Rectogesic

Kyowa Kirin


Antihemoroidemiddel.

C05A E01 (Glyseroltrinitrat)



Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

REKTALSALVE 4 mg/g: 1 g inneh.: Glyseroltrinitrat 4 mg, propylenglykol 36 mg, lanolin 140 mg, sorbitanseskvioleat, fast parafin, hvit myk parafin.


Indikasjoner

Lindring av smerte assosiert med kroniske analfissurer hos voksne. Under utvikling av legemidlet er det sett en beskjeden forbedring i daglig smerteintensitet.

Dosering

Voksne
Fingeren kan tildekkes, f.eks. med plastfolie eller fingerhette, under påføring av salven. Fingeren holdes ved siden av doseringslinjen utenpå esken, og det klemmes forsiktig ut en stripe på fingeren, tilsv. lengden på linjen (2,5 cm). Mengden tilsv. ca. 1,5 mg glyseroltrinitrat. Fingeren stikkes forsiktig inn i endetarmen til distalt interfalangealledd (ytre ledd) på fingeren (omtrent 1-2 cm), og salven smøres på med en sirkelbevegelse i endetarmskanalen. Gjentas hver 12. time. Behandlingen kan fortsettes til smerten avtar, i opptil 8 uker. Rectogesic bør brukes etter at tradisjonell behandling av akutte symptomer på anale fissurer ikke har lykkes.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen spesifikk informasjon om bruk.
  • Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke pga. manglende sikkerhets- og effektdata.
  • Eldre >65 år: Ingen spesifikk informasjon om bruk.
Administrering Til rektal bruk. Vask hendene etter bruk, se for øvrig pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre organiske nitrater. Samtidig behandling med PDE5-hemmere, f.eks. sildenafilsitrat, tadalafil, vardenafil, andre organiske nitrater og med NO-donorer som andre langtidsvirkende GTN-produkter, isosorbiddinitrat og amyl- eller butylnitritt. Postural hypotensjon, hypotensjon eller ukorrigert hypovolemi, pga. fare for kraftig hypotensjon eller sjokk. Økt intrakranielt trykk (f.eks. hodetraume eller cerebral blødning) eller utilstrekkelig cerebral sirkulasjon. Migrene eller tilbakevendende hodepine. Aorta- eller mitralstenose. Hypertrofisk eller obstruktiv kardiomyopati. Konstriktiv perikarditt eller perikardial tamponade. Markert anemi. Trangvinkelglaukom.

Forsiktighetsregler

Nytte-/risikoforholdet skal fastsettes individuelt. Kraftig hodepine kan oppstå etter behandling. I noen tilfeller bør doseringen revurderes. Ved negativt nytte-/risikoforhold bør behandlingen seponeres under veiledning av lege, og annen terapeutisk/kirurgisk intervensjon igangsettes. Bør brukes med forsiktighet ved alvorlig lever- eller nyresykdom. Kraftig hypotensjon, særlig over lengre perioder, må unngås pga. fare for skader på hjerne, hjerte, lever og nyrer, som følge av dårlig perfusjon og risiko for iskemi, trombose og endret organfunksjon. Endring fra liggende/sittende til stående stilling bør foregå sakte for å redusere postural hypotensjon, spesielt ved lavt blodvolum eller samtidig diuretikabehandling. Paradoksal bradykardi og økt angina pectoris kan ledsage glyseroltrinitratindusert hypotensjon. Eldre: Kan være mer mottagelige for postural hypotensjon. Alkohol: Kan forsterke hypotensiv effekt. Hjerte: Pasienter med hjertesykdom, f.eks. akutt myokardinfarkt eller hjertesvikt, må nøye overvåkes klinisk og hemodynamisk for å unngå hypotensjon og takykardi. Hvis blødning assosiert med hemoroidene øker, skal behandlingen stanses. Hjelpestoffer: Inneholder propylenglykol og lanolin som kan gi hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem). Ved vedvarende smerter i endetarmen bør andre diagnoser vurderes. Glyseroltrinitrat kan interferere med måling av katekolaminer og vanillinmandelsyre i urinen, da den øker utskillelsen av disse stoffene. Bilkjøring/betjening av maskiner: Kan gi svimmelhet, ørhet, uklart syn, hodepine eller tretthet, særlig ved førstegangsbruk.

Interaksjoner

Samtidig bruk av andre vasodilatatorer, kalsiumkanalblokkere, ACE-hemmere, betablokkere, diuretika, antihypertensiver, TCA og de fleste beroligende midler, samt inntak av alkohol, kan forsterke den hypotensive effekten, og bør derfor vurderes nøye. Acetylcystein kan øke den vasodilaterende effekten. Effekten av heparin kan reduseres. Blodkoaguleringsparametre må overvåkes nøye og heparindosen tilpasses. Seponering av glyseroltrinitrat kan gi brå økning i PTT, som kan kreve at heparindosen reduseres. Den trombolytiske effekten av alteplase kan reduseres. Dihydroergotamins biotilgjengelighet kan øke og gi koronar vasokonstriksjon. Det kan ikke utelukkes at ASA og NSAID kan endre effekten av glyseroltrinitrat.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetUtilstrekkelige data. Skal ikke brukes under graviditet.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Skal ikke brukes under amming.
FertilitetIngen humane data. Studier på rotte antyder ingen bestemte farer ved anbefalt bruk.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerHypotensjon og reflekstakykardi som følge av venedilatasjon og arteriell hypovolemi.
BehandlingØkning av sentralt væskevolum ved heving av pasientens ben, ev. i.v. infusjon av fysiologisk saltvann eller væske. Kraftig hypotensjon eller sjokk kan kreve gjenopplivingstiltak. Methemoglobinemi bør behandles med metylenblåttinfusjon.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeFrigivelse av nitrogenmonoksid (NO) som virker avslappende på indre analsfinkter. Hypertoni i indre analsfinkter kan redusere blodgjennomstrømningen og forårsake iskemi og analfissurer. Reduserer smerteintensiteten noe ved kroniske analfissurer.
AbsorpsjonBiotilgjengelighet ca. 50%.
FordelingVd ca. 3 liter/kg.
HalveringstidCa. 3 minutter, plasmaclearance ca. 1 liter/kg/minutt).
MetabolismeDenitrering i lever, røde blodceller og blodårevegger.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke fryses. Hold tuben tett lukket. Holdbarhet etter åpning: 8 uker.

 

Pakninger, priser og refusjon

Rectogesic, REKTALSALVE:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
4 mg/g 30 g
054896
- 597,30 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Rectogesic REKTALSALVE 4 mg/g

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03.12.2018


Sist endret: 10.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)