Cipralex

Orifarm

Virkestoff: Escitalopram

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cipralex® 5 mg filmdrasjerte tabletter

Cipralex® 10 mg filmdrasjerte tabletter

Cipralex® 15 mg filmdrasjerte tabletter

Cipralex® 20 mg filmdrasjerte tabletter

Escitalopram

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Cipralex er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Cipralex
Hvordan du bruker Cipralex
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Cipralex
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Cipralex er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Cipralex inneholder virkestoffet escitalopram. Cipralex tilhører en gruppe legemidler mot depresjon som kalles selektive serotonin reopptakshemmere (SSRI). Disse legemidlene virker på serotoninsystemet i hjernen ved å øke serotoninnivået.
Forstyrrelser i hjernens serotoninsystem antas å være en viktig faktor i utviklingen av depresjon og beslektede sykdommer.

Cipralex brukes ved behandling av depresjon og angstlidelser (som panikklidelse med eller uten agorafobi, sosial fobi, generalisert angstlidelse og tvangslidelse (OCD)).

Det kan ta opp til et par uker før du begynner å føle deg bedre. Fortsett å ta Cipralex selv om det tar litt tid før du føler at du blir bedre.

Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du følger deg verre.

2. Hva du må vite før du bruker Cipralex

Bruk ikke Cipralex

dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du bruker andre legemidler som tilhører en gruppe som kalles MAO-hemmere, inkludert selegilin (brukes ved Parkinsons sykdom), moklobemid (brukes ved depresjon) og linezolid (et antibakterielt middel)
dersom du er født med eller har hatt en episode av unormal hjerterytme (sett på EKG; en undersøkelse som vurderer hjertets funksjon).
dersom du bruker legemidler for hjerterytmeforstyrrelser eller som kan påvirke hjerterytmen (se avsnitt 2 ”Andre legemidler og Cipralex").

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cipralex. Informer legen din hvis du har andre problemer eller sykdom- mer da dette kan være av betydning for legens vurdering.
Spesielt må du fortelle legen:

dersom du har epilepsi. Behandling med Cipralex skal avsluttes hvis det oppstår krampeanfall for første gang eller det er en økt frekvens av krampeanfall (se også punkt 4 ”Mulige bivirkninger”)
dersom du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Det kan være nødvendig for legen å justere dosen din
dersom du har diabetes. Behandling med Cipralex kan påvirke glukosekontrollen. Det kan være nødvendig å justere dosen av insulin og/eller orale antidiabetika
dersom du har nedsatt nivå av natrium i blodet
dersom du har en tendens til lett å få blødninger eller blåmerker
dersom du får elektrosjokkbehandling (ECT)
dersom du har koronar hjertesykdom
dersom du har eller har hatt hjertesykdom eller nylig har hatt et hjerteinfarkt
dersom du har lav hvilepuls og/eller du vet at du kan ha saltmangel pga. langvarig, alvorlig diare og oppkast (hatt omgangssyke) eller du har brukt diuretika (vanndrivende tabletter)
dersom du opplever rask eller uregelmessig hjerterytme, besvimelse, kollaps eller svimmelhet når du reiser deg opp, noe som kan indikere en unormal hjerterytmefunksjon
dersom du har eller tidligere har hatt øyeproblemer, som visse typer glaukom (økt trykk i øyet).

Vennligst vær oppmerksom på

Noen pasienter med manisk-depressiv lidelse kan gå inn i en manisk fase. Dette karakteriseres ved en uvanlig og hurtig endring i tankegang, upassende lykkefølelse og overdreven fysisk aktivitet. Dersom du opplever dette må du kontakte legen din.

Symptomer som uro eller vanskeligheter med å sitte eller stå stille kan også forekomme i løpet av de første behandlingsukene. Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever disse symptomene.

Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelse

Dersom du er deprimert og/eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før denne medisinen begynner å virke. Vanligvis tar det ca to uker, men noen ganger lengre tid før medisinen virker.
Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom:

du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv.
du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.

Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.

Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon eller angst har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.

