Virkestoff: Mitotan



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Lysodren 500 mg tabletter

mitotane

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spor lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du oplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Ha alltid med deg Lysodren-pasientkortet nederst på dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lysodren er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lysodren
  3. Hvordan du bruker Lysodren
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lysodren
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Lysodren er og hva det brukes mot
Lysodren er et legemiddel mot kreftsvulster.
Legemidlet brukes til å behandle symptomer på ondartede svulster i binyrebarken, som har spredd seg fra den opprinnelige svulsten (avanserte) eller til andre organer (metastatiske) eller som har kommet tilbake, og som ikke kan opereres.
2. Hva du må vite før du bruker Lysodren
Bruk ikke Lysodren
  • dersom du er allergisk overfor mitotane eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du ammer. Du må ikke amme mens du tar Lysodren.
  • dersom du behandles med legemidler som inneholder spironolakton (se "Andre legemidler og Lysodren").
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Lysodren.
Kontakt legen din dersom du opplever følgende bivirkninger:
  • hvis du har fått skade (sjokk, alvorlig traume), infeksjon eller hvis du har en sykdom mens du tar Lysodren. Kontakt lege umiddelbart, som vil bestemme om behandlingen skal avbrytes midlertidig.
  • hvis du har leverproblemer. Informer legen din hvis du får følgende symptomer på leverproblemer under behandling med Lysodren: kløe, gule øyne eller gulhet i huden, mørk urin og smerter eller ubehag i området øverst til høyre på magen. Legen din skal ta blodprøver for å sjekke leverfunksjonen før og under behandling med Lysodren, eller hvis det er klinisk anbefalt.
  • hvis du har alvorlige nyreproblemer.
  • dersom du bruker noen av legemidlene nedenfor (se "Andre legemidler og Lysodren").
  • dersom du har gynekologiske problemer, som blødninger og/eller bekkensmerter.
Dette legemidlet må ikke håndteres av andre personer enn pasienten og hans/hennes pleiere, og spesielt ikke av gravide kvinner. Pleiere skal bruke engangshansker ved håndtering av tablettene.
Legen kan foreskrive hormonbehandling (steroider) mens du tar Lysodren.
Ha alltid med deg Lysodren-pasientkortet nederst på dette pakningsvedlegget.
Andre legemidler og Lysodren
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Lysodren skal ikke gis sammen med legemidler som inneholder spironolakton, som ofte brukes som diuretika for hjerte-, lever- eller nyresykdommer.
Lysodren kan påvirke effekten av flere andre medisiner. Derfor skal du kontakte lege hvis du bruker legemidler som inneholder et eller flere av følgende virkestoffer:
  • warfarin eller andre antikoagulerende midler (blodfortynnere), brukt til å forebygge blodpropp. Det kan være nødvendig å justere dosen av det antikoagulerende midlet.
  • antiepileptika
  • rifabutin eller rifampicin, brukt til å behandle tuberkolose
  • griseofulvin, brukt til å behandle soppinfeksjoner
  • urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)
  • sunitinib, etoposid brukt til å behandle kreft
Inntak av Lysodren sammen med mat og drikke
Lysodren skal helst tas i forbindelse med måltid som inneholder fettrik mat, f. eks. melk, sjokolade, olje.
Graviditet, amming og fertilitet
Lysodren kan skade fosteret. Si alltid fra til legen hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis du kan bli gravid, må du bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen med Lysodren. Dette gjelder også når behandlingen med Lysodren er avsluttet. Snakk med lege.
Du må ikke amme mens du behandles med Lysodren eller når behandlingen er avsluttet. Snakk med lege.
Kjøring og bruk av maskiner
Lysodren har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Rådfør deg derfor med lege.
3. Hvordan du bruker Lysodren
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosering og administrering
Normal startdose for voksne er 2 til 3 g (4 til 6 tabletter) per dag.
Legen kan starte behandlingen med høyere doser, for eksempel 4 til 6 g (8 til 12 tabletter).
For å finne ut den beste dosen til å behandle din sykdom, vil legen kontrollere mengden Lysodren du har i blodet. Legen kan bestemme å avbryte behandling med Lysodren midlertidig eller å redusere dosen hvis du får visse bivirkninger
Bruk hos barn og ungdom
Den daglige startdosen med Lysodren er 1,5 til 3,5 g/m² kroppsoverflate (dette vil beregnes av legen utifra barnets vekt og høyde). Det foreligger svært begrensede data om pasienter i denne aldersgruppen.
Administrasjonsmåte
Du må svelge tablettene med et glass vann under måltider som inneholder fettrik mat. Du kan dele den totale dosen inn i to eller tre inntak.
