Virkestoff: Reboksetin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Edronax 4 mg tabletter

reboksetin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Edronax er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Edronax
  3. Hvordan du bruker Edronax
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Edronax
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Edronax er og hva det brukes mot
Edronax brukes i behandling av depresjoner. Edronax virker mot alvorlig depresjon.
2. Hva du må vite før du bruker Edronax
Bruk ikke Edronax:
  • dersom du er allergisk overfor reboksetin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Edronax dersom du:
  • tidligere har hatt krampetilstander eller epilepsi, eller hvis du utvikler kramper under behandlingen med reboksetin
  • har vannlatingsproblemer (f.eks. på grunn av forstørret prostata)
  • har hjertesykdom eller lavt blodtrykk
  • har nedsatt nyre- eller leverfunksjon, da det kan være at legen må justere dosen din
  • tar et legemiddel som kalles monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) som brukes mot depresjon, eller dersom du har tatt en MAO-hemmer i løpet av de siste 2 ukene. Det kan være at legen må stanse behandling med MAO-hemmeren i minst 2 uker før du starter med Edronax
  • har hatt episoder med mani (hyperaktiv oppførsel eller tanker)
  • har problemer med øynene slik som glaukom (grønn stær).
Serotonergt syndrom
Serotonergt syndrom er en potensielt livstruende tilstand som kan oppstå når du tar Edronax alene eller i kombinasjon med andre legemidler (se avsnitt 2 "Andre legemidler og Edronax"). Tegn og symptomer på serotonergt syndrom kan omfatte en kombinasjon av følgende: forvirring, rastløshet, hallusinasjoner, koma, rask hjerterytme, økt kroppstemperatur, raske endringer i blodtrykk, svette, rødme, skjelving, økte reflekser, kvalme, oppkast og diaré. Kontakt lege eller oppsøk nærmeste legevakt umiddelbart hvis du tror at du opplever serotonergt syndrom.
Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelse
Dersom du er deprimert og​/​eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før denne medisinen begynner å virke. Vanligvis tar det ca to uker, men noen ganger lengre tid før medisinen virker.
Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom:
  • du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv
  • du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.
Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.
Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon eller angst har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.
Barn og ungdom
Edronax bør normalt ikke brukes av barn og ungdom under 18 år. Du bør også vite at pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell adferd og sinne) når de tar denne typen legemidler. Legen kan likevel forskrive Edronax til pasienter under 18 år dersom han​/​hun bestemmer at dette er til deres eget beste. Dersom legen har forskrevet Edronax til en pasient under 18 år og du ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen. Du bør informere legen dersom noen av symptomene ovenfor utvikler eller forverrer seg dersom en pasient under 18 år tar Edronax. Det er ennå ikke tilgjengelig langtids sikkerhetsdata for Edronax vedrørende vekst, modning samt kognitiv- og adferdsutvikling hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Edronax
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis Edronax tas sammen med visse andre legemidler:
  • Visse legemidler mot soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol)
  • Visse antibiotika mot infeksjon (f.eks. erytromycin, rifampicin)
  • Legemidler kalt ergotderivater som brukes til å behandle migrene eller Parkinsons sykdom
  • Diuretika (vanndrivende), f.eks. tiazider
  • Legemidler som brukes til å behandle epilepsi (f.eks. fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin)
  • Plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (prikkperikum)
  • Legemidler som tas sammen med Edronax, kan øke risikoen for å utvikle serotonergt syndrom (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler") Visse legemidler mot depresjon (MAO-hemmere, trisykliske og tetrasykliske antidepressiva, nefazodon, SSRI-er (f.eks. fluvoksamin), andre
    SNRI-er eller litium
  • Legemidler kalt triptaner som brukes til å behandle migrene
  • Andre MAO-hemmere slik som linezolid (antibiotika) og metylenblått (brukes til å behandle høye nivåer av methemoglobin i blodet)
  • Legemidler som inneholder opioider (f.eks. buprenorfin) som brukes til å behandle sterke smerter og​/​eller opioidavhengighet
  • Legemidler for å behandle angst, f.eks. buspiron
  • Preparater som inneholder tryptofan (brukes ved problemer med søvn eller depresjon).