Barn og ungdom

Cipralex bør normalt ikke brukes av barn og ungdom under 18 år. Du bør også vite at pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell adferd og sinne) når de tar denne typen legemidler. Legen kan likevel forskrive Cipralex til pasienter under 18 år dersom han/hun vurderer at dette er til deres eget beste. Dersom legen har forskrevet Cipralex til en pasient under 18 år og du ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen. Du bør informere legen dersom noen av symptomene ovenfor utvikler eller forverrer seg dersom en pasient under 18 år tar Cipralex. Det er ennå ikke tilgjengelig sikkerhetsdata for langtidsbehandling med Cipralex vedrørende vekst, modning samt kognitiv- og adferdsutvikling hos denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Cipralex

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Fortell legen din hvis du bruker følgende legemidler:

Ikke-selektive monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) som inneholder phenelzin, iproniazid, isokarboksazid, nialamid og tranylcypromin som virkestoff. Hvis du har brukt slike legemidler må du vente 14 dager før du begynner å bruke Cipralex. Etter avsluttet behandling med Cipralex må det gå 7 dager før du begynner å bruke noen av disse legemidlene.
Moklobemid, reversibel, selektiv MAO-A-hemmer (til behandling av depresjon).
Selegilin, irreversibel MAO-B-hemmer (til behandling av Parkinsons sykdom). Denne øker risikoen for bivirkninger.
Linezolid (antibakterielt middel).
Litium (brukes ved behandling av manisk-depressiv lidelse) og tryptofan .
Imipramin og desipramin (brukes til behandling av depresjoner).
Sumatriptan og lignende legemidler (til behandling av migrene), og tramadol (brukes mot sterke smerter). Disse øker risikoen for bivirkninger.
Cimetidin, lansoprazol og omeprazol (til behandling av magesår), fluvoksamin (mot depresjon) og tiklopidin (reduserer risiko for hjerneslag). Disse kan gi økt konsentrasjon av escitalopram i blodet.
Johannesurt (Hypericum perforatum) er et naturlegemiddel som brukes mot depresjon.
Acetylsalicylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (legemidler som er smertestillende eller blodfortynnende, såkalte antikoagulantia). Disse kan øke blødningstendensen.
Warfarin, dipyridamol og fenprokumon (blodfortynnende legemidler, såkalte antikoagulantia). Legen din vil sannsynligvis kontrollere blodets evne til å koagulere når du starter eller stopper behandlingen med Cipralex for å bekrefte at din dose med blodfortynnende legemidler fremdeles er riktig.
Mefloquin (mot malaria), bupropion (ved depresjon) og tramadol (til behandling av sterke smerter) pga. risiko for at terskelen for krampeanfall senkes.
Neuroleptika (legemidler mot schizofreni, psykose) og legemidler depresjon (trisykliske antidepressiva og SSRI) pga. risiko for at de senker terskelen for krampeanfall.
Flekainid, propafenon og metoprolol (brukt ved hjerte-karsykdommer), klomipramin og nortriptylin (legemidler mot depresjon) og risperidon, tioridazin og haloperidol (legemidler mot alvorlige sinnslidelser). Det kan bli nødvendig å justere dosen av Cipralex.
Legemidler som senker blodkonsentrasjonen av kalium eller magnesium da disse tilstandene kan øke risikoen for livstruende hjerterytmeforstyrrelser.

Ikke bruk Cipralex hvis du tar legemidler for hjerterytmeforstyrrelser eller legemidler som kan påvirke hjerterytmen, f.eks. klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fentiazinderivater, pimozid, haloperidol), trisykliske antidepressiva, visse antibiotika (f.eks. sparfloksacin, moksifloksacin, erytromycin IV, pentamidin, og antimalariamidler, særlig halofantrin), visse antihistaminer (astemizol, mizolastine). Har du ytterligere spørsmål om dette må du snakke med legen din.

Inntak av Cipralex sammen med mat, drikke og alkohol

Cipralex kan tas med eller uten mat (se punkt 3 ”Hvordan du bruker Cipralex”).
Som for mange andre legemidler anbefales det ikke å drikke alkohol mens du behandles med Cipralex selv om Cipralex ikke forventes å interagere med alkohol.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Bruk ikke Cipralex hvis du er gravid eller ammer uten at du og legen har diskutert fordeler og risiko.

Hvis du bruker Cipralex de siste 3 månedene av svangerskapet
skal du være oppmerksom på at følgende effekter kan sees hos det nyfødte barnet: pustevansker, blålig hud, kramper, endringer i kroppstemperatur, vanskeligheter med amming, oppkast, lavt blodsukker, stive eller slappe muskler, økte reflekser, skjelvinger, irritabilitet, døsighet, konstant gråt, søvnighet eller søvnvansker. Hvis det nyfødte barnet har noen av disse symptomene må du kontakte lege umiddelbart.

