Pinex

Actavis


Analgetikum. Antipyretikum.

N02B E01 (Paracetamol)



SMELTETABLETTER 250 mg og 500 mg: Hver smeltetablett inneh.: Paracetamol 250 mg, resp. 500 mg, mannitol, aspartam, hjelpestoffer. Jordbærsmak.


Indikasjoner

Symptomatisk behandling av milde til moderate smerter og/eller feber.

Dosering

Dosering hos barn baseres på kroppsvekt og egnet doseringsform. Informasjon om barnets alder innenfor hver vektklasse er kun veiledende. Regelmessig administrering reduserer smerter og svingninger i feber. Hos barn bør administrering skje regelmessig, også om natten, fortrinnsvis hver 6. time, ellers med intervaller på ≥4 timer. Anbefalt døgndose ca. 60 mg/kg, fordelt på 4 eller 6 daglige doser, dvs. ca. 15 mg/kg hver 6. time eller 10 mg/kg hver 4. time. Maks. døgndose skal ikke overskrides.
Voksne og ungdom >50 kg: 500-1000 mg hver 4. time ved behov, opptil maks. dose på 3 g daglig. Maks. enkeltdose 1000 mg.
Barn 17-25 kg (ca. 4-8 år): 250 mg hver 4. time ved behov, opptil maks. dose på 1 g daglig. Styrken 500 mg er ikke beregnet til barn <25 kg. Smeltetabletter anbefales ikke til barn <4 år (17 kg).
Barn 25-33 kg (ca. 8-11 år): 250 mg hver 4. time eller 500 mg hver 6. time ved behov, opptil maks. dose på 1,5 g daglig.
Barn 33-43 kg (ca. 11-12 år): 500 mg hver 6. time ved behov, opptil maks. dose på 2 g daglig.
Barn og ungdom 43-50 kg (ca. 12-15 år): 500 mg hver 4. time ved behov, opptil maks. dose på 3 g daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Skal brukes med forsiktighet. Doseringsintervallene bør forlenges ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Ved ClCR <10 ml/minutt skal doseringsintervallet være ≥8 timer. Ved kronisk alkoholisme skal doseringsintervallet være ≥8 timer, og døgndosen bør ikke overskride 2 g. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering: Plasseres i munnen. Løser seg opp på tungen og svelges. Kan svelges med et glass vann. Til barn ≤6 år bør smeltetabletten oppløses i en skje med vann før inntak.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Langvarig eller hyppig bruk frarådes. Pasienten bør rådes til å unngå samtidig bruk av andre paracetamolholdige legemidler. Samtidig inntak av flere døgndoser kan gi alvorlig leverskade, men bevisstløshet oppstår ikke. Likevel skal lege kontaktes umiddelbart. Langtidsbruk kan være skadelig. Ungdom som får 60 mg/kg daglig bør ikke ta andre antipyretika i tillegg, unntatt ved manglende effekt. Pasienten bør kontakte lege ved høy feber, tegn på infeksjon som varer >3 dager eller ved smerter som varer >5 dager. Ved høy feber, tegn på sekundær infeksjon eller vedvarende symptomer skal behandlingen revurderes. Forsiktighet bør utvises ved moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, lett til moderat nedsatt leverfunksjon (inkl. Gilberts syndrom), alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh >9), akutt hepatitt og ved samtidig behandling med legemidler som påvirker leverfunksjonen, ved glukose-6-fosfatdehydrogenasemangel, hemolytisk anemi, alkoholmisbruk, dehydrering eller kronisk feilernæring. Ved tilstander med lavt glutationnivå som sepsis, underernæring, alkoholmisbruk, nyre- og leverforstyrrelser, kan paracetamol øke risikoen for leversvikt og/eller metabolsk acidose. Risikoen ved overdosering er økt ved ikke-cirrhotisk, alkoholrelatert leversykdom. Forsiktighet bør utvises ved kronisk alkoholisme. Alkohol skal ikke inntas under behandling. Ved langtidsbehandling (>3 måneder) annenhver dag eller hyppigere, kan hodepine utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika bør ikke behandles med doseøkning, og analgetika bør seponeres i samråd med lege. Forsiktighet bør utvises hos astmatikere med overfølsomhet for acetylsalisylsyre. Brå seponering etter langtidsbruk, høy dose og feil bruk kan føre til hodepine, tretthet, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer. Symptomene forsvinner i løpet av noen få dager. Inntil da bør inntak av analgetika unngås, og ev. fortsatt behandling skje i samråd med lege. Preparatet inneholder aspartam, som kan være skadelig ved fenylketonuri. Bruk hos barn med fenylketonuri skal unngås.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Forsiktighet utvises ved kronisk alkoholisme og ved kombinasjon med enzyminduserende legemidler, f.eks. barbiturater. Reduksjon av paracetamoldosen bør vurderes ved samtidig bruk av probenecid. Paracetamol øker plasmanivået av kloramfenikol. Metoklopramid og domperidon øker absorpsjonen av paracetamol. Kolestyramin reduserer absorpsjonen av paracetamol. Den antikoagulerende effekten av warfarin og andre kumarinderivater kan forsterkes eller forlenges ved regelmessig bruk av paracetamol, og øke blødningsrisikoen. Sporadisk bruk av paracetamol har ingen signifikant effekt på dette.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: En stor mengde data fra gravide indikerer hverken misdannelser eller føtal/neonatal toksisitet. Epidemiologiske studier på nevronal utvikling hos barn utsatt for paracetamol in utero viser ikke entydige resultater. Kan brukes under graviditet hvis klinisk nødvendig, med lavest mulig effektive dose i kortest mulig tid og lavest mulig frekvens.
Amming: Går over i morsmelk, men ikke i klinisk signifikante mengder. Kan brukes ved amming så lenge anbefalt dosering ikke overskrides. Forsiktighet utvises ved langtidsbruk.

