Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tapin 25 mg/g + 25 mg/g krem

lidokain og prilokain

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Dette legemidlet er reseptfritt. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Tapin er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Tapin
Hvordan du bruker Tapin
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Tapin
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Les avsnittStopp

1. Hva Tapin er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Tapin inneholder to virkestoff, lidokain og prilokain, som begge virker lokalbedøvende. Når Tapin smøres på huden blir hudoverflaten nummen i en kort tidsperiode. Tapin påføres huden før enkle medisinske prosedyrer for å hindre at du kjenner smerte i huden. Du vil imidlertid fremdeles føle trykk og berøring.

Til voksne og barn:
Brukes etter avtale med lege eller helsesøster.
Lokalbedøvende middel som påføres før:

sprøytestikk eller blodprøve
mindre hudoperasjoner

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Tapin

Bruk ikke Tapin

hvis du er allergisk overfor lidokain eller prilokain, eller andre liknende lokalbedøvende legemidler
hvis du er allergisk overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Tapin:

dersom du eller barnet som skal behandles har en sjelden arvelig sykdom som påvirker blodet og som kalles glukose-6-fosfat-dehydrogenase-mangel.
dersom du eller barnet som skal behandles har eller har hatt methemoglobinemi. Methemoglobinemi er en tilstand som fører til at det fraktes for lite oksygen rundt i kroppen med blodet. Symptomer kan være blekhet, grå- eller blåfarget hud, lepper eller negler, kortpustethet, tretthet, forvirring, hodepine, svimmelhet og rask hjerterytme.
dersom du eller barnet som skal behandles har et hudutslett, kutt, skrubbsår eller andre åpne sår i det området som skal behandles.
dersom du eller barnet som skal behandles har et kløende hudutslett som kalles atopisk dermatitt. Det kan være tilstrekkelig med noe kortere virketid. Virketid på mer enn 30 minutter kan føre til lokale hudreaksjoner (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
dersom du eller barnet som skal behandles bruker legemidler mot hjerterytmeforstyrrelser, såkalte klasse III antiarytmika, som for eksempel amiodaron. Legen din vil i slike tilfeller overvåke hjertefunksjonen din.

Dersom du bruker Tapin på nybarbert hud: opptak av virkestoffet gjennom huden er muligens forsterket. Det er viktig at du følger anbefalt dosering og virketid som beskrevet nedenfor i avsnitt «Hvordan du bruker Tapin».

Unngå å få Tapin i øynene, siden det kan forårsake irritasjon. Dersom du ved et uhell får Tapin i øyet, skal du umiddelbart skylle det godt med lunkent vann eller saltvannsløsning (natriumkloridoppløsning). Inntil følelsen kommer tilbake, må du passe på at du ikke får noe gjenstand i øyet.

Tapin skal ikke påføres i øregangen dersom trommehinnen er skadet.

Når du bruker Tapin før vaksinering med vaksiner som er laget av levende, svekkede bakterier eller virus (levende vaksine, f. eks. tuberkulosevaksine), vil legen eller sykepleieren etter en viss tidsperiode teste om vaksineringen fungerte. Tapin kan svekke effekten av den type vaksiner.

Barn og ungdom

Hos spedbarn/nyfødte spedbarn yngre enn 3 måneder er det vanlig å observere en forbigående endring i blodet som kalles for methemoglobinemi i opptil 12 timer etter at Tapin er påført. De aller fleste tilfeller av methemoglobinemi er milde og behandling er ikke nødvendig. Tapin bør ikke brukes hos barn yngre enn 12 måneder som samtidig behandles med andre legemidler som også kan forårsake methemoglobinemi, f.eks. sulfonamider (brukes mot infeksjoner) eller legemidler som brukes til å behandle epilepsi.

Tapin har ikke vist effektiv smertelindring når det ble brukt før blodprøvetaking fra hælen hos nyfødte eller før omskjæring.
Tapin bør ikke brukes hos for tidlig fødte spedbarn.

