Singulair 4 mg

Organon (Organon Norway AS)



Virkestoff: Montelukast



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Singulair 4 mg tyggetablett

montelukast

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du gir dette legemidlet til barnet ditt. Det inneholder informasjon som er viktig for barnet ditt.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til ditt barn. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner de som ditt barn har.
  • Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Singulair er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før barnet ditt bruker Singulair
  3. Hvordan Singulair brukes
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Singulair oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Singulair er og hva det brukes motHva Singulair er
Singulair er en leukotrienreseptorantagonist som blokkerer en gruppe stoffer som kalles leukotriener.
Hvordan Singulair virker
Leukotrienene forårsaker forsnevring og oppsvulming av luftveiene i lungene. Ved å blokkere leukotrienene forbedrer Singulair astmasymptomene og hjelper til med å kontrollere astmaen.
Når Singulair skal brukes
Legen har forskrevet Singulair for å behandle astmaen til barnet ditt og forebygge astmasymptomene i løpet av dagen og natten.
  • Singulair brukes til behandling av astma hos pasienter fra 2 til 5 år som ikke er tilstrekkelig regulert av medisineringen sin og trenger tilleggsbehandling.
  • Singulair kan også være et behandlingsalternativ til inhalasjonssteroider for pasienter fra 2 til 5 år som ikke nylig har tatt kortikosteroider i tablettform for astmaen sin og som ikke kan bruke steroider i inhalasjonsform.
  • Singulair forhindrer også innsnevring av luftveiene utløst av anstrengelse hos pasienter fra 2 år og eldre.
Legen din vil bestemme hvordan Singulair skal brukes avhengig av symptomene og hvor alvorlig barnets astma er.
Hva er astma?
Astma er en langvarig sykdom.
Astma omfatter:
  • problemer med å puste på grunn av trange luftveier. Innsnevring av luftveiene forverres eller forbedres som reaksjon på ulike forhold.
  • følsomme luftveier kan reagere på mange ting som sigarettrøyk, pollen, kald luft eller anstrengelse.
  • betennelsesreaksjon (inflammasjon) i luftveiene.
Symptomer på astma omfatter: hosting, tung pust og tetthet i brystet.
2. Hva du må vite før barnet ditt bruker Singulair
Fortell legen din om sykdommer eller allergier barnet ditt har nå eller har hatt.
Ikke gi Singulair til barnet ditt
  • dersom barnet ditt er allergisk overfor montelukast eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før barnet ditt bruker Singulair.
  • Hvis astmaen eller pustingen til barnet ditt blir verre, kontakt lege straks.
  • Singulair i tablettform er ikke ment å behandle akutte astmaanfall. Hvis et anfall oppstår, følg instruksjonen legen har gitt deg for ditt barn. Ha alltid ditt barns akuttmedisin tilgjengelig.
  • Det er viktig at barnet ditt tar astmamedisinen slik legen din har forskrevet. Singulair skal ikke brukes i stedet for andre astmamedisiner legen din har forskrevet til barnet ditt.
  • Hvis barnet ditt bruker astmamedisin, vær oppmerksom på at hvis han​/​hun utvikler en kombinasjon av symptomer inkludert influensafølelse, prikking​/​stikking eller nummenhet i armer og ben, forverring av lungesymptomer og​/​eller utslett, må du kontakte legen.
  • Barnet ditt bør ikke ta acetylsalisylsyre eller antiinflammatoriske legemidler (også kjent som ikke- steroide antiinflammatoriske midler eller NSAIDs) hvis det fører til at hennes​/​hans astma blir verre.

Ulike nevropsykiatriske hendelser (for eksempel adferds- og humørrelaterte endringer, depresjon og selvmordsfare) er rapportert hos pasienter i alle aldersgrupper som ble behandlet med montelukast (se avsnitt 4). Hvis du utvikler slike symptomer mens du tar montelukast, bør du kontakte legen din.

Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn under 2 år.
Dette legemidlet er tilgjengelig i forskjellige former til barn og ungdom under 18 år, basert på alder.
Andre legemidler og Singulair
Snakk med lege eller apotek dersom barnet ditt får, nylig har fått eller det planlegges behandling med andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler.
Noen legemidler kan påvirke hvordan Singulair virker, eller Singulair kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Informer legen din om barnet ditt tar følgende legemidler før behandlingen med Singulair starter:
  • fenobarbital (brukes til å behandle epilepsi)
  • fenytoin (brukes til å behandle epilepsi)
  • rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose og noen andre infeksjoner)
Singulair sammen med mat og drikke
Singulair 4 mg tyggetabletter bør ikke tas samtidig med mat. De bør tas minst 1 time før eller 2 timer etter mat.
Graviditet og amming
Dette avsnittet gjelder ikke for Singulair 4 mg tyggetabletter siden de brukes av barn fra 2 til 5 år.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette avsnittet gjelder ikke for Singulair 4 mg tyggetabletter siden de brukes av barn fra 2 til 5 år. Følgende informasjon er relevant for virkestoffet montelukast.
Singulair antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Individuell reaksjon på legemidlet kan imidlertid variere. Noen bivirkninger (som svimmelhet og søvnighet) er rapportert med Singulair og kan påvirke pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Singulair 4 mg tyggetablett inneholder aspartam, natrium og benzylalkohol
Dette legemidlet inneholder 1,2 mg aspartam i hver 4 mg tyggetablett. Dette tilsvarer 0,674 mg fenylalanin. Aspartam er en kilde til fenylalanin. Fenylalanin kan være skadelig hvis ditt barn har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Dette legemidlet inneholder opptil 0,36 mg benzylalkohol i hver tablett. Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner.
Snakk med lege eller apotek for råd dersom barnet ditt har lever- eller nyresykdom. Dette da store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen og forårsake bivirkninger (kalt metabolsk acidose).
3. Hvordan Singulair brukes
Sørg for at barnet ditt alltid bruker dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt barnets lege eller apoteket hvis du er usikker.
  • Dette legemidlet bør gis til barn under tilsyn av voksne. For barn som har problemer med å ta tyggetabletter, er granulat, som tas via munnen, tilgjengelig.
  • Barnet ditt skal bare ta en tyggetablett med Singulair daglig som forskrevet av legen.
  • De skal tas selv om barnet ditt ikke har symptomer eller hvis hun​/​han har et akutt astmaanfall.
For barn fra 2 til 5 år
Anbefalt dose er en 4 mg tyggetablett daglig som tas om kvelden.
Hvis barnet ditt tar Singulair må du være sikker på at han​/​hun ikke tar andre legemidler som inneholder det samme virkestoffet montelukast.
Dette legemidlet skal tas via munnen.
Tablettene skal tygges før de svelges.
Singulair 4 mg tyggetabletter skal ikke tas samtidig med mat. De skal tas minst 1 time før eller 2 timer etter mat.
Dersom barnet ditt tar for mye av Singulair
Kontakt barnets lege straks for råd.
De fleste overdoserapportene rapporterer ingen bivirkninger. De mest vanlig forekommende symptomene som er rapportert ved overdose hos voksne og barn, er magesmerter, søvnighet, tørste, hodepine, oppkast og hyperaktivitet.
Dersom du har glemt å gi Singulair til barnet ditt
Prøv å gi Singulair som forskrevet. Hvis barnet ditt imidlertid ikke får tatt en dose, bare fortsett den vanlige doseringen som er en tyggetablett daglig.
Du skal ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom barnet avbryter behandlingen med Singulair
Singulair kan bare behandle barnets astma hvis han​/​hun fortsetter å ta det.
Det er viktig at barnet ditt fortsetter å ta Singulair så lenge legen har forskrevet det. Det vil hjelpe barnet ditt til å kontrollere astmaen sin.
Spør barnets lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruk av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I kliniske studier med Singulair 4 mg tyggetabletter er de vanligst rapporterte bivirkningene (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer), som antas å kunne ha årsakssammenheng med Singulair:
