Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

NAVELBINE 10 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske

vinorelbin (som tartrat)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Navelbine er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Navelbine
  3. Hvordan du bruker Navelbine
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Navelbine
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Navelbine er og hva det brukes mot
Navelbine inneholder virkestoffet Vinorelbin (som tartrat), og er et legemiddel mot kreft som tilhører familien av vinkaalkaloider.
Navelbine benyttes i behandling mot enkelte typer lungekreft og brystkreft hos pasienter over 18 år.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Navelbine
Bruk ikke Navelbine :
  • dersom du er allergisk overfor vinorelbin, andre kreftmedisiner i gruppen som kalles vinkaalkaloider, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du ammer
  • dersom du har nedsatt antall hvite blodlegemer og/eller blodplater, eller har eller nylig har hatt (i løpet av de to siste ukene) en alvorlig infeksjon
  • dersom du nettopp har tatt eller skal ta gulfebervaksine
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Navelbine.
Informer legen dersom:
  • du tidligere har hatt hjerteinfarkt eller kraftige brystsmerter
  • du har fått radioterapi hvor behandlingsfeltet inkluderer leveren
  • du har tegn eller symptomer på infeksjon (f.eks. feber, frysninger, hoste)
  • du skal ta vaksine. Levende, svekkede vaksiner (vaksiner mot meslinger, kusma, røde hunder osv.) anbefales ikke sammen med Navelbine da de kan øke risikoen for livstruende vaksinesykdom.
  • leverfunksjonen er unormal
  • du er gravid
Før og under behandling med Navelbine sjekkes antallet blodceller for å være sikker på at det er trygt for deg å motta behandling. Hvis resultatet av prøven ikke er tilfredsstillende, kan behandlingen måtte utsettes og ytterligere prøver tas til disse verdiene er normale igjen.
Barn og ungdom
Anbefales ikke til barn under 18 år.
Andre legemidler og Navelbine
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Legen skal være spesielt oppmerksom dersom du tar følgende legemidler:
  • blodfortynnende medisiner (antikoagulanter)
  • epilepsimedisin (f.eks. fenytoin)
  • antisoppmiddel (f.eks. itrakonazol)
  • kreftmedisin (f.eks. mitomycin C eller lapatinib)
  • legemidler som svekker immunsystemet, som ciklosporin og takrolimus
Kombinasjonen av Navelbine med andre legemidler med kjent benmargstoksisitet (som påvirker de hvite og de røde blodlegemene samt blodplatene) kan også føre til at bivirkningene forverres.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du starter behandling dersom du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid siden det finnes risiko for barnet. Du må ikke ta Navelbine hvis du ammer. Fertile kvinner må bruke en effektiv prevensjonsmetode mens behandlingen pågår, og i tre måneder etter behandling.
Menn som behandles med Navelbine, rådes til ikke å befrukte kvinner i løpet av og i minimum tre måneder etter behandling, og søke råd om bevaring av sperma før behandling ettersom Navelbine kan endre menns fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke gjort studier vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Men du bør uansett ikke kjøre dersom du føler deg uvel eller hvis legen fraråder deg å kjøre.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Navelbine
Før og under behandling med Navelbine vil legen sjekke antallet blodceller. Dosen avhenger av resultatet av blodprøven, kroppsoverflaten din og den generelle helsetilstanden. Legen vil avgjøre doseringen, og hvor ofte og hvor lenge du bør behandles..
Metode og administrasjonsvei
Navelbine skal fortynnes før administrering. Navelbine skal kun administreres inn i en vene. Den skal gis som infusjon over 6 til 10 minutter. Etter administreringen skylles venen nøye med steril væske.
Dersom du tar for mye av Navelbine
Doseringen av Navelbine overvåkes nøye og kontrolleres av legen og apoteket. Det kan forekomme alvorlige symptomer relatert til blodkomponentene, og du kan utvikle tegn på infeksjon (f.eks. feber, frysninger og hoste). Du kan også bli alvorlig forstoppet. Kontakt lege umiddelbart dersom dette skjer.
Dersom du avbryter behandling med Navelbine
Legen avgjør når behandlingen skal opphøre. Hvis du imidlertid ønsker å avbryte behandlingen tidligere, bør du diskutere andre alternativer med legen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger:
Kontakt lege umiddelbart mens du får Navelbine dersom du opplever noen av disse bivirkningene:
