Renvela

Genzyme


Middel mot hyperfosfatemi.

V03A E02 (Sevelamer)



PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon 2,4 g: Hver dosepose inneh.: Sevelamerkarbonat 2,4 g, propylenglykolalginat, natriumklorid, sukralose. Fargestoff: Jernoksid (E 172). Sitronsmak.


TABLETTER, filmdrasjerte 800 mg: Hver tablett inneh.: Sevelamerkarbonat 800 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Sort jernoksid (E 172).


Indikasjoner

Voksne: Pulver til mikstur og tabletter: Behandling av hyperfosfatemi hos voksne som får hemodialyse eller peritoneal dialyse. Behandling av hyperfosfatemi hos voksne med kronisk nyresykdom som ikke får dialyse med serumfosfor ≥1,78 mmol/liter. Barn og ungdom >6 år og kroppsoverflateareal (BSA) på >0,75 m2: Pulver til mikstur: Behandling av hyperfosfatemi hos barn og ungdom >6 år og BSA >0,75 m2 med kronisk nyresykdom. Generelt: Preparatet bør brukes som én av flere behandlingsmetoder, som kan omfatte kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy-vitamin D3 eller en analog, for å kontrollere utviklingen av bensykdommer.

Dosering

Ved tidligere bruk av fosfatbindemidler (sevelamerhydroklorid eller kalsiumbasert) bør like doser gis (gram for gram), under overvåkning av serumfosfornivået, for å sikre optimale daglige doser.
Voksne inkl. eldre: Pulver til mikstur og tabletter: Anbefalt startdose: 2,4 g eller 4,8 g pr. dag basert på kliniske behov og serumfosfornivå.

Serumfosfornivå

Total daglig startdose, skal tas til mat

1,78-2,42 mmol/liter (5,5-7,5 mg/dl)

2,4 g1 (1 tablett 3 ganger daglig eller 1 pose fordelt på 3 doser pr. dag)

>2,42 mmol/liter (>7,5 mg/dl)

4,8 g1 (2 tabletter 3 ganger daglig eller 2 poser fordelt på 3 doser pr. dag)

1Pluss etterfølgende titrering iht. instruksjoner.Titrering og vedlikehold: Serumfosfornivået må overvåkes og dosen titreres med doseøkninger på 800 mg 3 ganger daglig (2,4 g/dag) hver 2.-4. uke til akseptabelt serumfosfornivå er nådd, deretter regelmessig overvåkning. Gjennomsnittlig daglig dose er ca. 6 g/dag.
Barn og ungdom >6 år og BSA >0,75m2: Pulver til mikstur: Anbefalt startdose: 2,4 g eller 4,8 g pr. dag basert på BSA.

BSA (m2)

Total daglig dose, tas til 3 måltider/snacks pr. dag

>0,75-<1,2

2,4 g1

≥1,2

4,8 g1

1Pluss etterfølgende titrering iht. instruksjoner.Titrering og vedlikehold: Serumfosfornivået må overvåkes og dosen titreres trinnvis basert på BSA 3 ganger daglig hver 2.-4. uke til akseptabelt fosforserumnivå er nådd, deretter regelmessig overvåkning.

BSA (m2)

