Virkestoff: Memantin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ebixa 5 mg tabletter, filmdrasjerte

Ebixa 10 mg tabletter, filmdrasjerte

Ebixa 15 mg tabletter, filmdrasjerte

Ebixa 20 mg tabletter, filmdrasjerte

Memantinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ebixa er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ebixa
  3. Hvordan du bruker Ebixa
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ebixa
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ebixa er og hva det brukes mot
Ebixa inneholder virkestoffet memantinhydroklorid. Det tilhører en legemiddelgruppe kjent som midler mot demens.
Hukommelsestap ved Alzheimers sykdom skyldes en forstyrrelse i signaloveføringen i hjernen. Hjernen inneholder såkalte N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptorer som er involvert i overføring av nervesignalene som er viktige for læring og hukommelse. Ebixa hører til en gruppe medisiner som kalles NMDA-reseptorantagonister. Ebixa virker på disse NMDA-reseptorene for å forbedre overføringen av nervesignaler og hukommelsen.
Ebixa brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.
2. Hva du må vite før du bruker Ebixa
Bruk ikke Ebixa
  • hvis du er allergisk overfor memantin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt. 6)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ebixa:
  • dersom du tidligere har hatt epileptiske anfall
  • dersom du nylig har hatt hjerteinfarkt, eller hvis du lider av hjertesvikt eller av ukontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon).
I disse tilfellene må behandlingen overvåkes nøye, og effekten av behandlingen med Ebixa må vurderes jevnlig av legen din.
Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, må legen overvåke nyrefunksjonen din nøye og om nødvendig tilpasse memantindosene i henhold til det.
Hvis du lider av tilstander med renal tubulær acidose (RTA, et overskudd av syredannende stoffer i blodet på grunn av renal dysfunksjon (nedsatt nyrefunksjon)) eller alvorlige infeksjoner i urinveiene (strukturene som transporterer urin), kan legen din være nødt til å justere dosen av legemidlet.
Samtidig bruk av legemidler som amantadin (for behandling av Parkinsons sykdom), ketamin (et middel vanligvis brukt for å fremkalle narkose), dekstrometorfan (vanligvis brukt mot hoste) og andre NMDA-antagonister, bør unngås.
Barn og ungdom
Ebixa bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Ebixa
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Virkningene av spesielt følgende medisiner kan endres av Ebixa, og det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av disse:
  • amantadin, ketamin, dekstrometorfan
  • dantrolen, baklofen
  • cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin
  • hydroklortiazid (eller enhver annen kombinasjon med hydroklortiazid)
  • antikolinergika (stoffer som vanligvis brukes for å behandle problemer eller kramper i tarmen)
  • antikonvulsiva (stoffer som brukes for å hindre og lindre krampeanfall)
  • barbiturater (stoffer som vanligvis brukes som sovemiddel)
  • dopaminerge agonister (stoffer som L-dopa, bromokriptin)
  • neuroleptika (stoffer som brukes i behandlingen av mentale lidelser)
  • perorale antikoagulantia (stoffer som brukes for å hindre blodpropp)
Hvis du kommer på sykehus, må du si fra til legen at du bruker Ebixa.
Inntak av Ebixa sammen med mat og drikke
Du bør si fra til legen hvis du nylig har endret kostholdet ditt drastisk eller kommer til å gjøre det (f.eks. fra vanlig kosthold til strengt vegetarisk kosthold), ettersom det kan gjøre det nødvendig for legen din å justere medisindosen din.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Bruk av memantin hos gravide kvinner anbefales ikke.
Amming:
Kvinner som tar Ebixa, bør ikke amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Legen vil fortelle deg hvorvidt sykdommen påvirker din evne til å kjøre og bruke maskiner.
I tillegg kan Ebixa påvirke reaksjonsevnen din slik at du ikke kan kjøre eller bruke maskiner på en trygg måte.
Ebixa inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Ebixa
Startpakningen med Ebixa skal kun brukes ved behandlingens begynnelse.
Bruk alltid Ebixa slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalt behandlingsdose av 20 mg per dag oppnås ved en gradvis økning av Ebixa dosen i løpet av de første 3 ukene av behandlingen. Behandlingsskjemaet er også indikert på pakningen for innledende behandling. Ta en tablett én gang om dagen.
Uke 1 (dag 1-7):
Ta en 5 mg tablett én gang om dagen (hvit til off-white, oval-avlang) i 7 dager.
Uke 2 (dag 8-14):
Ta en 10 mg tablett én gang om dagen (lys gul til gul, oval) i 7 dager.
Uke 3 (dag 15-21):
Ta en 15 mg tablett én gang om dagen (grå-oransje, oval-avlang) i 7 dager.
Uke 4 (dag 22-28):
Ta en 20 mg tablett én gang om dagen (grå-rød, oval-avlang) i 7 dager.

