PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: Hvert sett (gir 1 ml rekonstituert vaksine) inneh.: I) Hetteglass: Inaktivert rabiesvirus (Flury LEP stamme, dyrket på cellekultur av kylling-embryoceller) ≥2,5 IE, trometamol, natriumklorid, dinatriumedetat, kalium-L-glutamat, sukrose. Inneholder rester av polygelin, kyllingproteiner (f.eks. ovalbumin) samt humant serumalbumin, og kan inneholde spor av neomycin, klortetrasyklin og amfotericin B. II) Ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Aktiv immunisering mot rabies hos personer i alle aldre. Rabipur skal brukes iht. offisielle anbefalinger.

Dosering

Anbefalt enkeltdose er 1 ml til både basisvaksinasjon og boosterdoser.
Preeksponeringsprofylakse (alle aldersgrupper): Basisvaksinasjon: Hos tidligere ikke-vaksinerte personer skal primær preeksponeringsprofylakse være 3 doser gitt iht. ordinært skjema eller hurtigskjema som vist i tabell 1.
Tabell 1. Primære immuniseringsskjemaer:

 

Ordinært skjema

Hurtigskjema*

1. dose

Dag 0

Dag 0

2. dose

Dag 7

Dag 3

3. dose

Dag 21 (eller 28)

Dag 7

*Hurtigskjemaet skal kun vurderes for voksne fra 18-65 år som ikke kan fullføre ordinært preeksponeringsprofylakseskjema innen 21 eller 28 dager før beskyttelse er nødvendig.Boosterdoser: Boosterdoser er normalt anbefalt hvert 2.-5. år. Tidspunkt for boosterdoser etter vaksinasjon iht. hurtigskjema er ennå ikke fastslått. Serologisk testing for tilstedeværelse av antistoff ≥0,5 IE/ml for å bestemme behovet for vaksinasjon med boosterdoser skal utføres iht. offisielle anbefalinger. Rabipur kan bli brukt for å fylle på hos personer tidligere immunisert med enhver human diploidcelle rabiesvaksine.
Posteksponeringsprofylakse (alle aldersgrupper): Posteksponeringsprofylakse skal starte så snart som mulig etter eksponering. Tabell 2 oppsummerer anbefalinger for posteksponeringsprofylakse som inkluderer immunisering iht. eksponeringstypen.
Tabell 2. Anbefalt posteksponeringsprofylakse iht. eksponeringstype:

Ekspo-
nerings-
kategori

Type kontakt med et mistenkt eller bekreftet rabies-smitteførende husdyr eller viltlevende dyra, eller dyr utilgjengelige for laboratorieundersøkelser

 

Anbefalt posteksponeringsprofylakse

I

Berøring eller fôring av dyr
Slikking på intakt hud
Intakt hud i kontakt med sekreter og ekskreter fra et dyr eller menneske med rabies

 

Ingen, hvis pålitelig hendelsesforløp er tilgjengelig.

II

Napping av utildekket hud
Mindre klor eller risp uten blødning

 

Vaksinen gis umiddelbartb. Avslutt behandlingen hvis dyret forblir friskt i løpet av en observasjonsperiode på 10 dagerc eller påvises å være negativt for rabies av et pålitelig laboratorium ved bruk av relevante diagnostiske undersøkelser.

III

Ett eller flere transdermale bittd eller klor, slikking på skadet hud
Kontaminasjon av slimhinne med spytt (dvs. slikking). Eksponering for flaggermuse

 

Gi rabiesvaksine umiddelbart, og rabiesimmunglobulin fortrinnsvis så snart som mulig etter oppstart av profylakse etter eksponering. Rabiesimmunglobulin kan injiseres opptil 7 dager etter første vaksinedose. Avslutt behandlingen hvis dyret forblir friskt i løpet av en observasjonsperiode på 10 dager eller hvis dyret er påvist negativt for rabies i et pålitelig laboratorium ved bruk av relevante diagnostiske undersøkelser.