Dersom du tar for mye av Lysodren
Informer legen umiddelbart dersom du ved et uhell har tatt mer Lysodren enn du skulle eller hvis et barn svelger noe ved et uhell.
Dersom du har glemt å ta Lysodren
Hvis du ved et uhell glemmer en dose, ta bare neste dose som planlagt. Du skalmå ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Lysodren forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved følgende bivirkninger skal du straks kontakte lege:
  • Binyresvikt: tretthet, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, forvirring
  • Anemi: blekhet i huden, muskeltretthet, åndenød, svimmelhet ved oppreising
  • Leverskade: gulning av hud og øyne, kløe, kvalme, diaré, tretthet, mørkfarget urin
  • Nevrologiske forstyrrelser: bevegelses- og koordinasjonsproblemer, unormale fornemmelser som kribling, hukommelsestap, konsentrasjonsvansker, talevansker, vertigo
Disse symptomene kan avdekke komplikasjoner som spesifikke legemidler kan være egnet for.
Bivirkninger kan oppstå med bestemte frekvenser, definert som følger:
  • svært vanlige: kan påvirke mer enn 1 av 10 personer
  • vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
  • ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Svært vanlige bivirkninger
  • oppkast, kvalme, diaré, magesmerter
  • apetittmangel
  • unormale fornemmelser som kribling
  • bevegelses- og koordinasjonsforstyrrelser, vertigo, forvirring
  • søvnighet, tretthet, muskelsvakhet (tretthet i musklene etter anstrengelse)
  • betennelse (hevelse, varme, smerter) i slimhinner, utslett
  • blodforstyrrelser (lengre blødningstid)
  • økning av kolesterol, triglyserider (fettsyrer) og leverenzymer (i blodprøver)
  • reduksjon av antallet hvite blodlegemer
  • overdreven brystutvikling hos menn
  • binyresvikt
Vanlige bivirkninger
  • svimmelhet, hodepine
  • perifere forstyrrelser i sentralnervesystemet: tilknyttede sanseforstyrrelser, muskelsvakhet og atrofi, reduserte senereflekser og vasomotoriske symptomer som hetetokter, svetting og søvnproblemer
  • svekket mental tilstand (som hukommelsestap, konsentrasjonsvansker)
  • bevegelsesforstyrrelser
  • reduksjon av røde blodlegemer (anemi, med symptomer som blekhet i huden og tretthet), reduksjon av blodplater (kan gjøre deg mer utsatt for blåmerker og blødning)
  • hepatitt (autoimmun) (kan føre til gulning av hud og øyne, mørkfarget urin)
  • problemer med muskelkoordinering
Ukjent frekvens
  • feber
  • generell verk
  • rødme, høyt eller lavt blodtrykk, svimmelhet/vertigo når du reiser deg raskt
  • økt spyttproduksjon
  • øyesykdommer: svekket syn, sløret syn, dobbeltsyn, forvrenging av bilder, problemer med blending
  • soppinfeksjon
  • leverskade (kan føre til gulning av hud og øyne, mørkfarget urin)
  • redusert urinsyre i blodprøver
  • betent blære med blødning
  • blod eller proteiner i urinen
  • balanseforstyrrelse
  • forvrenging av smakssans
  • nedsatt fordøyelsesevne
  • ovariale makrocyster (med symptomer som bekkensmerter, blødning)
  • lavere nivå av androstenedion (forløper til kjønnshormoner) i blodprøver hos kvinner
  • lavere nivå av testosteron (kjønnshormon) i blodprøver hos kvinner
  • økning av kjønnshormonbindende globulin (et protein som binder kjønnshormoner) i blodprøver
  • lavere nivå av fritt testosteron (kjønnshormon) i blodprøver hos menn
  • hypogonadisme hos menn (med symptomer som brystutvikling, nedsatt sexlyst, impotens, fertilitetsforstyrrelser)
Hos barn og ungdom er det observert tyreoidproblemer, nevropsykologisk retardasjon, veksthemming og ett tilfelle av enkefalopati.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Lysodren
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen. Etter åpning: 1 år
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på flasken etter EXP.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Lysodren
  • Virkestoff er mitotane. Hver tablett inneholder 500 mg mitotane.
  • Hjelpestoffer er maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), macrogol 3350 og kolloidal vannfri silika.
Hvordan Lysodren ser ut og innholdet i pakningen
Lysodrentabletter er hvite, bikonvekse, runde og har delestrek.
Lysodren er tilgjengelig på plastflasker med 100 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsenHRA Pharma Rare Diseases
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Frankrike
TilvirkerCorden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km. 2.800
04010 Sermoneta (Latina)
Italia
eller
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76-78, avenue du Midi
63800 COURNON D’AUVERGNE
FRANKRIKE
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.03.2021
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.emea.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
LYSODREN PASIENTKORT
Mangler tekstalternativ for bilde