Andre legemidler og Tapin

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig at du informerer lege eller apotek dersom du eller barnet som skal behandles nylig har brukt eller blitt gitt noen av de følgende legemidlene:

Legemidler som brukes mot infeksjoner, som kalles sulfonamider og nitrofuradantin.
Legemidler som brukes til å behandle epilepsi, som kalles fenytoin og fenobarbital.
Andre lokalbedøvende midler.
Legemidler til behandling av uregelmessige hjerteslag, som amiodaron.
Legemidler som hemmer produksjonen av saltsyre i magesekken (for eksempel cimetidin) eller legemidler mot bl.a. høyt blodtrykk og hjerte- og karsykdommer (såkalt betablokker). Disse kan forårsake økt blodnivå av lidokain. Derfor bør Tapin bare brukes til kortvarig behandling i anbefalte doser.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Sporadisk bruk av Tapin under graviditet har sannsynligvis ingen negative effekter på fosteret.

De aktive virkestoffene i Tapin (lidokain og prilokain) utskilles i morsmelk. Mengden er imidlertid så liten at det vanligvis ikke utgjør noen risiko for barnet.

Resultater fra dyrestudier har ikke vist at fertilitet hos menn eller kvinner påvirkes av Tapin.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Når Tapin blir brukt i anbefalte doser, har den ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Tapin inneholder polyoksylert hydrogenert ricinusolje (Arlatone G)

Tapin inneholder polyoksylert hydrogenert ricinusolje (Arlatone G) som kan forårsake hudreaksjoner.

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Tapin

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Størrelsen av hudområde og hvilken type medisinsk inngrep som skal foretas bestemmer hvor mye krem du skal bruke og hvor lenge den skal være på. Legen din, apoteket eller en sykepleier vil enten påføre kremen for deg eller vise deg hvor og hvordan du selv kan gjøre det. Når Tapin blir brukt på kjønnsorganene, bør alltid en lege eller sykepleier overvåke bruken.

Bruk ikke Tapin på følgende områder:

kutt, skrubbsår eller andre sår
der det er utslett eller eksem.
i eller nær øynene.
inne i nesen, ørene eller munnen.
i endetarmsåpningen (anus).
på barns kjønnsorganer.

Personer som ofte hjelper andre med å påføre eller fjerne krem (for eksempel helsepersonell), bør selv unngå hudkontakt med kremen for å forebygge utvikling av overfølsomhet.

Beskyttelsesmembranen på tuben kan perforeres ved å benytte korken.

Bruk før sprøytestikk eller mindre hudoperasjoner:

Voksne og barn over 12 år:
For et hudområde på 10 cm² (f.eks. 2x5 cm) bruker du ¹/₂ tube (2 gram). Bruk tilsvarende mindre krem for et mindre hudområde og tilsvarende mer for et større hudområde.
Påfør kremen 1-5 timer før du trenger bedøvelse.
Dekk deretter kremen til med et lufttett plaster (du skal ha fått med deg plaster fra lege, apotek eller helsesøster, men du kan også bruke et stykke plastfolie). Plasteret tas av rett før prosedyren starter.

Barn under 12 år:
Mengden krem som brukes, og hvor lenge den skal virke avhenger av barnets alder. Legen din, helsesøster eller apotek vil fortelle deg hvor mye du skal bruke og når den skal påføres.
For et hudområde på 10 cm² (f.eks. 2x5 cm) bruker du 1/4 tube (1 gram). Bruk tilsvarende mindre krem for et mindre hudområdet og tilsvarende mer for et større hudområde.

Barn 0-2 måneder

Påfør kremen 1 time før barnet trenger bedøvelse.
Ikke bruk mer enn 1/4 tube og påfør ikke kremen på et større hudområdet enn 10 cm² (f.eks. 2x5 cm) og ikke oftere enn 1 gang daglig.

Barn 3–11 måneder

Påfør kremen 1 time før barnet trenger bedøvelse.
Ikke bruk mer enn ¹/₂ tube (2 gram) og påfør ikke kremen på et større hudområde enn 20 cm² (f.eks. 4x5 cm).

Barn 1–5 år

Påfør kremen 1-5 timer før barnet trenger bedøvelse.

Barn 6–11 år

Påfør kremen 1-5 timer før barnet trenger bedøvelse.

