FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Flukonazol
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Fluconazol B. Braun 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
flukonazol
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Fluconazol B. Braun er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du får Fluconazol B. Braun
- Hvordan Fluconazol B. Braun brukes
- Mulige bivirkninger
- Hvordan Fluconazol B. Braun oppbevares
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Fluconazol B. Braun er og hva det brukes mot
Fluconazol B. Braun tilhører en gruppe legemidler som kalles antimykotika, og som brukes mot soppinfeksjoner. Virkestoffet er flukonazol.
Flukonazol brukes til å behandle infeksjoner som er forårsaket av sopp og kan også brukes til å forhindre at du får en candidainfeksjon. Den vanligste årsaken til soppinfeksjoner er en gjærsopp som kalles Candida.
Voksne:
Du kan få dette legemidlet av legen for å behandle følgende typer soppinfeksjoner:
Du kan få dette legemidlet av legen for å behandle følgende typer soppinfeksjoner:
-
Kryptokokkmeningitt – soppinfeksjon i hjernen
-
Koksidioidomykose – en sykdom i lunger og bronkier
-
Infeksjoner som er forårsaket av Candida og som finnes i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller urinveiene
-
Soppinfeksjoner i slimhinnene – infeksjon på innsiden av munnen, svelget og munnsår på grunn av tannprotese
Du kan også få Fluconazol B. Braun for å:
-
hindre at du får kryptokokkmeningitt på nytt
-
hindre at du får soppinfeksjon i slimhinnene på nytt
-
hindre at du får en infeksjon forårsaket av Candida (hvis du har svekket immunsystem som ikke fungerer som det skal)
Barn og ungdom (0-17 år)
Du kan få dette legemidlet av legen for å behandle følgende typer soppinfeksjoner:
Du kan få dette legemidlet av legen for å behandle følgende typer soppinfeksjoner:
-
Soppinfeksjoner i slimhinnene – infeksjon på innsiden av munnen og svelget
-
Infeksjoner som er forårsaket av Candida og som finnes i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller urinveiene
-
Kryptokokkmeningitt – soppinfeksjon i hjernen
Du kan også få Fluconazol B. Braun for å:
-
hindre at du får en infeksjon forårsaket av Candida (hvis du har svekket immunsystem som ikke fungerer som det skal)
-
hindre at du får kryptokokkmeningitt på nytt
2. Hva du må vite før du får Fluconazol B. Braun
Bruk ikke Fluconazol B. Braun hvis du
-
er allergisk overfor flukonazol, andre legemidler som du har brukt til behandling av soppinfeksjoner, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Symptomene kan omfatte kløe, rødhet i huden eller pusteproblemer.
-
tar astemizol, terfenadin (antihistaminer mot allergier)
-
tar cisaprid (brukes mot mageproblemer)
-
tar pimozid (brukes til behandling av psykiske lidelser)
-
tar kinidin (brukes til behandling av hjerterytmeforstyrrelser)
-
tar erytromycin (antibiotikum til behandling av infeksjoner)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du får Fluconazol B. Braun
-
dersom du har problemer med lever eller nyrer
-
dersom du har en hjertesykdom, inkludert hjerterytmeforstyrrelser
-
dersom du har unormale mengder av kalium, kalsium eller magnesium i blodet
-
dersom du utvikler alvorlige hudreaksjoner (kløe, rødhet i huden eller pusteproblemer)
-
dersom du utvikler tegn på nedsatt binyrefunksjon, der binyrene ikke produserer tilstrekkelige mengder av visse steroidhormoner, slik som kortisol (kronisk eller langvarig utmattelse (fatigue), muskelsvakhet, manglende matlyst, vekttap, magesmerter)
-
dersom du tidligere har fått alvorlig hudutslett eller flassing, fått blemmer og/eller munnsår etter ha brukt Fluconazol B. Braun
-
dersom soppinfeksjonen ikke blir bedre, da kan det være nødvendig med en annen type soppbehandling.
