Pevisone

Janssen


Kortikosteroid + antimykotikum.

D01A C20 (Triamcinolon, Ekonazol)



KREM 1 mg/g + 10 mg/g: 1 g inneh.: Triamcinolonacetonid 1 mg, ekonazolnitrat 10 mg, Pegoxol 7 stearate, oleoylmakrogolglyserider, flytende parafin, butylhydroksyanisol (E 320), benzosyre (E 210), dinatriumedetat, renset vann.


Indikasjoner

Behandling av hudinfeksjoner forårsaket av dermatofytter eller Candida spp., med fremtredende inflammatoriske symptomer.

Dosering

Påstrykes tynt på de angrepne hudområder og gnis godt inn 2 ganger daglig, fortrinnsvis morgen og kveld. Behandlingstiden bør ikke overskride 14 dager. Hvis det fortsatt er mistanke om infeksjon, bør behandlingen fortsette med et antimykotikum i 1-2 uker, f.eks. ekonazolnitrat.
Administrering: Til utvortes bruk på huden.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Luetiske hudaffeksjoner, sårbehandling, rosacea, spesifikke hudlidelser som tuberkuløs, vaccinia, varicella, herpes simplex og andre virusinfeksjoner i huden, samt nylig brukte vaksinasjonssteder.

Forsiktighetsregler

Kun til utvortes bruk. Ikke til oftalmologisk eller oral bruk. Ved reaksjoner som antyder hypersensitivitet eller kjemisk irritasjon bør behandlingen seponeres. Kortikosteroider som påføres huden kan absorberes i tilstrekkelig mengde til å gi systemiske effekter, inkl. binyrehemming. Påføring på store hudområder, skadet hud, under okklusive bandasjer og forlenget varighet av behandling kan gi økt systemisk absorpsjon. Barn kan være mer følsomme overfor topikal kortikosteroidindusert suppresjon av HPA-aksen (hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen) og Cushings syndrom, pga. et økt forhold mellom hudoverflate og kroppsmasse. Forsiktighet skal utvises ved forskrivning til barn, og behandlingen skal seponeres ved tegn på suppresjon av HPA-aksen eller Cushings syndrom. Gjentatt og/eller langvarig påføring av topikale kortikosteroider i det periorbitale området kan indusere katarakt, okulær hypertensjon eller økt risiko for glaukom. Topikale kortikosteroider er assosiert med fortynning av huden og atrofi, striae, rosacea, perioral dermatitt, akne, telangiektasi, purpura, hypertrikose og forsinket sårheling. Topikale kortikosteroider kan gi økt risiko for dermatologisk superinfeksjon eller opportunistiske infeksjoner. Forsiktighet bør utvises ved behandling av barn pga. innhold av kortikosteroid. Forsiktighet ved bruk på genital- og rektalslimhinne, i ansiktet og intertriginøse områder (avpasses etter doseringsform og bruk). Synsforstyrrelser: Kan oppstå ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker. Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR), som er rapportert etter bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Hjelpestoffer: Inneholder benzosyre som kan gi lokal irritasjon og føre til økt hyppighet av gulsott hos nyfødte babyer (opptil 4 ukers alder). Inneholder butylhydroksyanisol som kan gi lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem) eller irritasjon i øyne og slimhinner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ekonazol er en kjent CYP3A4-/CYP2C9-hemmer. På tross av begrenset systemisk tilgjengelighet etter kutan applikasjon kan klinisk relevante interaksjoner forekomme og er blitt rapportert hos pasienter som bruker orale antikoagulantia. Forsiktighet bør derfor utvises hos pasienter som bruker f.eks. warfarin eller acenokumarol, og effekten av antikoagulasjonsbehandlingen bør monitoreres (hyppigere INR-målinger). Dosejustering av orale antikoagulantia kan være nødvendig ved behandling med Pevisone og etter seponering av behandlingen.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Det foreligger ingen adekvate og godt kontrollerte studier på bruk hos gravide, og andre relevante epidemiologiske data er ikke tilgjengelig. I 1. trimester bør preparatet kun brukes når behandlende lege mener det er helt nødvendig. Preparatet kan brukes i 2. og 3. trimester hvis nytte overstiger potensiell risiko for fosteret. Legemidler i denne klassen må ikke brukes av gravide i store mengder, over store hudområder eller over lang tid. Preparater med lavpotente kortikosteroider bør foretrekkes. Ekonazolnitrat: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet. Betydningen av dette funnet hos mennesker er ukjent. Systemisk absorpsjon av ekonazol er lav (<10%) etter påføring på intakt hud hos mennesker. Triamcinolonacetonid: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet. Begrensede data i litteraturen indikerer at inntil 5% av triamcinolon påført på huden absorberes systemisk hos mennesker.
Amming: Det foreligger ingen adekvate og godt kontrollerte studier på topikal bruk av preparatet under amming. Forsiktighet bør utvises ved administrering til ammende. Ekonazolnitrat: Etter oral administrering til rotter ble ekonazol og/eller metabolitter utskilt i melk og gjenfunnet hos diende avkom. Det er ukjent om systemisk absorpsjon etter kutan administrering kan resultere i målbare mengder av ekonazolnitrat i morsmelk hos mennesker. Triamcinolonacetonid: Det er ikke identifisert noen relevante dyrestudier med triamcinolon under diegiving. Det er ukjent om systemisk absorpsjon etter kutan administrering kan resultere i målbare mengder av triamcinolon i morsmelk hos mennesker.
Fertilitet: Ekonazolnitrat: Ingen humane data. Dyrestudier har ikke vist effekter av ekonazolnitrat på fertilitet. Triamcinolonacetonid: Ingen tilgjengelige data.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Generelle
Ukjent frekvensHevelse på applikasjonsstedet, smerte på applikasjonsstedet
Hud
VanligeHudirritasjon, hudsvie
Erytem hos barn.
Ukjent frekvensAngioødem, hudatrofi, hudeksfoliasjon, kløe, kontaktdermatitt, strekkmerker, telangiektasi
Erytem hos voksne.
Immunsystemet
Ukjent frekvensOverfølsomhet
Øye
Ukjent frekvensTåkesyn
FrekvensBivirkning
Vanlige
HudHudirritasjon, hudsvie
Erytem hos barn.
Ukjent frekvens
GenerelleHevelse på applikasjonsstedet, smerte på applikasjonsstedet
HudAngioødem, hudatrofi, hudeksfoliasjon, kløe, kontaktdermatitt, strekkmerker, telangiektasi
Erytem hos voksne.
ImmunsystemetOverfølsomhet
ØyeTåkesyn