aEksponering for gnagere, kaniner og harer krever ikke rutinemessig anti-rabies posteksponeringsprofylakse. bHvis en tilsynelatende frisk hund eller katt, i eller fra et lavrisikoområde, settes under observasjon, kan situasjonen berettige at igangsettelse av behandling utsettes. cDenne observasjonsperioden gjelder kun for hund og katt. Bortsett fra i tilfeller av utrydningstruede arter, bør husdyr og ville dyr som mistenkes å ha rabies avlives, og vevsprøver bør undersøkes for rabies-antigener ved bruk av relevante laboratorieundersøkelser. dBitt spesielt på hodet, halsen, ansiktet, hendene og kjønnsorganene er kategori III-eksponeringer pga. den rike innervasjonen i disse områdene. ePosteksponeringsprofylakse bør vurderes når det har vært kontakt mellom menneske og flaggermus, med mindre den eksponerte personen kan utelukke et bitt eller klor, eller eksponering av en slimhinne.Ved posteksponeringsprofylakse hos tidligere ikke-vaksinerte personer skal vaksinen administreres iht. tabell 3.
Tabell 3: Posteksponeringsimmuniseringsskjemaer for tidligere ikke-vaksinerte personer:

 

Essen-regime
(5 doser)

Zagreb-regime
(4 doser)

Forkortet Essen-regime
(4 doser)2

1. dose

Dag 0

Dag 0, 2 doser1

Dag 0

2. dose

Dag 3

 

Dag 3

3. dose

Dag 7

Dag 7

Dag 7

4. dose

Dag 14

Dag 21

Dag 14

5. dose

Dag 28

 

 

1I hver av de to deltamusklene eller lårene. 2Det forkortede Essen-regimet kan bli brukt som alternativ for friske, fullt immunkompetente personer ved kategori III- og kategori II-eksponeringer forutsatt at de mottar sårbehandling, rabiesimmunglobulin og en WHO-prekvalifisert rabiesvaksine.Hos tidligere vaksinerte personer består posteksponeringsprofylakse av 2 doser fordelt på dag 0 og 3. Rabiesimmunglobulin er ikke indisert i slike tilfeller. For kategori II- og III-eksponering hos personer med redusert immunforsvar er det påkrevd 5 doser som vist i tabell 4.
Tabell 4. Posteksponeringsimmuniseringsskjemaer for personer med redusert immunforsvar:

 

Essen-regime

Alternativ til Essen

1. dose

Dag 0

Dag 0, 2 doser1

2. dose

Dag 3

Dag 3

3. dose

Dag 7

Dag 7

4. dose

Dag 14

Dag 14

5. dose

Dag 28

Dag 28

1To doser vaksine kan bli gitt på dag 0, dvs. en dose (1 ml) injiseres i høyre og en annen i venstre deltoidmuskel. Hos små barn gis en dose i den anterolaterale delen av hvert lår. Dette vil resultere i totalt 6 doser.Om mulig, bør rabiesvirusnøytraliserende antistoffrespons måles 2-4 uker (helst på dag 14) etter vaksineringsoppstart for å vurdere mulig behov for en tilleggsdose av vaksinen. Immunsuppressiver skal ikke administreres under posteksponeringsbehandling med mindre dette er essensielt for behandlingen av andre tilstander.
Tilberedning/Håndtering: Pulveret i hetteglasset skal rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske i den ferdigfylte sprøyten og ristes forsiktig før injeksjon, se pakningsvedlegg. Etter fullført rekonstituering av vaksinen skal den grønne rekonstitueringsnålen byttes ut til den oransje administreringsnålen (eller en annen egnet nål). Generelt: Rekonstituert vaksine skal brukes umiddelbart. Hetteglasset med vaksinen inneholder undertrykk. Etter rekonstituering av vaksinen anbefales det derfor å skru sprøyten fra nålen for å eliminere undertrykket. Etter dette kan vaksinen enkelt trekkes ut av hetteglasset. Skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte. Vaksinen skal inspiseres visuelt både før og etter rekonstituering for ev. fremmedpartikler og/eller endringer i utseende. Skal ikke brukes hvis endringer i utseende har funnet sted.
Administrering: Skal kun gis i.m. Vaksine skal gis i deltamuskelen hos voksne og barn ≥2 år og i lårets anterolaterale del hos barn <2 år. Hvis rabiesimmunglobulin er indisert i tillegg til Rapipur, se Interaksjoner for ytterligere administreringsinfo.

Kontraindikasjoner

Preeksponeringsprofylakse (PrEP): Tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon for virkestoffet, noen av hjelpestoffene eller reststoffene i vaksinen. Vaksinasjon skal utsettes ved alvorlig febersykdom. Posteksponeringsprofylakse (PEP): I lys av det nesten alltid dødelige utfallet av rabies er det ingen kontraindikasjoner for posteksponeringsprofylakse.