Ettersom det ikke er fullstendig klarlagt hvilke legemidler som påvirker eller påvirkes av Edronax, er det viktig at du snakker med lege før samtidig bruk av andre legemidler.
Inntak av Edronax sammen med mat og drikke
Edronax kan tas med eller uten mat.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Graviditet
Det er begrenset erfaring ved bruk av Edronax under graviditet. Edronax skal ikke brukes av gravide hvis ikke legen din mener det er absolutt nødvendig.
Amming
Edronax passerer over i morsmelk i små mengder. Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes, og legen din vil bestemme om du skal fortsette eller avbryte behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Såkalte psykoaktive legemidler som Edronax kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du skal derfor vente med å kjøre bil eller bruke maskiner til du vet hvordan legemidlet påvirker din evne til å utføre disse aktivitetene.
3. Hvordan du bruker Edronax
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen til voksne er: 4 mg 2 ganger daglig. Legen kan øke dosen til 10 mg daglig dersom ønsket effekt ikke oppnås. Maksimal døgndose er 12 mg.
  • Hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er anbefalt startdose 4 mg daglig. Dosen kan økes avhengig av behandlingsrespons hos hver enkelt pasient.
Hvis du mener at virkningen av Edronax er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Edronax
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
Dersom du har glemt å ta Edronax
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Søvnløshet
  • Svimmelhet
  • Munntørrhet
  • Forstoppelse
  • Kvalme
  • Økt svetting.
Vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 personer)
  • Hodepine
  • Nedsatt matlyst
  • Uro, angst
  • Parestesi (fornemmelse av prikking i huden), rastløshet, unormal smak
  • Forstyrrelse i øyets evne til å innstille seg på forskjellige synsavstander
  • Hurtige hjerteslag
  • Utviding av blodårer, blodtrykksfall som skyldes at man reiser seg raskt fra liggende til sittende eller fra sittende til stående stilling, økt blodtrykk
  • Brekninger
  • Utslett
  • Vanskeligheter med å tømme blæren helt eller sakte tømming av blæren, urinveisinfeksjon, smertefull vannlating, vannlatingsproblemer
  • Erektil dysfunksjon (impotens), smertefull eller forsinket utløsning
  • Lett forkjølelse.
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • Utvidede pupiller
  • Følelse av svimmelhet.
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 personer)
  • Glaukom (en tilstand med økt trykk i øyet).
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • Serotonergt syndrom (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler")
  • Hyponatremi (veldig lave verdier av natrium i blodet)
  • Aggressiv oppførsel, hallusinasjoner
  • Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd
    Tilfeller med selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd har blitt rapportert ved behandling med reboksetin eller tidlig etter avsluttet behandling (se avsnitt 2 Hva du må vite før du bruker Edronax)
  • Kalde armer eller ben, Raynauds fenomen (dårlig blodsirkulasjon til armer eller ben, vanligvis i fingre og tær, men kan også ramme nese og ører, samt at huden blir blek, kald og nummen)
  • Allergisk betennelse i huden (dermatitt)
  • Testikkelsmerte
  • Irritasjon
  • Økt trykk i øyet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Edronax
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterbrettet etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Edronax
  • Virkestoff er reboksetin.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, krysspovidon, vannfri kolloidal silika og magnesiumstearat.
Hvordan Edronax ser ut og innholdet i pakningen
Hvit, rund konveks tablett, diameter 8 mm, delestrek på én side. Tabletten er merket "P" på venstre side av delestreken og "U" på høyre side. På motsatt side er tabletten merket "7671".
Edronax er tilgjengelig i 20 og 60 tabletter i blisterpakning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Pfizer AS
Postboks 3
1324 Lysaker
Norge
Tlf.: +47 67526100
Tilvirker
Pfizer Italia S.r.l.
Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.11.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved å skanne QR-koden med en smarttelefon. Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende adresse:
www.felleskatalogen.no​/​medisin​/​pasienter​/​pas-edronax-pfizer-548229