FELLESKATALOGEN
VAGINALINNLEGG 10 mg: Hvert vaginalinnlegg inneh.: Dinoproston 10 mg, kryssbundet makrogol, polyestertråd. Vaginalinnlegget frigir 0,3 mg PGE2/time over 24 timer.
Indikasjoner
Initiering av cervixmodning hos pasienter ved termin (fra 37 fullgåtte svangerskapsuker).Dosering
Voksne
1 vaginalinnlegg. Kun 1 administrering anbefales. Fjernes når cervixmodningen anses som fullstendig eller når/ved: 1. Fødselen er i gang, dvs. ved regelmessige uteruskontraksjoner hvert 3. minutt, uavhengig av cervikale endringer1. 2. Spontan vannavgang eller amniotomi. 3. Ethvert tegn på uterin hyperstimulering eller hypertoniske uteruskontraksjoner. 4. Bekreftet føtalt distress. 5. Bekreftet systemiske uønskede effekter hos mor (f.eks. kvalme, oppkast, hypotensjon eller takykardi). 6. Minst 30 minutter før oppstart av i.v. oksytocininfusjon. Generelt: Bør fjernes etter 24 timer uavhengig av om cervixmodning er oppnådd eller ikke. Ved påfølgende administrering av oksytocin, vent minst 30 minutter etter at vaginalinnlegget er tatt ut.
Spesielle pasientgrupper
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Tilberedning/Håndtering Bør tas ut av fryseren umiddelbart før innsetting. Opptining er ikke nødvendig. Åpne posen ved å rive ved merket langs toppen av posen. Saks kan ødelegge uttakingssystemet. Polymerinnlegget må aldri fjernes fra uttakingssystemet.
Administrering Plasseres høyt vaginalt i bakre fornix ved bruk av små mengder vannløselig glidemiddel for å lette innsetting. Etter innsetting kan tråden klippes av med saks, men påse at det er tilstrekkelig tråd igjen på utsiden av vagina for fjerning. Tråden skal ikke dyttes inn i vagina. Pasienten bør bli i sengen i 20‑30 minutter etter innsetting. Fjernes ved å dra forsiktig i tråden. Ved uttak har innlegget svelt til 2-3 ganger opprinnelig størrelse og blitt bøyelig.
1Regelmessige, smertefulle kontraksjoner etablert med preparatet avtar ikke i frekvens eller hyppighet så lenge preparatet forblir in situ. Pasienter, spesielt flergangsfødende, kan utvikle regelmessige, smertefulle kontraksjoner uten åpenbare cervikale endringer. Modning og åpning av cervix skjer ikke nødvendigvis før uterusaktivitet er etablert. Preparatet bør derfor fjernes så snart regelmessig smertefull uterusaktivitet er etablert med vaginalinnlegget in situ, uavhengig av cervikal status.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv fødsel. Bruk av legemidler med oksytocineffekt og/eller andre legemidler som bidrar til induksjon. Uønskede kraftige og langvarige uteruskontraksjoner, f.eks. hos pasienter med tidligere omfattende uteruskirurgi (f.eks. keisersnitt, myomektomi e.l.), tidligere omfattende livmorhalskirurgi (f.eks. annet enn biopsier og cervical abrasio) eller cervixruptur, cefalopelvisk misforhold, føtal feilpresentasjon, mistenkt eller bekreftet føtalt distress. Pågående inflammatorisk sykdom i bekken, med mindre adekvat behandling er påbegynt. Placenta praevia eller vaginalblødning uten kjent årsak under pågående svangerskap.Forsiktighetsregler
Cervix skal undersøkes nøye før bruk. Etter innsetting må uterin aktivitet og føtal tilstand overvåkes nøye og regelmessig av kvalifisert helsepersonell. Skal kun brukes på sykehus/klinikk med spesialisert obstetrikkavdeling med tilgjengelige fasiliteter for kontinuerlig føtal og uterin overvåkning. Ved tegn på maternale eller føtale komplikasjoner, eller ved uønskede hendelser, skal vaginalinnlegget tas ut. Uterusruptur er rapportert ved bruk, primært ved kontraindiserte tilstander; bør derfor ikke gis til pasienter med tidligere keisersnitt eller uteruskirurgi i anamnesen. Bør fjernes umiddelbart ved langvarige og kraftige uteruskontraksjoner pga. fare for uterin hypertoni eller uterusruptur. Bør brukes med forsiktighet ved hull på fosterhinnen; fostervann kan påvirke frisettingen av dinoproston fra innlegget; uterin aktivitet og føtal tilstand bør følges nøye. Bør brukes med forsiktighet ved uterin hypertoni, glaukom eller astma i anamnesen. NSAID, inkl. ASA, bør seponeres før administrering. Bør brukes med forsiktighet ved multiple svangerskap og ved >3 fullgåtte svangerskap. Påfølgende dose er ikke undersøkt og anbefales derfor ikke. Bruk ved sykdom som kan påvirke metabolismen/utskillelsen av dinoproston (f.eks. lunge-, lever- eller nyresykdom), anbefales ikke. Uteruskontraherende midler som dinoproston bør brukes med forsiktighet hos kvinner ≥35 år, ved komplikasjoner under svangerskapet (f.eks. svangerskapsdiabetes, arteriell hypertensjon og hypotyreoidisme) og etter 40. svangerskapsuke pga. høyere post partum-risiko for utvikling av disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC); spesiell oppmerksom på tidlige tegn på utvikling av DIC (f.eks. fibrinolyse) i umiddelbar post partum-fase bør utvises. Bruk av dinoproston (i likhet med andre induksjonsmetoder) kan medføre utilsiktet morkakeløsning og påfølgende embolisering av antigent vev, hvilket i sjeldne tilfeller kan føre til utvikling av anafylaktoid graviditetssyndrom (amnionvæskeembolisme).Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBør ikke brukes før fullgått uke 37.
AmmingUtskilles muligens i kolostrum og morsmelk, men nivå og varighet er trolig svært begrenset og bør ikke hindre amming. Det ble ikke sett effekter på diende nyfødte i kliniske studier.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Bivirkninger fra kliniske studier er presentert iht. forekomst, mens bivirkninger rapportert etter markedsføring er angitt med ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerHyperstimulering av uterin muskulatur med eller uten føtalt distress.
BehandlingVed føtalt distress, fjern preparatet umiddelbart og følg lokale retningslinjer.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeLokal administrering av dinoproston til cervix gir cervixmodning med påfølgende induksjon av fødsel. Cervixmodning involverer aktivering av enzymet kollagenase som bryter ned kollagen. Cervix endres da fra en rigid struktur til en myk, dilatert konfigurasjon som tillater passasje av fosteret gjennom fødselskanalen. Reservoaret av 10 mg dinoproston opprettholder kontrollert og kontinuerlig frisetting. Ved tidlig vannavgang er frisettingen høyere og mer variabel enn hos kvinner uten vannavgang.
Halveringstid1-3 minutter.
Pakninger, priser og refusjon
Propess, VAGINALINNLEGG:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 10 mg | 5 stk. (folieposer) 082727 |
- |
3 666,20 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
10.09.2021
Sist endret: 27.09.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)