Alvorlige hudreaksjoner, inkludert legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) har blitt rapportert i forbindelse med Fluconazol B. Braun-behandling. Slutt å bruke Fluconazol B. Braun, og oppsøk lege umiddelbart dersom du får noen av symptomene knyttet til de alvorlige hudreaksjonene som er beskrevet i avsnitt 4.
Andre legemidler og Fluconazol B. Braun
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Gi umiddelbart beskjed til legen dersom du bruker astemizol, terfenadin (antihistamin til behandling av allergier) eller cisaprid (brukes mot mageproblemer) eller pimozid (brukes til behandling av psykiske lidelser) eller kinidin (brukes til behandling av hjerterytmeforstyrrelser) eller erytromycin (antibiotikum til behandling av infeksjoner), da disse ikke skal tas sammen med Fluconazol B. Braun (se avsnittet “Bruk ikke Fluconazol B. Braun hvis du”).
Gi umiddelbart beskjed til legen dersom du bruker astemizol, terfenadin (antihistamin til behandling av allergier) eller cisaprid (brukes mot mageproblemer) eller pimozid (brukes til behandling av psykiske lidelser) eller kinidin (brukes til behandling av hjerterytmeforstyrrelser) eller erytromycin (antibiotikum til behandling av infeksjoner), da disse ikke skal tas sammen med Fluconazol B. Braun (se avsnittet “Bruk ikke Fluconazol B. Braun hvis du”).
Effekten av enkelte legemidler og Fluconazol B. Braun kan påvirkes av hverandre. Du må informere legen dersom du tar noen av de følgende legemidlene:
-
rifampicin, rifabutin eller azitromycin (antibiotika til behandling av infeksjoner)
-
abrocitinib (brukes til behandling av atopisk dermatitt, også kjent som atopisk eksem)
-
alfentanil, fentanyl (brukes som bedøvelsesmiddel)
-
amiodaron (brukes til behandling av uregelmessig hjerterytme, såkalte arytmier)
-
amitriptylin, nortriptylin (brukes mot depresjon)
-
amfotericin B, vorikonazol (soppdrepende midler)
-
blodfortynnende legemidler til forebygging av blodpropper (warfarin eller lignende legemidler)
-
benzodiazepiner (midazolam, triazolam eller lignende legemidler) brukt som sovemedisin eller mot angst
-
karbamazepin, fenytoin (brukes til behandling av krampeanfall)
-
nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin, verapamil, hydroklortiazid (et vanndrivende legemiddel) og losartan (mot høyt blodtrykk)
-
olaparib (brukes til behandling av kreft i eggstokkene)
-
ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus (for å motvirke avstøting av transplanterte organer)
-
cyklofosfamid, vinkaalkaloider (vinkristin, vinblastin eller lignende legemidler) som brukes til kreftbehandling
-
halofantrin (brukes til behandling av malaria)
-
statiner (atorvastatin, simvastatin, fluvastatin eller lignende legemidler) som brukes til å senke høyt kolesterol
-
metadon (mot smerter)
-
celekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID))
-
orale prevensjonsmidler (f.eks. p-piller)
-
prednison (steroid)
-
zidovudin (også kjent som AZT), sakinavir (til behandling av pasienter med hiv)
-
legemidler som brukes ved diabetes, f.eks. klorpropamid, glibenklamid, glipizid eller tolbutamid
-
teofyllin (brukes til å kontrollere astma)
-
tofacitinib (brukes til behandling av leddgikt (revmatoid artritt))
-
tolvaptan (brukes til behandling av lavt nivå av natrium i blodet (hyponatremi) eller for å bremse sviktende nyrefunksjon)
-
A-vitamin (kosttilskudd)
-
ivakaftor (alene eller sammen med andre legemidler, brukes til behandling av cystisk fibrose)
-
ibrutinib (brukes til behandling av blodkreft)
-
lurasidon (brukes til behandling av schizofreni)
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dersom du planlegger å bli gravid, anbefales du å vente en uke etter en engangsdose med flukonazol før du blir gravid.
