Vaksine mot rotavirus, levende.

J07B H01 (Rotavirus, levende svekket)



MIKSTUR, suspensjon: Hver applikator inneh.: Humant, levende, svekket rotavirus (stamme RIX 4414) >106 CCID50, sukrose, dinatriumadipat, Dulbecco’s Modified Eagle Medium, sterilt vann til 1,5 ml.


Indikasjoner

Profylakse mot gastroenteritt forårsaket av rotavirusinfeksjon hos spedbarn fra 6-24 ukers alder. Skal gis iht. offisielle anbefalinger. Skal ikke brukes hos barn >24 uker.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Vaksinasjonsskjemaet består av 2 doser. 1. dose kan gis fra 6 ukers alder. Intervall mellom 1. og 2. dose bør være minst 4 uker. Vaksinasjonsskjemaet bør helst gis før 16 ukers alder, men må være fullført ved 24 ukers alder. Vaksinen kan gis med samme dosering til premature spedbarn født etter 27. uke i svangerskapet. Det anbefales at barn fullfører 2-dose skjemaet med samme vaksine.
Tilberedning/Håndtering: Vaksinen er en klar, fargeløs væske uten synlige partikler. Klar til bruk (ingen rekonstituering eller fortynning er nødvendig). Skal ikke blandes med andre vaksiner, legemidler eller oppløsninger. Vaksinen må undersøkes visuelt for ev. fremmedpartikler og/eller unormalt utseende. Dersom det oppdages noe unormalt skal vaksinen kastes. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Administrering: Vaksinen skal kun gis oralt. Vaksinen gis ved at beskyttelseshetten fjernes fra applikatoren og hele innholdet i den orale applikatoren gis på innsiden av kinnet mens barnet sitter i en tilbakelent stilling. Skal ikke under noen omstendigheter injiseres. Vaksinen skal brukes umiddelbart etter anbrudd. Dersom barnet spytter ut eller gulper opp mesteparten av vaksinedosen, kan en ny dose gis ved samme legebesøk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Overfølsomhet etter tidligere vaksinering mot rotavirus. Tidligere tilfeller av tarminvaginasjon. Medfødt misdannelse i fordøyelseskanalen som kan predisponere for tarminvaginasjon. Alvorlig kombinert immunsvikt (SCID) tilstander. Vaksineringen skal utsettes ved akutt alvorlig febersykdom. En lett infeksjon er imidlertid ikke en kontraindikasjon. Vaksineringen bør utsettes ved diaré eller oppkast.

Forsiktighetsregler

Vaksinen inneholder hjelpestoffet sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltaseinsuffisiens, bør ikke ta denne vaksinen. Det foreligger ingen data angående sikkerhet og effekt ved vaksinering av spedbarn med gastrointestinal sykdom eller veksthemming. Vaksinen kan likevel gis dersom det etter legens vurdering anses som en større risiko å ikke vaksinere. Helsepersonell bør følge opp ethvert symptom som kan være tarminvaginasjon (alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blodig avføring, oppblåst mage og/eller høy feber) pga. økt risiko for tarminvaginasjon, hovedsakelig i løpet av 7 dager etter rotavirusvaksinasjon. Foreldre/foresatte må rådes til å rapportere slike symptomer til lege umiddelbart. Asymptomatisk og milde symptomer på hiv-infeksjon forventes ikke å påvirke sikkerhet eller effekt av vaksinen. Vaksinering av spedbarn med kjent eller mistenkt immundefekt, inkl. spedbarn eksponert for immunsuppressiv behandling in utero, bør baseres på nøye vurderinger av potensielle fordeler og risiko. Bør gis med forsiktighet til spedbarn som har nærkontakter med immundefekter, slik som ondartet kreft, redusert immunforsvar eller immunsuppressiv behandling. Vaksineviruset kan skilles ut i avføring etter vaksinering. Utskillelsen er størst etter 7 dager. Det er observert tilfeller hvor vaksineviruset er overført til seronegative kontakter av vaksinerte, men dette har ikke forårsaket kliniske symptomer. Personer i kontakt med nylig vaksinerte bør være nøye med personlig hygiene (f.eks. håndvask etter bleieskift). Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤28. uke i svangerskapet), og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet. Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes. Vaksinen gir ikke beskyttelse mot gastroenteritt forårsaket av andre patogener enn rotavirus. Det er mulig at ikke alle vaksinerte oppnår en beskyttende immunrespons.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kan gis samtidig med følgende monovalente eller kombinasjonsvaksiner: Vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (helcelle eller acellulær), vaksine mot Haemophilus influenzae type b, vaksine mot polio (inaktivert eller oral), vaksine mot hepatitt B, vaksine mot pneumokokkinfeksjon (konjugert) og vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert). Det er ingen begrensninger på spedbarnets inntak av mat eller drikke hverken før eller etter vaksinering.

Graviditet, amming og fertilitet

Vaksinen er ikke ment for bruk hos voksne. Amming vil ikke redusere beskyttelsen vaksinen gir mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus og kan derfor opprettholdes gjennom hele vaksinasjonsskjemaet.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeDiaré
Mindre vanligeLuft i magen, magesmerte
Svært sjeldneTarminvaginasjon
Ukjent frekvensHematochezi
Gastroenteritt med utskillelse av vaksinevirus hos spedbarn med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID)-tilstander
Generelle
VanligeIrritabilitet
Hud
Mindre vanligeDermatitt
Svært sjeldneUrticaria
Luftveier
Ukjent frekvensApné hos svært premature spedbarn (født ≤28 uke i svangerskapet)
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleDiaré
GenerelleIrritabilitet
Mindre vanlige
GastrointestinaleLuft i magen, magesmerte
HudDermatitt
Svært sjeldne
GastrointestinaleTarminvaginasjon
HudUrticaria
Ukjent frekvens
GastrointestinaleHematochezi
Gastroenteritt med utskillelse av vaksinevirus hos spedbarn med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID)-tilstander
LuftveierApné hos svært premature spedbarn (født ≤28 uke i svangerskapet)

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Humant, levende, svekket rotavirus (stamme RIX 4414) dyrket i Vero-celler. I kliniske studier er det vist effekt mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus av de mest vanlige genotypene G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8]. I tillegg er det vist effekt mot uvanlige rotavirusgenotyper G8P[4] (alvorlig gastroenteritt) og G12P[6] (enhver gastroenteritt). Disse stammene sirkulerer i hele verden. Etter 2 doser er det vist en beskyttelseseffekt i første leveår på 87,1% mot enhver rotavirusgastroenteritt, 95,8% mot alvorlig rotavirusgastroenteritt, 91,8% mot rotavirusgastroenteritt som krever tilsyn av lege og 100% mot sykehusinnleggelse forårsaket av rotavirusgastroenteritt. I andre leveår er det etter 2 doser vist en beskyttelseseffekt på 71,9% mot enhver rotavirusgastroenteritt, 85,6% mot alvorlig rotavirusgastroenteritt, 76,2% mot rotavirusgastroenteritt som krever tilsyn av lege, og 92,2% mot sykehusinnleggelse forårsaket av rotavirusgastroenteritt. I en retrospektiv databasestudie i Belgia utført på barn ≤5 år, var beskyttelseseffekten mot sykehusinnleggelser 64-80% 2 år etter introduksjon av vaksinen i program. For ytterligere informasjon, se SPC.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Rotarix, MIKSTUR, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 stk. (applikator)
145319
-
-
5613,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 09.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

13.02.2020