PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1 g: Hvert hetteglass inneh.: Mecillinam 1 g. J01C A11


TABLETTER, filmdrasjerte 200 mg og 400 mg: Hver tablett inneh.: Pivmecillinamhydroklorid 200 mg, resp. 400 mg, hjelpestoffer. J01C A08


Indikasjoner

Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer hos voksne og barn. Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle legemidler.

Dosering

Tabletter
Normaldose hos voksne: 200-400 mg 3 ganger daglig avhengig av infeksjonens alvorlighetsgrad. Akutt ukomplisert cystitt hos voksne: 200-400 mg 3 ganger daglig. For ikke-gravide kvinner vil ofte 3 dagers behandling, såkalt korttidsbehandling, være tilstrekkelig. Gravide kvinner bør, uavhengig av preparat, behandles lenger. Pasienten bør etterkontrolleres mht. bakteriuri. Normaldose hos barn: 20 mg/kg/døgn fordelt på 3 doser. Barn >20 kg: 200 mg 3 ganger daglig. Ved alvorlige infeksjoner kan dobbelt dose gis.
Injeksjonsvæske
Voksne: Normaldose 400 mg 3-4 ganger daglig. Ved alvorlige infeksjoner gis dobbel dose, eller inntil 60 mg/kg/døgn. Barn: 20-40 mg/kg/døgn fordelt på 3-4 doser.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
  • Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Til i.m. injeksjon: Tørrstoffet (1 g) oppløses i 4,4 ml vann til injeksjonsvæsker umiddelbart før bruk. Til i.v. injeksjon: Tørrstoffet (1 g) oppløses i 9,4 ml vann til injeksjonsvæsker umiddelbart før bruk. Oppløsningen er svakt sur. Til infusjon: Den oppløste injeksjonsvæsken tilsettes 50-100 ml fysiologisk saltvann. Infunderes i.v. (slow-drip) i løpet av 15-30 minutter. Ingen dosereduksjon ved kombinasjonsbehandling. Destruksjon: Ubrukt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Administrering Pulver til injeksjonsvæske: Rekonstituert oppløsning kan gis i.m., i.v. eller som en infusjon. Tabletter: Svelges med rikelig drikke (minst 1/2 glass vann) i stående stilling pga. fare for sår i spiserøret. Kan tas med eller uten mat. Kan deles eller knuses, men smaker bittert.

Kontraindikasjoner

Begge legemiddelformer: Overfølsomhet for innholdsstoffene, penicillin og cefalosporiner. Kun tabletter: Alle tilstander som kan føre til nedsatt passasje gjennom øsofagus. Genetiske metabolismeanomalier som kan føre til alvorlig karnitinmangel, som defekt karnitintransportør, metylmalonsyreemi, propionsyreemi.

Forsiktighetsregler

Begge legemiddelformer: Pseudomembranøs kolitt forårsaket av Clostridioides difficile kan forekomme. Dersom diaré oppstår, skal muligheten for pseudomembranøs kolitt vurderes og relevante tiltak iverksettes. Forsiktighet utvises ved porfyri, ettersom mecillinam er assosiert med akutte porfyrianfall. Kun tabletter: En viss risiko for karnitinmangel foreligger ved samtidig bruk av pivalinsyreholdige preparater og bør brukes med forsiktighet. Doseres etter kroppsvekt hos barn og underernærte, f.eks. pasienter med lav muskelmasse. Gjentatte, korte behandlingskurer (7-10 dager) bør ikke gis med mindre enn 1-2 måneders intervall. Langvarig behandling (≥2 måneder) hos ellers friske vil gi en reduksjon av karnitinlagrene til ca. 40% av det normale. Dette er nær nivåer hvor mangelsymptomer og bivirkninger kan opptre, og bør derfor unngås. Interferens med serologiske tester: Inntak av pivmecillinam kort tid før fødsel kan gi falskt positivt testresultat for isovaleriansyremi hos den nyfødte ved måling av acylkarnitin. Dette kan skyldes dannelsen av pivaloylkarnitin heller enn isovalerylkarnitin, men positivt prøvesvar kan ikke utelukkes uten oppfølgingsprøver.