Snakk med lege ved behandling med flukonazol over lengre tid, om behovet for egnet prevensjon under behandlingen. Fortsett med prevensjon i én uke etter siste dose.
Du skal ikke bruke Fluconazol B. Braun dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, med mindre legen din har sagt at du kan gjøre det. Kontakt lege dersom du blir gravid mens du bruker dette legemidlet eller innen 1 uke etter at du har siste dose. Det kan være økt risiko for spontanabort dersom man tar flukonazol i løpet av første eller andre trimester av svangerskapet. Hvis man tar flukonazol i løpet av første trimester kan det gi en økning i risikoen for at barnet blir født med misdannelser i hjerte, skjelett og/eller muskler.
Det har vært rapportert om at kvinner som har blitt behandlet i tre måneder eller mer med høye doser (400-800 mg daglig) flukonazol for koksidioidomykose har født barn med misdannelser.
Misdannelsene påvirket skallen, ørene og bein i låret og albuen. Sammenhengen mellom flukonazol og disse tilfellene er ikke klar.
Dersom du planlegger å bli gravid, anbefales du å vente en uke etter en engangsdose med flukonazol før du blir gravid.
Snakk med lege ved behandling med flukonazol over lengre tid, om behovet for egnet prevensjon under behandlingen. Fortsett med prevensjon i én uke etter siste dose.
Du skal ikke bruke Fluconazol B. Braun dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, med mindre legen din har sagt at du kan gjøre det. Kontakt lege dersom du blir gravid mens du bruker dette legemidlet eller innen 1 uke etter at du har siste dose. Det kan være økt risiko for spontanabort dersom man tar flukonazol i løpet av første eller andre trimester av svangerskapet. Hvis man tar flukonazol i løpet av første trimester kan det gi en økning i risikoen for at barnet blir født med misdannelser i hjerte, skjelett og/eller muskler.
Det har vært rapportert om at kvinner som har blitt behandlet i tre måneder eller mer med høye doser (400-800 mg daglig) flukonazol for koksidioidomykose har født barn med misdannelser.
Misdannelsene påvirket skallen, ørene og bein i låret og albuen. Sammenhengen mellom flukonazol og disse tilfellene er ikke klar.
Du kan fortsette å amme etter å ha tatt en enkeltdose med på 150 mg flukonazol.
Du skal ikke amme hvis du får gjentatte doser med flukonazol.
Du skal ikke amme hvis du får gjentatte doser med flukonazol.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis du kjører eller bruker maskiner må du ta i betraktning at det i enkelte tilfeller kan forekomme svimmelhet eller anfall.
Fluconazol B. Braun inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 177 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver flaske med 50 ml. Dette tilsvarer 8,9 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder 354 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver flaske med 100 ml. Dette tilsvarer 17,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder 709 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver flaske med 200 ml. Dette tilsvarer 35,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan Fluconazol B. Braun brukes
Lege eller sykepleier vil gi deg dette legemidlet som sakte injeksjon (infusjon, såkalt ”drypp”) i en blodåre. Fluconazol B. Braun er en oppløsning. Den skal ikke fortynnes ytterligere. Det er ytterligere informasjon for helsepersonell i avsnittet til slutt i pakningsvedlegget.
De anbefalte dosene for forskjellige infeksjoner er angitt nedenfor. Spør legen eller sykepleieren hvis du ikke er sikker på hvorfor du får Fluconazol B. Braun.’
