Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Efavirenz Sandoz 600 mg tabletter, filmdrasjerte

efavirenz

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Efavirenz Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Efavirenz Sandoz
  3. Hvordan du bruker Efavirenz Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Efavirenz Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Efavirenz Sandoz er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Efavirenz Sandoz, som inneholder virkestoffet efavirenz, tilhører en klasse legemidler mot retrovirus som kalles ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere (NNRTI). Det er et legemiddel mot retrovirus som bekjemper humant immunsviktvirus (HIV-1)-infeksjon ved å redusere virusmengden i blodet. Det er indisert for bruk av voksne, ungdom og barn som er 3 måneder eller eldre og som veier minst 3,5 kg.
Legen har forskrevet Efavirenz Sandoz til deg fordi du har en HIV-infeksjon. Efavirenz Sandoz tatt i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler reduserer virusmengden i blodet. Dette vil styrke immunforsvaret og redusere risikoen for å utvikle sykdom knyttet til HIV-infeksjon.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Efavirenz Sandoz
Bruk ikke Efavirenz Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor efavirenz eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Kontakt legen din eller apoteket for råd.
  • dersom du har alvorlig leversykdom
  • dersom du bruker ett eller flere av de følgende legemidlene:
    • astemizol eller terfenadin (brukes til å behandle symptomer på allergi)
    • bepridil (brukes til å behandle hjertesykdom)
    • cisaprid (brukes til å behandle halsbrann)
    • ergotalkaloider (for eksempel ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin) (brukes til å behandle migrene og clusterhodepine)
    • midazolam eller triazolam (brukes for å hjelpe deg å sove)
    • pimozid (brukes for å behandle visse psykiatriske sykdommer)
    • johannesurt (Hypericum perforatum) (et urtepreparat som brukes ved depresjon og angst)
Hvis du tar noen av disse legemidlene, må du informere legen din med en gang. Hvis disse legemidlene tas sammen med Efavirenz Sandoz, kan det føre til mulige alvorlige og/eller livstruende bivirkninger eller til at Efavirenz Sandoz slutter å virke som det skal.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Efavirenz Sandoz.
  • Efavirenz Sandoz skal tas sammen med andre legemidler som virker mot HIV-viruset. Hvis behandlingen med Efavirenz Sandoz startes fordi din nåværende behandling ikke har forhindret viruset i å formere seg, må du samtidig begynne med et annet legemiddel som du ikke har brukt tidligere.
  • Du kan fortsatt smitte andre med HIV mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre personer. Dette legemidlet er ikke en kur mot HIV-infeksjon, og du kan fortsatt utvikle infeksjoner eller andre sykdommer som er knyttet til HIV-sykdommen.
  • Du må fortsette å gå til kontroll hos lege mens du bruker Efavirenz Sandoz.
  • Snakk med legen din:
    • hvis du har eller har hatt en psykiatrisk sykdom, inkludert depresjon, eller hvis du er eller har vært stoff- eller alkoholmisbruker. Informer legen din med en gang hvis du føler deg deprimert, har selvmordstanker eller har merkelige tanker (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
    • hvis du har eller har hatt konvulsjoner eller krampeanfall eller hvis du behandles med legemidler mot kramper, som karbamazepin, fenobarbital og fenytoin. Hvis du tar noen av disse legemidlene, kan legen finne det nødvendig å ta en blodprøve for å kontrollere mengden av krampestillende legemiddel i blodet og sørge for at det ikke forandrer seg når du tar Efavirenz Sandoz. Det kan hende legen vil gi deg et annet krampestillende legemiddel.
    • hvis du har eller har hatt en leversykdom, inkludert aktiv kronisk hepatitt. Pasienter med kronisk hepatitt B eller C som behandles med flere antiretrovirale legemidler, har en økt risiko for å få alvorlige og muligens livstruende leverproblemer. Det kan hende legen vil ta blodprøver for å sjekke hvor godt leveren din fungerer eller kan bytte medisinen din med en annen. Hvis du har en alvorlig leversykdom, skal du ikke ta Efavirenz Sandoz (se avsnitt 2, Bruk ikke Efavirenz Sandoz).