Slik påfører du Tapin:

Når du påfører kremen, er det svært viktig at du følger instruksene nedenfor nøyaktig:

1. Klem ut kremen på det området som skal bedøves.

2. Smør et tykt lag med krem på hele området som skal bedøves. Ikke gni kremen inn.

3. Trekk av det midtre beskyttelseslaget på bandasjen.

4. Trekk av papirlaget på bandasjen.

5. Fjern beskyttelseslagene fra bandasjen. Plasser så bandasjen forsiktig over kremen. Ikke spre kremen ut under bandasjen.

6. Fjern plastbeskyttelsen på baksiden. Glatt ut kantene på bandasjen nøye. La den så sitte på i minst 60 minutter.

7. Legen eller sykepleieren vil ta av bandasjen og fjerne kremen rett før den medisinske prosedyren (for eksempel rett før sprøytestikk eller hudoperasjon).

Dersom du tar for mye av Tapin

Dersom du har påført mer Tapin enn anbefalt av lege, apotek eller helsesøster, bør du straks ta kontakt og be om råd, også om du ikke kjenner noen symptomer.

Følgende symptomer kan oppstå dersom du har brukt for mye Tapin:

Ørhet eller svimmelhet.
Kribling i huden rundt munnen og nummenhet i tungen.
Unormal smaksfornemmelse.
Tåkesyn.
Ringing i ørene.
Methemoglobinemi, en tilstand som fører til at det fraktes for lite oksygen rundt i kroppen med blodet. Huden blir da blågrå på grunn av mangel på oksygen. Det er større sannsynlighet for denne reaksjonen om du samtidig bruker andre legemidler som også kan forårsake methemoglobinemi (som for eksempel sulfonamider).

Ved alvorlige tilfeller av overdosering, kan symptomene omfatte anfall, lavt blodtrykk, langsom pust, pustestans og endrede hjerteslag. Disse effektene kan være livstruende.

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av de følgende bivirkningene blir plagsomme eller ikke ser ut til å gå over. Informer legen din om alt annet som føles ubehagelig mens du bruker Tapin.

En lett hudreaksjon (blek eller rød hud, svak hevelse, innledende brennende fornemmelse eller kløe) kan forekomme på området der Tapin er brukt. Dette er normale reaksjoner på kremen og anestesimidlene og vil forsvinne ganske raskt uten at det er nødvendig å gjøre noe.

Dersom du opplever noen plagsomme eller uvanlig effekter mens du bruker Tapin, skal du fjerne kremen og rådføre deg med lege eller apotek så snart som mulig.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter):

Forbigående lokale hudreaksjoner (blekhet, rødhet, opphovning) på det behandlede området

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):

I begynnelsen en svak brennende fornemmelse, kløe eller varmefølelse på det behandlede området

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):

Allergiske reaksjoner, som i sjeldne tilfeller kan utvikles til anafylaktisk sjokk (hudutslett, opphovning, feber, pustevansker og besvimelse)
Methemoglobinemi, en tilstand som fører til at blodet transporterer for lite oksygen rundt i kroppen*
Blødning i form av små punkter på det behandlede området (spesielt etter lengre applikasjonstid hos barn med eksem)
Øyeirritasjon dersom Tapin ved et uhell har kommet i kontakt med øynene

*Ytterligere informasjon om bivirkninger hos barn

Methemoglobinemi er sett hyppigere hos nyfødte spedbarn og spedbarn i alderen 0 til 12 måneder, ofte i forbindelse med overdosering.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Tapin

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Tapin etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter åpning er 6 måneder.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tapin

Virkestoffer er lidokain 2,5 % (25 mg/g) og prilokain 2,5 % (25 mg/g).
Andre innholdsstoffer er polyoksylert hydrogenert ricinusolje (Arlatone G); karbomer (Carbopol 980 NF); natriumhydroksid og renset vann.

Hvordan Tapin ser ut og innholdet i pakningen

Hvit krem

Pakningsstørrelser:

5 g tube med 2 dekkplastre
5 g tube med 3 dekkplastre

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S.
Danmark
info@orifarm.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.05.2015

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.