  • tegn på kraftig infeksjon, f.eks. hoste, feber, frysninger
  • kraftig forstoppelse med magesmerter når avføring er uteblitt noen dager
  • kraftig svimmelhet/ørhet når du reiser deg opp – det kan være tegn på svært lavt blodtrykk
  • kraftige smerter i brystet som ikke er normalt for deg. Symptomene kan forårsakes av forstyrrelser i hjertefunksjonen etterfulgt av utilstrekkelig blodsirkulasjon, såkalt iskemisk hjertesykdom
  • pustebesvær, svimmelhet, lavt blodtrykk, utslett på hele kroppen, eller opphovnede øyelokk, lepper eller hals, noe som kan være tegn på en allergisk reaksjon.
Kjente bivirkninger:Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene:
Svært vanlige bivirkninger (rapportert hos mer enn 1 av 10 pasienter)
Uvelhet (kvalme), oppkast, forstoppelse med magesmerter eller ikke har hatt avføring på noen dager. Nedsatt antall hvite blodceller (som kan øke risikoen for infeksjoner), nedsatt antall røde blodceller (anemi), som kan gi blek hud, svekkelse eller kortpustethet. Svakhet i beina, tap av enkelte refleksreaksjoner, av og til endret reaksjon ved berøring. Betennelse eller sår i munnhulen (stomatitt). Hårtap (alopesi), vanligvis ikke alvorlig, ved langsiktig behandling. Reaksjoner på injeksjonsstedet for Navelbine, f.eks. rødhet, brennende smerte, venemisfarging, betennelse i venene (lokal flebitt). Forhøyede leverenzymer.
Vanlige bivirkninger (rapportert hos opptil 1 av 10 pasienter):
Infeksjon med bakterier, virus eller sopp.
Nedsatt antall blodplater som kan øke faren for blødning eller blåmerker. Leddsmerter (artralgi), kjevesmerter, muskelsmerte (myalgi), tretthet (asteni, utmattelse). Smerter på ulike steder på kroppen, f.eks. smerter i brystet og ved svulststedet. Diaré.
Mindre vanlige bivirkninger (rapportert hos opptil 1 av 100 pasienter):
Tydelig tegn på kraftig infeksjon som hoste, feber, frysninger og blodforgiftning. Kraftig bevegelseshemning og sanseforstyrrelse (alvorlig parestesi). Lavt eller høyt blodtrykk som kan gi svimmelhet eller hodepine. Plutselige hetetokter og rødhet i huden på ansiktet og halsen (flushing), følelse av kalde hender og føtter (perifer kuldefølelse), pustebesvær eller hvesing (dyspné og bronkospasme).
Sjeldne bivirkninger (rapportert hos opptil 1 av 1 000 pasienter):
Kraftige smerter i brystet, hjerteinfarkt (iskemisk hjertesykdom, angina pectoris, myokardinfarkt – av og til dødelig). Kraftig nedsatt blodtrykk, kollaps. Lungesykdom (interstitiell pneumonopati – av og til dødelig). Kraftige mage- og ryggsmerter (betennelse i bukspyttkjertelen). Tarmslyng (paralytisk ileus). Lavt nivå av natrium i blodet (som kan forårsake symptomer som tretthet, forvirrethet, muskeltrekninger og bevisstløshet). Sår på injeksjonsstedet der Navelbine ble gitt (lokal nekrose). Hudutslett og utbrudd på kroppen (generaliserte hudreaksjoner).
Svært sjeldne bivirkninger (rapportert hos opptil 1 av 10 000 pasienter):
Livstruende, komplisert blodforgiftning. Uregelmessig hjerterytme (takykardi), hjertebank, forstyrrelse i hjerterytmen.
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Tap av appetitt (anoreksi), rødhet og smerte på hender og føtter (hånd-fotsyndrom), pancytopeni (tilstand der det er redusert antall av alle typer blodceller samtidig (hvite, røde og plater)), alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi, sjokk), forstyrrelse i produksjonen av et hormon (antidiuretisk hormon, SIAHD).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Navelbine
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Navelbine etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken (EXP). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2°C−8°C). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Navelbine skal fortynnes og oppbevares av sykehuspersonell.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Navelbine :
  • Virkestoffet er vinorelbin (som tartrat). Hver 1 ml løsning inneholder 10 mg vinorelbin.
  • Andre innholdsstoffer er vann for injeksjon.
Hvordan Navelbine ser ut og innholdet i pakningen:
Navelbine er et konsentrat til infusjonsvæske i gjennomsiktig hetteglass (1, 3, 4 eller 5 ml).
Konsentratet er en klar fargeløs til blekgul oppløsning.
Navelbine er tilgjengelig som:
Esker med 1 og 10 hetteglass på 1 ml, 3 ml, 4 ml eller 5 ml
Ikke alle størrelser blir nødvendigvis markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen:
Pierre Fabre Pharma Norden AB
Turebergs Torg 1
S-191 47 SOLLENTUNA
Sverige
Tilvirker:
Pierre Fabre Médicament Production
Avenue du Béarn
64320 IDRON
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 31.01.2014

