Fragmin

Pfizer



Virkestoff: Dalteparin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fragmin 10 000 IU (anti-Xa)/ml injeksjonsvæske, oppløsning med konserveringsmiddel

Fragmin 12 500 IU (anti-Xa)/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Fragmin 25 000 IU (anti-Xa)/ml injeksjonsvæske, oppløsning

dalteparinnatrium

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fragmin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fragmin
  3. Hvordan du bruker Fragmin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fragmin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Fragmin er og hva det brukes mot
Fragmin er et såkalt lavmolekylært heparin, som hemmer blodets koagulasjon (levring) og evne til å danne blodpropper. Fragmin brukes til å forebygge koagulasjon (blodlevring) i sammenheng med operasjoner og til pasienter som ikke kan bevege seg pga. akutte medisinske tilstander, for eksempel hjertesvikt og alvorlige infeksjoner, til behandling av blodpropp og for å hindre koagulasjon ved dialyse. Tilleggsbehandling av ustabil angina (hjertekrampe) og enkelte former av hjerteinfarkt. Behandling av symptomgivende blodpropp hos pasienter med kreft med påfølgende forebygging av tilbakevendende blodpropp.
Hva du må vite før du bruker Fragmin
Bruk ikke Fragmin dersom:
  • Du er allergisk overfor dalteparinnatrium eller andre lavmolekylære hepariner, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Du har skade i eller skal operere i sentralnervesystemet, øret eller øyet.
  • Du har blødende magesår.
  • Du har alvorlig blødningsforstyrrelse, nylig har hatt hjerneblødning.
  • Du har en bakterieinfeksjon i hjertet (akutt eller subakutt septisk endokarditt) eller nedsatt antall blodplater i blodet (trombocytopeni).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Fragmin dersom:
  • Du har trombocytopeni (redusert antall blodplater i blodet).
  • Du har alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Du har ukontrollert høyt blodtrykk.
  • Du har netthinneforandring grunnet diabetes eller høyt blodtrykk.
  • Du har diabetes.
  • Du har forhøyet kaliumnivå.
  • Du får akutt hjerteinfarkt.
  • Du skal gjennomgå en operasjon er det viktig at du informerer din lege om det.
  • Du er eldre. Eldre kan ha en økt risiko for blødninger.
  • Du er allergisk eller mistenker at du er allergisk mot lateks (naturgummi), eller hvis kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten med Fragmin skal håndteres av noen med kjent eller mulig allergi mot lateks. Kanylehetten til den ferdigfylte sprøyten med Fragmin kan inneholde lateks, som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner hos mennesker som er allergiske mot lateks.
Andre legemidler og Fragmin
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler. Snakk med lege før samtidig bruk av andre legemidler. Økt blødningstendens kan oppstå bl.a. ved bruk av blodfortynnende midler, for eksempel warfarin (Marevan), midler som påvirker blodplatene som for eksempel acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske midler som for eksempel ibuprofen og naproksen.
Det er vist interaksjoner mellom heparin og intravenøs nitroglyserin, tetracyklin eller store doser av penicillin (mot infeksjon), sulfinpyrazon eller probenecid (mot urinsyregikt), etakrynsyre (vanndrivende), cytostatika, kinin (mot malaria eller nattlige leggkramper), legemiddel mot allergi eller høysnue, digoksin (for hjertet), røyking av tobakk og bruk av C-vitamin. Interaksjon kan ikke utelukkes for Fragmin.
Vennligst informer legen om din generelle helsetilstand.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Lang erfaring ved bruk av Fragmin under graviditet har ikke vist skadelige effekter. Hos kvinner som har økt risiko for blodpropp kan det være nødvendig med forebyggende bruk av Fragmin under graviditet.
Fragmin går over i morsmelk. Snakk derfor med lege før bruk av Fragmin ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Fragmin påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hvordan du bruker Fragmin
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
Behandling av blodpropp: 200 IU/kg kroppsvekt én gang daglig som startdose. Eventuelt kan 100-120 IU/kg kroppsvekt gis 2 ganger daglig.
Forebygging av blodpropp etter hoftekirurgi: 5000 IU hver kveld i fem uker etter operasjonen.
Ved planlagt inngrep for å utvide en åre eller en by-pass operasjon: Fragmin kan gis fram til dagen for selve inngrepet, dog ikke utover 45 dager. Etter de første 5-7 dagene med Fragmin behandling, kan medisineringen fortsette på en bestemt dosering.