  • Når du begynner å ta Efavirenz Sandoz, må du følge med på om du merker:
    • tegn til svimmelhet, søvnproblemer, søvnighet, vanskeligheter med konsentrasjonen eller unormale drømmer. Disse bivirkningene kan begynne de første par dagene av behandlingen og forsvinner vanligvis etter 2 til 4 uker.
    • tegn til utslett på huden. Hvis du ser antydning til alvorlige utslett med blemmer og feber, må du slutte å ta Efavirenz Sandoz og snakke med legen med en gang. Hvis du har fått utslett mens du tok et annet legemiddel av samme type (NNRTI), kan det være større risiko for at du får utslett av Efavirenz Sandoz.
    • alle tegn på betennelse (inflammasjon eller infeksjon). Hos noen pasienter med langtkommet HIV-infeksjon (AIDS), og som tidligere har hatt opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at behandling mot HIV-infeksjon er startet opp. Det antas at disse symptomene skyldes en bedring i kroppens immunforsvar, noe som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært tilstede uten merkbare symptomer. Hvis du merker noen som helst symptomer på infeksjon, må du gi beskjed til legen din med en gang.
    • I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.
    • problemer i skjelettet. Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet). Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen. Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Informer legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Barn og ungdom
Efavirenz Sandoz filmdrasjerte tabletter er ikke anbefalt til barn under 3 måneder eller som veier mindre enn 3,5 kg siden det ikke er tilstrekkelig studert i denne pasientgruppen.
Andre legemidler og Efavirenz Sandoz
Du må ikke ta Efavirenz Sandoz sammen med enkelte andre legemidler. Disse er listet opp i avsnittet ”Bruk ikke Efavirenz Sandoz”, i begynnelsen av avsnitt 2. Dette gjelder også noen vanlige legemidler og urtepreparater (johannesurt) som kan føre til alvorlige bivirkninger.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Efavirenz Sandoz kan påvirke eller påvirkes av andre legemidler, inkludert naturmidler som Ginkgo biloba-ekstrakter. Dette kan føre til at mengden av Efavirenz Sandoz eller andre legemidler i blodet kan endres. Dette kan igjen føre til at legemidlet ikke lenger virker som det skal eller at bivirkningene blir verre. I noen tilfeller kan legen finne det nødvendig å justere dosen eller kontrollere mengden legemiddel i blodet. Det er viktig at du informerer legen eller apotek dersom du tar noen av de følgende legemidlene:
  • Andre legemidler som brukes ved HIV-infeksjon:
    • proteasehemmere: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir som er forsterket med ritonavir, sakinavir eller fosamprenavir/sakinavir. Legen kan vurdere å gi deg et alternativt legemiddel eller endre dosen av proteasehemmerne.
    • Maraviroc
    • kombinasjonstabletten som inneholder efavirenz, emtricitabin og tenofovir skal ikke tas sammen med Efavirenz Sandoz hvis ikke legen din har anbefalt det, siden det inneholder efavirenz som er virkestoffet i Efavirenz Sandoz.
  • Legemidler som brukes til å behandle infeksjoner med hepatitt C-virus: boceprevir, telaprevir, simeprevir.
  • Legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner, inkludert tuberkulose og AIDS-relatert mycobacterium avium complex: klaritromycin, rifabutin, rifampicin. Legen kan vurdere å endre dosen eller gi deg et alternativt antibiotikum. I tillegg kan legen forskrive en høyere dose med Efavirenz Sandoz.
  • Legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (antimykotiske midler):
    • vorikonazol. Efavirenz Sandoz kan redusere mengden vorikonazol i blodet, og vorikonazol kan øke mengden Efavirenz Sandoz i blodet. Hvis du tar disse to legemidlene samtidig, må dosen av vorikonazol økes og dosen av efavirenz må reduseres. Snakk med legen først.
    • itrakonazol. Efavirenz Sandoz kan redusere mengden itrakonazol i blodet.
    • posakonazol. Efavirenz Sandoz kan redusere mengden posakonazol i blodet.
  • Legemidler som brukes til å behandle malaria
    • artemeter/lumefantrin: Efavirenz Sandoz kan redusere mengden av artemeter/lumefantrin i blodet.
