Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER 10 mg: Hver tablett inneh.: Medroksyprogesteronacetat 10 mg, laktose, sukrose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Dysfunksjonelle uterinblødninger pga. for lav progesteronproduksjon. Gestagentest som et ledd i utredningen av sekundær amenoré. I kombinasjon med østrogener ved klimakteriske plager. Palliativ behandling av ukomplisert endometriose.

Dosering

Hormonterapi med østrogen​/​gestagen hos postmenopausale kvinner bør begrenses til laveste effektive dose og kortest mulig behandlingsvarighet iht. behandlingsmål og risiko for den enkelte, og behandlingen bør vurderes regelmessig. Det anbefales ikke å gi tilleggsbehandling med gestagener til kvinner uten intakt uterus, med mindre kvinnen tidligere har fått diagnostisert endometriose.
Dysfunksjonelle blødninger
5-10 mg daglig i 5-10 dager fra 16. eller 21. dag i syklus. Behandlingen bør fortsette i minst 3 sykler. Se for øvrig spesiallitteratur. Bortfallsblødning oppstår vanligvis 3-7 dager etter at terapien er seponert.
Klimakteriske plager
Ved syklisk østrogenbehandling gis østrogen i 9 dager alene. Deretter gis 10 mg medroksyprogesteronacetat daglig i 12 dager. Etter 7 tablettfrie dager startes behandlingssyklus på nytt.
Palliativ behandling av ukomplisert endometriose
10 mg 3 ganger daglig i 3-9 måneder. Behandlingen startes på menstruasjonens første dag.
Administrering Kan tas med eller uten mat. Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene, alvorlig leversykdom, udiagnostisert vaginalblødning, kjent eller mistenkt graviditet, kjent eller mistenkt brystkreft.

Forsiktighetsregler

Ved uterinblødning av ukjent etiologi bør ev. malign lidelse utelukkes. Brystkreft og kreft i kjønnsorganer bør utelukkes før behandling igangsettes. Forsiktighet ved forskrivning til pasienter med diabetes (enkelte kan utvikle redusert glukosetoleranse), tromboemboliske sykdommer eller pågående leversykdom. Kvinner som har opplevd nedsatt stemningsleie ved behandling med gestagener eller p-piller, må følges opp under behandlingen. Dersom pasienten opplever plutselig tap av synet (helt eller delvis), eksoftalmus, diplopi eller migrene, må preparatet seponeres. Før reintroduksjon må papilleødem og vaskulære lesjoner i retina utelukkes. Kan gi noe væskeretensjon, og forsiktighet bør utvises ved tilstander som kan påvirkes av dette. Ved prøvetaking av vev fra endometriet eller endocervix bør det informeres om at medroksyprogesteronacetat kan redusere nivåene på følgende biologiske markører: Plasma​/​urin-steroider (kortisol, østrogen, pregnandiol, progesteron, testosteron), plasma​/​urin-gonadotropiner (LH og FSH), kjønnshormonbindende globulin, glukosebelastningsprøve, metyraponprøve. Det er vist en reduksjon i serumøstrogennivåer etter bruk av medroksyprogesteronacetat i.m., som kan resultere i redusert benmineraltetthet (BMD) hos premenopausale kvinner, og økt risiko for utvikling av osteoporose senere i livet. Pasientene bør innta tilstrekkelig med kalsium og vitamin D. Ved langtidsbehandling kan måling av BMD være nødvendig for visse pasienter. Behandling med østrogen​/​gestagen hos postmenopausale kvinner øker risikoen for brystkreft, og risikoen øker med behandlingsvarigheten. Det er sett en økning i unormale mammografiresultater som krevde ytterligere oppfølging. Ved langtidsbehandling med østrogen​/​gestagen er det sett økt risiko for hjerteinfarkt, koronar hjertesykdom, slag og venøs tromboembolisme (VTE). Økt risiko for slag og VTE er sett i løpet av første behandlingsår, og vedvarte i oppfølgingsperioden. Det er sett en potensiell risiko for kardiovaskulær morbiditet i første behandlingsår, og ingen fordeler. Kvinner >65 år som får østrogener med eller uten medroksyprogesteronacetat, har økt risiko for utvikling av sannsynlig demens eller mild kognitiv svekkelse. En fullstendig anamnese og familiehistorie bør foretas før ev. hormonterapi igangsettes. Behandling og regelmessige kliniske undersøkelser skal inkludere blodtrykk og undersøkelse av bryster, abdomen og underliv, inkl. livmorhalsundersøkelse. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder sukrose og bør ikke brukes ved medfødt fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Medroksyprogesteronacetat metaboliseres in vitro primært ved hydroksylering via CYP 3A4. Spesifikke interaksjonsstudier er ikke utført. Sterkt enzyminduserende legemidler som fenobarbital, fenytoin, karbamazepin og rifampicin øker trolig metaboliseringen av gestagener.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetPasserer placenta. Risiko ved bruk under graviditet er ikke fullstendig avklart. Tilfeller av misdannelser er rapportert hos barn eksponert for progestogener in utero. Kontraindisert ved graviditet.
AmmingGår over i morsmelk, men risiko for påvirkning av barnet er lite sannsynlig med terapeutiske doser.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning


Egenskaper og miljø

KlassifiseringProgestogen.
VirkningsmekanismeTransformerer et endometrium som på forhånd er proliferert med østrogener. Virker hemmende på gonadotropinutskillelsen og har en termogenetisk virkning.
AbsorpsjonRaskt. Tmax 2-4 timer.
Proteinbinding90%, primært til albumin.
HalveringstidCa. 50 timer.
UtskillelsePrimært via urin.

 

Pakninger, priser og refusjon

Provera, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
10 mg 40 stk. (blister)
500066

Blå resept

 126,30 C

SPC (preparatomtale)

Provera TABLETTER 10 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

29.05.2024


Sist endret: 08.07.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)