Fortell jordmor og/eller legen din at du bruker Cipralex. Ved bruk under graviditet, særlig de 3 siste månedene av svangerskapet, kan legemidler som Cipralex øke risikoen for en alvorlig tilstand hos barnet som kalles vedvarende pulmonær hypertensjon, som får barnet til å puste raskere og bli blålig. Disse symptomene ser en vanligvis de første 24 timene etter at barnet er født. Hvis dette skjer med barnet ditt må du kontakte jordmor og/eller lege umiddelbart.

Hvis Cipralex brukes under graviditet skal behandlingen aldri avsluttes brått.

Det forventes at Cipralex utskilles i morsmelk.

Citalopram, et legemiddel som likner på escitalopram, har i dyrestudier gitt redusert sædkvalitet. Dette kan i teorien påvirke fertiliteten, men det er hittil ikke sett hos mennesker.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Du anbefales å ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du vet hvordan Cipralex virker på deg.

3. Hvordan du bruker Cipralex

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Voksne:

Depresjon:
Normal dose Cipralex er 10 mg en gang daglig. Legen din kan øke dosen til maksimalt 20 mg per dag.

Panikklidelse:
Startdosen for Cipralex er 5 mg en gang daglig den første uken, økende til 10 mg daglig. Legen din kan øke dosen til maksimalt 20 mg per dag.

Sosial fobi:
Normal dose Cipralex er 10 mg en gang daglig. Avhengig av hvilken effekt legemidlet har på deg kan legen enten redusere dosen til 5 mg per dag eller øke dosen til maksimalt 20 mg per dag.

Generalisert angstlidelse:
Normal dose Cipralex er 10 mg en gang daglig. Legen din kan øke dosen til maksimalt 20 mg per dag.

Tvangslidelse (OCD):
Normal dose Cipralex er 10 mg en gang daglig. Legen din kan øke dosen til maksimalt 20 mg per dag.

Eldre (over 65 år)
Normal startdose for Cipralex er 5 mg en gang daglig. Legen din kan øke dosen til maksimalt 10 mg per dag.

Bruk hos barn og ungdom
Cipralex bør vanligvis ikke brukes av barn eller ungdom. For mer informasjon, se avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler").

Cipralex kan tas med eller uten mat. Tabletten svelges med ett glass vann. Tablettene bør ikke tygges da de har en bitter smak.

Hvis nødvendig kan tablettene deles ved å legge tabletten på en flat overflate med delestreken opp. Tabletten deles ved å presse ned på hver side av tabletten. Bruk pekefingrene som vist på tegningen.

Varighet av behandlingen.

Det kan ta noen uker før du opplever bedring. Fortsett å ta Cipralex selv om det tar noe tid før du føler bedring av tilstanden din.

Du må ikke forandre dosen uten å ha snakket med legen din først.

Fortsett å ta Cipralex så lenge legen anbefaler. Hvis du stopper for tidlig kan symptomene komme tilbake. Det anbefales at behandlingen fortsettes i minst 6 måneder etter at du har begynt å føle deg frisk.

Dersom du tar for mye av Cipralex

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Gjør dette selv om det ikke

er noen tegn til ubehag. Noen av symptomene på overdose er svimmelhet, skjelving, uro, kramper, koma, kvalme, oppkast, endret hjerterytme, nedsatt blodtrykk og forandringer i kroppsvæske/saltbalanse. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Ta med deg pakningen med Cipralex når du oppsøker lege eller sykehus.

Dersom du har glemt å ta Cipralex

Du må ikke ta dobbelt dose hvis du har glemt en dose. Hvis du har glemt en dose og kommer på det før du går til sengs, kan du ta dosen med en gang. Fortsett som vanlig neste dag. Hvis du kommer på at du har glemt dosen om natten eller neste dag, glem dosen og fortsett som vanlig.

Dersom du avbryter behandlingen med Cipralex

Ikke avslutt behandlingen med Cipralex før legen anbefaler deg å gjøre det. Når behandlingen avsluttes anbefales det at Cipralexdosen reduseres gradvis over noen uker.