    • atovakvon/proguanil. Efavirenz Sandoz kan redusere mengden atovakvon/proguanil i blodet
  • Legemidler som brukes til å behandle konvulsjoner/krampeanfall (antikonvulsive midler): karbamazepin, fenytoin, fenobarbital. Efavirenz Sandoz kan redusere eller øke mengden av krampestillende midler i blodet. Karbamazepin kan føre til at Efavirenz Sandoz sannsynligvis ikke virker. Legen kan vurdere å gi deg et annet krampestillende middel.
  • Legemidler som brukes til å redusere fettmengden i blodet (også kalt statiner): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Efavirenz Sandoz kan redusere mengden av statiner i blodet. Legen vil kontrollere kolesterolnivåene dine og overveie å endre statindosen om nødvendig.
  • Metadon (et legemiddel som brukes til å behandle opiat-avhengighet): legen kan finne det nødvendig å justere metadondosen din.
  • Sertralin (et legemiddel som brukes til å behandle depresjon): legen kan finne det nødvendig å endre sertralindosen din.
  • Bupropion (et legemiddel som brukes til å behandle depresjon eller til røykeavvenning): legen kan finne det nødvendig å endre bupropiondosen din.
  • Diltiazem eller lignende legemidler (kalt kalsiumkanalblokkere som er legemidler som vanligvis brukes ved høyt blodtrykk eller hjerteproblemer): når du begynner å ta Efavirenz Sandoz, kan legen finne det nødvendig å justere dosen av kalsiumkanalblokkeren du tar.
  • Immunsuppressive midler som ciklosporin, sirolimus eller takrolimus (legemidler som brukes til å hindre at transplanterte organer utstøtes av kroppen): når du begynner med eller slutter å ta Efavirenz Sandoz, vil legen følge plasmanivåene av det immunsuppressive midlet nøye, og det kan bli nødvendig å justere dosen av det immunsuppressive legemidlet.
  • Hormonelle prevensjonsmidler, for eksempel p-piller, prevensjonsmiddel som injiseres med sprøyte (for eksempel Depo-Provera) eller prevensjonsimplantat (for eksempel Implanon): Du må i tillegg bruke en pålitelig form for barriereprevensjon (se Graviditet og amming). Efavirenz Sandoz kan redusere sannsynligheten for at hormonelle prevensjonsmidler virker som de skal. Det har forekommet graviditeter hos kvinner som tar Efavirenz Sandoz mens de bruker et prevensjonsimplantat, men det er ikke fastlagt at behandlingen med Efavirenz Sandoz var årsaken til at prevensjonsmidlet ikke virket.
  • Warfarin eller acenokumarol (et legemiddel som brukes til å redusere koaguleringen av blodet): legen kan finne det nødvendig å justere warfarin- eller acenokumaroldosen din.
  • Ginkgo biloba ekstrakter (et naturmiddel).
Inntak av Efavirenz Sandoz sammen med mat og drikke
Inntak av Efavirenz Sandoz på tom mage kan gi færre bivirkninger. Grapefruktjuice skal unngås når du bruker Efavirenz Sandoz.
Graviditet og amming
Kvinner bør ikke bli gravide når de behandles med Efavirenz Sandoz og i 12 uker etter avsluttet
behandling. Legen kan kreve at du tar en graviditetstest for å være sikker på at du ikke er gravid før du starter behandlingen med Efavirenz Sandoz.
Hvis du kan bli gravid mens du får Efavirenz Sandoz, må du bruke en pålitelig form for barriereprevensjon (for eksempel kondom) sammen med andre prevensjonsmidler som p-piller eller andre prevensjonsmidler som inneholder hormoner (for eksempel implantater, injeksjon). Blodet ditt kan inneholde efavirenz en stund etter at behandlingen er avsluttet. Du må derfor fortsette å bruke
prevensjonsmidler som nevnt ovenfor i 12 uker etter at du har sluttet med Efavirenz Sandoz.
Fortell legen umiddelbart om du er gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis du er gravid, bør du bare bruke Efavirenz Sandoz hvis du og legen avgjør at det er absolutt nødvendig. Be om råd hos legen eller på apoteket før du tar noen legemidler.
