Virkestoff: Rokuroniumbromid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Esmeron 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

rokuroniumbromid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Esmeron er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Esmeron
  3. Hvordan du bruker Esmeron
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Esmeron
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Esmeron er og hva det brukes mot
Esmeron tilhører en gruppe legemidler som kalles muskelrelakserende midler. Muskelrelakserende midler blir brukt under operasjoner som en del av generell anestesi. Når du skal opereres må musklene dine være helt avslappet. Dette gjør det lettere for kirurgen å utføre operasjonen. Vanligvis sender nervene beskjeder til musklene ved hjelp av impulser. Esmeron virker ved å blokkere disse impulsene slik at musklene blir avslappet. Fordi musklene som brukes til å puste også blir avslappet vil du få behov for hjelp til å puste (kunstig åndedrett) under og etter operasjonen inntil du kan puste selv. Under operasjonen vil virkningen av det muskelavslappende midlet bli kontrollert hele tiden og hvis nødvendig vil det bli gitt mer av legemidlet. På slutten av operasjonen lar man effekten av Esmeron få avta og du kan begynne å puste på egen hånd. Noen ganger vil det bli gitt et annet legemiddel for å få dette til å gå fortere.
2. Hva du må vite før du bruker Esmeron
Bruk ikke Esmeron
  • dersom du er allergisk overfor rokuroniumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Din sykehistorie kan påvirke måten Esmeron blir gitt til deg. Informer legen din dersom du har eller har hatt en av følgende tilstander:
  • allergisk reaksjon på muskelrelakserende midler
  • nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom
  • hjertesykdom
  • ødemer (væskeopphopning for eksempel ved anklene)
  • sykdom i lever eller galleblære eller nedsatt leverfunksjon
  • sykdom som påvirker nerver eller muskler
  • hvis du tidligere har hatt malign hypertermi (plutselig feber med rask hjerterytme, rask pust og stivhet, smerte og​/​eller svakhet i musklene dine)
Visse medisinske forhold kan påvirke effekten av Esmeron, for eksempel:
  • lave nivåer av kalium i blodet
  • høye nivåer av magnesium i blodet
  • lave nivåer av kalsium i blodet
  • lave nivåer av protein i blodet
  • væskemangel (dehydrering)
  • for høy surhetsgrad i blodet
  • for mye karbondioksid i blodet
  • generelt dårlig helsetilstand
  • overvekt
  • brannskader
Dersom du lider av noen av de tilstandene som er nevnt ovenfor vil legen din ta hensyn til dette når den riktige dosen av Esmeron skal fastsettes.
Barn​/​eldre
Esmeron kan brukes til barn (fra nyfødte til ungdom) og eldre, men legen din bør først vurdere din sykehistorie.
Andre legemidler og Esmeron
Snakk med legen dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette vil hjelpe legen med å fastsette den riktige dosen av Esmeron for deg.
Følgende legemidler kan påvirke effekten av Esmeron:
Legemidler som øker effekten av Esmeron
  • visse legemidler som brukes til å fremkalle søvn under operasjoner (anestetika)
  • langtidsbruk av legemidler som demper immunsystemet (kortikosteroider) sammen med Esmeron under intensivbehandling
  • visse legemidler som brukes til behandling av bakterielle infeksjoner (antibiotika)
  • visse legemidler som brukes ved en type depresjon kalt bipolar lidelse (litium)
  • visse legemidler for hjertesykdom eller forhøyet blodtrykk (kinidin, kalsiumantagonister, β- blokkerende midler)
  • visse legemidler som brukes til behandling av malaria (kinin)
  • legemidler som gir økt mengde urin (diuretika)
  • magnesiumsalter
  • lokalbedøvende midler (lidokain, buvipakain)
  • bruk av legemidler mot epilepsi under en operasjon (fenytoin)
Legemidler som nedsetter effekten av Esmeron
  • lang tids bruk av legemidler mot epilepsi (fenytoin og karbamazepin)
  • legemidler mot betennelse i bukspyttkjertelen, forstyrrelser i blodkoagulasjonen eller akutt blodtap (proteasehemmere, gabexat, ulinastatin)
Legemidler som har en variabel effekt på Esmeron:
  • andre muskelrelakserende midler
Esmeron kan påvirke effekten av følgende legemidler:
  • effekten av lokalbedøvende midler (lidokain) kan bli økt
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Amming bør unngås i 6 timer etter bruk av dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Legen din vil fortelle deg når det er trygt å kjøre eller bruke maskiner etter at du har fått Esmeron.
Esmeron inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Esmeron
Legen vil bestemme dosen. Esmeron blir gitt før og​/​eller under en operasjon. Den vanlige dosen er 0,6 mg rokuroniumbromid per kg kroppsvekt og effekten varer 30 til 40 minutter. Under operasjonen vil det bli kontrollert at Esmeron fortsatt virker. Du kan få tilleggsdoser dersom dette er nødvendig. Den dosen du får vil avhenge av forskjellige faktorer. Disse omfatter mulige interaksjoner med andre legemidler du har fått, den forventede varighet av operasjonen, din alder og helsetilstand.
Esmeron er ikke beregnet til å gi til seg selv. Esmeron injiseres i oppløst form i en vene. Det gis enten som en enkelt injeksjon eller som en kontinuerlig infusjon.