Uke 1

5 mg tablett

Uke 2

10 mg tablett

Uke 3

15 mg tablett

Uke 4 og videre fremover

20 mg tablett en gang om dagen.

Vedlikeholdsdose
Anbefalt daglig dose er 20 mg én gang om dagen.
For fortsettelse av behandlingen, vennligst rådfør deg med legen din.
Dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, vil legen avgjøre hvilken dose som passer i ditt tilfelle. I slike tilfeller bør legen undersøke nyrefunksjonen ved gitte intervaller.
Inntak
Ebixa bør tas oralt én gang om dagen. For at medisinen skal virke hensiktsmessig, må du ta den på samme tid hver dag. Tablettene bør svelges med litt vann. Tablettene kan tas uavhengig av måltider.
Behandlingens varighet
Fortsett å ta Ebixa så lenge som du merker nytte av medisinen og du ikke opplever bivirkninger som du ikke kan leve med. Legen bør evaluere behandlingen jevnlig.
Dersom du tar for mye av Ebixa
  • Vanligvis vil det ikke være skadelig å ta for mye Ebixa. Det kan hende at du opplever økte symptomer som beskrevet i avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
  • Hvis du tar en stor overdose med Ebixa, må du ta kontakt med legen eller få medisinsk råd ettersom det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Dersom du har glemt å ta Ebixa
  • Hvis du har glemt å ta en dose med Ebixa, kan du bare vente og så ta den neste dosen til vanlig tid.
  • Du må ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Generelt er observerte bivirkninger milde til moderate.
Vanlige (påvirker en til 10 av 100 brukere):
  • Hodepine, søvnighet, forstoppelse, forhøyede leverfunksjonsverdier, svimmelhet, balansesykdommer, kortpustethet, høyt blodtrykk og overfølsomhet for legemidlet.
Mindre vanlige (påvirker en til 10 av 1000 brukere):
  • Tretthet, soppinfeksjon, forvirring, hallusinasjoner, oppkast, unormal gange, hjertesvikt og venøs blodpropp (trombose/tromboembolisme)
Svært sjeldne (påvirker færre enn én av 10 000 brukere):
  • Anfall
Ikke kjent (Hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Pankreatitt, leverbetennelse (hepatitt) og psykotiske reaksjoner
Alzheimers sykdom er forbundet med depresjon, selvmordstanker og selvmord. Dette er rapportert hos pasienter som er behandlet med Ebixa.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ebixa
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Dette legemidlet har ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ebixa
  • Virkestoffet er memantinhydroklorid. Hver tablett inneholder 5/10/15/20 mg med memantinhydroklorid tilsvarende 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantin.
  • Andre innholdsstoffer i Ebixa 5/10/15 og 20 mg filmdrasjerte tabletter er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, alle i tablettkjernen; og hypromellose, macrogol 400, titandioksid (E 171), og i tillegg, for Ebixa 10 mg filmdrasjerte tabletter jernoksid, gul (E 172) og for Ebixa 15 mg og Ebixa 20 mg filmdrasjerte tabletter, jernoksid gul og rød (E 172), alle i filmdrasjeringen.
Hvordan Ebixa ser ut og innholdet i pakningen
Ebixa 5 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, ovale-avlange med ‘5’ inngravert på den ene siden, og ‘MEM’ inngravert på den andre siden.
Ebixa 10 mg filmdrasjerte tabletter er lys gule til gule, ovale filmdrasjerte med delestrek og ”10” inngravert på den ene siden og ”M M” inngravert på den andre siden. Tablettene kan deles i to like doser.
Ebixa 15 mg filmdrasjerte tabletter er oransje til grå-oransje, ovale-avlange med ‘15’ inngravert på den ene siden, og ‘MEM’ inngravert på den andre siden.
Ebixa 20 mg filmdrasjerte tabletter er blek-røde til grå-røde, ovale-avlange med ‘20’ inngravert på den ene siden, og ‘MEM’ inngravert på den andre siden.
En startpakning inneholder 28 tabletter i 4 blistere med 7 tabletter Ebixa 5 mg, 7 tabletter Ebixa 10 mg, 7 tabletter Ebixa 15 mg og 7 tabletter Ebixa 20 mg.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og Tilvirker
H. Lundbeck A​/​S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denmark.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent i 17.12.2021
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http:​/​/www.ema.europa.eu​/​