Resonium-Calcium

sanofi-aventis


Ionebytter for behandling av hyperkalemi.

V03A E01 (Polystyrensulfonat)



PULVER TIL MIKSTUR/REKTALVÆSKE, suspensjon: 1 g inneh.: Kalsiumpolystyrensulfonat 1 g, smaksstoffer (vanillin og sakkarin).


Indikasjoner

Hyperkalemi ved akutt og kronisk nyreinsuffisiens. Kan anvendes som supplement til dialysebehandling, spesielt ved diettproblem eller ved forlenget dialyseintervall pga. shuntkomplikasjoner.

Dosering

Anbefalingene er veiledende. Eksakte doser baseres på regelmessig bestemmelse av serumelektrolytter. Hvis brekninger gjør peroral administrering vanskelig, kan rektal suspensjon gis. I innledningsfasen kan rektal, så vel som peroral administrering hjelpe til å senke kaliumnivået raskere. Om begge administreringsformene benyttes fra begynnelsen, er det formodentlig unødig å fortsette med rektal administrering når den peroralt gitte ionebytteren har nådd rektum.
Voksne, inkl. eldre: Peroralt: 15 g pulver 3-4 ganger daglig. Rektalt: 30 g pulver 1 gang daglig.
Barn og ungdom: Peroralt: 1 g/kg kroppsvekt daglig, oppdelt i flere doser ved akutt hyperkalemi. Vedlikeholdsdosen reduseres til 0,5 g/kg kroppsvekt daglig. Rektalt: Samme dose som ved oral bruk, utspedd i 10% glukose.
Nyfødte: Skal ikke gis peroralt til nyfødte. Rektalt: Minste effektive dose (0,5-1 g/kg kroppsvekt).
Tilberedning/Håndtering: Et strøket doseringsmål tar ca. 15 g pulver. Peroralt: Pulveret røres ut i litt (beregn ca. 3-4 ml pr. g pulver) vann, honning, grøt, saft (ikke fruktjuice pga. dens høye kaliuminnhold) eller syltetøy. Rektalt: Tilberedning gjøres på apotek; 30 g pulver røres ut i ca. 150 ml metylcellulose 2%, vann eller glukose 10%. Sorbitol skal ikke brukes som hjelpestoff i rektal suspensjon.
Administrering: Peroralt: Tilberedt pulver inntas minst 3 timer før eller etter andre perorale legemidler. 6 timer bør vurderes ved gastroparese. Rektalt: Gis rektalt i form av en suspensjon (se Tilberedning/Håndtering). Hos voksne, inkl. eldre, skal klysteret om mulig beholdes i minst 9 timer. Etter tilbakeholding skal tykktarm skylles for å fjerne ionebytteren.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kaliumverdier <5 mmol/liter. Tilstander forbundet med hyperkalsemi, som hyperparatyreoidisme, multippelt myelom, sarkoidose eller cancermetastaser. Obstruktiv tarmsykdom. Skal ikke gis peroralt til nyfødte og er kontraindisert til nyfødte med nedsatt tarmmotorikk (f.eks. postoperativt eller forårsaket av medisiner).

Forsiktighetsregler

Binding til andre peroralt administrerte medisiner: Unngå samtidig administrering med andre perorale legemidler da binding kan forekomme og medføre redusert gastrointestinal absorpsjon/effekt, se Dosering. Samtidig bruk av sorbitol (peroralt eller rektalt): Gastrointestinal stenose, intestinal iskemi med påfølgende komplikasjoner (tarmnekrose og perforasjon) kan oppstå, særlig hos pasienter som bruker sorbitol. Tilfeller av tarmnekrose og andre alvorlige gastrointestinale bivirkninger (som kan være fatalt) er rapportert. Samtidig bruk av sorbitol og kalsiumpolystyrensulfonat anbefales derfor ikke. Hypokalemi: Ta hensyn til risiko for alvorlig kaliumtap. Klinisk overvåkning og laboratoriekontroll er vesentlig, særlig ved digitalisbehandling. Avbryt behandlingen ved serumkalium ≤5 mmol/liter. Andre elektrolyttforstyrrelser: Preparatet er ikke fullstendig selektivt for kalium. Hyperkalsemi og/eller hypomagnesemi kan utvikles. Aktuelle serumelektrolytter bør monitoreres. Annen risiko: Ved klinisk signifikant forstoppelse skal behandlingen avbrytes inntil normal tarmaktivitet. Laksantia som inneholder magnesium bør ikke brukes (se Interaksjoner). Pasientens stilling ved inntak av ionebytteren bør tilrettelegges for å unngå aspirasjon som kan medføre bronkopulmonale komplikasjoner. Barn og ungdom: Skal ikke gis peroralt til nyfødte. Hos barn og nyfødte kreves spesiell omsorg ved rektal administrering ettersom for store doser eller utilstrekkelig utblanding kan føre til fekal sammenpakking av preparatet. Ekstra forsiktighet bør utvises hos premature barn og barn med lav fødselsvekt pga. fare for tarmblødning/nekrose.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk ikke anbefalt: Samtidig bruk av andre peroralt administrerte legemidler: Se Forsiktighetsregler og Dosering. Sorbitol (peroralt eller rektalt): Samtidig bruk anbefales ikke, se Forsiktighetsregler. Utvis forsiktighet ved samtidig bruk av: Kation-donerende midler: Kan redusere ionebytterens kaliumbindende effekt. Ikke-absorberbare kation-donerende antacida og laksantia (f.eks. magnesiumhydroksid og aluminiumkarbonat): Kan føre til systemisk alkalose ved oral administrering av kation-ionebytter. Aluminiumhydroksid: Samtidig bruk kan føre til intestinal obstruksjon pga. sammenklumping av aluminiumhydroksid. Tyroksin og litium: Mulig redusert absorpsjon av tyroksin og litium. Digitalis: Toksiske effekter av digitalis på hjertet kan forsterkes dersom hypokalemi eller hyperkalsemi utvikles.

