. Bør tas om morgenen sammen med mat for å redusere ev. ubehag (kvalme). Bør svelges hel med 1 glass vann. Bør ikke tygges. Kan deles i 2 like doser ved behov (delestrek).

Kontraindikasjoner

Kjent overfølsomhet for preparatet. Samtidig bruk av tioridazin eller pimozid. Samtidig bruk av MAO-hemmere, grunnet risiko for serotonergt syndrom. I spesielle tilfeller kan linezolid gis i kombinasjon med paroksetin, under forutsetning av tett observasjon for symptomer på serotonergt syndrom og monitorering av blodtrykk.

Forsiktighetsregler

Paroksetin bør ikke brukes i behandling av barn og ungdom <18 år. Dersom en likevel bestemmer seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye mht. suicidale symptomer. Depresjon er assosiert med økt risiko for selvmordstanker, selvpåførte skader og selvmord inntil remisjon oppnås. Ikke alle oppnår bedring i løpet av de første ukene eller etter lengre tid med behandling, og pasienter bør derfor følges opp nøye inntil remisjon. Andre psykiatriske lidelser hvor paroksetin er forskrevet kan også være assosiert med økt risiko for suicidrelaterte hendelser. Slike lidelser kan i tillegg være komorbide med depresjon. Under behandling bør derfor også disse pasientene følges opp nøye inntil remisjon. Paroksetin er assosiert med utvikling av akatisi, oftest i løpet av de første ukene av behandlingen, og doseøkning er da ugunstig. Kombinasjon av paroksetin og nevroleptiske og​/​eller andre serotonerge legemidler (f.eks. L-tryptofan, oksytriptan) kan i sjeldne tilfeller forårsake serotonergt syndrom eller malignt nevroleptisk syndrom, og medføre potensielt livstruende situasjoner (med symptomer som hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonomisk ustabilitet med mulige raske fluktuasjoner av vitale tegn, endringer i mental status inkl. forvirring, irritabilitet, ekstrem agitasjon som utvikler seg til delirium og koma). I slike tilfeller bør behandling avsluttes. Det bør gå minst 1 uke etter seponering av paroksetin før behandling med enhver MAO-hemmer startes. Behandling med paroksetin kan startes 2 uker etter seponering av en irreversibel MAO-hemmer eller minst 24 timer etter seponering av en reversibel MAO-hemmer. Bør brukes med varsomhet hos pasienter med tidligere mani, og bør seponeres hos pasienter som går inn i en manisk fase. Forsiktighet bør utvises ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og ved nedsatt leverfunksjon. Paroksetin kan endre glykemisk kontroll hos diabetikere, og dosejustering av insulin og​/​eller orale antidiabetika kan være nødvendig. Studier antyder også at kombinasjon av paroksetin og pravastatin kan gi økt blodsukkernivå, og diabetikere kan ha behov for dosejustering av orale antidiabetika og​/​eller insulin. Brukes med varsomhet ved epilepsi. Forekomst av krampeanfall er <0,1% hos behandlede pasienter. Preparatet bør seponeres ved krampeanfall. Begrenset klinisk erfaring med samtidig behandling med ECT. Kan forårsake mydriasis, og bør brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinklet glaukom eller som tidligere har hatt glaukom. Vanlige forsiktighetsregler bør følges ved hjertelidelser. Tilfeller av QT-forlengelse er rapportert. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med (familie)historikk med QT-forlengelse, som tar antiarytmika eller andre legemidler som potensielt kan gi forlenget QT-intervall, og pasienter med relevant eksisterende hjertesykdom (hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, hjerteblokk eller ventrikulære arytmier, bradykardi, hypokalemi eller hypomagnesemi). Sjeldne tilfeller av hyponatremi er sett, hovedsakelig hos eldre pasienter, men normaliseres vanligvis ved seponering. Forsiktighet bør utvises ved risiko for hyponatremi, f.eks. som følge av samtidig inntak av andre legemidler eller ved cirrhose. Unormale blødninger i huden (f.eks. ekkymoser, purpura), og andre blødningsmanifestasjoner som gastrointestinale og gynekologiske blødninger er sett. Bør brukes med varsomhet hos pasienter som samtidig behandles med medikamenter som gir økt blødningsrisiko og hos pasienter som har kjent blødningstendens eller predisponert tilstand. Eldre kan ha økt risiko for ikke-menstruelle blødninger. SSRI/SNRI kan øke risikoen for postpartumblødning. Paroksetin kan redusere konsentrasjonen av endoksifen, en viktig metabolitt av tamoksifen. Hvis mulig skal derfor paroksetin unngås under tamoksifenbehandling. Paroksetin kan redusere kolinesteraseaktiviteten i plasma, og forlenge blokkeringsaktiviteten til mivakurium og suksametonium. Seponering bør vurderes ved langvarig forhøyelse av leververdier. Seponeringsreaksjoner er vanlig ved seponering av paroksetin, spesielt ved brå seponering. Hos de fleste er disse symptomene milde til moderate, men hos noen kan de være intense (se Bivirkninger). Det er anbefalt at doseringen trappes gradvis ned ved behandlingsslutt. SSRI/SNRI kan gi symptomer på seksuell dysfunksjon. Langvarig seksuell dysfunksjon der symptomene har fortsatt etter seponering av SSRI/SNRI er rapportert. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av paroksetin med serotonerge legemidler kan føre til 5-HT-assosierte effekter (serotonergt syndrom). Forsiktighet anbefales og en grundigere klinisk monitorering påkreves når serotonerge legemidler, f.eks. L-tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, metyltioniniumklorid, SSRI, litium, petidin, buprenorfin og preparater som inneholder johannesurt (prikkperikum) kombineres med paroksetin. Paroksetin hemmer CYP2D6-metabolisme av pimozid. Risiko for QT-forlengelse og​/​eller ventrikulære arytmier kan øke med samtidig bruk av legemidler som forlenger QT-intervallet (f.eks. noen antipsykotika). Paroksetindoser i nedre del av doseringsområde anbefales ved samtidig bruk med legemidler som hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer. Paroksetin gitt daglig gir en signifikant økning i plasmanivået av procyklidin. Paroksetin hemmer CYP2D6 og gir økte plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres av dette enzymet, inkl. TCA (f.eks. klomipramin, nortriptylin, desipramin), nevroleptika av fentiazintypen (f.eks. perfenazin, tioridazin), risperidon, atomoksetin, visse typer 1c antiarytmika (f.eks. propafenon, flekainid) og metoprolol. Samtidig bruk av metoprolol ved hjertesvikt er ikke anbefalt. En redusert effekt av tamoksifen grunnet en farmakokinetisk interaksjon mellom CYP2D6-inhibitorer og tamoksifen-metabolitten endoksifen, gjør at samtidig administrering med en potent CYP2D6-inhibitor (inkl. paroksetin) bør unngås. Inntak av alkohol bør unngås. Brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles med orale antikoagulasjonsmidler, legemidler med effekt på platefunksjon eller som kan øke blødningsrisikoen (f.eks. atypiske antipsykotika som klozapin, fentiaziner, de fleste TCA, ASA, NSAID, COX-2-hemmere), samt ved blødningsforstyrrelser eller ved predisponert tilstand. Samtidig bruk av paroksetin og pravastatin kan gi økt blodsukkernivå.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetMå kun brukes på streng indikasjon da det er sett økt risiko for medfødte misdannelser, særlig kardiovaskulære, assosiert med bruk av paroksetin i 1. trimester. Behandlende lege må derfor vurdere andre behandlingsalternativer for gravide eller kvinner som planlegger å bli gravide. Brå seponering bør unngås. Nyfødte bør observeres for følgende symptomer dersom moren bruker paroksetin i de siste stadiene av graviditeten, spesielt i 3. trimester: Respirasjonsnød, cyanose, apné, krampeanfall, temperatursvingninger, vanskeligheter med amming, oppkast, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet, letargi, konstant gråt, somnolens og vanskeligheter med å sove. Symptomene kan enten skyldes serotonerg påvirkning eller seponeringsreaksjoner. Komplikasjonene starter hovedsakelig omgående eller tidlig (<24 timer) etter fødsel. Data antyder at bruk av SSRIer under graviditet, særlig sent i svangerskapet, kan gi økt risiko for persistent pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). Data indikerer økt risiko for postpartumblødning ved eksponering for SSRI/SNRI den siste måneden før fødsel.
AmmingGår over i morsmelk i små mengder. Amming kan vurderes, da ingen legemiddelrelatert påvirkning forventes.
FertilitetUkjent om fertilitet hos mennesker påvirkes. Dyrestudier har vist at paroksetin kan påvirke sædkvaliteten, og in vitro-data med humant materiale indikerer det samme.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerI tillegg til symptomer nevnt under bivirkninger er feber og ufrivillige muskelsammentrekninger rapportert. Rekonvalesens er generelt uten komplikasjoner selv når doser opptil 2 g tas alene. Enkelte tilfeller av koma eller EKG-forandringer er rapportert, og svært sjelden med fatalt utfall, men stort sett i forbindelse med andre psykotrope legemidler, med eller uten alkohol.
BehandlingDet kan vurderes å gi 20-30 g aktivt kull, hvis mulig innen få timer etter overdosering for å redusere paroksetinabsorpsjon. Støttende behandling med hyppig monitorering av vitale tegn og nøye observasjon er nødvendig. Pasienthåndtering som klinisk indisert.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeVirkningen antas å skyldes spesifikk hemming av serotoninopptak i hjernens nevroner. Lav affinitet til α1-, α2- og β-adrenerge reseptorer, dopamin D2-, 5-HT1-lignende-, 5-HT2-, histamin H1- og muskarinkolinerge reseptorer. Nedsetter ikke psykomotoriske funksjoner og gir ingen potensering av alkohol. Paroksetin gir ikke forandringer av blodtrykk, hjertefrekvens og EKG av klinisk betydning.
AbsorpsjonGod, men gjennomgår first pass-metabolisme. Steady state oppnås etter 7-14 dager, og farmakokinetikken synes ikke å endres ved langtidsbehandling.
ProteinbindingCa. 95%.
FordelingI stor grad til vev, kun 1% residerer i plasma.
HalveringstidCa. 24 timer.
MetabolismeMetaboliseres tilnærmet fullstendig. Hovedmetabolitter er polare og konjugerte oksidasjons- og metyleringsprodukter som antas ikke å ha en terapeutisk effekt.
UtskillelseCa. 64% utskilles som metabolitter i urinen og ca. 36% i feces.

 

Pakninger, priser og refusjon

Seroxat, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
10 mg 28 stk. (blister)
015964

Blå resept

 146,10 C
20 mg 100 stk. (blister)
038448

Blå resept

 329,20 (trinnpris 205,50) C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Seroxat TABLETTER, filmdrasjerte 10 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Seroxat TABLETTER, filmdrasjerte 20 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

01.12.2023


Sist endret: 05.02.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)