Virkestoff: Sofosbuvir, Velpatasvir, Voksilaprevir



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte

Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg tabletter, filmdrasjerte

sofosbuvir​/​velpatasvir​/​voksilaprevir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Hvis Vosevi er foreskrevet til barnet ditt, vær oppmerksom på at all informasjonen i dette pakningsvedlegget er adressert til barnet ditt (i dette tilfellet kan du lese "barnet ditt" i stedet for "du​/​deg").
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vosevi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vosevi
  3. Hvordan du bruker Vosevi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vosevi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Vosevi er og hva det brukes mot
Vosevi er et legemiddel som inneholder virkestoffene sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir i én enkelt tablett. Den gis som behandling av en kronisk (langvarig) virusinfeksjon i leveren kalt hepatitt C hos pasienter som er 12 år eller eldre og som veier minst 30 kg.
Virkestoffene i dette legemidlet fungerer sammen ved å blokkere tre ulike proteiner som hepatitt C-viruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør at infeksjonen fjernes fra kroppen.
2. Hva du må vite før du bruker Vosevi
Bruk ikke Vosevi
  • Dersom du er allergisk overfor sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
➔Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Vosevi, og fortelle det til legen din umiddelbart.
  • Hvis du tar noen av følgende legemidler:
    • rifampicin og rifabutin (antibiotika som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose)
    • johannesurt (Hypericum perforatum) (et naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon)
    • karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler som brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall)
    • rosuvastatin (et legemiddel som brukes til å behandle høyt kolesterol i blodet eller minske risikoen for visse hjerte- og karhendelser)
    • dabigatraneteksilat (et legemiddel som brukes til å forebygge blodpropp)
    • etinyløstradiolholdige legemidler, inkludert mange prevensjonsmidler.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med legen din dersom du:
  • har andre leverproblemer enn hepatitt C, for eksempel
    • dersom du har eller har hatt infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kanskje ønsker å følge deg opp nøyere
    • dersom du har hatt en levertransplantasjon.
  • får behandling mot humant immunsviktvirus (hiv)-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å følge deg opp nøyere.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Vosevi hvis:
  • du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt, legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme, da det kan føre til livstruende senking av hjerterytmen. Legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet. Hvis behandling med Vosevi er nødvendig, må du kanskje gjennomgå ekstra hjerteovervåking.
  • du har diabetes. Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og​/​eller justering av din diabetesbehandling. Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Vosevi.
Informer legen din umiddelbart dersom du bruker, eller de siste månedene har brukt, et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:
  • langsom eller uregelmessig hjerterytme, eller hjerterytmeproblemer,
  • kortpustethet eller forverring av eksisterende kortpustethet,
  • brystsmerter,
  • ørhet,
  • hjertebank,
  • nesten-besvimelse eller besvimelsesanfall.
Blodprøver
Legen vil ta blodprøver av deg før, under og etter behandling med Vosevi. Dette er for at:
  • legen skal kunne bestemme om du skal ta Vosevi og hvor lenge.
  • legen skal kunne bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C-viruset.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn som er under 12 år og som veier mindre enn 30 kg. Bruk av Vosevi hos disse pasientene er ennå ikke undersøkt.
Andre legemidler og Vosevi
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med lege eller apotek dersom du er usikker.
Noen legemidler skal ikke tas sammen med Vosevi. Bruk av Vosevi sammen med noen av disse kan hindre at legemidlet ditt virker som det skal, eller forverre eventuelle bivirkninger:
  • rifampicin og rifabutin (antibiotika som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose)
  • johannesurt (Hypericum perforatum) (et naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon)
  • karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler som brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall)
  • rosuvastatin (et legemiddel som brukes til å behandle høyt kolesterol i blodet eller minske risikoen for visse hjerte- og karhendelser)
  • dabigatraneteksilat (et legemiddel som brukes til å forebygge blodpropp)
  • etinyløstradiolholdige legemidler, inkludert mange prevensjonsmidler.