Voksne
Bruksområde
|
Dose
|
Behandling av kryptokokkmeningitt
|
400 mg første dag, deretter 200-400 mg én gang daglig i 6-8 uker, eller lenger om nødvendig. Dosen kan i noen tilfeller økes til høyst 800 mg.
|
Hindre at kryptokokkmeningitt oppstår på nytt
|
200 mg én gang daglig til du får beskjed om å slutte med legemidlet
|
Behandling av koksidioidomykose
|
200-400 mg én gang daglig i 11-24 måneder, eller lenger om nødvendig. Dosen kan i noen tilfeller økes til høyst 800 mg
|
Behandling av indre soppinfeksjoner forårsaket av Candida
|
800 mg første dag, deretter 400 mg én gang daglig til du får beskjed om å slutte med legemidlet
|
Behandling av soppinfeksjoner i slimhinnene på innsiden av munnen, svelget eller munnsår på grunn av tannprotese
|
200-400 mg første dag, deretter 100-200 mg én gang daglig til du får beskjed om å slutte med legemidlet
|
Behandling av soppinfeksjoner i slimhinnene – dosen avhenger av hvor infeksjonen er lokalisert
|
50-400 mg én gang daglig i 7-30 dager til du får beskjed om å slutte med legemidlet
|
Hindre infeksjoner i å komme tilbake i slimhinnene på innsiden av munnen og svelget
|
100-200 mg én gang daglig eller 200 mg 3 ganger i uken, så lenge det er risiko for å få en infeksjon
|
Hindre infeksjon forårsaket av Candida (hvis du har et svekket immunsystem som ikke fungerer som det skal)
|
200-400 mg én gang daglig så lenge det er risiko for å få en infeksjon
|
Ungdom 12-17 år
Følg doseringsanvisningene som legen har gitt (dosering enten som for barn eller som for voksne).
Følg doseringsanvisningene som legen har gitt (dosering enten som for barn eller som for voksne).
Barn opptil 11 år
Den høyeste dosen for barn er 400 mg daglig.
Den høyeste dosen for barn er 400 mg daglig.
Dosen beregnes på grunnlag av barnets vekt i kilo (kg).
Bruksområde
|
Daglig dose
|
Soppinfeksjoner i slimhinnene og halsinfeksjoner som er forårsaket av Candida – dosering og varighet avhenger av infeksjonen og hvor denne er lokalisert
|
3 mg per kg kroppsvekt én gang daglig (6 mg per kg kroppsvekt kan gis første dag)
|
Kryptokokkmeningitt eller indre soppinfeksjoner forårsaket av Candida
|
6-12 mg per kg kroppsvekt én gang daglig
|
Hindre at kryptokokkinfeksjon kommer tilbake
|
6 mg per kg kroppsvekt én gang daglig
|
Hindre at barn får infeksjoner forårsaket av Candida (hvis immunsystemet ikke fungerer som det skal)
|
3-12 mg per kg kroppsvekt én gang daglig
|
Bruk til barn i alderen 0-4 uker
Bruk til barn i alderen 3-4 uker:
-
Samme dose som ovenfor, men gitt én gang annenhver dag. Høyeste dose er 12 mg per kg kroppsvekt hver 48. time.
Bruk til barn som er under 2 uker:
-
Samme dose som ovenfor, men gitt én gang hver 3. dag. Høyeste dose er 12 mg per kg kroppsvekt hver 72. time.
Eldre
Vanlig voksen dose skal gis med mindre du har nyreproblemer.
Vanlig voksen dose skal gis med mindre du har nyreproblemer.
Pasienter med nyreproblemer
Legen kan justere dosen, avhengig av nyrefunksjonen din.
Legen kan justere dosen, avhengig av nyrefunksjonen din.
Dersom du får for mye av Fluconazol B. Braun
Hvis du er bekymret for at du kan ha fått for mye Fluconazol B. Braun, skal du gi beskjed til lege eller sykepleier umiddelbart. Symptomer på overdosering kan omfatte å høre, se, føle og tenke ting som ikke er reelle (hallusinasjoner og paranoid adferd).
Dersom du har glemt å ta Fluconazol B. Braun
Det er lite sannsynlig at en dose vil bli uteglemt ettersom lege eller annet helsepersonell vil passe på når du skal få dette legemidlet. Du må imidlertid gi beskjed til legen eller på apoteket hvis du tror at en dose kan ha blitt uteglemt.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å bruke Fluconazol B. Braun, og oppsøk lege umiddelbart dersom du får noen av de følgende symptomene:
Noen få personer utvikler allergiske reaksjoner selv om alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer). Hvis du får noen av følgende symptomer, må du umiddelbart kontakte lege.
