Losartan Krka

KRKA (KRKA Sverige AB)



Virkestoff: Losartan



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Losartan Krka 12,5 mg filmdrasjerte tabletter

Losartan Krka 50 mg filmdrasjerte tabletter

Losartan Krka 100 mg filmdrasjerte tabletter

losartankalium

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Losartan Krka er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Losartan Krka
  3. Hvordan du bruker Losartan Krka
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Losartan Krka
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Losartan Krka er og hva det brukes mot
Losartan tilhører en legemiddelgruppe som kalles angiotensin II-antagonister.
Angiotensin II er en substans som produseres i kroppen og som binder til reseptorer i blodårer og får disse til å trekke seg sammen. Dette fører til at blodtrykket stiger. Losartan forhindrer at angiotensin II binder til disse reseptorene, noe som fører til at blodårene slapper av og blodtrykket synker. Losartan forhindrer ytterligere reduksjon av nyrefunksjonen hos patienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes.
Losartan Krka brukes:
  • til å behandle pasienter med høyt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne og hos barn og unge mellom 6 og 18 år.
  • til å beskytte nyrene hos type 2 diabetikere med høyt blodtrykk og laboratoriebevis på nedsatt nyrefunksjon og proteinuri > 0,5 g per dag (en tilstand hvor urinen inneholder en unormal mengde protein).
  • til å behandle pasienter med kronisk hjertesvikt når legen har vurdert at behandling med spesifikke medisiner som kalles angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere, legemidler som brukes for å senke høyt blodtrykk) ikke er egnet. Dersom din hjertesvikt er stabilisert med en ACE-hemmer bør du ikke bytte til losartan.
  • hos pasienter med høyt blodtrykk og en fortykket hjertemuskulatur (venstre ventrikkelhypertrofi) har losartan vist å redusere risikoen for slag (”LIFE-indikasjon”).
2. Hva du må vite før du bruker Losartan Krka
Bruk ikke Losartan Krka
  • dersom du er allergisk overfor losartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom leverfunksjonen din er alvorlig svekket
  • dersom du er gravid i mer enn 3.måned (Det er også best å unngå Losartan Krka tidligere i svangerskapet - se avsnittet om graviditet.).
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Losartan Krka.
Du må fortelle det til legen dersom du tror at du er (eller kan bli) gravid. Losartan Krka er ikke anbefalt tidlig i graviditeten, og må ikke brukes dersom du er mer enn 3 måneder gravid ettersom bruk på dette tidspunktet kan føre til alvorlige skader på babyen din (se avsnittet om graviditet).
Det er viktig å fortelle legen før du tar Losartan Krka
  • hvis du tidligere har opplevd angoiødem (opphovning av ansikt, lepper, svelg og​/​eller tunge) (se også avsnitt 4 ’Mulige bivirkninger’),
  • hvis du lider av alvorlig oppkast eller diaré som fører til stort væske- og​/​eller salttap fra kroppen,
  • hvis du bruker diuretika (vanndrivende legemidler som øker mengden vann du skiller ut via nyrene) eller har en kost med saltrestriksjoner som fører til et stort væske- og​/​eller salttap fra kroppen (se ansnitt 3 ’Dosering hos spesielle pasientgrupper’),
  • hvis du har fortetning eller blokade i blodårene som fører til nyrene dine, eller hvis du nylig har gjennomgått en nyretransplantasjon,
  • hvis du har nedsatt leverfunksjon (se avsnitt 2 ”Bruk ikke Losartan Krka” og 3 ’Dosering hos spesielle pasientgrupper’),
  • hvis du lider av hjertesvikt med eller uten nedsatt nyrefunksjon eller samtidig alvorlig livstruende hjertearytmi. Spesiell forsiktighet er nødvendig dersom du behandles med en β-blokker samtidig,
  • hvis du har problemer med hjerteklaffene dine eller hjertemuskelen din,
  • hvis du lider av koronar hjertesykdom (forårsaket av redusert blodstrøm i hjertets blodårer) eller av cerebrovaskulær sykdom (forårsaket av en redusert blodsirkulasjon i hjernen),
  • hvis du lider av primær hyperaldosteronisme (et syndrom der dine binyrer skiller ut for mye av hormonet aldosteron, forårsaket av en unormalitet i binyren).
  • dersom du bruker andre legemidler som kan øke serumkalium (se avsnitt 2 ”Andre legemidler og Losartan Krka”).
  • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom,
    • aliskiren.
Legen kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Se også informasjon i avsnittet ”Bruk ikke Losartan Krka”.
Barn og ungdom
Losartan har blitt studert hos barn. Snakk med lege for ytterligere informasjon.
Bruk av Losartan Krka anbefales ikke hos barn som lider av nyre- eller leverproblemer, da det kun finnes begrensede data på disse pasientgruppene. Losartan Krka er ikke anbefalt til barn under 6 år, siden det ikke er vist effekt hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Losartan Krka
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med lege dersom du bruker kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende legemidler som noen diuretika (f.eks. amilorid, triamteren, spironolakton) eller andre legemidler som kan øke serumkalium (f.eks. heparin, legemidler som inneholder trimetoprim), ettersom kombinasjon med Losartan Krka ikke er anbefalt.
Utvis spesiell forsiktighet hvis du tar noen av følgende legemidler samtidig med Losartan Krka:
  • andre blodtrykkssenkende legemidler ettersom de kan senke blodtrykket ditt ytterligere.
    Blodtrykket kan også senkes med noen av følgende legemidler​/​legemiddelgrupper: trisykliske antidepressiva, antipsykotika, baklofen, amifostin,
  • ikke-steroide betennelsesdempende legemidler som indometacin, inkludert COX-2-hemmere (legmidler mot betennelse og smerte) ettersom de kan redusere den blodtrykkssenkende effekten av losartan.
Hvis du har nedsatt nyrefunksjon kan samtidig bruk av disse legemidlene føre til en forverring av nyrefunksjonen.
Legemidler som inneholder litium skal ikke brukes i kombinasjon med losartan uten tett oppfølging fra legen. Spesielle forsiktighetstiltak (f.eks. blodprøver) kan være på sin plass.
Legen kan endre dosen din og​/​eller ta andre forholdsregler:
hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene ”Bruk ikke Losartan Krka” og ”Advarsler og forsiktighetsregler”).
Inntak av Losartan Krka sammen med mat og drikke
Losartan Krka kan tas med eller uten mat.
Grapefruktjuice bør unngås mens du tar Losartan Krka.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å blir gravid.
Graviditet
Du må fortelle det til legen dersom du tror at du er (eller kan bli) gravid. Legen vil normalt råde deg til å avbryte behandlingen med Losartan Krka før du blir gravid eller så snart du vet at du er gravid, og vil råde deg til å ta et annet legemiddel istedenfor Losartan Krka. Losartan Krka er ikke anbefalt tidlig i graviditeten, og må ikke brukes dersom du er mer enn 3 måneder på vei ettersom det kan føre til alvorlige skader på babyen din ved bruk etter 3.måned av graviditeten.
Amming
Fortell legen dersom du ammer eller har tenkt å begynne å amme. Losartan Krka anbefales ikke til mødre som ammer, og legen kan velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet ditt er nyfødt eller ble født prematurt.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Det er usannsynlig at Losartan Krka vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Som med mange andre legemidler mot høyt blodtrykk må det likevel tas hensyn til at losartan kan forårsake svimmelhet eller søvnighet hos enkelte. Dersom du opplever svimmelhet eller søvnighet bør du snakk med legen før du utfører slike aktiviteter.
Losartan Krka inneholder laktose
Dersom legen har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Losartan Krka
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Legen vil bestemme den passende dosen av Losartan Krka avhengig av din tilstand og om du tar andre legemidler. Det er viktig å fortsette å ta Losartan Krka så lenge legen forskriver det for å opprettholde god kontroll på blodtrykket ditt.
Losartan Krka inneholdende legemidler er tilgjengelig i følgende styrker: 12,5 mg, 50 mg og 100 mg.
Voksne pasienter med høyt blodtrykk
Behandlingen starter vanligvis med 50 mg losartan (en tablett Losartan Krka 50 mg) en gang daglig. Maksimal blodtrykkssenkende effekt bør nås innen 3-6 uker etter oppstart av behandling. Hos noen pasienter kan dosen senere økes til 100 mg losartan (to tabletter Losartan Krka 50 mg eller én tablett Losartan Krka 100 mg) en gang daglig.