Når du avslutter behandling med Cipralex, særlig hvis det skjer brått, kan du få såkalte seponeringssymptomer. Disse symptomene er vanlige ved avslutning av behandling med Cipralex.
Risikoen er høyere hvis Cipralex har vært brukt i lang tid eller i høye doser eller når dosen reduseres for raskt. De fleste opplever at symptomene er milde eller forsvinner av seg selv innen to uker. Hos noen pasienter kan de være mer intense eller
vare lenger (2-3 måneder eller mer) Kontakt legen din hvis du opplever alvorlige seponeringssymptomer når du avslutter behandlingen. Legen kan be deg starte å ta tablettene igjen for deretter å trappe ned mer gradvis.

Seponeringssymptomer inkluderer: Svimmelhet, prikking/stikking, brennende følelse og (mindre vanlig) følelse av elektrisk støt, inkludert i hodet, søvnforstyrrelser (livlige drømmer, mareritt, søvnløshet), angst, hodepine, kvalme, økt svette (inkludert nattesvette), rastløshet og uro, skjelving, følelse av forvirring og desorientering, emosjonell og irritabel, diare, synsforstyrrelser, hjertebank.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Cipralex ha bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkningene forsvinner vanligvis innen noen få uker med behandling. Vær oppmerksom på at mange av effektene også kan være symptomer på sykdommen og derfor vil avta når du begynner å bli bedre.

Dersom du får noen av de følgende symptomene må du kontakte lege eller dra til sykehus umiddelbart:

Mindre vanlige (kan oppleves av 1 til 10 av 1000 personer):

Uvanlige blødninger, inkludert mage-tarmblødninger.

Sjeldne (kan oppleves av inntil 1 av 1000 personer):

Oppsvulming i hud, tunge, lepper, svelg eller ansikt, elveblest eller pustevansker eller problemer med å svelge (alvorlig allergisk reaksjon)
Høy feber, uro, forvirring, skjelving eller akutte muskelsammentrekninger da disse kan være tegn på en sjelden tilstand kalt serotonergt syndrom

Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

Vannlatingsbesvær
Krampeanfall (se også ”Advarsler og forsiktighetsregler”)
Gul hud og gul farge i det hvite i øyet er tegn på nedsatt leverfunksjon /gulsott.
Rask, uregelmessig hjerterytme, besvimelse, som kan være symptomer på en livstruende tilstand kjent som Torsade de pointes
Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, se også ”Advarsler og forsiktighetsregler”
Rask oppsvulming av hud og slimhinner (angioødem)

I tillegg til det som er nevnt over er følgende bivirkninger rapportert:

Svært vanlige (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer)

Kvalme
Hodepine

Vanlige (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer):

Tett eller rennende nese (sinusitt)
Nedsatt eller økt appetitt
Angst, rastløshet, unormale drømmer, vanskeligheter med å sovne, søvnighet, svimmelhet, gjesping, skjelving, prikkende følelse i huden
Diaré, forstoppelse, oppkast, munntørrhet
Økt svette
Smerter i muskler og ledd (artralgi og myalgi)
Endret seksualfunksjon (forsinket ejakulasjon, problemer med ereksjon, nedsatt lyst, kvinner kan oppleve problemer med å oppnå orgasme)
Tretthet, feber
Vektøkning

Mindre vanlige (kan oppleves av inntil 1 av 100 personer):

Elveblest (urticaria), utslett, kløe
Skjære tenner, uro, nervøsitet, panikkanfall, forvirring
Søvnforstyrrelser, smaksforandringer, besvimelse (synkope)
Utvidelse av pupiller (mydriasis), synsforstyrrelser, øresus (tinnitus)
Håravfall
Sterk menstruasjonsblødning
Uregelmessig menstruasjon
Redusert vekt
Rask hjerterytme
Opphovning av armer og ben
Neseblødning

Sjeldne (kan oppleves av inntil 1 av 1000 personer):

Aggresjon, depersonalisering (uvirkelighetsfølelse), hallusinasjoner
Langsom hjerterytme

Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

Redusert natriumnivå i blodet (symptomer er følelse av å være syk og uvel, med muskelsvakhet og forvirring)
Svimmelhet når du reiser deg opp (ortostatisk hypotensjon)
Unormale leverfunksjonstester (økt mengde leverenzymer i blodet)
Bevegelsesproblemer (ufrivillige muskelbevegelser)
Smertefulle ereksjoner (priapisme)
Unormal blødningstendens, for eksempel fra hud eller slimhinner (ekkymose)
Økt sekresjon av hormonet ADH, slik at kroppen holder på vannet og fortynner blodet, og derved reduserer natrium- konsentrasjonen (økt ADH-sekresjon)
Melkeproduksjon hos menn og hos kvinner som ikke ammer
Mani
En økt risiko for benbrudd er sett hos pasienter som bruker denne typen legemidler
Endring i hjerterytmen (kalt forlengelse av QT-intervallet, sees på EKG, elektrisk aktivitet i hjertet)

