Lynparza

AstraZeneca



Virkestoff: Olaparib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Lynparza 100 mg filmdrasjerte tabletter

Lynparza 150 mg filmdrasjerte tabletter

olaparib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lynparza er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lynparza
  3. Hvordan du bruker Lynparza
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lynparza
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Lynparza er og hva det brukes motHva Lynparza er og hvordan det virker
Lynparza inneholder virkestoffet olaparib. Olaparib er et kreftlegemiddel som kalles en PARP- hemmer (poly [adenosindifosfat-ribose] polymerase-hemmer).
PARP-hemmere kan ødelegge kreftceller som er dårlige til å reparere skade på DNA. Disse spesifikke kreftcellene kan identifiseres ved:
  • respons på kjemoterapi (cellegift) som inneholder platina, eller
  • å se etter defekte DNA-reparasjonsgener, slik som BRCA (et brystkreftgen)
Når Lynparza brukes i kombinasjon med abirateron (en hemmer av androgenreseptor-signalering), kan kombinasjonen bidra til å forbedre anti-krefteffekten i prostatakreftceller med eller uten defekte DNA- reparasjonsgener (f.eks. BRCA-gener).
Hva Lynparza brukes mot
Lynparza brukes til å behandle
  • en type eggstokkreft (BRCA-mutert) som har respondert på den første standardbehandlingen med kjemoterapi som inneholder platina.
    • Det brukes en test for å finne ut om du har BRCA-mutert eggstokkreft.
  • eggstokkreft som har kommet tilbake. Det brukes når tidligere standard behandling med kjemoterapi som inneholder platina har virket på kreften.
  • en type eggstokkreft (HRD-positiv definert ved en BRCA-mutasjon eller genomisk ustabilitet) som har respondert på den første standardbehandlingen med kjemoterapi som inneholder platina og bevacizumab. Lynparza brukes sammen med bevacizumab.
  • en type brystkreft (BRCA-mutert, HER2-negativ) der kreften ikke har spredt seg til andre deler av kroppen og der det vil bli gitt behandling etter operasjonen (behandling etter operasjon kalles adjuvant behandling). Du bør ha fått kjemoterapi før eller etter operasjonen. Hvis kreften er hormonreseptor-positiv, kan det hende at legen også forskriver hormonbehandling.
    • Det brukes en test for å finne ut om du har BRCA-mutert brystkreft.
  • en type brystkreft (BRCA-mutert HER2-negativ) som har spredd seg videre fra den opprinnelige svulsten. Du bør ha fått kjemoterapi enten før eller etter at kreften har spredd seg.
    • Det brukes en test for å finne ut om du har BRCA-mutert brystkreft.
  • en type kreft i bukspyttkjertelen (BRCA-mutert) som har respondert på den første standardbehandlingen med kjemoterapi som inneholder platina.
    • Det brukes en test for å finne ut om du har BRCA-mutert kreft i bukspyttkjertelen.
  • en type prostatakreft (BRCA-mutert) som har spredd seg utover den opprinnelige svulsten og ikke lenger responderer på medisinsk eller kirurgisk behandling for å redusere testosteronnivået. Du bør ha fått visse hormonelle behandlinger, slik som enzalutamid eller abirateronacetat.
    • Det brukes en test for å finne ut om du har BRCA-mutert prostatakreft.
  • en type prostatakreft som har spredd seg til andre deler av kroppen (metastatisk) utover den opprinnelige svulsten og ikke lenger responderer på medisinsk eller kirurgisk behandling som reduserer testosteronnivået. Lynparza brukes i kombinasjon med en annen kreftmedisin kalt abirateron, sammen med et steroid legemiddel, prednison eller prednisolon.
  • en type livmorskreft (MMR-proficient endometriekreft) som har spredt seg utover den opprinnelige svulsten eller kommet tilbake (tilbakefall). Lynparza brukes sammen med durvalumab hvis kreften ikke har utviklet seg (progrediert) etter innledende behandling med kjemoterapi (karboplatin og paklitaksel) i kombinasjon med durvalumab.
    • Det brukes en test for å finne ut om du har livmorkreft som er MMR-proficient.
Når Lynparza gis i kombinasjon med andre kreftlegemidler er det viktig at du også leser pakningsvedlegget til de andre legemidlene. Snakk med lege hvis du har spørsmål om disse legemidlene.