Si fra til legen eller apoteket dersom du tar noen av legemidlene nedenfor:
  • amiodaron som brukes mot uregelmessig hjerterytme
  • rifapentin (et antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose)
  • okskarbazepin (legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall)
  • tenofovirdisoproksilfumarat, eller andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, som brukes til å behandle hiv-infeksjon
  • atazanavir, efavirenz eller lopinavir, som brukes til å behandle hiv-infeksjon
  • digoksin, som brukes til å behandle hjertelidelser
  • modafinil som brukes til behandling av søvnforstyrrelser
  • atorvastatin, pravastatin eller andre statiner, som brukes til å behandle høyt kolesterol
  • ciklosporin som brukes til å svekke immunsystemet.
Bruk av Vosevi sammen noen av disse kan hindre legemidlene dine fra å virke som de skal, eller gjøre bivirkningene verre. Det kan hende at legen din er nødt til å gi deg et annet legemiddel eller justere dosen av legemidlet du tar.
  • Snakk med lege eller apotek dersom du bruker legemidler som brukes til å behandle magesår, halsbrann eller sure oppstøt, da de kan minske mengden velpatasvir i blodet ditt. Disse legemidlene inkluderer:
    • syrenøytraliserende midler (f.eks. aluminium​/​magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat). Disse skal tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Vosevi
    • protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol). Dersom du trenger høye doser av disse legemidlene, kan legen gi deg et annet legemiddel i stedet for eller justere dosen på legemidlet du bruker
    • H2-reseptorantagonister (som f.eks. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin). Dersom du trenger høye doser av disse legemidlene kan det hende legen din gir deg et annet legemiddel eller justerer dosen av legemidlet du tar.
Disse legemidlene kan redusere mengden Vosevi i blodet. Hvis du tar ett eller flere av disse legemidlene, vil legen enten gi deg et annet legemiddel for magesår, halsbrann eller sure oppstøt, eller anbefale hvordan og når du skal ta det legemidlet.
  • Snakk med lege eller apotek dersom du tar warfarin eller andre lignende legemidler kalt vitamin K-antagonister, som er blodfortynnende. Legen din må kanskje ta hyppigere blodprøver av deg for å se hvor godt blodet koagulerer.
  • Leverfunksjon kan bli endret under behandling av hepatitt C, noe som kan påvirke andre legemidler (f.eks. legemidler som brukes til å undertrykke immunsystemet osv.). Det er mulig legen din må overvåke disse andre legemidlene du tar nøye og foreta justeringer etter at du begynner å bruke Vosevi.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid, ammer barnet ditt eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Vosevi er ikke anbefalt under graviditet. Effektene av Vosevi under graviditet er ikke kjent.
Amming:
Du må ikke amme under behandling med Vosevi. Noen av virkestoffene i Vosevi kan gå over i morsmelk hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Vosevi påvirker sannsynligvis ikke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Vosevi inneholder laktose
Si fra til legen din dersom du er laktoseintolerant eller intolerant overfor andre sukkertyper. Vosevi inneholder laktosemonohydrat. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Vosevi inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Vosevi
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalt dose
Den anbefalte dosen av Vosevi er én 400 mg/100 mg/100 mg tablett eller to 200 mg/50 mg/50 mg tabletter, tatt én gang daglig i 8 eller 12 uker.
Ta Vosevi som anbefalt av legen din.
Svelg tabletten(e) hel(e) med mat. Ikke tygg, knus eller del tabletten, da den smaker svært bittert.
Nyreproblemer
Informer legen din dersom du har nyreproblemer eller går til nyredialyse, fordi Vosevi ikke har blitt grundig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer.
Leverproblemer
Vosevi skal ikke brukes dersom du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
Dersom du tar et syrenøytraliserende middel, må du ta det minst 4 timer før eller minst 4 timer etter Vosevi.
