Polivy
Antineoplastisk middel, antistoff-legemiddelkonjugat (ADC).
PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 30 mg og 140 mg: Hvert hetteglass inneh.: Polatuzumabvedotin 30 mg, resp. 140 mg, suksinsyre, natriumhydroksid, sukrose, polysorbat 20. Etter rekonstituering: 20 mg/ml.
Indikasjoner
- I kombinasjon med rituksimab, syklofosfamid, doksorubicin og prednison (R-CHP) til behandling av voksne med tidligere ubehandlet diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL).
- I kombinasjon med bendamustin og rituksimab til behandling av voksne med residivert/refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) som ikke er kandidater for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Skal kun administreres under tilsyn av helsepersonell med erfaring i diagnostisering og behandling av kreftpasienter.Indikasjon |
Alvorlighetsgrad av PN på dag 1 av enhver syklus |
Dosejustering |
---|---|---|
Tidligere ubehandlet DLBCL |
Grad 2a |
Sensorisk nevropati: Reduser Polivy til 1,4 mg/kg. Reduser Polivy til 1,0 mg/kg dersom grad 2 vedvarer eller gjentas på dag 1 av en fremtidig syklus. Seponer Polivy dersom dosejustering til 1,0 mg/kg allerede er gjort og grad 2 forekommer på dag 1 av en fremtidig syklus. |
|
Grad 3a |
Sensorisk nevropati: Hold tilbake Polivy inntil forbedring til grad ≤2. Reduser Polivy til 1,4 mg/kg. Reduser Polivy til 1,0 mg/kg dersom dosejustering til 1,4 mg/kg allerede er gjort. Seponer Polivy dersom dosejustering til 1,0 mg/kg allerede er gjort. |
|
Grad 4 |
Seponer Polivy. |
R/R DLBCL |
Grad 2-3 |
Hold tilbake Polivy inntil forbedring til grad ≤1. Ved forbedring til grad ≤1 på eller før dag 14, gjenoppta Polivy med permanent redusert dose på 1,4 mg/kg. Seponer Polivy hvis dosejustering til 1,4 mg/kg allerede er gjort. Seponer Polivy hvis ikke forbedring til grad ≤1 på eller før dag 14. |
|
Grad 4 |
Seponer Polivy. |
Indikasjon |
Alvorlighetsgrad av myelosuppresjon på dag 1 av enhver syklus |
Dosejustering |
---|---|---|
Tidligere ubehandlet DLBCL |
Grad 3-4 nøytropeni |
Hold tilbake all behandling til absolutt nøytrofiltall (ANC) forbedres til >1000/µl. Gjenoppta all behandling uten dosereduksjoner hvis ANC forbedres til >1000/µl på eller før dag 7. Hvis ANC forbedres til >1000/µl etter dag 7: Gjenoppta all behandling; vurder 25-50% dosereduksjon av syklofosfamid og/eller doksorubicin. Hvis syklofosfamid og/eller doksorubicin allerede er redusert med 25%, vurder 50% reduksjon av ett eller begge legemidlene. |
|
Grad 3-4 trombocytopeni |
Hold tilbake all behandling til blodplatetallet forbedres til >75 000/µl. Gjenoppta all behandling uten dosereduksjoner hvis blodplatetallet forbedres til >75 000/µl på eller før dag 7. Hvis blodplatetallet forbedres til >75 000/µl etter dag 7: Gjenoppta all behandling; vurder 25-50% dosereduksjon av syklofosfamid og/eller doksorubicin. Hvis syklofosfamid og/eller doksorubicin allerede er redusert med 25%, vurder 50% reduksjon av ett eller begge legemidlene. |
R/R DLBCL |
Grad 3-41 nøytropeni |
Hold tilbake all behandling til ANC forbedres til >1000/µl. Gjenoppta all behandling uten dosereduksjon hvis ANC forbedres til >1000/µl på eller før dag 7. Dersom ANC forbedres til >1000/µl etter dag 7: Gjenoppta all behandling med en dosereduksjon av bendamustin fra 90 mg/m2 til 70 mg/m2 eller fra 70 mg/m2 til 50 mg/m2. Seponer all behandling dersom dosereduksjon av bendamustin til 50 mg/m2 allerede er gjort. |
|
Grad 3-41 trombocytopeni |
Hold tilbake all behandling til blodplatetallet forbedres til >75 000/µl. Gjenoppta all behandling uten dosereduksjon hvis blodplatetallet forbedres til >75 000/µl på eller før dag 7. Hvis blodplatetallet forbedres til >75 000/µl etter dag 7: Gjenoppta all behandling med en dosereduksjon av bendamustin fra 90 mg/m2 til 70 mg/m2 eller fra 70 mg/m2 til 50 mg/m2. Seponer all behandling dersom dosereduksjon av bendamustin til 50 mg/m2 allerede er gjort. |
Indikasjon |
Alvorlighetsgrad av IRR på dag 1 av enhver syklus |
Dosejustering |
---|---|---|
Tidligere ubehandlet og R/R DLBCL |
Grad 1-3 |
Avbryt infusjonen og gi støttende behandling. Ved første tilfelle av grad 3 tungpustethet, bronkospasme eller generalisert urtikaria, seponer Polivy. Ved tilbakevendende grad 2 tungpustethet eller urtikaria, eller tilbakefall av grad 3 symptomer, seponer Polivy. Ellers, etter at symptomer fullstendig har gått over, kan infusjonen gjenopptas med 50% av hastigheten oppnådd før avbrudd. I fravær av infusjonsrelaterte symptomer, kan infusjonshastigheten eskaleres i trinn på 50 mg/time hvert 30. minutt. Ved neste syklus, gi polatuzumabvedotin-infusjon over 90 minutter. Hvis ingen IRR oppstår, kan påfølgende infusjoner gis over 30 minutter. Administrer premedikasjon ved alle sykluser. |
|
Grad 4 |
Stopp infusjon umiddelbart. Gi støttende behandling. Seponer Polivy. |
- Nedsatt leverfunksjon: Behandling bør unngås ved moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin >1,5 × ULN). Justering av startdosen ved lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin >1-≤1,5 × ULN, eller ASAT >1 × ULN) er ikke nødvendig.
- Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved ClCR ≥30 ml/minutt. Anbefalt dose ved ClCR <30 ml/minutt er ikke fastslått pga. begrenset mengde data.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Data mangler.
- Eldre ≥65 år: Dosejustering ikke nødvendig.
Forsiktighetsregler
Myelosuppresjon: Alvorlig nøytropeni og febril nøytropeni er rapportert så tidlig som under 1. behandlingssyklus. Profylaktisk administrering av granulocytt-stimulerende faktor (G-CSF) bør vurderes. Trombocytopeni av grad 3 eller 4, eller anemi, kan oppstå. Fullstendige blodtellinger skal utføres før hver dose. Ved grad 3 eller 4 nøytropeni og trombocytopeni, bør hyppigere laboratoriemonitorering og/eller utsettelse eller seponering av behandlingen vurderes. Se Dosering. Perifer nevropati (PN): Er sett, hovedsakelig sensorisk, men også motorisk og sensorisk-motorisk. Risikoen for PN øker med påfølgende doser, men er sett så tidlig som under 1. behandlingssyklus. Pasienter med allerede eksisterende PN kan oppleve forverring av tilstanden. Pasienten bør overvåkes for symptomer som hypoestesi, hyperestesi, parestesi, dysestesi, nevropatisk smerte, brennende følelse, muskelsvakhet eller ustø gange. Ved ny eller forverret PN kan det være nødvendig å utsette, redusere eller seponere dosen. Se Dosering. Infeksjoner: Alvorlige, livstruende eller fatale infeksjoner, inkl. opportunistiske infeksjoner, er sett. Dette inkluderer pneumoni (inkl. pneumocystis jirovecii og andre pneumonier forårsaket av sopp), bakteriemi, sepsis, herpesinfeksjon og cytomegalovirusinfeksjon, samt reaktivering av latente infeksjoner. Pasienten bør overvåkes nøye for tegn på bakterie-, sopp- eller virusinfeksjoner. Det bør oppsøkes medisinsk hjelp ved symptomer. Profylakse med antiinfektiver bør vurderes. Behandling bør ikke gis ved aktiv alvorlig infeksjon. Polatuzumabvedotin og annen samtidig kjemoterapi bør seponeres ved alvorlige infeksjoner. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML): Er sett. Pasienten bør overvåkes nøye for nye eller forverrede tegn på nevrologiske-, kognitive- eller atferdsforandringer som kan indikere PML. Polatuzumabvedotin og annen samtidig kjemoterapi bør utsettes ved mistanke om PML, og seponeres permanent dersom diagnosen bekreftes. Tumorlysesyndrom (TLS): Pasienter med høy tumorbyrde og rask proliferasjon av tumor kan ha økt risiko for TLS. Hensiktsmessige tiltak/profylakse bør iverksettes iht. lokale retningslinjer før behandling. Pasienten bør overvåkes nøye for TLS. Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): Behandlingen kan forårsake IRR, inkl. alvorlige tilfeller. Forsinkede IRR, så sent som 24 timer etter administrering, har forekommet. Premedisinering med antihistamin og et antipyretikum bør gis, og pasienten bør monitoreres nøye under infusjonen. Hvis en IRR oppstår, bør infusjonen avbrytes og egnede medisinske tiltak iverksettes. Se Dosering. Levertoksisitet: Alvorlige tilfeller av levertoksisitet samsvarende med hepatocellulær skade, inkl. forhøyede nivåer av transaminaser og/eller bilirubin, er sett. Allerede eksisterende leversykdom, økte nivåer av leverenzymer ved oppstart av behandling og samtidig bruk av andre legemidler kan øke risikoen. Leverenzymer og bilirubinnivå bør overvåkes. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Inneholder polysorbat 20 som kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten påvirkning. IRR, perifer nevropati, fatigue og svimmelhet kan oppstå under behandling.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Polivy, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
30 mg | 1 stk. (hettegl.) 386940 |
- |
30 287,10 | C |
140 mg | 1 stk. (hettegl.) 382647 |
- |
141 206,90 | C |
SPC (preparatomtale)
Polivy PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 30 mg Polivy PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 140 mg |
31.10.2024
Sist endret: 19.12.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)