2. Hva du må vite før du bruker Lynparza
Bruk ikke Lynparza
  • dersom du er allergisk overfor olaparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du ammer (se nedenfor for mer informasjon).
Bruk ikke Lynparza hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar Lynparza hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før eller under behandling med Lynparza
  • dersom du har et lavt antall blodlegemer ved tester. Dette kan være et lavt antall røde eller hvite blodceller eller et lavt antall blodplater. Se avsnitt 4 for mer informasjon om disse bivirkningene, inkludert tegn og symptomer du må se opp for (f.eks. feber eller infeksjon, blåmerker eller blødning). I sjeldne tilfeller kan dette kan være tegn på mer alvorlige problemer med benmargen, som ‘myelodysplastisk syndrom’ (MDS) eller ‘akutt myelogen leukemi’ (AML). Når Lynparza brukes i kombinasjon med et annet legemiddel mot kreft (durvalumab), kan et lavt antall blodlegemer være tegn på erytroaplasi, en tilstand der det ikke produseres røde blodceller, eller autoimmun hemolytisk anemi, en kraftig nedbrytning av røde blodceller.
  • dersom du opplever noen nye eller forverrede symptomer som pustebesvær, hoste eller tung pust. Et lite antall pasienter som ble behandlet med Lynparza rapporterte om betennelse i lungene (pneumonitt). Pneumonitt er en alvorlig tilstand som ofte kan kreve sykehusbehandling.
  • dersom du opplever noen nye eller forverrede symptomer som smerte eller hevelse i en ekstremitet, kortpustethet, brystsmerter, raskere pust enn vanlig eller raskere hjerteslag enn vanlig. Hos et lite antall pasienter som fikk behandling med Lynparza, er det rapportert om blodpropp i en dyp vene, vanligvis i beinet (venetrombose), eller blodpropp i lungene (lungeemboli).
  • dersom du opplever gulfarge i huden eller det hvite i øynene, unormalt mørk urin (brunfarget), smerte på høyre side av magen, tretthet, føler deg mindre sulten enn vanlig eller har uforklarlig kvalme eller oppkast, ta kontakt med lege umiddelbart da dette kan indikere problemer med leveren.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier, før eller under behandling med Lynparza, hvis du tror at noe av dette gjelder deg.
Prøver og kontroller
Legen din vil sjekke blodet ditt før og under behandling med Lynparza.
Du vil avgi en blodprøve
  • før behandling
  • hver måned i det første behandlingsåret
  • med jevne mellomrom etter legens avgjørelse etter det første året av behandlingen.
Hvis blodcelletallet synker til et lavt nivå, kan du trenge en blodoverføring (hvor du får nytt blod eller et blodbasert produkt fra en donor).
Andre legemidler og Lynparza
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler. Dette er fordi Lynparza kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker. Enkelte andre legemidler kan også påvirke måten Lynparza virker på.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker eller planlegger å bruke noen av følgende legemidler
  • ethvert annet kreftlegemiddel
  • vaksine eller legemiddel som kan svekke immunforsvaret, siden det kan bli nødvendig å overvåke din tilstand nøye
  • itrakonazol, flukonazol - brukes mot soppinfeksjoner
  • telitromycin, klaritromycin, erytromycin - brukes mot bakterieinfeksjoner
  • proteasehemmere forsterket med ritonavir eller kobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapin, efavirenz - brukes mot virusinfeksjoner, inkludert HIV
  • rifampicin, rifapentin, rifabutin - brukes mot bakterieinfeksjoner, inkludert tuberkulose (TB)
  • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - brukes som beroligende middel eller til å behandle anfall (kramper) og epilepsi
  • plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) - brukes hovedsakelig mot depresjon
  • digoksin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - brukes til å behandle hjertesykdommer eller høyt blodtrykk
  • bosentan - brukes til å behandle høyt blodtrykk i lungearteriene
  • statiner, f.eks. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - brukes til å senke kolesterolnivået i blodet
  • dabigatran - brukes som blodfortynnende middel
  • glibenklamid, metformin, repaglinid - brukes til å behandle diabetes
  • ergotalkaloider - brukes til behandling av migrene og hodepine
  • fentanyl - brukes til å behandle smerter ved kreft
  • pimozid, kvetiapin - brukes til å behandle psykiske lidelser
  • cisaprid - brukes til å behandle mageproblemer
  • kolkisin - brukes til å behandle urinsyregikt
  • ciklosporin, sirolimus, takrolimus - brukes for å svekke immunsystemet
  • metotreksat - brukes til å behandle kreft, leddgikt og psoriasis
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av de ovennevnte eller noen andre legemidler. Legemidlene listet opp her er ikke de eneste som kan påvirke Lynparza.