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Kun til intravenøs administrasjon etter egnet fortynning.
Tilberedning og administrasjon av Navelbine skal foretas av trenet personell. Det skal brukes passende øyebeskyttelse, engangshansker, ansiktsmaske og engangsforkle. Eventuelt søl eller lekkasje skal tørkes opp.
Enhver kontakt med øynene må unngås. Skyll umiddelbart øyet med natriumkloridløsning 9 mg/ml (0,9 %) for injeksjon hvis slik kontakt oppstår. Etter tilberedning skal alle eksponerte overflater rengjøres grundig, og hender og ansikt vaskes.
Når Navelbine er fortynnet i natriumkloridløsning 9 mg/ml (0,9 %) for injeksjon eller i glukoseløsning for injeksjon 5 %, er fysiokjemisk stabilitet for det fortynnede legemidlet påvist, i nøytral glassflaske, PVC-, polyetylen- eller vinylacetatpose etter
  • 1 dag i romtemperatur eksponert for lys
  • 40 dager i romtemperatur (20°C ± 5°C) beskyttet mot lys, eller
  • 40 dager i kjøleskap (2°C-8°C) beskyttet mot lys
Fra et mikrobiologisk ståsted bør produktet brukes umiddelbart. Hvis ikke, vil in-use-oppbevaringstiden og -forholdene før bruk være brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, dersom ikke forberedelsene er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Det er ingen innhold-/emballasjeuforlikeligheter mellom Navelbine og nøytrale glassflasker, poser i PVC, vinylacetat eller polyetylen, eller infusjonssett med slanger i PVC.
Det anbefales å infundere Navelbine over 6−10 minutter etter fortynning i 20−50 ml natriumkloridløsning 9 mg/ml (0,9 %) for injeksjon eller i glukoseløsning for injeksjon 5 %.
Etter administrasjon bør venen skylles godt med minst 250 ml isotonisk løsning.
Navelbine må utelukkende gis intravenøst: Det er ytterst viktig å kontrollere at nålen er korrekt plassert i venen før man begynner å infundere Navelbine. Dersom legemidlet ekstravaserer til det omliggende vevet under administrasjonen, kan det oppstå betydelig lokal irritasjon. Er dette tilfelle, bør administrasjonen avbrytes, vene skylles med natriumkloridløsning 9 mg/ml (0,9 %) for injeksjon, og resten av dosen administreres i en annen vene.Ved ekstravasjon kan glukokortikoider administreres umiddelbart for å redusere risikoen for flebitt.
Navelbine skal oppbevares i kjøleskap mellom 2−8 oC og ikke utsettes for lys. Skal ikke fryses.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale forskrifter.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

antidiuretisk hormon (adh, vasopressin): Hormon som dannes i hypothalamus. Urinutskillelsen via nyrene reguleres av ADH. Mer ADH skilles ut når kroppen har behov for å spare vann.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flebitt (årebetennelse, venebetennelse): Betennelse i en vene.

flushing (rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

røde hunder (rubella): Røde hunder

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.