Praluent

Sanofi (Sanofi)


Lipidmodifiserende middel, humant monoklonalt antistoff (IgG1).

C10A X14 (Alirokumab)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 75 mg/ml, 150 mg/ml og 300 mg/2 ml: Hver ferdigfylt penn inneh.: Alirokumab 75 mg, resp. 150 mg og 300 mg, histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi:
Til voksne med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi, og hos pediatriske pasienter >8 år med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) som tilleggsbehandling til diett:
  • I kombinasjon med et statin eller statin med annen lipidsenkende behandling hos pasienter som ikke oppnår LDL-kolesterol (LDL-C)-mål med høyeste tolererte dose av et statin, eller
  • Alene eller i kombinasjon med annen lipidsenkende behandling hos pasienter som er statinintolerante, eller der et statin er kontraindisert.
Påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom:
Til voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom for å redusere kardiovaskulær risiko ved å senke LDL-C-nivåene, som tillegg til korreksjon av andre risikofaktorer:
  • I kombinasjon med den maks. tolererte dosen av et statin med eller uten andre lipidsenkende behandlinger, eller
  • Alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som er statinintolerante, eller der et statin er kontraindisert.
For informasjon om studieresultater i forhold til effekt på LDL-C, kardiovaskulære hendelser og studerte pasientgrupper, se SPC.
Resultat av anbud 2580 PCSK9-hemmer

Repatha er førsterangert fra 1. januar 2025. Legen skal derfor vurdere Repatha først for alle nye pasienter. Les mer på DMP.no


Dosering

Voksne, inkl. eldre
Før behandlingsstart skal sekundære årsaker til hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyreoidisme) ekskluderes. Anbefalt dose er 75 mg 1 gang hver 2. uke, 150 mg hver 2. uke eller 300 mg hver 4. uke (månedlig). Alle doser kan brukes som oppstart av behandling. Dosen individualiseres ut fra utgangsnivå av LDL-C, behandlingsmål og respons. Lipidnivået kan undersøkes 4-8 uker etter oppstart eller dosejustering, og dosen justeres iht. dette. Kraftig reduksjon i LDL-C forventes med 150 mg 1 gang hver 2. uke (maks. dose) og 300 mg 1 gang hver 4. uke (månedlig).
HeFH hos ungdom og barn >8 år

Pasientens kroppsvekt

Anbefalt dose

Anbefalt dose hvis ytterligere reduksjon av LDL-C er nødvendig1

<50 kg

150 mg 1 gang hver 4. uke

75 mg 1 gang hver 2. uke

>50 kg

300 mg 1 gang hver 4. uke

150 mg 1 gang hver 2. uke
1Lipidnivåene kan vurderes 8 uker etter oppstart av behandling eller titrering, og dosene justeres iht. dette.
Glemt dose Tas så raskt som mulig, og deretter bør dosering gjenopptas til vanlig tid.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Ingen data ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Begrensede data ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Barn <8 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Tilberedning​/​Håndtering Bør romtempereres før bruk, se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Kun til engangsbruk. Oppløsningen skal være klar og fargeløs til svakt gul.
Administrering Injiseres s.c. i lår, abdomen eller overarm, i frisk, uskadet hud, se pakningsvedlegget. Ved administrering av 300 mg-dosen, gi enten en 300 mg injeksjon eller to 150 mg injeksjoner etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder. Injeksjonssted skiftes hver gang. Bør ikke injiseres i områder med aktiv hudsykdom eller skader som solforbrenning, utslett, betennelse eller hudinfeksjoner. Skal ikke gis samtidig på samme injeksjonssted som andre legemidler til injeksjon. Det anbefales at ungdom i alderen >12 år injiseres av eller under tilsyn av en voksen. Hos barn <12 år skal det injiseres av en omsorgsperson. Voksne pasienter kan enten injisere selv, eller en omsorgsperson kan injisere etter at opplæring i riktig s.c. injeksjonsteknikk er gitt av helsepersonell.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Ved tegn​/​symptomer på alvorlig allergisk reaksjon, skal behandlingen stanses og relevant symptomatisk behandling gis. Brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Klinisk relevante interaksjoner forventes ikke.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen data. Bruk er ikke anbefalt under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand tilsier at behandling er nødvendig.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Bruk anbefales ikke i colostrum-perioden. Under resten av ammeperioden antas eksponeringen via morsmelk å være lav. Pga. ukjent effekt på det diende spedbarnet, skal det vurderes om man skal avstå fra amming eller avslutte behandling i denne perioden.
FertilitetIngen data mht. påvirkning på human fertilitet.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