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Kortikosteroider applisert på huden, inkl. triamcinolon, kan absorberes i tilstrekkelige mengder til å gi systemiske effekter. Tilfeldig oralt inntak behandles symptomatisk. Hvis preparatet ved et uhell kommer i øynene, vask med rent vann eller saltvann. Medisinsk tilsyn bør søkes hvis symptomer vedvarer.

Egenskaper

Klassifisering: Triamcinolon er et gruppe II kortikosteroid (middels sterke). Ekonazolnitrat er et imidazolderivat med et bredt antimykotisk virkningsspektrum, virksomt mot dermatofytter, Candida, muggsopp samt grampositive bakterier. Primær eller sekundær resistens er ikke påvist, heller ikke kryssresistens.
Virkningsmekanisme: Triamcinolonacetonid: Inflammasjonshemmende og kløestillende virkning. Ekonazolnitrat: Virker fungicid ved å øke permeabiliteten av cellenes membransystemer og ved å hemme cellenes enzymsystemer.
Absorpsjon: Triamcinolonacetonid kan absorberes, store regionale variasjoner. Ekonazolnitrat penetrerer lett huden, men absorberes i liten grad over i blodbanen ved lokalbehandling.

Andre opplysninger

Preparatet kan vaskes av med vann og farger ikke hud eller klær.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Pevisone, KREM:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 mg/g + 10 mg/g15 g
173146
-
-
67,40C
30 g
424797
Blå resept
-
98,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 31.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

21.08.2020