FELLESKATALOGEN
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5 mg/ml: 1 ml inneh.: Ibuprofen 5 mg, trometamol, natriumklorid, natriumhydroksid og saltsyre (25%) for pH-justering, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Behandling av hemodynamisk signifikant persisterende ductus arteriosus hos premature spedbarn med gestasjonsalder <34 uker.Dosering
Behandling skal kun skje i neonatal intensivavdeling under tilsyn av erfaren neonatolog. Èn behandlingskur er definert som 3 i.v. injeksjoner gitt med 24 timers intervaller. Den 1. injeksjonen skal gis etter de første 6 timene etter fødselen. Dosen justeres iht. spedbarnets kroppsvekt: 1. injeksjon: 10 mg/kg. 2. og 3. injeksjon: 5 mg/kg. Dersom anuri eller manifest oliguri inntreffer etter 1. eller 2. dose, bør ikke neste dose gis før urinutskillelsen er normalisert. Dersom ductus arteriosus ikke lukkes 48 timer etter siste injeksjon eller dersom den åpnes på nytt, kan en ny kur på 3 doser gis. Dersom tilstanden ikke endres etter 2. behandlingskur, kan kirurgi være påkrevd.
Tilberedning/Håndtering Klorheksidin må ikke brukes for å desinfisere ampulletoppen pga. inkompatibilitet med ibuprofenoppløsningen. For desinfeksjon anbefales etanol 60% eller isopropylalkohol 70%. For å unngå interaksjon med oppløsningen, må ampullen være fullstendig tørr før den åpnes.
Administrering Kun til i.v. bruk. Gis som en kort infusjon over 15 minutter, fortrinnsvis ufortynnet. Injeksjonsvolumet kan ev. justeres, se pakningsvedlegget for ytterligere opplysninger. Kontakt med sure oppløsninger skal unngås (f.eks. visse antibiotika eller diuretika); infusjonsslangen skal skylles med 1,5-2 ml 9 mg/ml natriumklorid- eller 50 mg/ml glukoseoppløsning over 15 minutter både før og etter administrering.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Livstruende infeksjoner. Aktiv blødning, særlig ved intrakraniell eller gastrointestinal blødning. Trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser. Signifikant hjertesykdom hvor patens av ductus arteriosus er nødvendig for tilfredsstillende pulmonalt eller systemisk blodomløp (f.eks. pulmonal atresi, alvorlig Fallots tetrade, kritisk aortakoarktasjon). Kjent eller mistenkt nekrotiserende enterokolitt.Forsiktighetsregler
Før administrering bør adekvat ekkokardiografisk undersøkelse utføres, for å detektere hemodynamisk signifikant persisterende ductus arteriosus samt ekskludere pulmonal hypertensjon og medfødt ductusavhengig hjertefeil. Bør ikke gis profylaktisk ved noen gestasjonsalder pga. assosiert med økte pulmonale og renale bivirkninger. Alvorlig hypoksi med pulmonal hypertensjon hos nyfødte er rapportert (ble reversert innen 30 minutter med nitrogenoksid). Dersom hypoksemi oppstår under eller etter infusjon, bør pulmonalt trykk følges nøye. Bør ikke brukes til spedbarn med markert økt bilirubinkonsentrasjon pga. risiko for bilirubin-encefalopati. Preparatet kan maskere tegn og symptomer på infeksjon og må brukes med forsiktighet ved samtidige infeksjoner. Bør administreres med forsiktighet slik at ekstravasasjon og ev. påfølgende vevsirritasjon unngås. Ibuprofen kan hemme plateaggregeringen og nyfødte bør monitoreres mht. blødning. Nøye overvåkning av både renale og gastrointestinale funksjoner. Alvorlige hudreaksjoner, inkl. eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert i sjeldne tilfeller ved bruk av NSAID, og kan være fatale. Høyest risiko tidlig i behandlingen; de fleste tilfeller oppstår i løpet av 1. behandlingsmåned. Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) er rapportert ved bruk av ibuprofen. Ibuprofen bør seponeres umiddelbart ved symptomer på alvorlige hudreaksjoner, slik som utslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på overfølsomhet. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (15 mg) pr. 2 ml, og er så godt som natriumfritt.Interaksjoner
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeIbuprofen er en ikke-selektiv hemmer av cyklooksygenase og hemmer prostaglandinsyntesen. Prostaglandiner er involvert i opprettholdelsen av ductus arteriosus etter fødsel.
Proteinbinding95%. Hos nyfødte konkurrerer ibuprofen med bilirubin om binding til albumin, fritt bilirubin kan derfor øke ved høye ibuprofenkonsentrasjoner.
FordelingVd er ca. 200 ml/kg.
HalveringstidCa. 30 timer.
Pakninger, priser og refusjon
Pedea, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 5 mg/ml | 4 × 2 ml (glassamp.) 020662 |
- |
5 253,00 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
11/2022
Sist endret: 30.05.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)