BehandlingSymptomatisk.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismePCSK9-hemmer. Hindrer binding av PCSK9 til LDL-reseptorer (LDLR) i leveren. Antall LDLR som kan binde LDL øker, og LDL-nivået senkes.
AbsorpsjonTmax etter s.c. injeksjon av 50-300 mg er 3-7 dager. Biotilgjengelighet 85%. Steady state nås etter 2-3 doser.
FordelingVd: 0,04-0,05 liter​/​kg.
HalveringstidVed steady state 17-20 dager ved monoterapi, 12 dager ved samtidig behandling med et statin.
MetabolismeNedbrytning til peptider og aminosyrer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Kan oppbevares utenfor kjøleskap (høyst 25°C) i inntil 30 dager. Etter at det har blitt tatt ut av kjøleskapet, må preparatet brukes innen 30 dager eller kasseres.

 

Pakninger, priser og refusjon

Praluent, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
75 mg/ml 2 stk. (ferdigfylt penn m​/​aktiveringsknapp)
108413

Blå resept

 4 453,00 C
2 stk. (ferdigfylt penn m​/​aktiveringsknapp)
481202

Blå resept

 4 488,70 C
6 stk. (ferdigfylt penn m​/​aktiveringsknapp)
170486

Blå resept

 13 286,60 C
6 stk. (ferdigfylt penn m​/​aktiveringsknapp)
376274

Blå resept

 13 328,30 C
150 mg/ml 2 stk. (ferdigfylt penn m​/​aktiveringsknapp)
556694

Blå resept

 4 453,00 C
2 stk. (ferdigfylt penn m​/​aktiveringsknapp)
043056

Blå resept

 4 466,90 C
6 stk. (ferdigfylt penn m​/​aktiveringsknapp)
406106

Blå resept

 13 286,60 C
6 stk. (ferdigfylt penn m​/​aktiveringsknapp)
460720

Blå resept

 13 393,50 C
300 mg/2 ml 3 stk. (ferdigfylt penn u​/​aktiveringsknapp)
032109

Blå resept

 13 286,60 C
3 stk. (ferdigfylt penn u​/​aktiveringsknapp)
113301

Blå resept

 13 393,50 C

Pakninger med varenumrene 108413 og 170486 skal utgå i løpet av 2025​/​2026. I en periode vil de nye pennene med varenumrene 481202 og 376274 være samtidig på markedet.

Pakninger med varenumrene 556694 og 406106 skal utgå i løpet av 2025​/​2026. I en periode vil de nye pennene med varenumrene 043056 og 460720 være samtidig på markedet.

Pakninger med varenummer 032109 skal utgå i løpet av 2025​/​2026. I en periode vil de nye pennene med varenummer 113301 være samtidig på markedet.


Individuell stønad

Alirokumab
Legemidler: Praluent injeksjonsvæske
Indikasjon: Familiær heterozygot hyperkolesterolemi - hos barn under 8 år. Hyperkolesterolemi ved aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (sekundærprevensjon) - hos barn til og med 17 år.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


SPC (preparatomtale)

Praluent INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 75 mg/ml

Praluent INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 150 mg/ml

Praluent INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 300 mg/2 ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

02.05.2025


Sist endret: 06.06.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)