  • magesmerter
  • tørste
I tillegg er følgende bivirkninger rapportert i kliniske studier med Singulair 10 mg filmdrasjerte tabletter og 5 mg tyggetabletter:
  • hodepine
Disse var vanligvis milde og forekom oftere hos pasienter behandlet med Singulair enn placebo (en tablett som ikke inneholder virkestoff).
Alvorlige bivirkninger
Ta kontakt med legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende bivirkninger hos barnet ditt som kan være alvorlige og barnet ditt kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling.
Mindre vanlige: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • allergiske reaksjoner som hevelser i ansikt, leppe, tunge og​/​eller hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge
  • adferd og humørrelaterte endringer: opphisselse inkludert aggressiv oppførsel eller fiendtlighet, depresjon
  • kramper​/​epileptiske anfall
Sjeldne: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • økt blødningstendens
  • skjelving
  • hjertebank
Svært sjeldne: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
  • kombinasjon av symptomer som influensalignende sykdom, prikking og stikking eller nummenhet i armer og ben, forverring av lungesymptomer og​/​eller utslett (Churg-Strauss syndrom) (se avsnitt 2)
  • redusert antall blodplater
  • adferd og humørrelaterte endringer: hallusinasjoner, desorientering, selvmordstanker og -forsøk
  • oppsvulming (betennelse) av lungene
  • alvorlige hudreaksjoner (erythema multiforme) som kan oppstå uten forvarsel
  • leverbetennelse (hepatitt)
Andre bivirkninger etter markedsføring
Svært vanlige: følgende kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • øvre luftveisinfeksjon
Vanlige: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • diaré, kvalme, oppkast
  • utslett
  • feber
  • økte leververdier
Mindre vanlige: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • adferd og humørrelaterte endringer: unormale drømmer, inkludert mareritt, søvnløshet, gå i søvne, irritasjon, engstelig, rastløshet
  • svimmelhet, søvnighet, prikking og stikking​/​nummenhet
  • neseblødning
  • tørr munn, fordøyelsesproblemer
  • blåmerker, kløe, elveblest
  • ledd- eller muskelsmerter, muskelkramper
  • sengevæting hos barn
  • svakhet​/​tretthet, utilpasshet, hevelse
Sjeldne: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • adferd og humørrelaterte endringer: konsentrasjonsforstyrrelser, hukommelsessvikt, ufrivillige muskelrykninger
Svært sjeldne: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
  • ømme røde klumper under huden, mest vanlig på leggen (erythema nodosum)
  • adferd og humørrelaterte endringer: tvangstanker og gjentatte tvangshandlinger (obsessiv-kompulsive symptomer), stamming
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Singulair oppbevares
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. De to første tallene viser måneden, de fire siste tallene viser året. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Singulair
  • Virkestoff er: montelukast. Hver tyggetablett inneholder montelukastnatrium som tilsvarer 4 mg montelukast.
  • Andre innholdsstoffer er: mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose, hyprolose (E 463), rødt jernoksid (E 172), krysskarmellosenatrium, kirsebærsmak inneholdende benzylalkohol (E 1519), aspartam (E 951) og magnesiumstearat.
Hvordan Singulair ser ut og innholdet i pakningen
4 mg Singulair tyggetablett er rosa, oval, bikonveks. SINGULAIR preget på den ene siden og MSD 711 på den andre.
Blister i pakningen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 og 200 tabletter.
Blister (endose) i pakninger: 49×1, 50×1 og 56×1 tabletter.
Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
Tilvirker
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Haarlem, Nederland
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
info.norway@organon.com
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Belgia, Bulgaria, Danmark, Finland, Frankrike, Kypros, Hellas, Irland, Island, Italia, Latvia, Luxemburg, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovenia, Spania, Sverige, Tsjekkia, Tyskland, Ungarn, Østerrike.
Singulair
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.06.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no