FELLESKATALOGEN
VÆSKE TIL INHALASJONSDAMP: 100 ml inneh.: Isofluran 100 ml.
Indikasjoner
Voksne, ungdom og barn ≥3år: Sedasjon av mekanisk ventilerte pasienter som er under intensivbehandling.Dosering
Skal kun gis av medisinsk personell som er kjent med håndtering av mekanisk ventilerte pasienter, Sedaconda ACD («Anaesthetic Conserving Device») administreringssystem og isoflurans farmakodynamiske egenskaper. Gis i omgivelser som er tilstrekkelig utstyrt og av personell som er opplært i håndtering av flyktige anestetika. Under sedering skal det foretas en klinisk vurdering av sedasjonsdybde vha. sedasjonsskala, som «Richmond Agitation-Sedation Scale» (RASS) eller «Comfort Behaviour Scale» (COMFORT-B) som grunnlag for dosering. Regelmessig overvåkning av tilført dose og endetidskonsentrasjonene av isofluran, for å opprettholde endetidskonsentrasjonene innenfor grensene angitt i doseringsanvisningen, er nødvendig. Priming og bolusdoser skal aldri utføres manuelt. Se utstyrets bruksanvisning.Priming
Slangen skal primes med 1,2 ml.
Voksne
Startdose og dosetitrering: Anbefalt starthastighet for sprøytepumpen er 3 ml/time. Justeringer gjøres trinnvis med 0,5-1 ml/time. For å øke sedasjonen raskt, gis en programmert bolus på 0,3-0,5 ml. Andre sedativer kan vanligvis stoppes umiddelbart når behandlingen har startet. Vedlikeholdsdose: Hastigheten justeres iht. pasientens minuttvolum. Økende minuttvolum krever økt pumpehastighet for å opprettholde nødvendige konsentrasjoner ved siste del av tidevolumet og sedasjonsnivå. Ved fravær av andre sedativer, men med pågående i.v. opioidtilførsel, er typisk vedlikeholdshastighet for å oppnå RASS -1 til -4 ca. 0,4 ml/time pr. liter minuttvolum (tilsv. ca. 3 ml/time ved minuttvolum på 7 liter).
Barn og ungdom (3-17 år)
Startdose og dosetitrering: Anbefalt starthastighet for sprøytepumpen er 2 ml/time. Justeringer gjøres trinnvis med 0,5-1 ml/time. For å øke sedasjonen raskt, gis en programmert bolus på 0,2-0,3 ml. Andre sedativer kan vanligvis stoppes umiddelbart når behandlingen har startet. Vedlikeholdsdose: Standard Sedaconda ACD plassering: Uten andre sedativer, men med pågående i.v. opioid administrering, er typisk hastighet for sprøytepumpen for standard Sedaconda ACD plassering ved Y-stykket ca. 0,35 ml/time pr. liter minuttvolum (tilsv. ca. 1,4 ml/time ved minuttvolum på 4 liter). Alternativ Sedaconda ACD plassering: Uten andre sedativer, men med pågående i.v. opioid administrering, er typisk hastighet for sprøytepumpen for alternativ Sedaconda ACD plassering på inspiratorisk side ca. 1,5 ml/time pr. liter minuttvolum (tilsv. ca. 6 ml/time ved minuttvolum på 4 liter).
Langvarig bruk
Erfaring med kontinuerlig bruk >48 timer er begrenset og bør kun brukes dersom fordelen oppveier potensiell risiko. Hos yngre barn tas spesielt hensyn til reversible nevrologiske symptomer etter langvarig bruk.
Andre forhold
Pumpehastigheten skal justeres til spesifikt ønsket sedasjonsnivå, der det tas hensyn til pasientens alder og allmenntilstand, i tillegg til samtidig administrering av sentraltvirkende sedativer. Det kan være behov for pumpehastigheter opptil 14 ml/time. Tilført dose økes vanligvis ikke over tid, med mindre samtidig administrering av sentraltvirkende sedativer avbrytes under behandlingen. Maks. anbefalt isoflurankonsentrasjon ved siste del av tidevolumet under langvarig sedasjon er 1%, men opptil 1,5% kan brukes i korte perioder (f.eks. under korte prosedyrer som flytting av pasienten) som krever noe dypere sedasjon. For korte prosedyrer eller for å raskt øke sedasjonen, kan en programmert bolus på 0,3-0,5 ml for voksne og 0,2-0,3 ml for barn, gis via pumpen. Under prosedyrer som involverer bruk av instrumenter i luftveiene, f.eks. bronkoskopi, kan det være nødvendig å bruke andre korttidsvirkende sedativer for å opprettholde tilstrekkelig sedasjon.
