Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

BRUSETABLETTER 500 mg/30 mg: Hver brusetablett inneh.: Kodeinfosfathemihydrat 30 mg, paracetamol 500 mg, sorbitol, aspartam, hjelpestoffer. Grapefruktsmak.


TABLETTER, filmdrasjerte 500 mg/30 mg: Hver tablett inneh.: Kodeinfosfathemihydrat 30 mg, paracetamol 500 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Brusetabletter: Voksne: Moderate til sterke smerter. Barn ≥12 år: Akutte moderate smerter, som ikke anses å kunne lindres med andre analgetika som paracetamol eller ibuprofen (alene). Tabletter: Lindring av moderate til sterke smerter hos voksne og barn ≥12 år. Kodein er indisert til pasienter ≥12 år for akutte moderate smerter, som ikke anses å kunne lindres med andre analgetika som paracetamol eller ibuprofen (alene).
Norsk legemiddelhåndbok: Medikamentell behandling - WHO smertetrapp

Dosering

Brusetabletter
Voksne: 1-2 brusetabletter inntil 4 ganger i døgnet. Barn 12-18 år og >40 kg: 1 brusetablett inntil 4 ganger i døgnet, med minst 6 timers mellomrom. Behandlingsvarigheten bør begrenses til 3 dager, og ved uteblitt smertelindring bør lege kontaktes.
Tabletter
Behandlingsvarigheten bør begrenses til 3 dager, og ved uteblitt smertelindring bør lege kontaktes. Voksne >18 år: 1-2 tabletter ikke oftere enn hver 4. time, opptil maks. 8 tabletter på 24 timer. Maks. døgndose av paracetamol er 4 g. Maks. enkeltdose er 1 g (2 tabletter). Ungdom ≥16 år og >50 kg: 1-2 tabletter ikke oftere enn hver 6. time, opptil maks. 8 tabletter på 24 timer. Barn 12-15 år: 1 tablett ikke oftere enn hver 6. time, opptil maks. 4 tabletter på 24 timer.
SeponeringNorsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt​/​redusert virkning av gjenværende legemidler.

Se Forsiktighetsregler.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Brukes med forsiktighet.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Brukes med forsiktighet. Tabletter: Glomerulær filtrasjon 10-50 ml​/​minutt: 1 tablett hver 6. time. Glomerulær filtrasjon <10 ml​/​minutt: 1 tablett hver 8. time.
  • Barn <12 år: Bør ikke brukes pga. risiko for opioidforgiftning som følge av variabel og uforutsigbar kodeinmetabolisme.
  • Eldre: Dosejustering kan være nødvendig.
  • Kronisk alkoholforbruk: Det bør være ≥8 timer mellom hver dose. Maks. døgndose av paracetamol er 2 g.
Administrering Brusetabletter: Skal oppløses i 1/2-1 glass vann. Kan deles (delestrek). Tabletter: Kan deles (delestrek) for å lette svelging, og ikke for å dele den i like doser.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Akutt hepatitt. Alvorlig nedsatt leverfunksjon. Gallegangsspasmer. Barn (0-18 år) som gjennomgår tonsillektomi og​/​eller adenoidektomi som behandling for obstruktiv søvnapnésyndrom, pga. økt risiko for utvikling av alvorlige og livstruende bivirkninger (se Forsiktighetsregler). Amming. Kjent ultrarask metabolisme via CYP2D6. Morfin og opioider er kontraindisert ved f.eks. akutt astma, respirasjonsdepresjon, akutt alkoholisme, leversvikt, hodeskader, forhøyet intrakranielt trykk, etter gallegangskirurgi, behandling med MAO-hemmer (samtidig eller siste 14 dager). Brusetabletter: Skal ikke brukes av barn med Føllings sykdom pga. innholdet av aspartam.