-
utbredt utslett, høy feber og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom).
-
plutselig hvesende pust, pusteproblemer og sammensnøring i brystet
-
hevelser i øyelokkene, ansiktet eller leppene
-
kløe over hele kroppen, rødhet i huden eller kløende røde flekker
-
hudutslett
-
alvorlige hudreaksjoner, slik som utslett med blemmer (dette kan forekomme i munnen og på tungen)
Fluconazol B. Braun kan påvirke leveren. Tegn på leverproblemer kan være:
-
tretthet
-
manglende matlyst
-
oppkast
-
gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
Hvis noe av dette skulle oppstå, slutt å ta Fluconazol B. Braun og kontakt lege umiddelbart.
Andre bivirkninger:
I tillegg må du kontakte lege eller apotek dersom noen av følgende bivirkninger blir alvorlige, eller det oppstår bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) er:
-
hodepine
-
mageubehag, diaré, kvalme, oppkast
-
økte blodverdier som gjenspeiler leverfunksjon
-
utslett
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) er:
-
redusert antall røde blodceller som kan gjøre huden blek og gi følelse av svakhet eller åndenød
-
nedsatt matlyst
-
søvnvansker, døsighet
-
anfall, svimmelhet, følelse av at det går rundt, følelse av stikking, prikking eller nummenhet, endret smaksopplevelse
-
forstoppelse, dårlig fordøyelse, luftavgang, munntørrhet
-
muskelsmerter
-
leverskade og gulfarging av huden og øynene (gulsott)
-
hevelser, blemmer (elveblest), kløe, økt svetting
-
tretthet, generell uvelhetsfølelse, feber
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) er:
-
lavere antall hvite blodceller enn normalt (som bidrar til å bekjempe infeksjoner) og blodplater (som bidrar til å stanse blødninger)
-
rød eller fiolett misfarging av huden som kan være forårsaket av lavt antall blodplater, andre blodcelleforandringer
-
endringer i blodkjemien (økt innhold av kolesterol og fett i blodet)
-
skjelving
-
lavt innhold av kalium i blodet
-
unormalt elektrokardiogram (EKG), endring i puls eller hjerterytme
-
leversvikt
-
allergiske reaksjoner (noen ganger alvorlige), deriblant utbredt blemmeutslett og hudavskalling, alvorlige hudreaksjoner, hevelser i leppene eller i ansiktet
-
hårtap
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Fluconazol B. Braun oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke fryses.
Skal ikke fryses.
Dette legemidlet må brukes umiddelbart etter første gangs åpning av beholder.
Oppløsningen skal kun anvendes dersom den er klar og uten synlige partikler. Skal ikke brukes dersom flasken er ødelagt.
Flaskene er kun til engangsbruk. Delvis anvendte flasker og restinnhold skal kastes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fluconazol B. Braun
-
Virkestoff er flukonazol.
1 ml inneholder 2 mg flukonazol.
-
Andre innholdsstoffer er:
Natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Fluconazol B. Braun ser ut og innholdet i pakningen
Fluconazol B. Braun er en klar, fargeløs oppløsning som inneholder de ovenfor nevnte innholdsstoffene i vann.
Leveres i flasker av polyetylen som inneholder 50 ml, 100 ml eller 200 ml.
Pakningsstørrelser: Pakninger med 10, 20 eller 50 flasker.