I tillegg er det noen bivirkninger som er sett for legemidler som virker på samme måte som escitalopram (virkestoffet i Cipralex). Disse er:

Motorisk uro (akatisi)
Nedsatt appetitt

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Cipralex

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, se Utløpsdato.
Utløpsdato henviser til den siste dagen i måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Cipralex

Virkestoffet er escitalopram. Hver Cipralex tablett inneholder 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg escitalopram (som oksalat). Andre innholdsstoffer er:
Kjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kollidal silika, talkum, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Drasjelag: Hypromellose, makrogol 400 og titandioksid (E171).

Hvordan Cipralex ser ut og innholdet i pakningen

Cipralex finnes som 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg filmdrasjerte tabletter. Tablettene er beskrevet under:

5 mg: Rund hvit, bikonveks filmdrasjert tablett 6 mm merket med "EK" på den ene siden.
10 mg: Oval hvit, filmdrasjert tablet 8 x 5,5 mm. Tablettene har delestrek og er merket med "E" og "L" på hver side av delestreken på den ene siden av tabletten.
15 mg: Oval, hvit filmdrasjert tablett 9,8 x 6,3 mm. Tablettene har delestrek og er merket med "E" og "M" på hver side av delestreken på den ene siden av tabletten.
20 mg: Oval hvit, filmdrasjert tablett 11,5 x 7 mm. Tablettene har delestrek og er merket med "E" og "N" på hver side av delestreken på den ene siden av tabletten.
Cipralex er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser: Blister (gjennomsiktig) i pappkartong:
5, 10, 15 og 20 mg: 14, 28, 56 og 98 tabletter.

Blister (hvite) i pappkartong:
5, 10, 15 og 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 og 200 tabletter.

Propylenboks:
15 og 20 mg: 100 tabletter.
5 og 10 mg: 100 og 200 tabletter.

Polyetylenboks:
15 og 20 mg: 100 tabletter.
5 og 10 mg: 100 og 200 tabletter.

Endose:
5, 10, 15 og 20 mg: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 og 500x1.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo

Importør

Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, DK

Ompakker

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

Tilvirker

H. Lundbeck A/S, Valby, Danmark

For ytterligere informajon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.08.2016

ADH (Vasopressin, Antidiuretisk hormon): Hormon som dannes i hypothalamus. Urinutskillelsen via nyrene reguleres av ADH. Mer ADH skilles ut når kroppen har behov for å spare vann.

Agorafobi (Plassangst): Fobi for offentlige steder. Personer som lider av agorafobi føler et stort ubehag for å være på steder med mange mennesker, f.eks. varehus, T-bane eller buss. Symptomer er svette, hjertebank og kvalme.

Akatisi: Rastløshet, angst, sterk indre uro og manglende evne til å sitte stille. Tilstanden er en relativt vanlig bivirkning av behandling med nevroleptika (antipsykotika).

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, erytem, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til en anafylaktisk reaksjon.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebesvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men også varme, sollys og trykk kan være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Angst (Engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

Antiarytmika (Antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

Antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

Antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

Antikoagulantia (Antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

Antipsykotika (Antipsykotikum, Nevroleptikum, Nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

Benbrudd (Fraktur, Brudd, Benfraktur, Beinfraktur, Beinbrudd): Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

Desorientering: Kognitiv funksjonshemming hvor sansene for tid, retning og gjenkjennelse av f.eks. ting og steder er vanskelig å identifisere.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Diuretika (Diuretikum, Urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

Døsighet (Somnolens, Søvnighet): Lett grad av redusert bevissthet.

Ekkymose: Liten hudblødning, gir blåmerke.

Elveblest (Urtikaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Karakteriseres som røde uregelmessige vabler.

Epilepsi: En gruppe lidelser og tilstander i hjernen som kan forårsake funksjonsforstyrrelser som karakteriseres av ulike former av anfall, enten med eller uten innvirkning på bevisstheten, og med eller uten krampeanfall.