Forsiktighetsregler

Samtidig bruk av sedativer: Kan medføre sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død. Samtidig forskrivning bør være forbeholdt pasienter der alternativ behandling ikke er mulig. Laveste effektive dose og kortest mulig behandlingstid bør benyttes. Pasienter må overvåkes for tegn​/​symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon. Pasienten og omsorgspersoner bør gjøres oppmerksom på disse symptomene. Samtidig bruk med flukloksacillin: Forsiktighet anbefales pga. økt risiko for metabolsk acidose med høyt aniongap (HAGMA), spesielt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sepsis, underernæring og andre kilder til glutationmangel (f.eks. kronisk alkoholisme), samt ved bruk av maks. daglig dose paracetamol. Nøye overvåkning, inkl. måling av 5-oksoprolin i urin, anbefales. Toleranse og fysisk​/​psykisk avhengighet: Kan forekomme ved kronisk bruk. Medication-overuse headache (MOH): Ved langtidsbruk (>3 måneder) med inntak hver 2. dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika bør ikke behandles med doseøkning. I slike tilfeller bør analgetika seponeres i samråd med lege. Seponering, feil bruk: Brå seponering ved langtidsbruk, høye doser og feil bruk av analgetika kan gi hodepine, fatigue, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer. Disse symptomene avtar innen noen dager. Inntil da bør videre bruk unngås og bare gjenopptas i samråd med lege. Brukes med forsiktighet ved: Nedsatt lever- og​/​eller nyrefunksjon, respirasjonsdepresjon og akutt bronkial astma, opioidavhengighet, forhøyet intrakranielt trykk eller kranietraume, kombinasjon med CNS-hemmende midler, hypotyreoidisme, prostatahypertrofi eller urethrastriktur, nedsatt adrenokortikal funksjon, akutte magesmerter, hos eldre og svake pasienter, ved alvorlig hepatisk hemolytisk anemi, inflammatoriske eller obstruktive tarmlidelser og dersom langvarig behandling forventes. Brukes med ytterste forsiktighet og i reduserte doser ved: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (risiko for nyreskader ved langtidsbruk kan ikke utelukkes), nedsatt leverfunksjon, alkoholisme og hos underernærte eller dehydrerte pasienter. Lever, nyre og øvrige forsiktighetsregler: Ved redusert tilgang på karbohydrat og høyverdig protein er sikkerhetsmarginen for toksiske leverreaksjoner mindre enn ved normal ernæringstilstand. Vedvarende bruk eller maks. doser, spesielt ved svekket ernæringstilstand pga. alkoholmisbruk, anoreksi eller feilernæring, medfører økt risiko for leverpåvirkning. Regelmessig bruk av analgetika, spesielt i kombinasjon med andre analgetika kan føre til vedvarende nyreskader med risiko for nyresvikt (analgetisk nefropati). Inntak av høyere doser enn anbefalt innebærer risiko for svært alvorlig leverskade. Behandling med antidot bør startes så raskt som mulig. For å unngå risiko for overdosering bør legemidler som ev. inntas samtidig ikke inneholde paracetamol. CYP2D6-metabolisme: Opptil 7% av kaukasisk befolkning har helt​/​delvis CYP2D6-mangel. Disse har langsom metabolisme av kodein til morfin og dermed nedsatt effekt av kodein. Ved rask​/​ultrarask metabolisme omdannes kodein raskt til morfin og gir høyere serumnivå av morfin enn forventet. Dette gir økt risiko for bivirkninger forbundet med opioidtoksisitet, selv ved vanlige doser. Vanlige symptomer er forvirring, somnolens, overflatisk pust, små pupiller, kvalme, oppkast, forstoppelse og manglende appetitt. I alvorlige tilfeller kan dette omfatte symptomer på sirkulasjons- og respirasjonsdepresjon, som kan være livstruende og i svært sjeldne tilfeller fatale. Estimert forekomst av ultrarask metabolisme er: Afrikansk​/​etiopisk 29%, afroamerikansk 3,4-6,5%, asiatisk 1,2-2%, kaukasisk 3,6-6,5%, gresk 6%, ungarsk 1,9%, nordeuropeisk 1-2%. Postoperativ bruk hos barn: Sjeldne, livstruende bivirkninger, inkl. dødsfall, er sett når kodein er gitt postoperativt til barn etter tonsillektomi og​/​eller adenoidektomi som behandling ved obstruktiv søvnapné. Kodeindosene var innenfor riktig doseintervall, men det er holdepunkter for at barna hadde ultrarask eller rask metabolisme. Barn med nedsatt lungefunksjon: Kodein anbefales ikke til barn med nedsatt lungefunksjon, inkl. nevromuskulære forstyrrelser, alvorlige hjerte- eller lungelidelser, infeksjoner i øvre luftveier eller lunger, multiple traumer eller omfattende kirurgi. Disse faktorene kan forverre symptomene på morfinforgiftning. Hjelpestoffer: Tabletter: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. tablett, dvs. så godt som natriumfritt. Brusetabletter: Inneholder 385 mg natrium pr. tablett, tilsv. 19% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne, og er ansett for å være natriumrik. Dette bør vurderes ved kontrollert natriumdiett. Ved nedsatt nyrefunksjon vil dette kunne virke skadelig, særlig ved langvarig bruk. Inneholder aspartam, som kan være skadelig ved fenylketonuri. Inneholder sorbitol, fruktose, glukose og sukrose. Bør ikke brukes ved fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol eller fruktose og inntak av sorbitol eller fruktose gjennom dietten skal tas i betraktning. Sorbitol kan påvirke biotilgjengeligheten av andre samtidig administrerte legemidler. Bilkjøring og betjening av maskiner: Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienten bør rådes til å unngå dette ved svimmelhet eller sedasjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av opioider og sedativer øker risikoen for sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død. Dose og varighet ved samtidig bruk bør begrenses, se Forsiktighetsregler. Samtidig bruk av kinidin bør unngås. Samtidig bruk av følgende legemidler kan kreve dosejustering: Nevroleptika, antidepressiver, warfarin, enzyminduserende legemidler som visse antiepileptika, rifampicin, johannesurt (prikkperikum), probenecid, metoklopramid, kolestyramin, kloramfenikol. Samtidig bruk av alkohol bør unngås. Kodein: Samtidig bruk av CYP2D6-hemmere kan gi nedsatt analgetisk effekt. Enzyminduserende legemidler kan redusere plasmakonsentrasjonen av morfin. Barbiturater, benzodiazepiner, hypnotika, anestetika og sentralstimulerende muskelrelaksantia kan gi CNS-hemming og respirasjonsdepresjon. Paracetamol: Kolestyramin bør ikke gis den 1. timen etter inntak av paracetamol pga. nedsatt effekt av paracetamol. Metoklopramid og domperidon øker absorpsjonshastigheten av paracetamol. Ved regelmessig bruk (allerede ved 2 g​/​døgn i 3 dager) kan antikoagulerende effekt av warfarin og andre kumarinantikoagulantia forsterkes og gi økt blødningsrisiko. Ved kombinasjon bør INR-verdier overvåkes under og etter behandling. Det er økt risiko for levertoksisitet ved samtidig bruk av enzyminduserende legemidler, og forsiktighet bør utvises. Analyse av kloramfenikol i plasma anbefales ved kombinasjon med kloramfenikol til injeksjon. For samtidig bruk med flukloksacillin, se Forsiktighetsregler.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetForsiktighet bør utvises ved forskrivning. Skal kun brukes hvis fordelen oppveier en mulig risiko. Kodein: Ikke tilstrekkelig data til å kunne avgjøre risiko ved bruk. Kodeinmetabolitter passerer placenta. Det er sett neonatal respirasjonsdepresjon ved bruk under fødsler og neonatal abstinens ved langvarig​/​regelmessig behandling av moren under graviditet. Paracetamol: En stor mengde data fra gravide indikerer hverken misdannelser eller toksisitet hos foster​/​nyfødte. Epidemiologiske studier på nevronal utvikling hos barn utsatt for paracetamol in utero viser ikke entydige resultater. Hvis klinisk nødvendig kan paracetamol brukes under graviditet med lavest mulig effektive dose i kortest mulig tid og lavest mulig frekvens.
AmmingKontraindisert pga. innholdet av kodein. Kodein​/​metabolitter kan bli skilt ut i morsmelk i svært lave doser, men ved terapeutiske doser er det ikke forventet noen effekt på nyfødte​/​spedbarn. Ved ultrarask metabolisme via CYP2D6 kan morfinnivået i morsmelk være høyere. Dette kan i sjeldne tilfeller gi symptomer på opioidforgiftning, som kan være fatal, hos barnet. Lege må kontaktes ved mistenkt morfinoverdose. Paracetamol skilles ut i morsmelk, men ikke i klinisk signifikante mengder.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Kodein:
SymptomerHemming av CNS, inkl. respirasjonsdepresjon, men lite sannsynlig at dette er alvorlig med mindre andre sedative forbindelser inkl. alkohol er inntatt, eller ved svært stor overdosering. Små pupiller, kvalme og oppkast er vanlig. Hypotensjon og takykardi er mulig men ikke sannsynlig. Kramper, døsighet, cyanose, koma.
BehandlingSymptomatisk og understøttende tiltak inkl. frie luftveier og overvåkning av vitale tegn til pasienten er stabil. Aktivt kull overveies innen 1 time ved inntak av >350 mg hos voksen eller >5 mg/kg hos barn. Ev. antikonvulsiv og respirasjonsstimulerende behandling. Antidot: Nalokson gis ved koma eller respirasjonsdepresjon. Gjentatte høye doser kan være nødvendig i alvorlige tilfeller. Pasienten observeres i ≥4 timer etter inntak, eller 8 timer ved bruk av depotpreparat.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringKodein: Opioidanalgetikum. Paracetamol: Analgetikum og antipyretikum.
VirkningsmekanismeKodein: Svak sentral analgetisk effekt. Den analgetiske effekten skyldes biotransformasjon til morfin. Kodein har vist effekt ved akutt nociseptiv smerte, spesielt i kombinasjon med andre analgetika som paracetamol. Paracetamol: Hemmer COX og har sentral og perifer analgetisk effekt og antipyretisk effekt ved sentral påvirkning av varmereguleringssenteret i hypothalamus.
AbsorpsjonRaskt og nær fullstendig. Cmax etter 30 minutter-2 timer.
ProteinbindingKodein: Ca. 30%. Paracetamol: Ubetydelig ved terapeutiske doser.
FordelingParacetamol: Vd ca. 1 liter​/​kg.
HalveringstidKodein: Ca. 31/2 time. Paracetamol: Ca. 2 timer. Clearance ca. 5 ml/minutt​/​kg.
Terapeutisk serumkonsentrasjonParacetamol: 0,033-0,133 mmol​/​liter (5-20 μg​/​ml).
MetabolismeKodein: Metaboliseres i leveren via CYP2D6. Ca. 10% av dosen omdannes til morfin som antas å stå for den analgetiske effekten. Se Forsiktighetsregler. Paracetamol: Konjugeres til glukuronat (60-80%) og sulfat (20-30%). <5% elimineres uendret.
UtskillelseKodein: Hovedsakelig renalt som inaktive metabolitter, hvorav 2/3 utskilles i løpet av 6 timer. Paracetamol: Renalt.