Inntak av Lynparza sammen med drikke
Unngå å drikke grapefruktjuice mens du behandles med Lynparza. Det kan påvirke effekten til legemidlet.
Prevensjon, graviditet og amming
Kvinnelige pasienter
  • Du bør ikke bruke Lynparza hvis du er gravid eller kan bli gravid. Dette er fordi det kan skade det ufødte barnet.
  • Du bør ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet. Dersom du har samleie bør du bruke to sikre prevensjonsmidler når du tar dette legemidlet, og i 6 måneder etter å ha tatt siste dose med Lynparza. Det er ikke kjent om Lynparza påvirker effektiviteten til enkelte hormonelle prevensjonsmidler. Snakk med legen hvis du tar et hormonelt prevensjonsmiddel, da legen din kan anbefale deg å bruke et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel i tillegg.
  • Du bør ta en graviditetstest før du starter med Lynparza, regelmessig under behandlingen, og 6 måneder etter å ha tatt siste dose med Lynparza. Dersom du blir gravid i løpet av denne tiden, må du snakke med legen din umiddelbart.
  • Det er ikke kjent om Lynparza skilles ut i morsmelk. Du skal ikke amme dersom du tar Lynparza og i 1 måned etter å ha tatt siste dose med Lynparza. Snakk med lege dersom du planlegger å amme.
Mannlige pasienter
  • Du må bruke kondom ved seksuell aktivitet med en kvinnelig partner, selv om hun er gravid, mens du får Lynparza og i 3 måneder etter den siste dosen. Det er ikke kjent om Lynparza går over i sæden.
  • Din kvinnelige partner må også bruke egnet prevensjon.
  • Du skal ikke donere sæd når du får Lynparza og i 3 måneder etter den siste dosen.
Kjøring og bruk av maskiner
Lynparza kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel, svak eller utmattet mens du tar Lynparza.
Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 100 mg eller 150 mg tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Lynparza
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Hvordan du tar dette legemidlet
  • Svelg Lynparza tablettene hele, med eller uten mat
  • Ta Lynparza én gang om morgenen og én gang om kvelden
  • Ikke tygg, knus, løs opp eller del tablettene. Dette kan påvirke hvor raskt legemidlet kommer inn i kroppen din
Hvor mye du skal ta
  • Legen din vil fortelle deg hvor mange tabletter med Lynparza du skal ta. Det er viktig at du tar hele den anbefalte dosen hver dag. Fortsett å gjøre det slik så lenge lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg
  • Den vanlige anbefalte dosen er 300 mg (2 tabletter à 150 mg) to ganger daglig - totalt 4 tabletter hver dag
Legen din kan forskrive en annen dose dersom
  • du har nyreproblemer. Du vil bli bedt om å ta 200 mg (2 tabletter à 100 mg) to ganger daglig - totalt 4 tabletter hver dag
  • du bruker visse legemidler som kan påvirke Lynparza (se avsnitt 2)
  • du får visse bivirkninger mens du bruker Lynparza (se avsnitt 4). Legen din kan senke dosen eller stoppe behandlingen, enten i en kort periode eller permanent
Dersom du tar for mye av Lynparza
Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du tar mer Lynparza enn din vanlige dose.
Dersom du har glemt å ta Lynparza
Hvis du har glemt å ta Lynparza, ta din neste vanlige dose til planlagt tidspunkt. Du skal ikke ta dobbel dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt dose.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger
Bivirkninger som er rapportert i kliniske studier med pasienter som fikk kun Lynparza:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • tungpustethet, utmattelse (fatigue), blek hud eller rask hjerterytme - dette kan være tegn på et redusert antall røde blodceller (anemi).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • allergiske reaksjoner (f.eks. elveblest, puste- eller svelgevansker, svimmelhet, som er tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner).
  • kløende utslett eller hoven, rød hud (dermatitt).
