Methylthioninium chloride Proveblue

Provepharm SAS (Pharmanovia A​/​S)



Virkestoff: Metyltioniniumklorid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

metyltioniniumklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spor lege eller sykepleier hvis du har flere spørmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Methylthioninium chloride Proveblue er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir gitt Methylthioninium chloride Proveblue
  3. Hvordan Methylthioninium chloride Proveblue vil bli gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Methylthioninium chloride Proveblue
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Methylthioninium chloride Proveblue er, og hva det brukes mot
Metyltioniniumklorid (også kalt metylenblått) tilhører en gruppe legemidler som kalles antidoter.
Methylthioninium chloride Proveblue vil bli gitt til deg eller barnet ditt (0-17 år) for behandling av blodsykdommer som skyldes eksponering for visse legemidler eller kjemikalier som kan forårsake sykdommen methemoglobinemi.
Ved methemoglobinemi inneholder blodet for mye methemoglobin (en unormal form av hemoglobin som ikke klarer å transportere oksygen effektivt rundt i kroppen). Dette legemidlet vil hjelpe hemoglobinnivået med å returnere til normalt nivå og gjenopprette oksygentransporten i blodet.
2. Hva du må vite før du blir gitt Methylthioninium chloride Proveblue
Du skal ikke gis Methylthioninium chloride Proveblue
  • dersom du er allergisk overfor metyltioniniumklorid eller andre tiazin-fargestoffer
  • dersom kroppen din ikke produserer tilstrekkelig av enzymet G6PD (glukose-6- fosfatdehydrogenase)
  • dersom kroppen din ikke produserer tilstrekkelig av enzymet NADPH-reduktase (nikotinamid- adenin-dinukleotid-fosfat)
  • dersom blodsykdommen skyldes nitritt under behandling av cyanid forgiftning
  • dersom blodsykdommen skyldes klorforgiftning.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Methylthioninium chloride Proveblue.
  • dersom du har moderat eller alvorlig nyresykdom, er det nødvendig med lavere enkeltdose (1 til 2 mg/kg maksimum)
  • dersom blodsykdommen skyldes kjemikaliet anilin, som finnes i fargestoffer, kan det være nødvendig med lavere doser, og total kumulativ dose må ikke overstige 4 mg/kg (se punkt 3 i dette pakningsvedlegget)
  • dersom blodsykdommen skyldes legemidlet dapson (brukes til behandling av spedalskhet og andre hudtilstander), kan det være nødvendig med lavere doser, og total kumulativ dose må ikke overstige 4 mg/kg (se punkt 3)
  • dersom du lider av hyperglykemi eller diabetes mellitus, da disse tilstandene kan forverres av glukoseoppløsningen som brukes til fortynning av legemidlet
  • urinen og avføringen kan få en blå-grønn farge, og huden kan anta en blålig farge mens du behandles med Methylthioninium chloride Proveblue. Denne misfargingen er forventet og vil forsvinne igjen når behandlingen avsluttes.
Kontakt legen din dersom noen av punktene ovenfor gjelder for deg.
Lysfølsomhet
Metyltioniniumklorid kan forårsake en lysfølsomhetsreaksjon på huden (ligner på solbrenthet) ved eksponering for sterke lyskilder som f.eks. fototerapi, lys i operasjonssaler og pulsoksymetere.
Det bør iverksettes beskyttende tiltak mot eksponering for lys.
Overvåkningstester
Mens behandlingen med Methylthioninium chloride Proveblue pågår og etter at behandlingen er ferdig, vil du gjennomgå overvåkningstester.
BarnDet må vises forsiktighet ved bruk av Methylthioninium chloride Proveblue
  • for nyfødte og spedbarn på opptil 3 måneder anbefales lavere doser (se punkt 3 i dette pakningsvedlegget).
Andre legemidler og Methylthioninium chloride Proveblue
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du skal ikke gis metyltioniniumklorid samtidig som du bruker visse legemidler til behandling av depresjon eller angst, da dette kan påvirke et kjemisk stoff i hjernen som heter serotonin. Ved bruk i kombinasjon med disse legemidlene, kan metyltioniniumklorid forårsake serotonergt syndrom, som kan være potensielt livstruende. Slike legemidler omfatter:
  • Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIs) som citalopram, eskitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin og zimelidin
  • bupropion
  • buspiron
  • klomipramin
  • mirtazapin
  • venlafaksin
  • monoaminoksydasehemmere
Opioider, for eksempel tramadol, fentanyl, petidin og dextrometorfan, kan også øke risikoen for å utvikle serotoninsyndrom når de brukes i kombinasjon med metyltioniniumklorid.