Startdose

Titrering økes/reduseres

>0,75-<1,2

0,8 g 3 ganger daglig

Titrer opp/ned med 0,4 g 3 ganger daglig

≥1,2

1,6 g 3 ganger daglig

Titrer opp/ned med 0,8 g 3 ganger daglig

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen studier utført. Barn <6 år eller ved BSA <0,75 m2: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen data.
Tilberedning/Håndtering: Pulver til mikstur: 1 pose skal røres ut i 60 ml vann før administrering. Pulveret kan alternativt blandes ut med kald drikke eller mat. Pulveret kan deles opp for å oppnå korrekt dose, se pakningsvedlegg.
Administrering: Pulver til mikstur: Skal tas 3 ganger daglig med mat eller snacks, og ikke på tom mage. Foreskrevet diett skal overholdes. Rekonstituert oppløsning må drikkes innen 30 minutter etter utblanding. Det er viktig at all væske drikkes, og det kan være nødvendig å skylle glasset med vann og drikke dette også for å sikre at alt pulveret er svelget. Pulveret skal ikke varmes opp (f.eks. i mikrobølgeovn). Tabletter: Skal tas 3 ganger daglig med mat, og ikke på tom mage. Foreskrevet diett skal overholdes. Skal svelges hele. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses eller deles.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hypofosfatemi. Tarmobstruksjon.

Forsiktighetsregler

Anbefales ikke ved kronisk nyresykdom (CKD) uten dialyse med serumfosfor <1,78 mmol/liter, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått. Behandling skal kun igangsettes etter nøye nytte-/risikovurdering ved dysfagi, svelgeproblemer, alvorlige motilitetsforstyrrelser i mage/tarm inkl. ubehandlet eller alvorlig gastroparese, retensjon av mageinnhold og unormal eller uregelmessig tarmaktivitet, aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller omfattende mage-/tarmkirurgi. Ved behandling skal pasienter overvåkes. Ved utvikling av alvorlig forstoppelse/andre alvorlige gastrointestinale symptomer skal behandling reevalueres. Tarmobstruksjon og ileus/subileus: Er sett i svært sjeldne tilfeller. Forstoppelse kan være et foregående symptom og bør følges nøye opp. Behandlingen bør revurderes ved alvorlig forstoppelse eller andre alvorlige mage-tarmsymptomer. Fettløselige vitaminer: Det kan ikke utelukkes at preparatet binder fettløselige vitaminer. Serumstatus for vitamin A, D, E og K kontrolleres regelmessig. Vitamintilskudd gis om nødvendig. Pasienter med CKD som ikke får dialyse bør ta ca. 400 IE vitamin D/dag, atskilt fra sevelamerdosen. Hos peritoneal dialysepasienter anbefales overvåkning av vitamin A, D, E, K samt folinsyre. Folatmangel: Kan ikke utelukkes ved langtidsbehandling. Hos pasienter som ikke tar folsyretilskudd, skal folatnivå måles regelmessig. Hypo-/hyperkalsemi: Serumstatus for kalsium kontrolleres regelmessig og tilskudd gis om nødvendig. Metabolsk acidose: CKD predisponerer for metabolsk acidose, og bikarbonatserumnivået bør overvåkes. Peritonitt: Peritoneal dialysepasienter skal overvåkes nøye for umiddelbar gjenkjennelse og behandling av alle tegn og symptomer på peritonitt. Svelgevansker: Ved problemer med å svelge tabletter, andre svelgeproblemer eller unormale forhold i øsofagus bør pulver til mikstur vurderes. Ved komorbide tilstander skal det nøye overvåkes om pasientene har tilstrekkelig evne til å svelge. Hyperparatyreoidisme: Preparatet er ikke indisert for behandling av hyperparatyreoidisme. Ved sekundær hyperparatyreoidisme bør preparatet brukes som én av flere behandlingsmetoder, som kan omfatte kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy-vitamin D3 eller en analog, for å senke nivået av intakt parathyreoideahormon. Inflammatorisk gastrointestinal sykdom: Tilfeller av alvorlige gastrointestinale inflammasjoner i sammenheng med sevelamerkrystaller er sett. Disse kan forsvinne ved seponering. Ved symptomer bør behandlingen revurderes. Natriuminnhold: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. 800 mg, dvs. praktisk talt natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjonsstudier er ikke utført med dialysepasienter. Ca. 50% reduksjon i biotilgjengeligheten av ciprofloksacin er sett ved samtidig bruk, og legemidlene skal derfor ikke tas samtidig. Redusert nivå av ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus er sett hos transplantasjonspasienter ved samtidig bruk, men ga ingen kliniske konsekvenser. Nøye oppfølging av blodkonsentrasjoner av ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus bør vurderes under og etter seponering av kombinasjonsbehandling. Svært sjeldne tilfeller av hypotyreoidisme er sett ved samtidig bruk av levotyroksin, og nøye oppfølging av TSH anbefales. Antiarytmika bør tas minst 1 time før eller 3 timer etter sevelamerkarbonat, og overvåkning av blodverdier kan vurderes, da mulig redusert absorpsjon ikke kan utelukkes. Ved bruk av legemiddel hvor redusert biotilgjengelighet kan ha klinisk signifikant betydning for sikkerhet og effekt, bør legemidlet administreres minst 1 time før eller 3 timer etter sevelamerkarbonat, eller det bør vurderes å overvåke blodnivåer. Svært sjeldne tilfeller av økt fosfatnivå er sett ved samtidig bruk av protonpumpehemmere. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av protonpumpehemmere til pasienter som behandles med sevelamerkarbonat. Serumfosfatnivået bør overvåkes og sevelamerkarbonatdosen justeres deretter.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data. Reproduksjonstoksisitet er vist ved høye doser til rotter. Reduserer absorpsjonen av flere vitaminer, inkl. folinsyre. Human risiko er ukjent. Skal kun brukes under graviditet hvis strengt nødvendig, og bare etter en grundig nytte-/risikovurdering for mor og foster.
Amming: Utskillelse i morsmelk er usannsynlig pga. manglende absorpsjon. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen data.