Klinisk vurdering av sedasjonsnivå
Som grunnlag for dosetitrering bør det i løpet av de 2 første timene, eller inntil ønsket sedasjonsdybde er oppnådd og stabil, foretas hyppige vurderinger av sedasjonsnivå vha. en validert sedasjonsskala. Deretter bør sedasjonsdybden vurderes minst hver 4. time. Under kontinuerlig nevromuskulær blokade er det vanskelig å gjøre en klinisk vurdering av sedasjonsdybde. Hos disse pasientene er konsentrasjonen av isofluran ved siste del av tidevolumet nyttig å kjenne til.
Spesielle pasientgrupper
- Barn <3 år: Skal ikke brukes da sikkerhet og effekt ikke er fastslått.
- Eldre: Lavere konsentrasjon er vanligvis nødvendig.
Administrering Til inhalasjon. Skal administreres ved romtemperatur. Skal gis via Sedaconda ACD og med Sedaconda-sprøyten, som er fylt ved bruk av Sedaconda påfyllingsadapter. Sedaconda ACD er en modifisert passiv varme- og fuktighetsutveksler (HME) og tilfører dermed dødvolum til pustekretsløpet. Pasientens ventilasjonsstatus skal tas i betraktning ved valg av størrelse på Sedaconda ACD, se bruksanvisningen. Barn og ungdom (3-17 år): Ved tidevolum >200 ml kan standard plassering av Sedaconda ACD-S ved Y-stykket på den respiratoriske sløyfen vanligvis brukes. Ved tidevolum på 30-200 ml, som ikke kan tåle det ekstra dødvolumet på Sedaconda ACD-S, eller som trenger aktiv fukting, bør Sedaconda ACD settes på alternativ plass på inspiratorisk side. Se også bruksanvisning vedlagt utstyret.
Kontraindikasjoner
Kjent overfølsomhet for isofluran eller andre halogenerte anestetika. Kjent eller mistenkt genetisk predisposisjon for malign hypertermi.Forsiktighetsregler
Hypotensjon og respirasjonsdepresjon kan forekomme når dosen økes og sedasjonen blir dypere. Mild eller moderat hypertensjon kan oppstå når dosen reduseres eller behandlingen avsluttes, spesielt ved samtidig bruk av vasoaktive legemidler. Hos pasienter som overføres fra i.v. sedasjon til isofluran-sedasjon, kan det forekomme forbigående hypotensjon tidlig etter oppstart som kan relateres til konsentrasjonen av isofluran ved siste del av tidevolumet. Bruk av isofluran hos hypovolemiske, hypotensive og svekkede pasienter er ikke undersøkt i stor grad, og forsiktighet bør utvises ved bruk. Lavere dose kan vurderes. Ekstrem forsiktighet bør utvises hos pasienter med alvorlig sjokk som ikke responderer på vasopressorer. Begrenset erfaring med kontinuerlig bruk >48 timer. Bør kun brukes utover 48 timer dersom fordelen oppveier den poteniselle risikoen. Hos yngre barn skal det tas spesielt hensyn til reversible nevrologiske symptomer etter langvarig bruk. Under sedasjon kan det intrakranielle trykket øke noe. Forsiktighet bør utvises og slike pasienter må overvåkes eller det bør vurderes andre modaliteter for sedasjon. Kan gi respirasjonsdepresjon, som igjen kan forsterkes av premedisinering med narkotiske stoffer eller andre respirasjonsdepressiver. Øker i stor grad effekten av alle muskelrelakserende midler og effekten er mest uttalt for ikke-depolariserende muskelrelakserende midler. Potensering av nevromuskulær utmattelse kan sees ved nevromuskulære sykdommer, slik som myasthenia gravis, og preparatet bør derfor brukes med forsiktighet til disse pasientene. Opprettholdelse av normal hemodynamikk er viktig for å unngå myokardiskemi ved koronarsykdom. QT-forlengelse, assosiert med torsades de pointes (i sjeldne tilfeller fatal), er rapportert. Forsiktighet utvises ved risiko for QT-forlengelse og når generell anestesi, inkl. isofluran, administreres til pasienter med mitokondriesykdom. Kan gi leverskade, fra mild og forbigående økning av leverenzymer til fatale hepatiske nekroser i svært sjeldne tilfeller. Tidligere eksponering for halogenerte hydrokarbonanestetika, spesielt hvis intervallet er <3 måneder, kan øke risikoen for leverskade. Vurder annen type anestetikum enn halogenerte ved cirrhose, viral hepatitt eller annen leversykdom. Malign hypertermi: Hos disponerte individer kan isofluransedasjon utløse en skjelettmuskulær hypermetabolsk tilstand, som gir høyt oksygenbehov og malign hypertermi (muskelstivhet, takykardi, takypné, cyanose, arytmi og ustabilt blodtrykk). Vær oppmerksom på at mange av disse uspesifikke tegnene kan forekomme ved lett anestesi, akutt hypoksi, sepsis etc. Økt generell metabolisme kan gjenspeiles i økt temperatur. PCO2 kan øke og PaO2 og pH kan avta, og hyperkalemi og baseunderskudd kan forekomme. Behandling inkluderer opphør av utløsende substans (f.eks. isofluran), dantrolennatrium i.v. og støttende behandling (kraftige tiltak for å gjenopprette normal kroppstemperatur, nødvendig respiratorisk og sirkulatorisk