Graviditet, amming og fertilitet

Absorberes ikke fra mage-tarmkanalen. Ukjent om polystyrensulfonat påvirker foster/diende barn.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Ukjent frekvensAnoreksi, forstoppelse, kvalme, mageirritasjon, oppkast, tidvis diaré
Fekal sammenpakking etter rektal administrering, spesielt hos barn, og gastrointestinale sammenpakninger (besoar) etter oral administrering.
Gastrointestinal stenose og intestinal obstruksjon, muligens pga. koeksisterende patologi eller inadekvat fortynning av ionebytteren.
Gastrointestinal iskemi, iskemisk kolitt, ulcerasjon og nekrose av mage-tarmkanalen som kan føre til tarmperforasjon og kan være fatalt. De fleste tilfellene er rapportert etter samtidig bruk av sorbitol.1
Luftveier
Ukjent frekvensAkutt bronkitt og/eller bronkopneumoni etter inhalasjon av kalsiumpolystyrensulfonatpartikler.
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensHyperkalsemi2, hypokalemi2, hypomagnesemi
FrekvensBivirkning
Ukjent frekvens
GastrointestinaleAnoreksi, forstoppelse, kvalme, mageirritasjon, oppkast, tidvis diaré
Fekal sammenpakking etter rektal administrering, spesielt hos barn, og gastrointestinale sammenpakninger (besoar) etter oral administrering.
Gastrointestinal stenose og intestinal obstruksjon, muligens pga. koeksisterende patologi eller inadekvat fortynning av ionebytteren.
Gastrointestinal iskemi, iskemisk kolitt, ulcerasjon og nekrose av mage-tarmkanalen som kan føre til tarmperforasjon og kan være fatalt. De fleste tilfellene er rapportert etter samtidig bruk av sorbitol.1
LuftveierAkutt bronkitt og/eller bronkopneumoni etter inhalasjon av kalsiumpolystyrensulfonatpartikler.
Stoffskifte/ernæringHyperkalsemi2, hypokalemi2, hypomagnesemi

1Se Forsiktighetsregler og Interaksjoner.

2Se Forsiktighetsregler og Overdosering/Forgiftning.

Hyperkalsemi og nyresvikt: Hyperkalsemi er rapportert hos veldialyserte pasienter som har fått kalsiumionebytter, samt hos enkelte pasienter med kronisk nyresvikt. Mange pasienter med kronisk nyresvikt har lavt serumkalsium og høyt serumfosfat, men enkelte (som ikke kan screenes ut på forhånd) får raskt høye serumkalsiumnivåer etter behandling med kalsiumionebytter. Denne risikoen forsterker behovet for adekvat biokjemisk kontroll.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hypokalemi inkl. irritabilitet, konfusjon, sen tankevirksomhet, muskelsvakhet, hyporefleksi og til slutt komplett paralyse. Apné kan være en alvorlig konsekvens av denne progresjonen. Elektrokardiografiske forandringer kan være overensstemmende med hypokalemi eller hyperkalsemi; hjertearytmier kan opptre.
Behandling: Korrigering av serumelektrolytter (kalium og kalsium), og ionebytteren bør fjernes fra mage-tarmkanalen ved passende bruk av laksantia eller klyster.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Fjerner kalium fra kroppen ved å bytte det med kalsium i tarmkanalen (skjer hovedsakelig i tykktarmen, der kalium utskilles i større grad enn i tynntarmen). Graden av kaliumbytte er uforutsigbar. Ionebytteren er ikke selektiv for kalium. Preparatet har in vitro bindingskapasitet på ca. 1,3-2 mmol kalium pr. g resin. In vivo vil bundet kalium være mindre.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C og i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Etter rekonstituering: Suspensjoner skal ikke oppbevares >24 timer.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Resonium-Calcium, PULVER TIL MIKSTUR/REKTALVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
300 g (boks)
123462
H-resept
-
*F

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 27.08.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

07.05.2019