 

Bivirkninger

Få bivirkninger ved terapeutiske doser.
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneBlodplatelidelse, stamcellesykdom
Svært sjeldneHemolytisk anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Ukjent frekvensAnemi
Gastrointestinale
SjeldneBlødning, diaré, kvalme, magesmerte, oppkast
Ukjent frekvensGastrointestinale bivirkninger
Generelle
SjeldneFeber, malaise, sedasjon, svimmelhet
Svært sjeldneOverfølsomhetsreaksjoner (som krever behandlingsavbrudd)
Hjerte
SjeldneØdem
Hud
SjeldneAngioødem, kløe, purpura, svetting, urticaria, utslett
Svært sjeldneAlvorlige hudreaksjoner
Ukjent frekvensErythema multiforme
Immunsystemet
SjeldneOverfølsomhet
Ukjent frekvensAnafylaktisk sjokk
Lever/galle
SjeldneGulsott, levernekrose, leversvikt, unormal leverfunksjon
Svært sjeldneHepatotoksisitet
Ukjent frekvensLeverendringer og hepatitt
Luftveier
Ukjent frekvensLaryngealt ødem
Nevrologiske
SjeldneHodepine, tremor
Nyre/urinveier
Svært sjeldneRenale bivirkninger, steril pyuri
Ukjent frekvensNyreendringer (alvorlig nedsatt nyrefunksjon, interstitiell nefritt, hematuri, anurese)
Psykiske
SjeldneDepresjon, forvirring, hallusinasjon
Stoffskifte/ernæring
Svært sjeldneHypoglykemi
Øre
Ukjent frekvensVertigo
Øye
SjeldneSynsforstyrrelse
FrekvensBivirkning
Sjeldne
Blod/lymfeBlodplatelidelse, stamcellesykdom
GastrointestinaleBlødning, diaré, kvalme, magesmerte, oppkast
GenerelleFeber, malaise, sedasjon, svimmelhet
HjerteØdem
HudAngioødem, kløe, purpura, svetting, urticaria, utslett
ImmunsystemetOverfølsomhet
Lever/galleGulsott, levernekrose, leversvikt, unormal leverfunksjon
NevrologiskeHodepine, tremor
PsykiskeDepresjon, forvirring, hallusinasjon
ØyeSynsforstyrrelse
Svært sjeldne
Blod/lymfeHemolytisk anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
GenerelleOverfølsomhetsreaksjoner (som krever behandlingsavbrudd)
HudAlvorlige hudreaksjoner
Lever/galleHepatotoksisitet
Nyre/urinveierRenale bivirkninger, steril pyuri
Stoffskifte/ernæringHypoglykemi
Ukjent frekvens
Blod/lymfeAnemi
GastrointestinaleGastrointestinale bivirkninger
HudErythema multiforme
ImmunsystemetAnafylaktisk sjokk
Lever/galleLeverendringer og hepatitt
LuftveierLaryngealt ødem
Nyre/urinveierNyreendringer (alvorlig nedsatt nyrefunksjon, interstitiell nefritt, hematuri, anurese)
ØreVertigo