Dersom du kaster opp etter at du har tatt Vosevi, kan det påvirke mengden av Vosevi i blodet. Dette kan gjøre at Vosevi ikke virker som det skal.
  • Dersom du kaster opp mindre enn 4 timer etter at du har tatt Vosevi, skal du ta en ny dose.
  • Dersom du kaster opp mer enn 4 timer etter at du har tatt Vosevi, trenger du ikke ta en ny dose før den neste dosen skal tas.
Dersom du tar for mye av Vosevi
Dersom du tar mer enn anbefalt dose Vosevi, kan du ha økt risiko for bivirkninger med dette legemidlet (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger).
Kontakt lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart for å få råd om hva du skal gjøre. Ha boksen med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Vosevi
Det er viktig å ikke glemme en dose med dette legemidlet.
Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Vosevi:
  • Hvis du husker det innen 18 timer etter at du skulle ha tatt Vosevi, må du ta den glemte dosen så raskt som mulig. Ta neste dose til vanlig tid.
  • Hvis det er 18 timer eller mer etter at du skulle ha tatt Vosevi, vent og ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser rett etter hverandre) som erstatning for en glemt dose.
Ikke avbryt behandling med Vosevi
Ikke avbryt behandling med dette legemidlet med mindre legen din sier at du skal gjøre det. Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingsforløpet slik at legemidlet får best mulig sjanse til å kurere hepatitt C-virusinfeksjonen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorligeSlutt å ta Vosevi og oppsøk legehjelp umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer:
  • hevelser i ansiktet, leppene, tungen eller halsen (angioødem) (en mindre vanlig bivirkning - kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • utbredt alvorlig utslett med hudavskalling som kan følges av feber, influensalignende symptomer, blemmer i munn, øyne og​/​eller kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom) (hyppigheten av bivirkningen er ikke kjent)
Andre bivirkninger som kan oppståSvært vanlige bivirkninger
(kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • diaré
  • kvalme
Vanlige bivirkninger
(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • magesmerter
  • nedsatt appetitt
  • oppkast
  • muskelsmerter (myalgi)
  • unormale verdier i laboratorietest av leverfunksjon (total bilirubin)
  • utslett
Mindre vanlige bivirkninger
(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • muskelspasmer
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Vosevi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vosevi
  • Virkestoffer er sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voksilaprevir eller 200 mg sofosbuvir, 50 mg velpatasvir og 50 mg voksilaprevir.
  • Andre innholdsstoffer er
Tablettkjerne:
Kollodial vannfri silika, kopovidon, krysskarmellosenatrium (E468) (se avsnitt 2 i dette pakningsvedlegget), laktosemonohydrat (se avsnitt 2 i dette pakningsvedlegget), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose (E460)
Filmdrasjering:
Jernoksid, sort (E172), jernoksid, rødt (E172), jernoksid, gult (172), makrogol (E1521), polyvinylalkohol (E1203), talkum (E553b), titandioksid (E171)
Hvordan Vosevi ser ut og innholdet i pakningen
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter er beige, kapselformede tabletter, med "GSI" gravert på den ene siden og "3" på den andre siden. Tabletten er 20 mm lang og 10 mm bred.
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmdrasjerte tabletter er beige, ovale tabletter, med "GSI" gravert på den ene siden og "SVV" på den andre siden. Tabletten er 15 mm lang og 8 mm bred.
Tablettene er pakket i plastbokser med barnesikret kork. Hver boks inneholder silikagel (tørremiddel) som må holdes i boksen for å beskytte tablettene. Silikagelen ligger i en egen pose eller boks og må ikke svelges.
Følgende pakningsstørrelse er tilgjengelig for både 400 mg/100 mg/100 mg og 200 mg/50 mg/50 mg filmdrasjerte tabletter:
  • ytteresker som inneholder 1 boks med 28 filmdrasjerte tabletter
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Tilvirker
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.08.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no