En lege eller en sykepleier skal sette injeksjonene.

Dersom du får for mye av Esmeron
Fordi helsepersonell vil overvåke tilstanden din under prosedyren er det usannsynlig at du vil få for mye Esmeron. Hvis dette allikevel skulle skje vil kunstig åndedrett bli opprettholdt inntil du igjen er i stand til å puste selv. Det er mulig å motvirke effekten av (for mye) Esmeron og fremskynde gjenopprettelsen av normal funksjon ved å gi et legemiddel som opphever effekten av Esmeron.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Observerte bivirkninger som er mindre vanlige eller sjeldne (forekommer hos 0,01 %-1 % av pasientene) er:
  • Økt hjertefrekvens (takykardi)
  • Nedsatt blodtrykk (hypotensjon)
  • Nedsatt eller økt effekt av Esmeron
  • Smerte på injeksjonsstedet
  • Forlenget muskelrelakserende effekt av Esmeron
Observerte bivirkninger som er svært sjeldne (forekommer hos mindre enn 0,01 % av pasientene) er:
  • Overfølsomhetsreaksjoner som endring i blodtrykk eller hjertefrekvens, og sjokk som følge av for lite sirkulerende blod
  • Tetthet i brystet på grunn av muskelsammentrekninger i luftveiene (bronkospasme)
  • Endringer i huden (f eks. hevelser, rødme, utslett eller blemmer)
  • Muskelsvakhet eller lammelser
  • Langvarig muskeldysfunksjon som ofte observeres når Esmeron og immundempende legemidler (kortikosteroider) brukes samtidig under intensivbehandling hos svært syke pasienter (steroid myopati)
Ikke kjent (frekvens kan ikke fastslås ut fra tilgjengelige data):
  • Alvorlig allergisk krampe i hjertets kransårer (Kounis syndrom) som resulterer i brystsmerte (angina) eller hjerteinfarkt (myokardinfarkt)
  • Utvidede pupiller (mydriasis) eller pupillstivhet som gjør at pupillen ikke endrer størrelse med lys eller annen stimuli
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Esmeron
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Esmeron oppbevares på sykehuset.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Legemidlet kan oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 30ºC i maksimalt 3 måneder. Legemidlet kan tas inn og ut av kjøleskapet til enhver tid i løpet av holdbarhetstiden på 36 måneder, men den totale oppbevaringstiden utenfor kjøleskap må ikke overstige 3 måneder. Oppbevaringstiden må ikke overskride den angitte utløpsdatoen.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Bruk ikke Esmeron hvis du oppdager at oppløsningen inneholder partikler eller er uklar.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Esmeron
  • Virkestoff er rokuroniumbromid
  • Andre hjelpestoffer er natriumacetat; natriumklorid; eddiksyre, konsentrert og vann til injeksjonsvæsker. 1 ml Esmeron inneholder 1,64 mg natrium. Konserveringsmiddel er ikke tilsatt.
Hvordan Esmeron ser ut og innholdet i pakningen
Esmeron er en fargeløs til lett gulbrun oppløsning til injeksjon eller infusjon som inneholder rokuroniumbromid i en styrke på 10 mg​/​ml. Det leveres i hetteglass à 10 × 5 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Sharp & Dohme B.V.
Box 581
2003 PC Haarlem
Nederland
Tilvirker
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
MSD (Norge) AS
Tlf: 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.07.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no