Donepezil

Actavis



Virkestoff: Donepezil



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Donepezil Actavis 5 mg filmdrasjerte tabletter

Donepezil Actavis 10 mg filmdrasjerte tabletter

donepezilhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Donepezil Actavis er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Donepezil Actavis
  3. Hvordan du bruker Donepezil Actavis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Donepezil Actavis
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Donepezil Actavis er og hva det brukes mot
Donepezil Actavis tilhører en gruppe legemidler som kalles acetylkolinesterasehemmere. Det brukes til behandling av symptomer på demens hos personer som har fått diagnosen mild til moderat alvorlig Alzheimers sykdom. Det er kun til bruk hos voksne.
2. Hva du må vite før du bruker Donepezil Actavis
Bruk ikke Donepezil Actavis
  • dersom du er allergisk overfor donepezilhydroklorid, piperidinderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Behandling med Donepezil Actavis skal kun innledes og følges opp av en lege med erfaring fra diagnostisering og behandling av Alzheimers sykdom.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Donepezil Actavis dersom du:
  • har eller har hatt magesår eller duodenalsår, eller hvis du bruker ikke-steroide antiinflammatoriske midler (såkalte NSAIDs).
  • du har hatt krampeanfall. Donepezil kan potensielt forårsake anfall eller kramper. Legen vil følge opp symptomene dine.
  • har en hjertesykdom (slik som uregelmessig eller svært langsom hjerterytme, hjertesvikt, hjerteinfarkt).
  • har en hjertetilstand kalt ‘forlenget QT-intervall’ eller tidligere har hatt en viss unormal
    hjerterytme kalt torsade de pointes eller hvis noen i din familie har ‘forlenget QT-intervall’.
  • lave nivåer av magnesium eller kalium i blodet ditt
  • har astma eller en annen kronisk lungesykdom.
  • har hatt en leversykdom.
  • har problemer med vannlating.
  • hvis du skal gjennom en operasjon som krever at du legges i narkose, da anestesidosen kanskje må justeres.
Barn og ungdom
Donepezil Actvis anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Donepezil Actavis
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette er spesielt viktig ved:
  • legemidler mot hjerterytmeproblemer, f.eks. amiodaron, sotalol
  • legemidler mot depresjon, f.eks. citalopram, escitalopram, amitriptylin, fluoksetin
  • legemidler mot psykose, f.eks. pimozid, sertindol, ziprasidon
  • legemidler mot bakterielle infeksjoner (antibiotika), f.eks. klaritromycin, erytromycin, levofloksacin, moksifloksacin, rifampicin
  • legemidler mot sopp (antimykotika), som ketokonazol
  • legemidler som brukes mot smerter og betennelse (NSAIDs)
  • muskelavslappende midler som succinylkolin
  • krampemedisiner, som fenytoin eller karbamazepin
  • legemidler mot hjertesykdom eller høyt blodtrykk, som betablokkere
  • andre legemidler som virker på samme måte som donepezil (som galantamin eller rivastigmin), og noen legemidler mot diaré, Parkinsons sykdom eller astma
  • generell anestesi (narkose)
Donepezil Actavis sammen med alkohol
Du må unngå alkohol når du behandles med donepezil, da det kan redusere effekten av donepezilbehandlingen.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Donepezil Actavis skal ikke brukes av kvinner som ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Donepezil Actavis og den underliggende sykdommen kan svekke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner. Legemidlet kan føre til tretthet, svimmelhet og muskelkramper, spesielt i begynnelsen av behandlingen, og hvis dette gjelder deg, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner. Snakk med legen din før du utfører slike aktiviteter.
Donepezil Actavis inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Donepezil Actavis
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
Tablettstyrken du bruker kan variere etter hvor lenge du har brukt legemidlet og etter hva legen din anbefaler.
Kun for Donepezil Actavis 5 mg filmdrasjerte tabletter:
Vanligvis begynner du med å ta én filmdrasjert tablett (5 mg donepezilhydroklorid) hver kveld. Etter en måned kan legen din si at du skal ta to filmdrasjerte tabletter (10 mg donepezilhydroklorid) hver kveld. Maksimal anbefalt dose er 10 mg hver kveld.
Kun for Donepezil Actavis 10 mg filmdrasjerte tabletter:
Vanligvis begynner du med å ta 5 mg donepezilhydroklorid hver kveld. Etter en måned kan legen din si at du skal ta en filmdrasjert tablett (10 mg donepezilhydroklorid) hver kveld.
Maksimal anbefalt dose er 10 mg hver kveld.
Hvis man ikke finner en egnet dose, finnes det andre styrker som inneholder donepezil tilgjengelig.
Ta Donepezil Actavis sammen med litt vann om kvelden før du legger deg.
Det er ikke nødvendig å justere dosen om du har nyreproblemer.
For voksne med mild til moderat grad av leversykdom, kan det være nødvendig for legen å justere dosen. Det finnes ingen tilgjengelige data om pasienter med alvorlig grad av leversykdom.
Bruk av Donepezil Actavis hos barn og ungdom
Donepezil anbefales ikke til barn eller ungdom.
Følg alltid legens anbefaling om hvordan og når legemidlet skal tas. Du må ikke endre dosen selv uten å snakke med lege først. Avbryt ikke behandlingen uten at legen din har sagt at du skal gjøre det.