Snakk med lege eller apotek dersom du mener effekten av losartan er for sterk eller for svak.
Bruk av Losartan Krka hos barn og ungdom
Barn under 6 år
Losartan Krka er ikke anbefalt til barn under 6 år, siden det ikke er vist effekt hos denne aldersgruppen.
Barn mellom 6 og 18 år
Anbefalt startdose hos pasienter som veier mellom 20 og 50 kg er 0,7 mg losartan per kg kroppsvekt gitt èn gang daglig (opp til 25 mg Losartan Krka). Legen kan øke dosen hvis blodtrykket ikke blir kontrollert.
Andre formuleringer av dette legemidlet kan være mer egnet for barn; snakk med lege eller apotek.
Voksne pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes
Behandlingen starter vanligvis med 50 mg losartan (en tablett Losartan Krka 50 mg) en gang daglig. Dosen kan senere økes til 100 mg losartan (to tabletter Losartan Krka 50 mg eller én tablett Losartan Krka 100 mg) en gang daglig avhengig av din blodtrykksrespons.
Losartan tabletter kan gis sammen med andre blodtrykksenkende legemidler (f.eks diuretika, kalsiumkanalblokkere, alfa- eller betablokkere, og sentraltvirkende stoffer), såvel som med insulin og andre vanlig brukte legemidler som reduserer nivået av glukose i blodet (f.eks. sulfonylurea, glitazoner og glukosidasehemmere).
Voksne pasienter med hjertesvikt
Behandlingen starter vanligvis med 12,5 mg losartan (én tablett Losartan Krka 12,5 mg) én gang daglig. Generelt bør dosen økes i ukentlige trinn (dvs. 12,5 mg daglig første uke, 25 mg daglig andre uke, 50 mg daglig tredje uke, 100 mg daglig fjerde uke, 150 mg daglig femte uke) opp til vedlikeholdsdosen som er fastsatt av legen. En maksimal dose på 150 mg losartan (f.eks. tre tabletter Losartan Krka 50 mg eller én tablett hver av Losartan Krka 100 mg og Losartan Krka 50 mg) én gang daglig kan brukes.
Ved behandling av hjertesvikt kombineres losartan vanligvis med et vanndrivende legemiddel (legemidler som øker vannmengden som skilles ut via nyrene) og​/​eller digitalis (legemidler som hjelper til med å gjøre hjertet sterkere og mer effektivt) og​/​eller en betablokker.
Dosering til spesielle pasientgrupper
Legen kan anbefale deg en lavere dose, spesielt ved oppstart av behandlingen hos visse pasienter som de som behandles med høye doser vanndrivende, pasienter med nedsatt leverfunksjon, eller hos pasienter på over 75 år. Bruk av losartan anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se avsnittet ”Bruk ikke Losartan Krka”).
Administrasjon
Tablettene bør svelges hele med et glass vann. Du bør prøve å ta din daglige dose til omtrent samme tid hver dag. Det er viktig at du fortsetter å ta Losartan Krka inntil legen ber deg om noe annet.
Dersom du tar for mye av Losartan Krka
Kontakt lege hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell.
Symptomer på overdose er lavt blodtrykk, økt hjerterytme, og muligens nedsatt hjerterytme.
Dersom du har glemt å ta Losartan Krka
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du har glemt å ta en daglig dose, fortsett bare med neste dose som vanlig.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Avbryt behandlingen med losartantabletter og kontakt lege umiddelbart eller oppsøk akuttmottaket på nærmeste sykehus, dersom du opplever følgende:
En alvorlig allergisk reaksjon (utslett, kløe, opphovning av ansikt, lepper, munn eller hals som kan forårsake svelge- eller pusteproblemer).
Dette er en alvorlig, men sjelden bivirkning som oppstår hos flere enn 1 av 10 000 pasienter, men færre enn 1 av 1 000 pasienter. Du kan ha behov for akutt medisinsk tilsyn eller sykehusinnleggelse.
Følgende bivirkninger er rapportert med losartan:
Vanlige (forekommer hos inntil 1 av 10 personer):
  • svimmelhet,
  • lavt blodtrykk (særlig etter kraftig vanntap fra kroppen inne i blodårene f.eks. hos pasienter med alvorlig hjertesvikt eller under behandling med høye doser diuretika),
  • doserelaterte ortostatiske virkninger som senkning av blodtrykket når man reiser seg fra liggende eller sittende stilling,
  • svakhet,
  • utmattelse,
  • for lavt blodsukker (hypoglykemi),
  • for mye kalium i blodet (hyperkalemi),
  • endringer i nyrefunksjon, inkludert nyresvikt,
  • redusert antall røde blodlegemer (anemi),
  • økning av mengde urea i blodet, serumkreatinin og serumkalium hos pasienter med hjertesvikt.