støtte og håndtering av forstyrrelser i elektrolytter, væskebalanse og syre-basebalanse). Se for øvrig preparatomtalen for i.v. dantrolennatrium for ytterligere informasjon om håndtering. Nyresvikt kan oppstå senere. Hyperkalemi: Bruk av inhalasjonsanestetika er forbundet med sjelden økning i serumkalium, med hjertearytmier og dødsfall hos pediatriske pasienter i den postoperative fasen. Pasienter med latent, så vel som åpenbar, nevromuskulær sykdom, særlig Duchennes muskeldystrofi, ser ut til å være mest utsatt. Samtidig bruk av suksinylkolin er assosiert med de fleste, men ikke alle tilfellene. Disse pasientene hadde også signifikant økt serumkreatinkinasenivå, og i noen tilfeller endringer i urinen konsistent med myoglobinuri. På tross av likheten med malign hypertermi, hadde ingen av disse pasientene symptomer på muskelstivhet eller hypermetabolsk tilstand. Tidlig og aggressiv intervensjon for å behandle hyperkalemi og resistente arytmier anbefales, samt påfølgende evaluering av latent nevromuskulær sykdom.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen eller begrenset mengde data fra bruk hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Bør ikke brukes med mindre det er absolutt nødvendig. Har relakserende effekt på uterusmuskulaturen, noe som gir risiko for uterine blødninger.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Forsiktighet bør utvises ved amming.
FertilitetIngen humane data. Dyrestudier har ikke vist effekt på fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Bivirkninger under administrering er generelt doseavhengige forsterkninger av farmakofysiologiske effekter og inkluderer respirasjonsdepresjon, hypotensjon og arytmier. Potensielle alvorlige bivirkninger inkluderer malign hypertermi, anafylaktiske reaksjoner og leverbivirkninger. Hjertestans er sett ved generelle inhalasjonsanestetika, inkl. isofluran.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerHypotensjon og respirasjonsdepresjon er sett.
BehandlingNøye overvåkning av blodtrykk og respirasjon anbefales. Administrering av anestesimiddel stanses. Støttetiltak kan være nødvendig for å korrigere hypotensjon og respirasjonsdepresjon som følge av overdrevne dype anestesinivåer.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeEksakt virkningsmekanisme for anestesi er ikke helt klarlagt, men det antas at flyktige anestetika endrer nevronfunksjonen ved å endre synapsens eksitatoriske og inhibitoriske transmisjon. Anestetisk effekt antas å bli mediert av flere mekanismer, inkl. agonistisk effekt på nevrotransmitterregulerte ionekanaler, som GABA og glysinreseptorer, og antagonistiske effekter på NMDA-reseptorer i CNS, som gir amnesi og sedasjon. Flyktige anestetika har generelt også virkning i ryggmargen og bidrar til relaksering av skjelettmuskulatur og hemming av afferente nociseptive signaler. Hos mekanisk ventilerte pasienter øker sedasjonsdybden i takt med dosen ved konsentrasjoner på ca. 0,2-1% ved siste del av tidevolumet. Har lav oppløselighet og dermed rask og forutsigbar innsetting og oppvåkning fra sedasjon. Tid tilbake til våken tilstand målt som RASS ≥0 (våken og rolig) og kognitiv gjenervervelse, målt som evnen til å følge verbale beskjeder, oppstår vanligvis 10-60 minutter etter endt administrering. Blodtrykket reduseres direkte med økende isoflurankonsentrasjon, primært pga. vasodilatasjon. Konsentrasjoner ved siste del av tidevolumet ≥0,6% gir bronkodilatasjon ved å redusere tonus for glatt muskulatur i luftveiene hos pasienter som er refraktære til betaagonister. Mekanismen kan involvere nitrogenoksid og prostaglandiner som frigjøres fra endotelet. Antiepileptisk effekt er sett ved konsentrasjoner på ca. 0,8-0,9% ved siste del av tidevolumet. Isofluran har en vasodilaterende effekt på hjernen.
AbsorpsjonOpptaket av flyktige anestesimidler avhenger av oppløselighet, pasientens minuttvolum og alveolært til venøst partialtrykk. Alveolært opptak er raskt etter inhalasjon av isofluran.
FordelingIsofluran er sterkt lipofilt og krysser raskt biologiske membraner. Blod/gass-koeffisienten er 1,4 og hjerne/blod-koeffisienten er 1,6. Etter raskt alveolært opptak ved inhalasjon, når isofluran en rekke organer via blodet, der hjernen er det viktigste målorganet.
UtskillelseGjennomsnittlig 95% elimineres uforandret via luftveiene.
Pakninger, priser og refusjon
Sedaconda, VÆSKE TIL INHALASJONSDAMP:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
6 × 100 ml (glassflaske) 524364 |
- |
3 541,10 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
08.01.2025
Sist endret: 25.02.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)