Oppbevaring og holdbarhet

Brusetabletter: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

 

Pakninger, priser og refusjon

Pinex Forte, BRUSETABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
500 mg/30 mg 20 stk. (blister)
453878

Blå resept

 108,60 B

Pinex Forte, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
500 mg/30 mg 10 stk. (blister)
386535

Blå resept

 94,40 (trinnpris 94,40) B
20 stk. (blister)
110699

Blå resept

 108,80 (trinnpris 94,40) B
50 stk. (boks)
502687

Blå resept

 142,10 (trinnpris 105,40) B
100 stk. (boks)
089019

Blå resept

 224,30 (trinnpris 150,80) B

Individuell stønad

Opioider
Legemidler: Opioider
Indikasjon: Sterke smerter som skyldes aktiv kreftsykdom. Kroniske sterke smerter ved trigeminusnevralgi. Kroniske sterke smerter som ikke skyldes aktiv kreftsykdom (Unntatt cluster-​/​Hortons​/​klasehodepine, migrene og trigeminusnevralgi). Kroniske sterke smerter som skyldes klasehodepine (cluster-​/​Hortons hodepine). Kroniske sterke smerter som skyldes migrene.


Opioider
Legemidler: Opioider
Indikasjon: Sterke smerter som skyldes aktiv kreftsykdom.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Pinex Forte BRUSETABLETTER 500 mg/30 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Pinex Forte TABLETTER, filmdrasjerte 500 mg/30 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

Brusetabletter: 20.09.2023

Tabletter: 01.02.2023


Sist endret: 19.09.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)