Hvor lenge skal du bruke Donepezil Actavis
Legen din vil informere deg om hvor lenge du skal ta tablettene. Du må gå regelmessig til legen for å evaluere behandlingen og vurdere symptomene dine.
Dersom du tar for mye Donepezil Actavis
Ta ikke flere tabletter enn legen har sagt du skal ta. Kontakt lege eller sykehus umiddelbart hvis du har fått i deg for mye legemiddel. Ta alltid med deg tablettene og esken til sykehuset slik at legen kan se hvilket legemiddel du har tatt.
Symptomer på en overdose kan være kvalme, oppkast, sikling, svetting, sakte hjerterytme, pusteproblemer, muskelsvakhet, besvimelse og anfall.
Dersom du har glemt å ta Donepezil Actavis
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du har glemt å ta en tablett, tar du en tablett på påfølgende dag til vanlig tid. Hvis du har glemt å ta medisinen din i mer enn en uke, må du kontakte legen din før du tar medisinen igjen.
Dersom du avbryter behandling med Donepezil Actavis
Når behandlingen avsluttes, vil den gunstige effekten av donepezil gradvis forsvinne. Du skal ikke slutte å ta tablettene dine, selv om du føler deg frisk, med mindre legen din har sagt du skal gjøre det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Du må straks informere din lege dersom du merker noe til de bivirkninger som er nevnt i følgende punkt under. Du kan ha behov for umiddelbar medisinsk behandling.
  • leverskade for eksempel: hepatitt. Symptomer på hepatitt; man føler seg syk eller er syk, mindre matlyst, man føler seg uvel, feber, kløe, gulning av hud og øyne, mørk farget urin (Sjelden: kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
  • Magesår eller duodenalsår. Symptomene på magesår er magesmerter og ubehag (dårlig fordøyelse) som føles mellom navlen og brystbenet (Mindre vanlig: kan ramme oppptil 1 av 100 personer)
  • Blødning i mage eller tarmer. Dette kan forårsake svart avføring eller synlig blødning fra endetarmen (Mindre vanlig: kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • Anfall eller kramper (Mindre vanlig: kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • Feber med muskelstivhet, svetting eller redusert bevissthetsgrad (en tilstand som kalles malignt nevroleptikasyndrom, Svært sjelden: kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)
  • Muskelsvakhet, ømhet eller smerte, spesielt hvis du samtidig føler deg uvel, har feber eller har mørk urin. Dette kan skyldes unormal mulskelnedbrytning som kan være livstruende og føre til nyreproblemer (en tilstand kalt rabdomyolyse).
  • Rask uregelmessig puls, besvimelse som kan være symptomer på en livstruende tilstand kjent som torsade de pointes (frekvensen kan ikke estimeres basert på tilgjengelige data).
Andre bivirkninger
Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer:
  • diaré
  • kvalme
  • hodepine
Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer:
  • vanlig forkjølelse
  • mistet matlyst
  • hallusinasjoner, aggressiv oppførsel og agitasjon som har opphørt ved dosereduksjon eller avslutning av behandlingen
  • svimmelhet, søvnløshet, besvimelse
  • oppkast, magebesvær
  • kløe, utslett
  • muskelkramper
  • urininkontinens
  • svakhetsfølelse, smerter
  • ulykker (pasienter kan være mer utsatt for fall og skader ved uhell)
  • unormale drømmer og mareritt
Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer:
  • sakte hjerterytme
  • liten økning i muskelenzymet kreatinkinase i blodprøver
Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer:
  • stivhet eller ukontrollerte bevegelser, spesielt i ansiktet og tungen, men også i armer og bein
  • hjerteforstyrrelser
Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres basert på tilgjengelige data
  • Endringer i hjertets aktivitet kalt ’forlenget QT-intervall’ noe som kan ses på et elektrokardiogram (EKG)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Donepezil Actavis
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen/tablettboksen og ytteremballasjen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Donepezil Actavis
  • Virkestoff er donepezilhydroklorid. Hver filmdrasjert tablett inneholder donepezilhydrokloridmonohydrat ekvivalent med 5 mg eller 10 mg donepezilhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er tablettkjerne: laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, drasjering; polyvinylalkohol, makrogol 3350, talkum, titanidioksid E171 og gult jernoksid E172 (kun i 10 mg tabletter).
Hvordan Donepezil Actavis ser ut og innholdet i pakningen
5 mg filmdrasjert tablett er hvit, rund og bikonveks, merket med ‘DZ 5’ på den ene siden.
10 mg filmdrasjert tablett er lys gul, rund og bikonveks, merket med ‘DZ 10’ på den ene siden.
Pakningsstørrelser:
Blisterpakning 7, 28, 30, 50, 50 × 1, 56, 60, 84, 98, 100 eller 120 filmdrasjerte tabletter.
Tablettboks: 28, 30, 100 og 250 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Island
Tilvirker
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Island
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600, Dupnitsa
Bulgaria
For ytterligere informasjon kontakt:
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
Tlf: 66 77 55 90
info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.01.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.