Forsiktighetsregler

Det er mulig at ikke alle vaksinerte oppnår beskyttelse. Pasienter skal ikke vaksineres før minst 2 uker etter at de er friske ved akutte sykdommer som trenger behandling. En mindre infeksjon skal ikke resultere i utsettelse av vaksinering. Hensiktsmessig medisinsk behandling og tilsyn må alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det oppstår en sjelden anafylaktisk hendelse. Encefalitt og Guillain-Barrés syndrom er midlertidig forbundet med bruk av vaksinen. Risikoen for at en pasient vil utvikle rabies, må vurderes nøye før det tas en avgjørelse om å avslutte immunisering. Angstrelaterte reaksjoner, inkl. vasovagale reaksjoner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner, kan oppstå i forbindelse med vaksinering som en psykogen reaksjon på injeksjonen. Det er viktig at prosedyrer er på plass for å unngå skader ved besvimelse. Skal ikke injiseres intravaskulært (kan gi systemiske reaksjoner, inkl. sjokk). Skal ikke injiseres intraglutealt eller s.c., ettersom induksjon av en adekvat immunrespons kan være mindre pålitelig.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Det anbefales at antistoffrespons overvåkes hos pasienter med redusert immunforsvar, inkl. de som får immunsuppressiv behandling, og at tilleggsdoser gis ved behov, se Dosering. Vaksinen skal ikke blandes i samme sprøyte med andre legemidler. Hvis rabiesimmunglobulin er indisert i tillegg til Rabipur, må det administreres på et anatomisk sted som er langt unna vaksineringsstedet. Rabipur kan gis samtidig med inaktivert japansk encefalitt (JE)-vaksine og konjugert MenACWY meningokokkvaksine hos voksne; begrensede data hos barn. Forskjellige injiserbare inaktiverte vaksiner bør administreres på forskjellige injeksjonssteder og helst i kontralaterale lemmer.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen skadelige effekter ved bruk under graviditet er påvist. Kan gis til gravide eller ammende når posteksposisjonell profylakse er nødvendig. Kan også brukes som preeksposisjonell profylakse under graviditet hvis mulig nytte vurderes å oppveie mulig risiko for foster.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent, men ingen skadelige effekter er påvist hos barn som ammes. Vaksinen kan også brukes som preeksposisjonell profylakse hos ammende, hvis mulig nytte vurderes å oppveie mulig risiko for den nyfødte.
Fertilitet: Prekliniske studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført.

Bivirkninger

Milde allergiske reaksjoner inkl. utslett eller urticaria kan oppstå, men går normalt over i løpet av få dager. Vanligst er smerte eller indurasjon på injeksjonsstedet. De fleste reaksjonene er ikke alvorlige og forsvinner etter 24-48 timer. Svært vanlige (≥1/10): Reaksjoner på injeksjonsstedet, diffust ubehag, tretthet, asteni, feber. Hud: Utslett. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, diaré, abdominale smerter/ubehag. Hud: Urticaria. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi, artralgi. Stoffskifte/ernæring: Redusert appetitt. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Hyperhidrose (svetting). Immunsystemet: Overfølsomhet. Nevrologiske: Parestesier. Øvrige: Frysninger. Svært sjeldne (<1/10 000): Hud: Angioødem1. Immunsystemet: Anafylaksi inkl. anafylaktisk sjokk1. Nevrologiske: Encefalitt1, presynkope1, synkope1, vertigo1, Guillain-Barrés syndrom1. 1Ytterligere bivirkninger fra spontanrapportering.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Preeksponeringsprofylakse: Nesten alle som ikke er vaksinert fra før oppnår et beskyttende antistofftiter (≥0,5 IE/ml) innen 3-4 uker etter en primær serie på 3 injeksjoner gitt i.m. iht. anbefalt skjema. Da antistofftiter gradvis avtar, er det nødvendig med boosterdoser for å opprettholde antistoffnivåer >0,5 IE/ml. Imidlertid er det påvist et beskyttende antistoffnivå 2 år etter vaksinering uten at en boosterdose er gitt. En boosterdose gitt 1 år etter primær immunisering gir ≥10 ganger økning av geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) innen dag 30. Det er også vist at personer tidligere vaksinert med human diploidcellevaksine (HDCV), utviklet en rask anamnestisk respons etter en boosterdose med Rabipur. Posteksposisjonell profylakse: Nøytraliserende antistoffer (≥0,5 IE/ml) er til stede hos nesten alle forsøkspersoner innen dag 14 eller 30 etter vaksinering iht. WHO-anbefalt Essen 5-doseskjema.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Rabipur, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
569568
-
-
515,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 02.11.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03.12.2019