Hvis intravenøs bruk av metyltioniniumklorid ikke kan unngås, må du få administrert lavest mulig dose og overvåkes nøye i opptil 4 timer etter administrasjon.
Rådfør deg med lege dersom du er i tvil om du bør gis dette legemidlet.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du gis dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det anbefales ikke å bruke Methylthioninium chloride Proveblue under svangerskap med mindre det er helt nødvendig, for eksempel i en livstruende situasjon.
På grunn av manglende data om hvorvidt metyltioniniumklorid utskilles i morsmelk hos mennesker skal det gjøres et opphold i ammingen på opptil 8 dager etter behandling med dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner, fordi metyltioniniumklorid har moderat innvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
3. Hvordan Methylthioninium chloride Proveblue vil bli gitt
Legen vil injisere legemidlet langsomt i en åre (intravenøst) over en periode på 5 minutter.
Voksne, barn over 3 måneder og eldre personer
Vanlig dose er 1 til 2 mg per kg kroppsvekt, dvs. 0,2 til 0,4 ml per kg kroppsvekt, gitt over en periode på 5 minutter. Det kan gis en ny dose etter én time dersom dette er nødvendig.
Maksimal anbefalt kumulativ dose for hele behandlingen er 7 mg​/​kg.
Total kumulativ dose bør ikke overstige 4 mg/kg (se punkt 2) dersom blodsykdommen skyldes anilin eller dapson.
Behandlingen tar normalt kun én dag.
Nedsatt nyrefunksjon
Hos spedbarn over 3 måneder, barn, ungdom og hos voksne, er den anbefalte dosen hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30-59 ml​/​min​/​1,73 m²) 1-2 mg/kg per kroppsvekt. Dersom det gis en 1 mg/kg dose, kan en gjentatt dose på 1 mg/kg gis én time etter den første dosen ved vedvarende eller tilbakevendende symptomer eller dersom methemoglobin-nivåene er vesentlig høyere enn det normale kliniske området. Maksimal anbefalt samlet dose for behandlingen er 2 mg​/​kg.
Hos spedbarn over 3 måneder, barn, ungdom og hos voksne, er den anbefalte dosering hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15-29 ml​/​min​/​1,73 m²) én enkeltdose på 1 mg/kg per kroppsvekt. Maksimal anbefalt samlet dose for behandlingen er 1 mg​/​kg.
Metyltioniniumklorid skal brukes med forsiktighet hos spebarn 3 måneder gamle eller yngre og nyfødte, med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15-59 ml​/​min​/​1,73 m²). Det finnes ikke noe data og metyltioniniumklorid fjernes i hovedsak via nyrene. Lavere maksimale totale doser (<0,5 mg/kg kroppsvekt) kan vurderes.
Det anbefales ingen dosejustering hos pasienter med mild nedsatt nyrefunksjon (eGFR 60- 89 ml​/​min​/​1,73 m²).
Spedbarn opp til 3 måneder
Anbefalt dose er 0,3 til 0,5 mg/kg per kg kroppsvekt, dvs. 0,06 til 0,1 ml​/​kg, gitt over en periode på 5 minutter.
Gjentatt dose (0,3 til 0,5 mg/kg kroppsvekt, dvs. 0,06-0,1 ml/kg) kan administreres etter én time for tilfeller av vedvarende eller tilbakevendende symptomer. Behandlingen tar normalt kun én dag.
Dette legemidlet kan fortynnes i 50 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å unngå lokal smerte, spesielt hos barn.
Dersom du får for mye av Methylthioninium chloride Proveblue
Du vil få dette legemidlet på et sykehus, og det er derfor lite sannsynlig at du vil få for mye eller for lite. Informer allikevel legen din dersom du får noen av de følgende bivirkningene:
  • sykdomsfølelse
  • magesmerte
  • brystsmerte
  • svimmelhet
  • hodepine
  • svetting
  • forvirring
  • en økning i methemoglobin (en unormal form av hemoglobin i blodet)
  • høyt blodtrykk
  • kortpustethet
  • unormalt raske hjerteslag
  • skjelving
  • misfarging av huden. Huden blir blåaktig
  • reduksjon av antall røde blodceller, noe som kan gjøre huden blek og du kan føle deg andpusten og svak
  • gulsott (gulfarge i huden og øynene) - dette har bare blitt rapportert hos spedbarn
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Methylthioninium chloride Proveblue forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Disse bivirkningene er de samme hos voksne og barn, med unntak av gulsott som bare har blitt rapportert hos spedbarn.
  • Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • smerter i ekstremitetene
  • svimmelhet
  • svettetokter
  • misfarging av huden. Huden kan bli blåaktig
  • blå-eller grønnaktig urin
  • nummenhet eller prikking
  • unormal smak i munnen
  • kvalme
  • Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • magesmerter
  • brystsmerte
  • hodepine
  • angst
  • smerter på injeksjonsstedet
  • oppkast
  • Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • serotonergt syndrom når metyltioniniumklorid Proveblue har blitt tatt sammen med visse legemidler mot depresjon eller angst, se avsnitt 2
  • reduksjon i hemoglobinnivået (et protein i de røde blodcellene som transporterer oksygen i blodet) kan påvises under blodprøver
  • reduksjon av antall røde blodceller, noe som kan gjøre huden blek og du kan føle deg andpusten og svak
  • lokal vevsskade på injeksjonsstedet
  • gulsott (gulfarge i huden og øynene) – dette har bare blitt rapportert hos spedbarn
  • taleproblemer
  • høyt eller lavt blodtrykk
  • uro​/​opphisselse
  • oksygenmangel
  • ujevn hjerterytme, inkludert unormalt langsomme eller raske hjerteslag
  • alvorlige allergiske reaksjoner (såkalt anafylaktisk reaksjon som kan føre til at du hovner opp i halsen eller ansiktet, får pustebesvær eller alvorlig utslett)
  • en økning i methemoglobin (en unormal form av hemoglobin i blodet)
  • kortpustethet
  • forvirring
  • skjelving
  • elveblest
  • feber
  • hurtig åndedrett
  • utvidede pupiller
  • misfarget avføring. Avføringen kan virke grønnaktig eller blåaktig
  • økt hudfølsomhet for lys (lysfølsomhet)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Methylthioninium chloride Proveblue
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterpakningen og etiketten på ampullen etter UTL. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden. Lege eller sykepleier vil kontrollere at utløpsdatoen på etiketten ikke har gått ut før du får injeksjonen.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Ampullen skal oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidlet må brukes umiddelbart etter åpning eller fortynning.
Methylthioninium chloride Proveblue må ikke brukes dersom oppløsningen er misfarget, uklar, grumset eller det finnes utfelling eller partikler i oppløsningen.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Methylthioninium chloride Proveblue
  • Virkestoff er metyltioniniumklorid.
    Hver ml oppløsning inneholder 5 mg metyltioniniumklorid.
    Hver 10 ml ampulle inneholder 50 mg metyltioniniumklorid.
    Hver 2 ml ampulle inneholder 10 mg metyltioniniumklorid.
  • Andre innholdsstoffer er vann til injeksjon.
Hvordan Methylthioninium chloride Proveblue ser ut og innholdet i pakningen
Methylthioninium chloride Proveblue er en klar, mørkeblå injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i gjennomsiktige glassampuller.
Hver eske inneholder et brett med 5 ampuller á 10 ml.
Hver eske inneholder et brett med 5 ampuller á 2 ml.
Hver eske inneholder et brett med 20 ampuller á 2 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Provepharm SAS
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrike
Tilvirker
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Pharmanovia A​/​S
Tlf: + 45 33 33 76 33
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.03.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Forberedelse til intravenøs administrasjon
Brukes umiddelbart etter at pakningen er åpnet. Injiser svært langsomt over en periode på 5 minutter.
Methylthioninium chloride Proveblue er hypotonisk og kan fortynnes i 50 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å unngå lokal smerte, spesielt hos den pediatriske populasjonen. Dette legemidlet må ikke blandes med natriumklorid 9 mg/ml (0.9%) injeksjonsvæske, oppløsning da det har blitt påvist at klorid reduserer oppløseligheten til metyltioniniumklorid.
Tilleggsinformasjon om hvordan Methylthioninium chloride Proveblue kan administreres, finnes under punkt 3 i pakningsvedlegget.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.