Seebri Breezhaler

Langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (antikolinergikum).

INHALASJONSPULVER, harde kapsler 44 μg: Hver kapsel inneh.: Glykopyrroniumbromid tilsv. glykopyrronium 50 µg, laktose. Hver avgitte dose inneh.: Glykopyrroniumbromid tilsv. glykopyrronium 44 µg.

Indikasjoner

Bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

Dosering

Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i 1 kapsel 1 gang daglig.

Glemt dose: Neste dose bør tas så snart som mulig. Pasienter bør instrueres i ikke å ta mer enn 1 dose daglig.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Utskilles hovedsakelig gjennom nyrene, dermed forventes ingen stor økning i eksponering ved nedsatt leverfunksjon, og det er ikke krav om dosejustering. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, se Forsiktighetsregler.

Administrering: Kun til inhalasjon ved bruk av Seebri Breezhaler-inhalatoren. Bør tas på samme tidspunkt hver dag. Skal kun tas ut av blisterpakningen umiddelbart før bruk. Pasienten bør følges opp for å sikre riktig inhalasjonsteknikk, se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Kapslene skal ikke svelges. Man bør spørre pasienter som ikke opplever forbedret pust om de svelger preparatet istedenfor å inhalere det. Langtidsbehandling: Preparatet er for langvarig vedlikeholdsbehandling, og skal ikke brukes ved akutte episoder med bronkospasme, f.eks. som behovsbehandling. Overfølsomhet: Akutte overfølsomhetsreaksjoner er sett. Hvis tegn på allergiske reaksjoner oppstår, særlig angioødem (inkl. vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i tunge, lepper og ansikt), urticaria eller annet hudutslett, bør preparatet seponeres umiddelbart og alternativ behandling startes. Paradoksal bronkospasme: Er sett med andre inhalasjonsbehandlinger og kan være livstruende. Ved paradoksal bronkospasme skal glykopyrronium seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling. Antikolinerg effekt: Bør brukes med forsiktighet ved trangvinkelglaukom eller urinretensjon pga. antikolinerg effekt. Pasienten bør informeres om å stoppe behandlingen ved tegn på akutt trangvinkelglaukom, og kontakte lege umiddelbart. Nyrefunksjon: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkl. hos de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal preparatet kun brukes hvis forventet nytte oppveier mulig risiko. Pasienten skal overvåkes nøye for mulige alvorlige bivirkninger. Hjerte/kar: Bør brukes med forsiktighet ved ustabil iskemisk hjertesykdom, venstre ventrikkelsvikt, tidligere hjerteinfarkt, arytmi (unntatt kronisk stabil atrieflimmer), tidligere forlenget QT-syndrom eller forlenget QT_C, pga. begrenset erfaring. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av andre legemidler med antikolinerg effekt anbefales ikke pga. begrenset erfaring. Kan kombineres med andre legemidler som vanligvis brukes i behandling av kols, som β₂-agonister, metylxantiner og orale og inhalerte steroider. Ingen klinisk relevant legemiddelinteraksjon forventes ved samtidig bruk av cimetidin eller andre hemmere av organisk kationtransport, som bidrar til renal utskillelse av glykopyrronium. Kan kombineres med indakaterol.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data mangler på bruk hos gravide. Bør kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko.

Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Utskilles i melk hos dyr. Bør kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko.

Fertilitet: Data fra dyr indikerer ingen fertilitetspåvirkning hos menn eller kvinner.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Munntørrhet (hovedsakelig rapportert i de 4 første ukene av behandlingen), gastroenteritt. Infeksiøse: Nasofaryngitt. Muskel-skjelettsystemet: Muskelskjelettsmerter. Nevrologiske: Hodepine. Nyre/urinveier: Urinveisinfeksjon. Psykiske: Insomni. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, dyspepsi, tannråte. Hjerte/kar: Atrieflimmer, palpitasjoner. Hud: Utslett, pruritus. Immunsystemet: Hypersensitivitet, angioødem. Infeksiøse: Rhinitt, cystitt. Luftveier: Slimhinneødem i bihuler, produktiv hoste, halsirritasjon, neseblødning, dysfoni. Muskel-skjelettsystemet: Smerter i ekstremitetene, muskelskjelettsmerter i bryst. Nevrologiske: Hypoestesi. Nyre/urinveier: Dysuri, urinretensjon. Stoffskifte/ernæring: Hyperglykemi. Øvrige: Fatigue, asteni. Ukjent frekvens: Luftveier: Paradoksale bronkospasmer.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Antikolinergiske tegn og symptomer.

Behandling: Symptomatisk behandling. Akutt forgiftning usannsynlig pga. lav oral biotilgjengelighet (ca. 5%).

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Middel ved obstruktiv lungesykdom. Hemmer den bronkokonstringerende virkningen av acetylkolin på glatte muskelceller, og dilaterer dermed luftveiene. Hurtig effekt og langtidsvirkende, pga. vedvarende konsentrasjoner av virkestoffet i lungene.

Absorpsjon: C_max nås innen 5 minutter. Biotilgjengelighet 45% av avgitt dose. Steady state nås innen 1 uke.

Proteinbinding: Human plasmaproteinbinding in vitro er 38-41% ved konsentrasjoner på 1-10 nanogram/ml.

Fordeling: Vd_ss er 83 liter og ved terminalfase 376 liter, ved i.v. administrering. Vd i terminalfase ved inhalasjon er 20 ganger større pga. betydelig langsommere eliminasjon ved inhalasjon.

Halveringstid: Gjennomsnittlig terminal t_¹/₂ er 33-37 timer.

Utskillelse: Renal eliminasjon av modersubstans er 60-70% av total clearance.

Oppbevaring og holdbarhet

Hver inhalator bør kastes etter at alle kapslene i pakningen er brukt.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Seebri Breezhaler, INHALASJONSPULVER, harde kapsler:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
44 μg	30 stk. (blister + 1 inhalator) 426318		Blå resept -	439,20	C
44 μg	90 stk. (blister + 3 inhalatorer) 453556		Blå resept -	1239,60	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 12.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.12.2019

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Acetylkolin: Acetylkolin er en nevrotransmitter. Acetylkolin produseres og frigjøres i nerveender, og formidler impulser fra nervene til kolinerge reseptorer. Acetylkolinets aktivitet kan både økes og dempes ved hjelp av legemidler.

Agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Arytmi (Hjertearytmi, Hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

Atrieflimmer (Atriefibrillering, Forkammerflimmer, Atriell fibrillering, Atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

Clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

Cystitt (Blærekatarr, Urinblærebetennelse): Betyr generelt katarr i en blære, men det er i prinsippet alltid urinblæren det vises til. Hvilke symptomer som opptrer og hvordan de skal behandles, avhenger delvis av om det er mann eller kvinne som er rammet og delvis på om infeksjonen gjentar seg eller ikke. Symptomer kan være svie ved vannlating og hyppig vannlatingstrang. Sykdommen kan behandles med antibiotika.

Dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

Dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.

Dyspepsi (Fordøyelsesbesvær, Fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

Dysuri (Smertefull vannlating): Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Gastroenteritt (Mage-tarmkatarr, Mage-tarminflammasjon, Mage-tarmbetennelse): Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hjerteinfarkt (Myokardinfarkt, Hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

Hyperglykemi (Høy blodglukose, Høy glukose i blod, Høyt blodsukker): Når blodglukosen er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Insomni (Søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

Kols (Kronisk obstruktiv lungesykdom): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Munntørrhet (Xerostomi, Tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

Rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

Steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

Urinveisinfeksjon (UVI): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.