  • alvorlige beinmargsproblemer (myelodysplastisk syndrom eller akutt myelogen leukemi). Se avsnitt 2.
Andre bivirkninger inkluderer
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • kvalme
  • oppkast
  • tretthet eller svakhet (fatigue)
  • fordøyelsesbesvær eller halsbrann (dyspepsi)
  • manglende appetitt
  • hodepine
  • mat smaker annerledes (dysgeusi)
  • svimmelhet
  • hoste
  • kortpustethet (dyspné)
  • diaré - hvis det blir alvorlig, informer legen din umiddelbart
Svært vanlige bivirkninger som kan vises på blodprøver
  • lavt antall hvite blodceller (leukopeni eller nøytropeni), som kan nedsetteevnen din til å bekjempe infeksjoner og kan være forbundet med feber.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • utslett
  • sår munn (stomatitt)
  • smerter i mageregionen under ribbeina
  • blodpropp i en dyp vene, vanligvis i beinet (venøs trombose), som kan gi symptomer som smerte eller hevelse i beina, eller blodpropp i lungene (lungeemboli) som kan gi symptomer som kortpustethet, brystsmerter, raskere pust enn vanlig eller raskere hjerteslag enn vanlig.
Vanlige bivirkninger som kan påvises med blodprøver
  • lavt antall hvite blodceller (lymfopeni), som kan nedsette evnen din til å bekjempe infeksjoner og kan være forbundet med feber
  • nedsatt antall blodplater (trombocytopeni) - du kan merke følgende symptomer:
    • blåmerker eller blødninger som varer lenger enn normalt hvis du skader deg
  • økt kreatinin i blodet - denne prøven brukes til å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer
  • unormale leverfunksjonsprøver.
Mindre vanlige bivirkninger som kan påvises på blodprøver
  • økt størrelse på røde blodceller (ikke forbundet med noen symptomer)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • hevelse i ansiktet (angioødem)
  • smertefull betennelse i fettvevet under huden (knuterosen).
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • tegn på leverproblemer, slik som gulfarge i huden eller det hvite i øynene (gulsott), kvalme eller oppkast, smerte på høyre side av magen, mørk urin (brunfarget), føle seg mindre sulten enn vanlig, tretthet.
Bivirkninger som er rapportert i en klinisk studie med pasienter som fikk Lynparza med durvalumab etter innledende behandling med kjemoterapi (karboplatin og paklitaksel) med durvalumab, og som forekom hyppigere enn hos pasienter som fikk kun Lynparza:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • redusert antall blodplater (trombocytopeni) – du kan merke følgende symptomer:
    • blåmerker eller blødning som varer lenger enn vanlig hvis du skader deg
  • utslett
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) bivirkninger når Lynparza brukes med durvalumab
  • allergiske reaksjoner (f.eks. elveblest, puste- eller svelgevansker, svimmelhet, som er tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner).
I tillegg ble følgende bivirkning rapportert hos pasienter som fikk Lynparza med durvalumab:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • manglende evne til å produsere røde blodceller (erytroaplasi), som kan være forbundet med symptomer som kortpustethet, utmattelse, blek hud eller rask hjerterytme.
Legen din vil teste blodet ditt hver måned det første behandlingsåret, og regelmessig etter det. Legen din vil fortelle deg om det er noen endringer på blodprøvene som krever behandling.
Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever bivirkninger som ikke står i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Lynparza
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Lynparza
Virkestoff er olaparib.
  • Hver Lynparza 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg olaparib.
  • Hver Lynparza 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg olaparib.
Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er
  • Tablettkjerne: kopovidon, kolloidal vannfri silika, mannitol, natriumstearylfumarat.
  • Tablettdrasjering: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), svart jernoksid (E172) (kun 150 mg tabletter).
Se avsnitt 2 «Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet».
Hvordan Lynparza ser ut og innholdet i pakningen
Lynparza 100 mg tabletter er gule til mørk gule, ovale, bikonvekse tabletter, preget med «OP100» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
Lynparza 150 mg tabletter er grønne til grågrønne, ovale, bikonvekse tabletter, preget med «OP150» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
Lynparza kommer som pakninger med 56 filmdrasjerte tabletter (7 blistere med 8 tabletter hver), eller flerpakninger med 112 (2 pakninger med 56) filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Tilvirker
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Sverige
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Storbritannia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.08.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no