Alvorlige fødselsskader er sett hos ufødte dyr og hos barn av kvinner som ble behandlet med efavirenz eller et kombinasjonslegemiddel inneholdende efavirenz, emtricitabin og tenofovir mens de var gravide. Hvis du har tatt Efavirenz Sandoz eller en kombinasjonstablett inneholdende efavirenz, emtricitabin og tenofovir mens du var gravid, kan legen be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge utviklingen av barnet ditt.
Du skal ikke amme hvis du bruker Efavirenz Sandoz.
Kjøring og bruk av maskiner
Efavirenz Sandoz inneholder efavirenz og kan gi svimmelhet, nedsatt konsentrasjonsevne og søvnighet. Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Efavirenz Sandoz inneholder laktose
Dagsdosen på 600 mg av dette legemidlet inneholder 100,3 mg laktosemonohydrat.
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, slik som laktose, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet. Andre efavirenzformuleringer er tilgjengelige på markedet for disse pasientene.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Efavirenz Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Legen vil gi deg veiledning om korrekt dosering.
  • Dosen for voksne er 600 mg én gang daglig.
  • Efavirenz Sandoz-dosen kan måtte økes eller reduseres når den tas samtidig med noen andre legemidler (se Andre legemidler og Efavirenz Sandoz).
  • Efavirenz Sandoz skal tas gjennom munnen. Det anbefales at Efavirenz Sandoz tas på tom mage, helst ved sengetid. Det kan hjelpe til å gjøre noen av bivirkningene (for eksempel svimmelhet, søvnighet) mindre plagsomme. Tom mage defineres vanligvis som 1 time før eller 2 timer etter et måltid.
  • Det anbefales at tabletten svelges hel med vann.
  • Efavirenz Sandoz må tas hver dag.
  • Efavirenz Sandoz skal aldri brukes alene til behandling av HIV. Efavirenz Sandoz skal alltid tas i kombinasjon med andre medisiner mot HIV.
Bruk av Efavirenz Sandoz hos barn og ungdom
  • Efavirenz Sandos filmdrasjerte tabletter egner seg ikke til barn som veier mindre enn 40 kg.
  • Dosen for barn som veier 40 kg eller mer er 600 mg en gang daglig. Andre formuleringer av efavirenz er tilgjengelige for pasienter med behov for dosejustering. Du bør se i pakningsvedlegget for egnede formuleringer for pediatrisk dosering (3 til 17 år).
Tabletten kan deles i like doser.
Tabletten kan deles for at det skal bli enklere å svelge tabletten.
Dersom du tar for mye av Efavirenz Sandoz
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Ta med deg boksen med legemiddel slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Efavirenz Sandoz
Prøv å ikke glemme en dose. Hvis du glemmer en dose, ta neste dose så fort som mulig, men du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Spør legen eller farmasøyten hvis du trenger hjelp til å planlegge de beste tidspunktene å ta medisinen på.
Dersom du avbryter behandling med Efavirenz Sandoz
Når din forsyning av Efavirenz Sandoz begynner å nærme seg slutten, må du få mer fra legen eller på apoteket. Dette er veldig viktig fordi virusmengden kan begynne å øke hvis du slutter å ta medisinen, selv i et kort tidsrom. Da kan viruset bli vanskeligere å behandle etterpå.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Når man behandler en HIV-infeksjon, er det ikke alltid mulig å si om noen av bivirkningene skyldes Efavirenz Sandoz eller andre legemidler som du tar samtidig, eller selve HIV-sykdommen.
Under HIV-behandling kan det forekomme økning i vekt og i blodlipidnivåer og glukose. Dette kan delvis kobles til gjenopprettet helse og livsstil, og når det gjelder blodlipider kan det noen ganger kobles til selve HIV-legemidlet. Legen vil teste deg for disse endringene.
De mest merkbare bivirkningene rapportert med efavirenz i kombinasjon med andre medisiner mot HIV, er hudutslett, og symptomer fra nervesystemet.
Du bør kontakte legen hvis du får utslett, siden noen utslett kan være alvorlige, men i de fleste
tilfellene forsvinner utslettet uten noen endringer i behandlingen med Efavirenz Sandoz. Utslett er mer vanlig hos barn enn hos voksne som behandles med efavirenz.
