Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Vaksine mot meningokokk gruppe B (rekombinant, adsorbert)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller barnet ditt.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Trumenba er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Trumenba
  3. Hvordan Trumenba gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Trumenba
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Trumenba er og hva det brukes mot
Trumenba er en vaksine som gis til personer fra 10 år og eldre for å forhindre smittsom hjernehinne- betennelse (invasiv meningokokksykdom) forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe B. Dette er en type bakterie som kan forårsake alvorlige og noen ganger livstruende infeksjoner, for eksempel hjernehinnebetennelse (betennelse i hinnen som dekker hjernen og ryggmargen) og blodforgiftning (sepsis).
Vaksinen inneholder to viktige komponenter fra bakteriens overflate.
Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til å lage antistoffer (kroppens naturlige forsvar) som beskytter deg eller barnet ditt mot denne sykdommen.
 
2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Trumenba
Trumenba skal ikke gis:
  • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjon med Trumenba. Si fra til lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt:
  • har en alvorlig infeksjon med høy feber. Hvis dette er tilfelle, vil vaksinasjonen bli utsatt. Hvis det er snakk om en mindre alvorlig infeksjon, for eksempel en forkjølelse, trenger ikke vaksinasjonen å utsettes, men rådfør deg med legen din først.
  • har en blødningsforstyrrelse eller lett får blåmerker.
  • har et svekket immunforsvar, noe som kan forhindre at du eller barnet ditt får fullt utbytte av Trumenba.
  • har hatt problemer etter en dose med Trumenba, for eksempel en allergisk reaksjon eller pusteproblemer.
Besvimelse, svimmelhet eller andre stressrelaterte reaksjoner kan forekomme når man får en injeksjon med sprøyte. Si ifra til legen, apoteket eller sykepleieren din hvis du tidligere har hatt en slik reaksjon.
Andre legemidler og Trumenba
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, eller nylig har fått en annen vaksine.
Trumenba kan gis samtidig med følgende vaksiner: stivkrampe, difteri, kikhoste (pertussis), poliovirus, papillomavirus og meningokokk serogruppene A, C, Y, W.
Det er ikke undersøkt hvorvidt det er trygt å gi Trumenba med andre vaksiner enn de som er nevnt ovenfor.
Dersom du får mer enn én vaksinasjon på samme tid er det viktig at det brukes forskjellige injeksjonssteder.
Hvis du bruker legemidler som påvirker immunforsvaret ditt (for eksempel kortikosteroider eller enkelte typer kjemoterapi mot kreft), eller hvis du får strålebehandling, kan det hende at du ikke får full effekt av Trumenba.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du får Trumenba dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det kan hende at legen din likevel anbefaler deg å ta Trumenba hvis det er fare for at du kan få meningokokksykdom.
Kjøring og bruk av maskiner
Trumenba har ingen eller liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Noen av bivirkningene som er nevnt i avsnitt 4 «Mulige bivirkninger» kan imidlertid gi en kortvarig påvirkning. Hvis dette forekommer må du vente til virkningen avtar før du kjører eller bruker maskiner.
Trumenba inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
 
3. Hvordan Trumenba gis
Trumenba vil bli gitt til deg eller barnet ditt av en lege, farmasøyt eller sykepleier. Det vil bli injisert i muskelen i overarmen.
Det er viktig å følge instruksjonene fra legen, farmasøyten eller sykepleieren slik at du eller barnet ditt fullfører serien med injeksjoner.
Personer fra 10 år og eldre
Du eller barnet ditt vil få 2 injeksjoner av vaksinen. Den andre injeksjonen gis 6 måneder etter den første injeksjonen.
Du eller barnet ditt kan også få 2 injeksjoner av vaksinen, gitt med minst 1 måneds mellomrom, og deretter en tredje injeksjon minst 4 måneder etter den andre injeksjonen.
Du eller barnet ditt kan bli gitt en påfyllingsdose (booster).
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle vaksiner kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Når du eller barnet ditt får Trumenba, kan følgende bivirkninger forekomme:
Svært vanlige (disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Rødhet, hevelse og smerter på injeksjonsstedet
  • Hodepine
  • Diaré
  • Kvalme
  • Muskelsmerter
  • Leddsmerter
  • Frysninger
  • Tretthet
Vanlige (disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • Oppkast
  • Feber (38 °C og over)
Ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data)
  • Allergiske reaksjoner
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Trumenba
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Sprøyten skal oppbevares liggende i kjøleskapet for å minske tiden det tar å løse opp innholdet før bruk.
Skal ikke fryses.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av Trumenba
Én dose (0,5 ml) inneholder:
Virkestoffer:
Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp-undergruppe A1,2,3 60 mikrogram
Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp-undergruppe B1,2,3 60 mikrogram
1 Rekombinant lipidert fHbp (faktor H-bindende protein)
2 Produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi
3 Adsorbert på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dose)
Andre innholdsstoffer er:
Natriumklorid, histidin, vann til injeksjonsvæsker og polysorbat 80 (E433).
Hvordan Trumenba ser ut og innholdet i pakningen
Trumenba er en hvit injeksjonsvæske i en ferdigfylt sprøyte. Pakningsstørrelser på 1, 5 og 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyler. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker ansvarlig for batch release: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
B-2870 Puurs Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert. 25.11.2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Under oppbevaring kan det observeres et hvitt bunnfall og en gjennomsiktig supernatant.
Vaksinen må inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før administrering. Hvis det observeres fremmedlegemer og/eller variasjon i fysisk utseende, skal vaksinen ikke administreres.
Rist godt før bruk slik at suspensjonen blir jevnt hvit.
Trumenba er kun til intramuskulær bruk. Den skal ikke administreres intravaskulært eller subkutant. Trumenba skal ikke blandes med noen andre vaksiner i samme sprøyte.
Når den blir gitt samtidig med andre vaksiner skal Trumenba gis på et separat injeksjonssted. Ikke-anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravaskulært (intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meningokokker (neisseria meningitidis): Gramnegativ bakterie som kun finnes hos mennesker. Neisseria meningitidis er årsak til meningokokksykdom.

meningokokksykdom: Sykdom som er forårsaket av infeksjon med Neisseria meningitidis. Mest alvorlig er hjernehinnebetennelse og blodforgiftning.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

stivkrampe (tetanus): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.