Forebygging av blodpropp hos pasienter som ikke kan bevege seg på grunn av akutte medisinske tilstander: 5000 IU én gang daglig inntil pasienten er oppegående, maksimalt 14 dager.
Behandling av symptomgivende blodpropp hos pasienter med kreft med påfølgende forebygging av tilbakevendende blodpropp:
200 IU/kg kroppsvekt én gang daglig de første 30 dagene, deretter 150 IU/kg én gang daglig i inntil 6 måneder. Dosereduksjon kan være nødvendig ved samtidig kreftbehandling.
Dosering til barn:
Dosen vil baseres på både barnets alder og vekt. Små barn kan behøve litt mer Fragmin per kg enn voksne. Legen vil finne den riktige dosen. Helsepersonell vil ta blodprøver underveis for å kontrollere effekten av Fragmin.
Bruksanvisning
Luftboblen i engangssprøytene skal ikke presses ut før man injiserer, da dette kan føre til tap av legemiddel og dermed redusert dose.
Sprøytene settes i underhudsfettet på magen, lår eller overarm.
Mangler tekstalternativ for bilde
På slutten av pakningsvedlegget finner du en QR-kode som lenker til en instruksjonsfilm som viser hvordan du skal bruke Fragmin.
  1. Lag en hudfold mellom fingrene.
  2. Hold sprøyten med 45º vinkel og stikk den helt inn.
  3. Press dosen sakte inn mens hudfolden holdes. Ikke massér stikkstedet etterpå.
Hvis du mener at virkningen av Fragmin er for kraftig eller for svak, bør du snakke med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Fragmin
Kontakt lege hvis du har fått i deg for mye legemiddel. Legen kan ønske å gi deg behandling for å redusere risikoen for blødning.
Dersom du har glemt å ta Fragmin
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos inntil 1 av 10 pasienter):
  • Blåmerke på injeksjonsstedet, smerte ved injeksjonsstedet.
  • Blødninger (ved høye doser).
  • Trombocytopeni (redusert antall blodplater i blodet).
  • Forbigående økning i leverenzymer.
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos inntil 1 av 100 pasienter):
  • Overfølsomhetsreaksjoner
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos inntil 1 av 1000 pasienter):
  • Hudnekroser (lokal vevsdød).
  • Håravfall (forbigående).
Det er også meldt om tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner.
Etter markedsføring har følgende bivirkninger blitt rapportert:
Utslett, og blødninger intrakranialt, bak bukhinnen, og i forbindelse med spinal- eller epidural- anestesi eller punksjon.
Risiko for blødning avhenger av dose. De fleste blødningene er milde. Alvorlige blødninger er rapportert, noen tilfeller med dødelig utgang.
Bivirkninger hos barn er forventet å være de samme som for voksne, men det er lite informasjon om mulige bivirkninger ved langtidsbruk hos barn.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Hvordan du oppbevarer Fragmin
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Fragmin 10 000 IU/ml med konserveringsmiddel må benyttes innen 14 dager etter at pakningen er åpnet.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Tomme sprøyter til engangsbruk kan kastes sammen med restavfall. Sprøytespisser kan også kastes i vanlig avfallsdunk hvis de legges i solide beholdere, som f.eks. kanylebøtter, melkekartonger eller tomme flasker, og disse lukkes forsvarlig.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fragmin
  • Virkestoff er dalteparinnatrium
  • Andre innholdsstoffer i engangssprøytene er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker
  • Andre innholdsstoffer i injeksjonsvæsken med konserveringsmiddel er benzylalkohol og vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Fragmin ser ut og innholdet i pakningene
Fragmin finnes i engangssprøyter på 0,2 ml, 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml og 0,72 ml.
Fragmin finnes også i hetteglass.
Engangssprøytene er forsynt med kanylehette.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Pfizer AS,
Postboks 3
1324 Lysaker,
Norge
Tlf.: +47 67 52 61 00
Tilvirkere:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Puurs
Belgia
Og
Catalent France Limoges S.A.S.
Limoges
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.10.2020
Andre informasjonskilder
Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet, inkludert en instruksjonsfilm som viser hvordan du skal bruke Fragmin ferdigfylt sprøyte, finner du ved å skanne QR-koden med en smarttelefon. Samme informasjon er også tilgjengelig via følgende adresse: http://www.felleskatalogen.no/t/medisin/pasienter/pas-fragmin-pfizer-559418Mangler tekstalternativ for bilde
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Fragmin injeksjonsvæske kan blandes med isoton natriumklorid (9 mg/ml) eller isoton glukose (50 mg/ml) infusjonsvæsker i glassflasker eller plastbeholdere. Blandbarhet med andre oppløsninger er ikke undersøkt.