Pakningsstørrelser: Pakninger med 10, 20 eller 50 flasker.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Tyskland
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Tyskland
Postadresse:
34209 Melsungen
Tyskland
34209 Melsungen
Tyskland
Tilvirker:
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
Spania
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
B. Braun Medical AS
Mathilde Henriksens vei 1
3142 Vestskogen
tlf.: +47 33 35 18 00
e-post: kundeservice.no@bbraun.com
Mathilde Henriksens vei 1
3142 Vestskogen
tlf.: +47 33 35 18 00
e-post: kundeservice.no@bbraun.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Belgia
|
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oplossing voor infusie
|
Danmark
|
Fluconazole "B. Braun" 2 mg/ml
|
Finland
|
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infuusioneste, liuos
|
Hellas
|
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml διάλυμα προς έγχυση
|
Irland
|
Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion
|
Italia
|
Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml soluzione per infusione
|
Luxemburg
|
Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung
|
Norge
|
Fluconazol B. Braun 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
|
Polen
|
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml, roztwór do infuzji
|
Slovenia
|
Flukonazol B. Braun 2 mg/ml raztopina za infudiranje
|
Spania
|
Fluconazol B. Braun 2 mg/ml solución para perfusión EFG
|
Storbritannia (Nord-Irland)
|
Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion
|
Sverige
|
Fluconazole B. Braun infusionsvätska, lösning
|
Tyskland
|
Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung
|
Østerrike
|
Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung
|
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.02.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Intravenøs infusjon bør gis med en infusjonshastighet som ikke overskrider 10 ml/minutt. Fluconazol B. Braun er formulert i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsoppløsning, og 200 mg (100 ml flaske) inneholder 15 mmol av både Na+ og Cl-. Ettersom Fluconazol B. Braun leveres som en fortynnet natriumkloridoppløsning, bør infusjonshastigheten hos pasienter som krever natrium- eller væskerestriksjon, tas i betraktning.
Fluconazol B. Braun 2 mg/ml er forlikelig med følgende oppløsninger:
a) Glukose 200 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning (dersom tilgjengelig)
b) Ringer-oppløsning (infusjonsvæske)
c) Hartmanns oppløsning, Ringer-laktat-oppløsning (dersom tilgjengelig)
d) Kaliumkloridoppløsning 20 mekv/liter i glukose 50 mg/ml (dersom tilgjengelig)
e) Natriumhydrogenkarbonat 84 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning (dersom tilgjengelig)
f) Natriumklorid 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
g) Ringerfundin infusjonsvæske, oppløsning (dersom tilgjengelig)
a) Glukose 200 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning (dersom tilgjengelig)
b) Ringer-oppløsning (infusjonsvæske)
c) Hartmanns oppløsning, Ringer-laktat-oppløsning (dersom tilgjengelig)
d) Kaliumkloridoppløsning 20 mekv/liter i glukose 50 mg/ml (dersom tilgjengelig)
e) Natriumhydrogenkarbonat 84 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning (dersom tilgjengelig)
f) Natriumklorid 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
g) Ringerfundin infusjonsvæske, oppløsning (dersom tilgjengelig)
Flukonazol kan infunderes via en inneliggende slange sammen med en av væskene som er listet ovenfor. Selv om det ikke er registrert spesifikke uforlikeligheter, anbefales det ikke å blande med andre legemidler før infusjon.
Infusjonsvæsken er kun til engangsbruk.
Etter anbrudd
Dette legemidlet må brukes umiddelbart etter anbrudd av beholderen. Se også pkt. 6.6.
Etter anbefalt fortynning
For blandinger med oppløsningene listet ovenfor, er kjemisk og fysisk stabilitet vist ved 25ºC i 72 timer.
Av mikrobiologiske årsaker bør fortynningene brukes umiddelbart. Dersom de ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider under bruk og oppbevaringsforhold før bruk. Disse bør ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Av mikrobiologiske årsaker bør fortynningene brukes umiddelbart. Dersom de ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider under bruk og oppbevaringsforhold før bruk. Disse bør ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Fortynnet oppløsning skal lages under aseptiske forhold. Oppløsningen skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Oppløsningen skal bare brukes hvis den er klar og uten partikler.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Se preparatomtalen for fullstendig informasjon om dette legemidlet.