Mindre vanlige (forekommer hos inntil 1 av 100 personer):
  • søvnighet
  • hodepine
  • søvnlidelser
  • følelse av økt hjerterytme (hjertebank)
  • alvorlig brystsmerte (angina pectoris)
  • kortpustethet (dyspné)
  • buksmerter
  • forstoppelse
  • diaré
  • kvalme
  • brekninger
  • elveblest
  • kløe
  • utslett
  • lokale hevelser (ødem)
  • hoste
Sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 1000 personer):
  • hypersensitivitet
  • angioødem
  • betennelse i blodårer (vaskuluitt, inkludert Henoch-Schonlein purpura)
  • nummenhet etter prikkende følelse (parestesi)
  • besvimelse
  • svært hurtige og uregelmessige hjerteslag,
  • hjerneslag
  • betennelse i lever (hepatitt)
  • økte nivåer av alaninaminotransferase (ALAT) i blodet, normaliseres vanligvis ved avbrytelse av behandlingen
Ikke kjent (frekvens kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelig data):
  • redusert antall blodplater (trombocytter)
  • migrene
  • unormal leverfunksjon
  • smerter i muskler og ledd
  • influensaliknende symptomer
  • ryggsmerter og urinveisinfeksjon
  • økt sensitivitet overfor sollys (fotosensitivitet)
  • uforklarlige muskelsmerter med mørk (tefarget) urin (rhabdomyolyse)
  • impotens
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • lavt nivå av natrium i blodet (hyponatremi)
  • depresjon
  • følelse av utilpasshet (illebefinnende)
  • ringing, summing, brusing eller klikking i ørene (tinnitus).
  • smaksforstyrrelse (dysgeusi)
Bivirkninger hos barn er tilsvarende til de som er sett hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Losartan Krka
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polyetylen (HDPE)-beholder med forseglet lukkeanordning av polypropylen
Losartan Krka 12,5 mg: Brukes innen 250 dager etter åpning av beholderen.
Losartan Krka 100 mg: Brukes innen 100 dager etter åpning av beholderen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Losartan Krka
  • Virkestoff er losartankalium. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 12,5 mg, 50 mg eller 100 mg losartankalium, tilsvarende henholdsvis 11,4 mg, 45,8 mg og 91,5 mg losartan.
  • Andre innholdsstoffer i Losartan Krka 12,5 mg er: maisstivelse, pregelatinisert maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, cellaktose (pulverisert cellulose og laktosemonohydrat) i tablettkjernen og hypromellose, talkum, propylenglykol, titandioksid (E171) og kinolingult (E104) i filmdrasjeringen.
  • Andre innholdsstoffer i Losartan Krka 50 mg og Losartan Krka 100 mg er: maisstivelse, pregelatinisert maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, cellaktose (pulverisert cellulose og laktosemonohydrat) i tablettkjernen og hypromellose, talkum, propylenglykol og titandioksid (E171) i filmdrasjeringen.
Se avsnitt 2 »Losartan Krka inneholder laktose«.
Hvordan Losartan Krka ser ut og innholdet i pakningen
Losartan Krka 12,5 mg: oval, konveks, gul, filmdrasjert tablett
Losartan Krka 50 mg: rund, konveks, hvit, filmdrasjert tablett med delestrek på den ene siden.
Delestreken er ikke for å dele tabletten.
Losartan Krka 100 mg: oval, konveks, hvit, filmdrasjert tablett.
Blister (PVC​/​PVDC blisterpakninger av transparent folie, belagt med aluminiumsfolie, og eske)
Losartan Krka 12,5 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 filmdrasjerte tabletter, i en eske.
Losartan Krka 50 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 filmdrasjerte tabletter, i en eske.
Losartan Krka 100 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 filmdrasjerte tabletter, i en eske.
Polyetylen (HDPE, hvit)-beholder med lukkeanordning av polypropylen. Polyetylen tørkemiddelbeholder fylt med silikagel
Losartan Krka 50 mg: 250 filmdrasjerte tabletter, i en eske.
Polyetylen (HDPE, hvit)-beholder med forseglet lukkeanordning av polypropylen.
Losartan Krka 12,5 mg: 250 filmdrasjerte tabletter, i en eske.
Losartan Krka 100 mg: 100 filmdrasjerte tabletter, i en eske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, S-118 72 Stockholm, Sverige
Tilvirker
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Strasse 5, D-27472, Cuxhaven, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.03.2024.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no