FELLESKATALOGEN
INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 80 mg/ml: Hvert hetteglass inneh.: Natriumtiosulfat 8 g, borsyre, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. pH 7,7-9. Osmolalitet 980-1200 mosm/kg.
Indikasjoner
Forebygging av cisplatin-indusert ototoksisitet hos pasienter 1 måned til <18 år med lokaliserte, ikke-metastatiske, faste svulster.Dosering
Kun beregnet til sykehusbruk, under tilsyn av kvalifisert lege.
Barn og ungdom 1 måned til <18 år
Dosering er vektbasert og normalisert til kroppsoverflate:
Infusjon bør gis over 15 minutter, 6 timer etter fullført cisplatininfusjon, når cisplatin infunderes med varighet ≤6 timer. Svært effektiv i.v. antiemetisk behandling anbefales 30 minutter før administrering. Natriumtiosulfat skal ikke brukes dersom cisplatininfusjonen overstiger 6 timer, eller det er planlagt en ny cisplatininfusjon innen 6 timer etter natriumtiosulfatinfusjonen. Tidspunktet for administrering av natriumtiosulfat ift. cisplatin er kritisk. Administrering <6 timer etter avsluttet cisplatininfusjon kan redusere cisplatins effekt mot svulsten. Administrering ≥6 timer etter avsluttet cisplatininfusjon kan redusere beskyttelsen mot ototoksisitet. Dosetidslinje: - Etter fullført cisplatininfusjon skal det være et intervall på 6 timer før natriumtiosulfat gis. - Svært effektiv i.v. antiemetisk premedisinering med flere legemidler gis 30 minutter før natriumtiosulfat, dvs. 5,5 timer etter fullføring av cisplatininfusjonen. - Stopp cisplatinhydreringen og skyll slangen med 0,9% natriumklorid. - Natriumtiosulfat gis som en 15 minutters infusjon. - Slangen skylles med 0,9% natriumklorid, og cisplatinhydrering startes på nytt. - Neste cisplatininfusjon kan startes tidligst 6 timer etter at natriumtiosulfat er gitt.
Kroppsvekt |
Dose |
Volum |
|---|---|---|
>10 kg |
12,8 g/m2 |
160 ml/m2 |
5-10 kg |
9,6 g/m2 |
120 ml/m2 |
<5 kg |
6,4 g/m2 |
80 ml/m2 |
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
- Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig, men økt risiko for bivirkninger, se Forsiktighetsregler.
Tilberedning/Håndtering Kun til engangsbruk. Kontroller visuelt for partikler og misfarging. Forbered dosen fra hetteglass i sprøyte eller overfør til steril infusjonspose. Skyll slangen med natriumklorid før og etter infusjon. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Til i.v. bruk. Administrering gjennom en sentral vene anbefales pga. den hypertone formuleringen. Infusjon gis over 15 minutter, 6 timer etter fullført cisplatininfusjon. Se pakningsvedlegget.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Nyfødte <1 måned pga. risikoen for hypernatremi.Forsiktighetsregler
Overfølsomhet: Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme. Symptomene inkluderer utslett, takykardi, frysninger og dyspné. Kan inneholde en spormengde av natriumsulfitt, som i sjeldne tilfeller kan gi flere overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme. Sulfittsensitivitet sees oftere hos astmatikere. Antihistaminer og steroider bør være tilgjengelig. Ved fortsatt behandling bør premedisinering med antihistaminer og steroider gis, og pasienten observeres nøye. Elektrolyttforstyrrelser: Risiko for hypernatremi, hypokalemi og hypofosfatemi. Overvåk elektrolytter og blodtrykk. Natriumtiosulfat skal ikke gis ved serumnatrium >145 mmol/liter ved baseline. Overvåk magnesium, kalium og fosfat; gi tilskudd ved behov. Kvalme og oppkast: Kan øke forekomst og alvorlighetsgrad av kvalme og oppkast. Behandling med antiemetika bør gis 30 minutter før administrering. Nedsatt nyrefunksjon: Økt risiko for bivirkninger. Nyrefunksjonen bør overvåkes og forsiktighet utvises gjennom nøye overvåkning av elektrolytter hvis GFR faller til <60 ml/minutt/1,73 m2. Hjelpestoffer: Inneholder 0,25 mg/ml borsyre, som kan påvirke fertilitet ved doser >0,2 mg/kg/dag ved kronisk administrering. Natriumtiosulfat administreres 6-30 ganger periodisk over en 6-måneders periode i forbindelse med kjemoterapi med cisplatin. Total eksponering (inkl. drikkevann) kan dermed nå 0,17-0,22 mg/kg/dag. Inneholder 23 mg natrium/ml, tilsv. 1,15% av anbefalt maks. daglig inntak for voksne, 1,15-2,1% for barn og ungdom (1-17 år) og 11,5% for spedbarn (7-11 måneder), og dette skal vurderes ved kontrollert natriumdiett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen/begrensede data. Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk under graviditet.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk under amming.
FertilitetIngen kliniske data. Inneholder borsyre som kan påvirke fertiliteten ved kronisk eksponering.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerAlvorlig kvalme, oppkast, elektrolyttforstyrrelser, blodtrykksendringer og acidose.
BehandlingGenerelle støttetiltak, inkl. væske, og observasjon av klinisk status.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeMekanismen for beskyttelse mot ototoksisitet er ikke fullstendig klarlagt, men kan omfatte økt nivå av endogene antioksidanter, inhibering av intracellulært oksidativt stress, samt direkte interaksjon mellom cisplatin og tiolgruppen i natriumtiosulfat, som danner inaktive platinaforbindelser. Samtidig inkubasjon av natriumtiosulfat med cisplatin reduserte cytotoksisiteten til cisplatin mot svulstceller in vitro.
ProteinbindingIngen.
FordelingVd 0,23 liter/kg hos voksne.
HalveringstidCa. 50 minutter. Tilbakegang til utgangsnivå skjer innen 3-6 timer etter infusjon. >95% av utskillelsen i urin skjer innen de første 4 timene etter administrering. En liten andel av sulfan-svovelet i natriumtiosulfat kan bli en del av endogen, cellulær svovelmetabolisme.
UtskillelseVia glomerulær filtrasjon.
Pakninger, priser og refusjon
Pedmarqsi, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 80 mg/ml | 100 ml (hettegl.) 530514 |
- |
152 683,90 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
01.07.2025
Sist endret: 09.02.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)