 

Bivirkninger

Sikkerhetsprofilen hos barn og ungdom (6-18 år) er generelt tilsvarende sikkerhetsprofilen hos voksne.
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeForstoppelse, kvalme, oppkast, øvre abdominalsmerte
VanligeDiaré, dyspepsi, flatulens, magesmerte
Ukjent frekvensGastrointestinal blødning, gastrointestinal nekrose, ileus/subileus, intestinal masse, intestinal obstruksjon, intestinal perforasjon, intestinal ulcerasjon, kolitt
Hud
Ukjent frekvensKløe, utslett
Immunsystemet
Svært sjeldneOverfølsomhet
Undersøkelser
Ukjent frekvensIntestinal krystallavleiring
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleForstoppelse, kvalme, oppkast, øvre abdominalsmerte
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, dyspepsi, flatulens, magesmerte
Svært sjeldne
ImmunsystemetOverfølsomhet
Ukjent frekvens
GastrointestinaleGastrointestinal blødning, gastrointestinal nekrose, ileus/subileus, intestinal masse, intestinal obstruksjon, intestinal perforasjon, intestinal ulcerasjon, kolitt
HudKløe, utslett
UndersøkelserIntestinal krystallavleiring

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen bivirkninger hos friske frivillige ved doser opptil 14 g sevelamerhydroklorid/dag i 8 dager. Til pasienter med CKD var maks. gjennomsnittlig daglig dose som ble undersøkt 14,4 g i én enkeltdose.
Symptomer: Tilsvarer rapporterte bivirkninger, og omfatter primært forstoppelse og andre kjente gastrointestinale lidelser.
Behandling: Egnet symptomatisk behandling bør gis.

Egenskaper

Klassifisering: Ikke-absorberbar fosfatbindende tverrbundet polymer uten metall og kalsium.
Virkningsmekanisme: Binder negativt ladede ioner, f.eks. fosfat, i tarmen og reduserer dermed fosfatkonsentrasjonen i serum. Binder også gallesyrer.
Absorpsjon: Absorberes ikke.

Oppbevaring og holdbarhet

Doseposen skal kastes innen 24 timer etter åpning.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Renvela, PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
2,4 g90 stk. (dosepose)
036073
H-resept
-
2510,30C

Renvela, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
800 mg180 stk. (boks)
036062
H-resept
Byttegruppe
1235,00 (trinnpris 784,20)C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 23.09.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

15.01.2020