Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Enanton Depot Dual 30 mg, pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon, ferdigfylt sprøyte

leuprorelinacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Enanton Depot Dual er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Enanton Depot Dual
  3. Hvordan du bruker Enanton Depot Dual
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Enanton Depot Dual
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Enanton Depot Dual er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Enanton Depot Dual er et injeksjonspreparat som inneholder leuprorelinacetat til behandling av prostatakreft. Enanton Depot Dual virker i seks måneder.
Virkestoffet i Enanton Depot Dual er en syntetisk forbindelse som ligner et hormon som produseres i hjernen og som sørger for frisetting av stoffer som er nødvendige for at kroppen skal produsere kjønnshormoner. Ved å bruke Enanton Depot Dual hemmes frisettingen av disse stoffene, og produksjonen av kjønnshormoner senkes. Dette vil igjen ha en positiv virkning på det videre sykdomsforløpet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Enanton Depot Dual
Bruk ikke Enanton Depot Dual
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor leuprorelinacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Enanton Depot Dual
  • dersom du har nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du tidligere har hatt kramper, epilepsi, sykdommer i blodkar i hjernen, skader eller tumor i det sentrale nervesystem, eller bruker legemidler som kan forårsake kramper (for eks. bupropion som brukes ved røykeavvenning og enkelte legemidler som brukes ved depresjon). Du kan være mer utsatt for å få kramper under behandling med Enanton Depot Dual.
  • dersom du har tette urinveier eller spredning av kreft til ryggen. Legen din bør da følge deg opp den første måneden av behandlingen.
  • dersom du har diabetes mellitus
  • dersom du har økt risiko for metabolske eller kardiovaskulære sykdommer.
  • dersom du har en hjerte- eller karsykdom, inkludert hjerterytmeforstyrrelser (arytmi), eller blir behandlet med legemidler for disse tilstandene. Risikoen for hjerterytmeforstyrrelser kan være større ved bruk av Enanton Depot Dual.
  • dersom du har økt risiko for osteoporose (benskjørhet).
Kontakt lege hvis noe av dette gjelder for deg.
I enkelte tilfeller sees en kortvarig forverring av symptomene i begynnelsen av behandlingen.
Ved bruk av Enanton Depot Dual, er det nødvendig med nøye overvåking av leverfunksjonen, siden forhøyede leververdier kan forekomme under behandlingen.
Depresjoner, som kan være alvorlige, er rapportert hos pasienter som bruker Enanton Depot Dual. Informer legen din dersom du tar Enanton Depot Dual og utvikler nedstemt humør.
Andre legemidler og Enanton Depot Dual
Enanton Depot Dual kan påvirke legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol) eller øke risikoen for hjerterytmeforstyrrelser når det brukes sammen med andre legemidler f.eks. metadon (brukes som smertestillende og som en del av rusavvenningsprogram), moksifloksacin (et antibiotikum), antipsykotika (brukes mot alvorlig mentale lidelser).
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Ikke relevant, preparatet skal kun brukes av menn (for behandling av prostatakreft).
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Enkelte pasienter kan få bivirkninger som svimmelhet, synsforstyrrelser og utmattelse, dette kan påvirke reaksjonsevnen, og det må derfor utvises forsiktighet ved bilkjøring og presisjonsbetont arbeid.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Enanton Depot Dual
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Injeksjonsvæsken tilberedes og settes av lege. Preparatet settes med sprøyte under huden og gis hver 6. måned. Tiden mellom hver dosering bør være 24-26 uker, for at symptomene ikke skal forverres. Behandlingen bør ikke avbrytes ved forbedring av sykdommen.
Behandlingens varighet bestemmes av legen din.
Preparatet settes med sprøyte under huden, av helsepersonell. Se avsnittet «Tilberedning og administrering av injeksjonsvæsken» på slutten av dette pakningsvedlegget.
Det anbefales å variere injeksjonssted. Det er viktig at huden omkring injeksjonsstedet ikke masseres.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du tar for mye av Enanton Depot Dual
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Oppblussing av sykdomstegn (symptomer) i form av bensmerter, symptomer fra urinveiene, nedsatt styrke i lemmer og kribling/prikking i huden når behandlingen startes, opptrer hos flere enn 5 av 100 pasienter. Menn kan dessuten få forandringer i stoffskiftet (f.eks. økt blodsukkernivå eller forverret diabetes) eller økt risiko for hjerte/karsykdom.
Vanlige bivirkninger (opptrer hos flere enn 1 av 100 og færre enn 1 av 10 pasienter):
Humørforandringer, depresjon, rødme (”flushing”), varmefølelse, svetting, nedsatt kjønnsdrift, impotens, testikkelforminskning, reaksjon ved injeksjonsstedet, og forhøyet nivå av enkelte enzymer i blodet.
Mindre vanlige bivirkninger (opptrer hos flere enn 1 av 1000 og færre enn 1 av 100 pasienter):
Blodmangel, redusert antall blodplater, vektforandringer, nedsatt appetitt, forhøyede verdier i blodet av totalkolesterol og triglyserider, økt mengde kalium og glukose i blodet, hodepine, svimmelhet, kribling/prikking i huden, synsforstyrrelser, døvhet, øresus, EKG-forandringer, forstørret hjerte, hetetokter (i ansiktet), kvalme, oppkast, forhøyede verdier av leverenzymer i blodet, gulsott, eksem/betennelse i huden, hårvekst på hodet, utslett, kløe, hårtap, ledd- og bensmerter, smerter i skulder, nedre rygg eller lemmer, hyppig vannlating, blod i urinen, forhøyede nivåer av urinstoff og urinsyre i blodet, vekst av brystkjertlene, ubehag i bekkenbunnen, problemer med å gå, hevelser, følelse av brystklemming, stivhet, uvelhet, utmattelse, feber, smerte, hardhet og rødhet på injeksjonsstedet.
Sjeldne bivirkninger (opptrer hos flere enn 1 av 10 000 og færre enn 1 av 1000 pasienter):
Overfølsomhet/kraftige allergiske reaksjoner (hevelse i leppe og svelg, pustevansker, elveblest, kløe), slaglignende sykdom, blodpropp, blodpropp i lungene, diaré, muskelsmerter, redusert benmasse og betennelse ved injeksjonsstedet.
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Endringer i EKG (QT-forlengelse) og kramper.
Lungebetennelse, lungesykdom.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Enanton Depot Dual
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Bruk ikke Enanton Depot Dual etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Enanton Depot Dual 30 mg
  • Virkestoff er leuprorelinacetat 30 mg
Andre innholdsstoffer er:
  • Hjelpestoffer i pulveret er mannitol og polymelkesyre.
  • Hjelpestoffer i væsken er mannitol, karmellosenatrium, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Enanton Depot Dual ser ut og innholdet i pakningen
Enanton Depot Dual er pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon, ferdigfylt sprøyte med kanyle og sikkerhetsbeskyttelse.
Den ferdigfylte sprøyten med kanyle og sikkerhetsbeskyttelse, er en tokammersprøyte med hvitt pulver i fremre kammer og klar, fargeløs væske i bakerste kammer, som må blandes før bruk.
Enanton Depot Dual er for 6 måneders behandling.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Orion Pharma AS
medinfo@orionpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.08.2018
 
Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:Enanton Depot Dual 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon, ferdigfylt sprøyteTilberedning og administrering av injeksjonsvæsken
Den ferdigfylte sprøyten er en tokammersprøyte med hvitt pulver i fremre kammer og klar fargeløs væske i bakerste kammer. Pulveret og injeksjonsvæsken må blandes før bruk. Merk! Trekk aldri stempelet tilbake under tilberedning, dette kan føre til lekkasje ved proppen eller ved stempelet. Les og følg bruksanvisningen.
Generelle råd
  • Den ferdige suspensjonen skal brukes umiddelbart.
  • Som for andre legemidler som krever kronisk administrering ved injeksjon, skal injeksjonsstedet varieres.
  • Preparatet inneholder ikke konserveringsmiddel, og suspensjonen skal derfor kastes dersom den ikke anvendes umiddelbart.
  • Injeksjonsstedet skal ikke masseres.
  • Ved behov kan plaster legges på injeksjonsstedet.
Mangler tekstalternativ for bilde
1. For å klargjøre for injeksjon holdes sprøyten rett opp (kanylen opp). Skru fast stempelet på sprøytens bunn til den bakerste gummiproppen begynner å snurre.
Mangler tekstalternativ for bilde
2. Hold sprøyten rett opp (kanylen opp). Kontroller at kanylen er ordentlig skrudd fast på sprøyten ved å skru beskyttelseshetten med klokken. Skru ikke til for hardt. Bank forsiktig på sprøyten med en finger slik at pulveret løsner fra sprøyteveggen.
Mangler tekstalternativ for bilde
3. Hold sprøyten rett opp (kanylen opp). Trykk inn stemplet langsomt (6‑8 sekunder) til den midterste gummiproppens øvre del når den blå linjen.
Mangler tekstalternativ for bilde
4. Hold sprøyten rett opp (kanylen opp). Rist sprøyten forsiktig slik at oppløsningen blandes ordentlig. Ferdig injeksjonsvæske er en hvit, melkeaktiv suspension. Dra forsiktig av beskyttelseshetten.
Mangler tekstalternativ for bilde
5. Hold sprøyten med kanylen opp slik at du ser om det er luftbobler i spøyten. Dersom luftbobler er synlige, trykk forsiktig på stempelet til all luft (men ingen væske) er fjernet fra sprøyten.
Mangler tekstalternativ for bilde
6. Rengjør hudområdet med aseptisk middel før injeksjon. Når injeksjonen gis, skal prikken på sikkerhetsbeskyttelsen peke oppover. Kontroller at kanylen ikke punkterer et blodkar og injiser alt innholdet i sprøyten under huden samtidig, som ved en normal injeksjon.
Mangler tekstalternativ for bilde
ETTER INJEKSJON
7. Trekk kanylen ut fra huden. På sikkerhetsbeskyttelsen finnes en pil. Trykk på klaffen på sikkerhetsbeskyttelsen i pilens retning rett etter injeksjonen. Da glir beskyttelsen mot kanylespissen og låses som beskyttelse for kanylen. Kontroller at det er låst ved å lytte og kjenne (når beskyttelsen låses kan du høre et ”klikk” og det kjennes et ”knepp”).

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flushing (rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.