FELLESKATALOGEN
Seebri Breezhaler
Langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (antikolinergikum).
INHALASJONSPULVER, harde kapsler 44 μg: Hver kapsel inneh.: Glykopyrroniumbromid tilsv. glykopyrronium 50 µg, laktose. Hver avgitte dose inneh.: Glykopyrroniumbromid tilsv. glykopyrronium 44 µg.
Indikasjoner
Bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).Dosering
Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i 1 kapsel 1 gang daglig. Glemt dose: Neste dose bør tas så snart som mulig. Pasienter bør instrueres
i ikke å ta mer enn 1 dose daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Utskilles hovedsakelig gjennom nyrene, dermed
forventes ingen stor økning i eksponering ved nedsatt leverfunksjon,
og det er ikke krav om dosejustering. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett til
moderat nedsatt nyrefunksjon. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, se
Forsiktighetsregler.
Administrering: Kun til inhalasjon ved bruk av Seebri Breezhaler-inhalatoren.
Bør tas på samme tidspunkt hver dag. Skal kun tas ut av blisterpakningen
umiddelbart før bruk. Pasienten bør følges opp for å sikre riktig
inhalasjonsteknikk, se pakningsvedlegg.
Forsiktighetsregler
Kapslene skal ikke svelges. Man bør spørre pasienter som ikke opplever forbedret pust om de svelger preparatet istedenfor å inhalere det. Langtidsbehandling: Preparatet er for langvarig vedlikeholdsbehandling, og skal ikke brukes ved akutte episoder med bronkospasme, f.eks. som behovsbehandling. Overfølsomhet: Akutte overfølsomhetsreaksjoner er sett. Hvis tegn på allergiske reaksjoner oppstår, særlig angioødem (inkl. vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i tunge, lepper og ansikt), urticaria eller annet hudutslett, bør preparatet seponeres umiddelbart og alternativ behandling startes. Paradoksal bronkospasme: Er sett med andre inhalasjonsbehandlinger og kan være livstruende. Ved paradoksal bronkospasme skal glykopyrronium seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling. Antikolinerg effekt: Bør brukes med forsiktighet ved trangvinkelglaukom eller urinretensjon pga. antikolinerg effekt. Pasienten bør informeres om å stoppe behandlingen ved tegn på akutt trangvinkelglaukom, og kontakte lege umiddelbart. Nyrefunksjon: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkl. hos de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal preparatet kun brukes hvis forventet nytte oppveier mulig risiko. Pasienten skal overvåkes nøye for mulige alvorlige bivirkninger. Hjerte/kar: Bør brukes med forsiktighet ved ustabil iskemisk hjertesykdom, venstre ventrikkelsvikt, tidligere hjerteinfarkt, arytmi (unntatt kronisk stabil atrieflimmer), tidligere forlenget QT-syndrom eller forlenget QTC, pga. begrenset erfaring. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Data mangler på bruk hos gravide. Bør kun brukes
dersom forventet nytte oppveier mulig risiko.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Utskilles i
melk hos dyr. Bør kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig
risiko.
Fertilitet: Data fra dyr indikerer ingen fertilitetspåvirkning hos menn
eller kvinner.
Bivirkninger
Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Munntørrhet (hovedsakelig rapportert i de 4 første ukene av behandlingen), gastroenteritt. Infeksiøse: Nasofaryngitt. Muskel-skjelettsystemet: Muskelskjelettsmerter. Nevrologiske: Hodepine. Nyre/urinveier: Urinveisinfeksjon. Psykiske: Insomni. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, dyspepsi, tannråte. Hjerte/kar: Atrieflimmer, palpitasjoner. Hud: Utslett, pruritus. Immunsystemet: Hypersensitivitet, angioødem. Infeksiøse: Rhinitt, cystitt. Luftveier: Slimhinneødem i bihuler, produktiv hoste, halsirritasjon, neseblødning, dysfoni. Muskel-skjelettsystemet: Smerter i ekstremitetene, muskelskjelettsmerter i bryst. Nevrologiske: Hypoestesi. Nyre/urinveier: Dysuri, urinretensjon. Stoffskifte/ernæring: Hyperglykemi. Øvrige: Fatigue, asteni. Ukjent frekvens: Luftveier: Paradoksale bronkospasmer.Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Antikolinergiske tegn og symptomer.
Behandling: Symptomatisk behandling. Akutt forgiftning
usannsynlig pga. lav oral biotilgjengelighet (ca. 5%).
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Middel ved obstruktiv lungesykdom. Hemmer den
bronkokonstringerende virkningen av acetylkolin på glatte muskelceller,
og dilaterer dermed luftveiene. Hurtig effekt og langtidsvirkende,
pga. vedvarende konsentrasjoner av virkestoffet i lungene.
Absorpsjon: Cmax nås innen 5 minutter. Biotilgjengelighet
45% av avgitt dose. Steady state nås innen 1 uke.
Proteinbinding: Human plasmaproteinbinding in vitro er 38-41%
ved konsentrasjoner på 1-10 nanogram/ml.
Fordeling: Vdss er 83 liter og ved terminalfase
376 liter, ved i.v. administrering. Vd i terminalfase ved inhalasjon
er 20 ganger større pga. betydelig langsommere eliminasjon ved inhalasjon.
Halveringstid: Gjennomsnittlig terminal t1/2 er 33-37
timer.
Utskillelse: Renal eliminasjon av modersubstans er 60-70%
av total clearance.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Seebri Breezhaler, INHALASJONSPULVER, harde kapsler:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
44 μg | 30 stk. (blister + 1 inhalator) 426318 | Blå resept - | 439,20 | C | |
90
stk. (blister + 3 inhalatorer) 453556 | Blå resept - | 1239,60 | C |
Sist endret: 12.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
12.12.2019