Interaksjoner

Probenecid: Samtidig tilførsel hemmer den renale utskillelsen av mecillinam. Metotreksat: Samtidig bruk kan gi økt effekt/toksisitet av metotreksat pga. redusert utskillelse. Bakteriostatiske legemidler: Den baktericide effekten av penicilliner kan motvirkes ved samtidig bruk av preparater med bakteriostatisk effekt, f.eks. erytromycin og tetrasykliner. Valproat, valproinsyre eller andre legemidler som frigjør pivalinsyre: Samtidig bruk (gjelder Selexid tabletter) bør unngås pga. risikoen for karnitinmangel kan øke.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetEn stor mengde data (utfallet av >1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av pivmecillinam. Kan brukes under graviditet dersom klinisk nødvendig.
AmmingMecillinam går over i morsmelk, men ved terapeutiske doser forventes ingen påvirkning på barnet som ammes. Preparatet kan brukes under amming.
FertilitetIngen kliniske studier gjort. En preklinisk studie viste ingen effekt på fertilitet hos rotter.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen erfaring. Høye doser kan indusere kvalme, oppkast, abdominalsmerter og diaré.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHemmer celleveggsyntesen ved å binde til PBP2. Effekten er primært baktericid, og hovedsakelig rettet mot gramnegative bakterier. Synergistisk effekt ved kombinasjon med andre betalaktamer er vist mot Enterobacteriaceae. Inaktiveres i ulik grad av betalaktamaser. For brytningspunkter, se SPC. Prevalens av ervervet resistens kan variere geografisk og med tid for utvalgte arter, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved alvorlige infeksjoner. Ved behov bør ekspert rådføres når lokal prevalens av resistens er slik at nytteverdien av preparatet ved visse typer infeksjoner er usikker. Vanligvis følsomme arter: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Citrobacter spp., Raoultella spp. Naturlig resistente arter: Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Staphylococcus saprophyticus (kan påvirkes av de høye mecillinamkonsentrasjonene som oppnås i urin), Streptococcus spp., Pseudomonas spp. og Serratia spp.
Absorpsjon400 mg mecillinam som i.m. injeksjon gir maks. serumkonsentrasjon på ca. 15 μg/ml.
Proteinbinding5-10%.
FordelingSpesielt høye konsentrasjoner i urin og galle.
HalveringstidCa. 70 minutter.
Metabolisme8-23% av gitt dose kan påvises som metabolitter.
UtskillelseHovedsakelig via nyrene, ca. 50% i løpet av 6 timer. Forsinket ved nedsatt nyrefunksjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Pulver til injeksjonsvæske: Oppbevares ved høyst 30°C. Ferdig oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist i 6 timer ved høyst 30°C eller 24 timer i kjøleskap (2-8°C). Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig oppløsning benyttes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for lagringstid og -forhold dersom preparatet ikke brukes umiddelbart.

 

Pakninger, priser og refusjon

Selexid, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
1 g 1 stk. (hetteglass)
122709
Blå resept 282,50 C

Selexid, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
200 mg 20 stk. (blister)
458349
Blå resept 142,20 (trinnpris 78,00) C
30 stk. (blister)
458356
Blå resept 195,10 (trinnpris 105,50) C
100 stk. (blister)
458422
Blå resept 565,80 (trinnpris 267,00) C
400 mg 10 stk. (blister)
054309
- 140,30 (trinnpris 98,50) C
15 stk. (blister)
054321
- 192,30 (trinnpris 129,60) C
20 stk. (blister)
054332
- 244,30 (trinnpris 160,70) C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Selexid PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1 g

Gå til godkjent preparatomtale

Selexid TABLETTER, filmdrasjerte 200 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Selexid TABLETTER, filmdrasjerte 400 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

22.08.2022


Sist endret: 21.11.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)