Seebri Breezhaler

Novartis


Langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (antikolinergikum).

R03B B06 (Glykopyrroniumbromid)



INHALASJONSPULVER, harde kapsler 44 μg: Hver kapsel inneh.: Glykopyrroniumbromid tilsv. glykopyrronium 50 µg, laktose. Hver avgitte dose inneh.: Glykopyrroniumbromid tilsv. glykopyrronium 44 µg.


Indikasjoner

Bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

Dosering

Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i 1 kapsel 1 gang daglig.
Glemt dose: Neste dose bør tas så snart som mulig. Pasienter bør instrueres i ikke å ta mer enn 1 dose daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Utskilles hovedsakelig gjennom nyrene, dermed forventes ingen stor økning i eksponering ved nedsatt leverfunksjon, og det er ikke krav om dosejustering. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, se Forsiktighetsregler.
Administrering: Kun til inhalasjon ved bruk av Seebri Breezhaler-inhalatoren. Bør tas på samme tidspunkt hver dag. Skal kun tas ut av blisterpakningen umiddelbart før bruk. Pasienten bør følges opp for å sikre riktig inhalasjonsteknikk, se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Kapslene skal ikke svelges. Man bør spørre pasienter som ikke opplever forbedret pust om de svelger preparatet istedenfor å inhalere det. Langtidsbehandling: Preparatet er for langvarig vedlikeholdsbehandling, og skal ikke brukes ved akutte episoder med bronkospasme, f.eks. som behovsbehandling. Overfølsomhet: Akutte overfølsomhetsreaksjoner er sett. Hvis tegn på allergiske reaksjoner oppstår, særlig angioødem (inkl. vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i tunge, lepper og ansikt), urticaria eller annet hudutslett, bør preparatet seponeres umiddelbart og alternativ behandling startes. Paradoksal bronkospasme: Er sett med andre inhalasjonsbehandlinger og kan være livstruende. Ved paradoksal bronkospasme skal glykopyrronium seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling. Antikolinerg effekt: Bør brukes med forsiktighet ved trangvinkelglaukom eller urinretensjon pga. antikolinerg effekt. Pasienten bør informeres om å stoppe behandlingen ved tegn på akutt trangvinkelglaukom, og kontakte lege umiddelbart. Nyrefunksjon: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkl. hos de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal preparatet kun brukes hvis forventet nytte oppveier mulig risiko. Pasienten skal overvåkes nøye for mulige alvorlige bivirkninger. Hjerte/kar: Bør brukes med forsiktighet ved ustabil iskemisk hjertesykdom, venstre ventrikkelsvikt, tidligere hjerteinfarkt, arytmi (unntatt kronisk stabil atrieflimmer), tidligere forlenget QT-syndrom eller forlenget QTC, pga. begrenset erfaring. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av andre legemidler med antikolinerg effekt anbefales ikke pga. begrenset erfaring. Kan kombineres med andre legemidler som vanligvis brukes i behandling av kols, som β2-agonister, metylxantiner og orale og inhalerte steroider. Ingen klinisk relevant legemiddelinteraksjon forventes ved samtidig bruk av cimetidin eller andre hemmere av organisk kationtransport, som bidrar til renal utskillelse av glykopyrronium. Kan kombineres med indakaterol.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data mangler på bruk hos gravide. Bør kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Utskilles i melk hos dyr. Bør kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko.
Fertilitet: Data fra dyr indikerer ingen fertilitetspåvirkning hos menn eller kvinner.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Munntørrhet (hovedsakelig rapportert i de 4 første ukene av behandlingen), gastroenteritt. Infeksiøse: Nasofaryngitt. Muskel-skjelettsystemet: Muskelskjelettsmerter. Nevrologiske: Hodepine. Nyre/urinveier: Urinveisinfeksjon. Psykiske: Insomni. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, dyspepsi, tannråte. Hjerte/kar: Atrieflimmer, palpitasjoner. Hud: Utslett, pruritus. Immunsystemet: Hypersensitivitet, angioødem. Infeksiøse: Rhinitt, cystitt. Luftveier: Slimhinneødem i bihuler, produktiv hoste, halsirritasjon, neseblødning, dysfoni. Muskel-skjelettsystemet: Smerter i ekstremitetene, muskelskjelettsmerter i bryst. Nevrologiske: Hypoestesi. Nyre/urinveier: Dysuri, urinretensjon. Stoffskifte/ernæring: Hyperglykemi. Øvrige: Fatigue, asteni. Ukjent frekvens: Luftveier: Paradoksale bronkospasmer.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Antikolinergiske tegn og symptomer.
Behandling: Symptomatisk behandling. Akutt forgiftning usannsynlig pga. lav oral biotilgjengelighet (ca. 5%).

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Middel ved obstruktiv lungesykdom. Hemmer den bronkokonstringerende virkningen av acetylkolin på glatte muskelceller, og dilaterer dermed luftveiene. Hurtig effekt og langtidsvirkende, pga. vedvarende konsentrasjoner av virkestoffet i lungene.
Absorpsjon: Cmax nås innen 5 minutter. Biotilgjengelighet 45% av avgitt dose. Steady state nås innen 1 uke.
Proteinbinding: Human plasmaproteinbinding in vitro er 38-41% ved konsentrasjoner på 1-10 nanogram/ml.
Fordeling: Vdss er 83 liter og ved terminalfase 376 liter, ved i.v. administrering. Vd i terminalfase ved inhalasjon er 20 ganger større pga. betydelig langsommere eliminasjon ved inhalasjon.
Halveringstid: Gjennomsnittlig terminal t1/2 er 33-37 timer.
Utskillelse: Renal eliminasjon av modersubstans er 60-70% av total clearance.

Oppbevaring og holdbarhet

Hver inhalator bør kastes etter at alle kapslene i pakningen er brukt.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Seebri Breezhaler, INHALASJONSPULVER, harde kapsler:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
44 μg30 stk. (blister + 1 inhalator)
426318
Blå resept
-
404,70C
90 stk. (blister + 3 inhalatorer)
453556
Blå resept
-
1127,70C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 12.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.12.2019