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Risiko for forgiftning, særlig hos eldre, små barn, ved leversykdom, kronisk alkoholisme, kronisk feilernæring, nedsatt glutationnivå som sepsis og ved bruk av enzyminduserende substanser. Overdosering kan være dødelig. Pga. risikoen for irreversibel leverskade bør lege oppsøkes selv om pasienten føler seg bra.
Symptomer: Kvalme, oppkast, anoreksi, blekhet og magesmerter, vanligvis innen 24 timer. Enkeltdose ≥7,5 g til voksne eller 140 mg/kg til barn gir levercytolyse som kan utløse fullstendig og irreversibel nekrose, og medføre hepatocellulær insuffisiens, metabolsk acidose og encefalopati, ev. med påfølgende koma og dødsfall. Samtidig sees økt nivå av levertransaminaser, laktatdehydrogenase og bilirubin i kombinasjon med fall i protrombinnivå etter 12-48 timer. Kliniske symptomer på leverskade sees vanligvis etter 2 dager, og når maksimum etter 4-6 dager.
Behandling: Umiddelbar sykehusinnleggelse, blodprøve for bestemmelse av paracetamolnivå før behandling, mageskylling, etterfulgt av aktivt kull og natriumsulfat, rask (innen 10 timer) i.v. eller oral tilførsel av antidotet N-acetylcystein. Symptomatisk behandling. Leverfunksjonsprøver tas i starten av behandlingen og gjentas hver 24. time. Normaliseres vanligvis innen 1-2 uker, med full restitusjon av leverfunksjonen. Levertransplantasjon kan være nødvendig i svært alvorlige tilfeller. Bruk av acetylcystein er også gunstig for behandling av paracetamolindusert metabolsk acidose.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hovedsakelig hemming av cyklooksygenasen i prostaglandinsyntesen. Cyklooksygenase i CNS er mer sensitiv for paracetamol enn perifer cyklooksygenase. Virker sannsynligvis antipyretisk ved sentral påvirkning av varmereguleringssenteret i hypothalamus.
Absorpsjon: Rask og nesten fullstendig. Tmax 1/2-2 timer.
Proteinbinding: Ubetydelig ved terapeutiske doser.
Fordeling: Raskt ut i vev. Sammenlignbar konsentrasjon i blod, spytt og plasma. Vd ca. 1 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 2 timer. Forlenget ved nedsatt nyre- og leverfunksjon, etter overdose og hos nyfødte.
Metabolisme: Hos voksne i lever hovedsakelig ved konjugering med glukuronsyre (ca. 60%) og sulfat (ca. 35%). Hos nyfødte og barn <12 år er konjugering med sulfat viktigst, med lavere grad av glukuronidering enn hos voksne. Total eliminering hos barn og voksne er sammenlignbar.
Utskillelse: Hovedsakelig via urin. 90% utskilles i løpet av 24 timer. Ca. 5% utskilles uendret.

Andre opplysninger

Paracetamol kan påvirke urinsyreprøver ved bruk av fosfowolframsyre og blodsukkermåling ved bruk av glukoseoksidaseperoksidase.

Pakninger uten resept

12 smeltetabletter er unntatt fra reseptplikt.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Pinex, SMELTETABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
250 mg12 stk. (blister)
122395
-
-
*F
500 mg12 stk. (blister)
190528
-
-
varenr. 190528

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 05.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

28.04.2020