Symptomene fra nervesystemet oppstår som regel i begynnelsen av behandlingen, men avtar vanligvis i løpet av de første få ukene. I en studie forekom symptomer fra nervesystemet ofte i løpet av de første 1-3 timene etter dosering. Hvis du er plaget, kan legen foreslå at du tar Efavirenz Sandoz ved sengetid og på tom mage. Noen pasienter har mer alvorlige symptomer som kan påvirke humøret eller evnen til å tenke klart. Noen pasienter har faktisk begått selvmord. Disse problemene synes å forekomme oftere hos dem som tidligere har hatt en psykiatrisk lidelse. Meld alltid fra til legen hvis du har disse symptomene eller andre bivirkninger mens du bruker Efavirenz Sandoz.
Meld fra til legen dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • utslett.
Vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • unormale drømmer, svekket konsentrasjonsevne, svimmelhet, hodepine, søvnløshet, døsighet, problem med koordinasjonen eller balansen
  • vondt i magen, diaré, kvalme, oppkast
  • kløe
  • tretthet
  • følelse av engstelse,, følelse av nedtrykthet.
Tester kan vise:
  • økte leverenzymer i blodet
  • økte triglyserider (fettsyrer) i blodet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • nervøsitet, glemsomhet, forvirring, anfall (kramper), unormale tanker
  • tåkesyn
  • følelse av å snurre rundt eller svimmelhet
  • vondt i magen på grunn av betennelse i bukspyttkjertelen
  • allergisk reaksjon (overfølsomhet) som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom)
  • gulfarging av hud eller øyne, kløe eller vondt i magen på grunn av betennelse i leveren
  • forstørrelse av brystene hos menn
  • aggressiv oppførsel, humørforstyrrelser, hallusinasjoner (ser og hører ting som i virkeligheten ikke er der), mani (sinnstilstand karakterisert av perioder av overaktivitet, opprømthet eller irritabilitet), forfølgelsestanker, selvmordstanker
  • plystre- eller ringelyd eller annen vedvarende lyd i ørene
  • skjelving
  • rødme.
Tester kan vise:
  • økt kolesterol i blodet
Sjeldne (kan forekomme hos 1 av 1000 personer)
  • kløende utslett forårsaket av reaksjon på sollys
  • leversvikt, som i noen tilfeller kan føre til død eller levertransplantasjon, har forekommet ved bruk av efavirenz. De fleste tilfellene inntraff hos pasienter som allerede hadde leversykdom, men det har vært noen få rapporter om pasienter uten noen tidligere leversykdommer.
  • uforklarlig følelse av engstelse som ikke er knyttet til hallusinasjoner, men som kan gjøre det vanskelig å tenke klart eller fornuftig
  • selvmord
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Efavirenz Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på tablettboksen eller blisterbrettet og esken etter Utl.dato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Holdbarhet etter første gangs åpning av tablettboksen: 2 måneder.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Efavirenz Sandoz
  • Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg av virkestoffet efavirenz.
  • Hjelpestoffene i tablettkjernen er: krysskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat, hydroksypropylcellulose, laktosemonohydrat og magnesiumstearat.
  • Filmdrasjeringen inneholder: hypromellose (E464), kinolingult aluminiumlakk (E 104), titandioksid (E171), makrogol og rød jernoksid (E172).
Hvordan Efavirenz Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Efavirenz Sandoz er en gul, filmdrasjert, kapselformet tablett (9,6 x 19,2 mm) med delestrek på begge sider. Tabletten kan deles i like doser.
Efavirenz Sandoz leveres i:
  • HDPE-tablettbokser med barnesikret skrukork i polypropylen, forseglet med dekkpapir og som inneholder en silikagelpakke: 30, 90 (3x30) eller 120 (4x30) filmdrasjerte tabletter.
  • Hvit, ugjennomsiktig PVC/Aclar/Al-blisterpakninger: 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100 eller 120 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.11.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

clusterhodepine: Hodepinetype som kjennetegnes av daglige episoder med intens hodepine på den ene siden av hodet i 6-12 uker. Anfallene kan vare i 15-180 minutter og opptre 1-8 ganger daglig. Øvrige symptomer kan være tåreflod, redusert pupill, nesetetthet og rennende nese.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

opiat (opioid): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.