Feber (Pyreksi, Febertilstand, Pyrese): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Fobier: Angsttilstand, som kjennetegnes av vedvarende og irrasjonell redsel for bestemte ting, handlinger eller situasjoner, som den som rammes kjenner seg tvunget til å unngå. Vedkommende er bevisst at redselen er overdrevet eller umotivert.

Glaukom (Grønn stær): En gruppe øyelidelser som fører til at synsnerven svekkes. Viktigste risikofaktoren er økt intraokulært trykk. På sikt kan tilstanden medføre innskrenkninger i synsfeltet og ubehandlet kan man ende opp med tunnelsyn og i værste fall blindhet.

Gulsott (Ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

Hjerneslag (Slag, Slaganfall, Apopleksi): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. et hjerneinfarkt eller en hjerneblødning. Forårsakes ofte av en trombe i blodkarene i hjernen.

Hjerteinfarkt (Myokardinfarkt, Hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

Hjerterytmeforstyrrelser (Arytmi, Hjertearytmi, Hjertefrekvensforstyrrelser): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

Håravfall (Alopesi, Hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men tilstanden kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

Kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Lavt blodsukker (Hypoglykemi, Føling, Insulinføling, Lav blodglukose, Lav glukose i blod): Unormalt lav konsentrasjon av glukose i blod (blodglukose på ≤3,9 mmol/liter). Kan f.eks. skje når en diabetiker har injisert for mye insulin. Vanlige symptomer er: Svetting, skjelving, blekhet, nummenhet/prikking i lepper/tunge, hjertebank, hodepine, synsforstyrrelser, kvalme, endret oppførsel, økt matlyst eller sult. Symptomer på alvorlig hypoglykemi kan være: Talevansker, dobbeltsyn, forvirring, sterkt unormal oppførsel, nedsatt bevissthet, bevisstløshet.

Malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en gruppe blodparasitter i protozoslektet Plasmodium og som overføres ved myggbitt.

Manisk-depressiv lidelse (Bipolar lidelse, Bipolar sykdom, Bipolar forstyrrelse): Bipolar lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

MAO (Monoaminoksidase): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. Se også MAOH; monoaminoksidasehemmer.

MAO-hemmere (MAOH): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

Migrene: Anfall av hodesmerter, ofte halvsidige, der du samtidig kan ha kvalme, oppkast, lyd- og lysoverfølsomhet. Deles opp i to typer; migrene med aura og uten aura. Migreneanfall kan utløses av f.eks. stress, søvnmangel, psyksisk belastning, hormonelle forandringer, sterkt lys/sterke lukter, alkohol eller enkelte matvarer.

Munntørrhet (Xerostomi, Tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

Mydriasis (Mydriase, Pupilldilatasjon, Utvidede pupiller, Store pupiller): Utvidet pupill.

Neseblødning (Epistakse): Blødning fra nesen.

Parkinsons sykdom: Lidelse der visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er tremor, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

Schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

Serotonergt syndrom (Serotoninforgiftning, Serotoninsjokk): Potensielt livstruende tilstand som oppstår når serotoninnivået i hjernen blir for høyt. Risikoen øker ved kombinasjon av flere serotonerge legemidler slik som f.eks. MAO-hemmere, SSRI, SNRI og TCA. Symptomer kan være hallusinasjoner, forvirring, ufrivillige rykninger, høy puls, høyt blodtrykk, feber, kvalme og diaré.

Sinusitt (Bihuleinflammasjon, Bihulebetennelse): Inflammasjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Inflammasjonen skyldes infeksjon med enten bakterier eller virus. Sinusitt varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

Smaksforandring (Dysgeusi, Smaksforstyrrelse): Smakssansforstyrrelse der opplevelsen av smaker er forandret.

SSRI: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe legemidler mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

Søvnløshet (Insomni): Søvnforstyrrelse som gir problemer med å sove. Problemene kan bestå i at man har vanskeligheter med å sovne eller med å opprettholde lang nok søvn.

Tinnitus (Øresus, Ringing i ørene): Subjektiv oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

Torsades de pointes: En sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

Trisyklisk antidepressiv (TCA): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

Tvangslidelse (Obsessiv-kompulsiv lidelse, OCD): Psykisk lidelse som kjennetegnes ved stadig tilbakevendende tanker man ikke klarer å stoppe og/eller tvangshandlinger.

Cipralex

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Kan forskrives på blå resept.

Parallellimportert legemiddel.

Står ikke på WADAs dopingliste.